濟(ji)南2022年(nian)12月4日(ri) /美通社/ -- 齊魯制藥是中國領先的大型綜合性現代制藥企業之一，集研發、生產和銷售成品制劑和原料藥于一體。2022年12月4日，在歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)2022亞洲大會上，齊魯制藥以口頭報告形式（Proffered Paper,179O）公布了QL1604聯合(he)化療一線治療復發或轉移性(R/M)宮(gong)頸癌患者的(de)II期臨床(chuang)研(yan)究結果。
世界范(fan)圍內(nei)，宮頸癌(ai)的(de)發(fa)病率(lv)(lv)(lv)和(he)死亡率(lv)(lv)(lv)在女(nv)性中(zhong)位居第(di)四(si)。R/M宮頸癌(ai)患者預后較(jiao)差，5年生存率(lv)(lv)(lv)低于(yu)20%。盡管免疫檢查點抑制劑（ICIs）二線治(zhi)療R/M宮頸癌(ai)患者顯示出臨床(chuang)效果，其用于(yu)一線治(zhi)療的(de)研(yan)究結果仍然(ran)有限。
QL1604是一種與(yu)PD-1結合(he)的(de)(de)高選擇性人(ren)源(yuan)化單克隆抗體。本次報(bao)告的(de)(de)是一項QL1604聯合(he)化療治療R/M宮(gong)頸癌患者的(de)(de)II期、單臂、開放研究(jiu)（NCT04864782）。入組的(de)(de)患者接(jie)(jie)受QL1604 200mg聯合(he)化療（紫(zi)杉醇和順鉑(bo)/卡鉑(bo)）治療，每3周一次（Q3W），最多(duo)6個周期，隨(sui)后(hou)接(jie)(jie)受QL1604 200mg Q3W維持治療，直至疾病進(jin)展或(huo)其他停藥事件。
數據截止時，中(zhong)國12個研究中(zhong)心(xin)共納(na)入46例(li)R/M宮(gong)頸癌初治患(huan)者。其中(zhong)，20例(li)(43.5%)患(huan)者既往接受過手術治療，40例(li)(87%)患(huan)者既往接受過放療。39例(li)(84.8%)為復發(fa)性患(huan)者，7例(li)(15.2%)為IV期患(huan)者。
中位(wei)(wei)隨訪(fang)時間為12.91個月。8例(li)(li)(17.4%)患者達到(dao)完(wan)全緩解，19例(li)(li)(41.3%)患者達到(dao)部分緩解，客觀緩解率為58.7%（27/46）。疾(ji)病控制率為84.8%(39/46)。中位(wei)(wei)緩解持(chi)續時間為9.6個月(95% CI: 5.5, NE)。中位(wei)(wei)無進展生(sheng)存期為8.1個月(95% CI: 5.7, 14.0)。總生(sheng)存期尚未達到(dao)。
圖1 靶病灶自基(ji)線最(zui)佳變化
圖2 無進展生存期Kaplan-Meier曲(qu)線(xian)
QL1604聯合化(hua)療顯示出(chu)良好的安全性(xing)特征，其安全譜與(yu)化(hua)療或(huo)抗PD-1治療報告的結(jie)果一致。最常見的治療相關不良事(shi)件為白細胞計數下降。
齊魯制藥(yao)臨床研(yan)究中心負責(ze)人(ren)康曉(xiao)燕女士表示(shi):"我們很高興公布(bu)QL1604聯合化療(liao)(liao)一(yi)(yi)線治療(liao)(liao)晚期(qi)宮頸癌患者的(de)最(zui)新研(yan)究結(jie)果，QL1604聯合化療(liao)(liao)一(yi)(yi)線治療(liao)(liao)R/M宮頸癌女性(xing)(xing)顯示(shi)出(chu)積極(ji)的(de)抗腫瘤活性(xing)(xing)和可控的(de)安全性(xing)(xing)。這一(yi)(yi)方向(xiang)的(de)進(jin)一(yi)(yi)步研(yan)究正(zheng)在進(jin)行中。"
