五個治療組中的前三組通過了安全要求，公司獲準對更多組別給藥以評估其安全性、耐受性、藥代藥動與抗腫瘤活性
香港(gang)、馬里(li)蘭州(zhou)德國(guo)城和(he)中國(guo)蘇州(zhou)2022年12月21日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（股份代號：2257.HK）（“本公司”，連同其附屬公司，統稱“Sirnaomics”或“本集團”），是一家行業領先的(de)專(zhuan)注于探索及開發RNAi療法的(de)生物制藥(yao)公(gong)司(si)。Sirnaomics公(gong)布(bu)公(gong)司(si)在(zai)美國進行的(de)siRNA(小(xiao)干擾RNA)候選(xuan)藥(yao)物STP707臨(lin)床I期(qi)試驗中期(qi)結果，該試驗旨在(zai)評估(gu)STP707通過靜脈給藥(yao)的(de)安全(quan)性、耐受性和抗腫瘤(liu)活性。本次臨(lin)床I期(qi)試驗為(wei)針對多種實體瘤(liu)類型的(de)籃式(shi)研(yan)究。本次分析報(bao)告包括(kuo)五(wu)組劑量升級研(yan)究組的(de)前(qian)三(san)組。
這項(xiang)多中心、開(kai)放標(biao)簽、劑(ji)(ji)量爬坡(po)和劑(ji)(ji)量擴展的(de)(de)(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)(liu)籃式研究(jiu)(jiu)將會評估(gu)STP707通(tong)過靜脈(mo)給藥的(de)(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)、耐(nai)受性(xing)(xing)(xing)和抗腫(zhong)瘤(liu)(liu)活(huo)(huo)性(xing)(xing)(xing)。20名患(huan)有(you)晚期(qi)(qi)實體(ti)瘤(liu)(liu)且對標(biao)準療(liao)法無反應的(de)(de)(de)(de)受試(shi)者參與了(le)本次(ci)劑(ji)(ji)量爬坡(po)分析。一(yi)旦(dan)確定(ding)了(le)最大(da)耐(nai)受劑(ji)(ji)量或(huo)推(tui)薦的(de)(de)(de)(de)第二(er)階(jie)段劑(ji)(ji)量，將招募(mu)更多的(de)(de)(de)(de)患(huan)者以確認其(qi)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)和探索(suo)其(qi)抗腫(zhong)瘤(liu)(liu)活(huo)(huo)性(xing)(xing)(xing)。本次(ci)臨床研究(jiu)(jiu)共有(you)五組，將以靜脈(mo)給藥的(de)(de)(de)(de)方(fang)式為(wei)患(huan)者輸注STP707的(de)(de)(de)(de)爬坡(po)劑(ji)(ji)量，28天為(wei)一(yi)周(zhou)(zhou)期(qi)(qi)，劑(ji)(ji)量組分別有(you)3 mg、6 mg、12 mg、24 mg和48 mg。本次(ci)中期(qi)(qi)報告包括3 mg、6 mg和12 mg劑(ji)(ji)量組，受試(shi)者每周(zhou)(zhou)用(yong)藥一(yi)次(ci)，在(zai)為(wei)期(qi)(qi)28天的(de)(de)(de)(de)治療(liao)周(zhou)(zhou)期(qi)(qi)中共享藥4次(ci)，如未(wei)出現腫(zhong)瘤(liu)(liu)惡化情況，未(wei)來(lai)受試(shi)者將繼續參加研究(jiu)(jiu)。其(qi)次(ci)要終點是確定(ding)STP707的(de)(de)(de)(de)藥代(dai)藥動，并觀(guan)察初步的(de)(de)(de)(de)抗腫(zhong)瘤(liu)(liu)活(huo)(huo)性(xing)(xing)(xing)。本次(ci)中期(qi)(qi)數(shu)據來(lai)自于前三組不同STP707劑(ji)(ji)量的(de)(de)(de)(de)研究(jiu)(jiu)組。
Sirnaomics創始人、董(dong)事會主席(xi)(xi)、執(zhi)行董(dong)事、總裁兼首席(xi)(xi)執(zhi)行官陸(lu)陽博士(shi)表示：“我們(men)非常(chang)高興(xing)能(neng)夠(gou)看到公司(si)領先的(de)siRNA候(hou)選產品STP707已經完成用于(yu)靜(jing)脈給(gei)藥(yao)(yao)治療(liao)(liao)(liao)實體瘤(liu)的(de)前三個隊列共(gong)20名患者(zhe)的(de)研(yan)(yan)(yan)究，顯示出(chu)很(hen)好的(de)安全性及可見的(de)療(liao)(liao)(liao)效。這是RNAi（RNA干擾）癌癥治療(liao)(liao)(liao)領域(yu)首次對轉移性腫(zhong)瘤(liu)展現(xian)出(chu)極大(da)的(de)臨(lin)床(chuang)治療(liao)(liao)(liao)潛力。STP707的(de)中期數據將(jiang)使我們(men)能(neng)夠(gou)加入更多組(zu)別以擴大(da)研(yan)(yan)(yan)究范圍，積極推(tui)動STP707候(hou)選藥(yao)(yao)物進入下一個階段。本次I期籃式臨(lin)床(chuang)試(shi)驗結(jie)果啟發和激(ji)勵我們(men)與(yu)免(mian)疫(yi)檢查點抑制劑藥(yao)(yao)物進行聯合用藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)究。STP707有望解(jie)決實體瘤(liu)和其他(ta)癌癥患者(zhe)未(wei)被滿(man)足(zu)的(de)需求，我們(men)期待著擴大(da)其臨(lin)床(chuang)試(shi)驗版圖。”
“我們致(zhi)力(li)于推進(jin)(jin)創(chuang)新的siRNA腫瘤(liu)(liu)療法，STP707針(zhen)對實體瘤(liu)(liu)治療的劑(ji)量爬坡籃式研究進(jin)(jin)展是(shi)一個重要的里(li)程碑(bei)。”Sirnaomics執行董事(shi)兼首(shou)席醫務官Michael Molyneaux博(bo)士說道，“我們已經通過(guo)了前三組(zu)中(zhong)每一組(zu)劑(ji)量遞增(zeng)的安全要求，并預計(ji)在2023年第一季度(du)為(wei)(wei)第四個實驗組(zu)給藥(yao)(yao)。迄今為(wei)(wei)止，與其他創(chuang)新腫瘤(liu)(liu)治療藥(yao)(yao)物相比，STP707表現出很強的安全性。”
Michael Molyneaux博(bo)士補充道，“這(zhe)20名受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)的(de)(de)(de)數據顯(xian)示(shi)了令人(ren)鼓舞的(de)(de)(de)療效(xiao)信(xin)號。在所(suo)有給藥(yao)組別中(zhong)，有8名受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)的(de)(de)(de)反應(ying)時(shi)間(jian)等(deng)于或超過兩個治(zhi)療周期或56天。多種腫(zhong)瘤(liu)(liu)類(lei)型(xing)，包括肝(gan)癌(ai)、胰(yi)腺癌(ai)、結腸癌(ai)和葡萄膜(mo)黑色(se)素瘤(liu)(liu)，在治(zhi)療100天后疾(ji)病呈(cheng)現穩定。需要強調的(de)(de)(de)是，本研(yan)(yan)究中(zhong)的(de)(de)(de)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)此前(qian)已經(jing)接受(shou)過多種形式的(de)(de)(de)治(zhi)療，包括手(shou)術、放療和腫(zhong)瘤(liu)(liu)特(te)定的(de)(de)(de)一(yi)線和二(er)線療法。所(suo)有受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)在之前(qian)的(de)(de)(de)治(zhi)療方案中(zhong)都出現惡化，因此這(zhe)組受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)代(dai)表了對之前(qian)所(suo)有療法都沒有反應(ying)的(de)(de)(de)耐藥(yao)腫(zhong)瘤(liu)(liu)類(lei)型(xing)的(de)(de)(de)人(ren)群。故此在這(zhe)種耐藥(yao)腫(zhong)瘤(liu)(liu)類(lei)型(xing)中(zhong)看到(dao)非(fei)常好的(de)(de)(de)安全性(xing)和反應(ying)持續時(shi)間(jian)的(de)(de)(de)結果令人(ren)振奮，我們(men)期待繼續進行本項研(yan)(yan)究。”
STP707利用雙(shuang)靶向(xiang)抑制(zhi)特性和(he)(he)PNP藥物遞送技術，通過靜脈給藥，增強藥物向(xiang)實體瘤和(he)(he)轉移(yi)性腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤靶向(xiang)遞送的(de)效(xiao)果。一(yi)項初步的(de)臨床前研(yan)究表明，在腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤微環境中(zhong)同(tong)時敲低(di)TGF-β1和(he)(he)COX-2的(de)表達，會增強T細胞的(de)浸潤(run)效(xiao)果。另(ling)有一(yi)項聯合用藥研(yan)究表明，在小鼠原位肝癌模型中(zhong)，STP707和(he)(he)PD-L1抗(kang)體聯用，具(ju)有協同(tong)的(de)抗(kang)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤活(huo)性。
如欲了解有關Sirnaomics臨床試驗的其他相關信息，請瀏覽clinicaltrials.gov，識別碼：NCT05037149，和公司網站www.sirnaomics.com。
關于STP707
STP707由靶(ba)向TGF-β1和(he)COX-2 mRNA的(de)(de)兩個siRNA寡核苷酸(suan)(suan)組(zu)成，并與組(zu)氨(an)酸(suan)(suan)賴氨(an)酸(suan)(suan)共聚肽(HKP+H)的(de)(de)載(zai)體(ti)結合配制成納米(mi)顆(ke)粒制劑。這種(zhong)特定的(de)(de)多(duo)(duo)肽載(zai)體(ti)與STP705所用的(de)(de)載(zai)體(ti)不同。每個單獨的(de)(de)siRNA都具備抑制相(xiang)應(ying)靶(ba)點mRNA表(biao)達(da)的(de)(de)能(neng)力。而(er)STP707可同時抑制TGF-β1和(he)COX-2的(de)(de)表(biao)達(da)，從而(er)產生協同效應(ying)，減少(shao)炎(yan)癥反應(ying)。且TGF-β1和(he)COX-2的(de)(de)過度表(biao)達(da)已(yi)被(bei)證實(shi)在腫瘤(liu)(liu)形成中起著關鍵的(de)(de)調節作用。在STP707的(de)(de)一項(xiang)臨床前研究中，靜(jing)脈(mo)注射給(gei)藥(yao)后(hou)可觀察到包括(kuo)肝臟、肺和(he)異種(zhong)移植瘤(liu)(liu)等器官中的(de)(de)TGF-β1和(he)COX-2基(ji)因表(biao)達(da)被(bei)敲低(di)。此外，在多(duo)(duo)個臨床前模型(xing)中，STP707顯(xian)示出(chu)對(dui)多(duo)(duo)種(zhong)實(shi)體(ti)腫瘤(liu)(liu)類型(xing)強大的(de)(de)抗(kang)腫瘤(liu)(liu)活性。在小鼠原位肝癌模型(xing)中，STP707和(he)免(mian)疫檢查點抗(kang)體(ti)聯用，具有協同的(de)(de)抗(kang)腫瘤(liu)(liu)活性。
關于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產品處于臨床前及臨床階段，專注于探索及開發創新藥物，用于治療存在醫療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是在中國和美國均擁有重要市場地位的首家臨床階段RNA療法生物制藥公司，且是首家將其核心產品STP705的RNAi療法在腫瘤學領域取得積極IIa期臨床結果的公司。如欲了解更多關于公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
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