重磅ADC藥物"恩美曲妥珠單抗"（商品名：赫賽萊^®）早晚期適應癥雙雙納入醫保

北(bei)京2023年1月18日 /美通社/ -- 2023年1月18日，國家醫療保障局發布最新公告，羅氏乳腺癌抗HER2生物制劑赫賽萊^®（通用名：恩美曲妥珠單(dan)抗(kang)）正式進(jin)(jin)入(ru)《國(guo)(guo)(guo)家基本醫(yi)療保(bao)(bao)險(xian)、工(gong)傷保(bao)(bao)險(xian)和生育保(bao)(bao)險(xian)藥品目錄(lu)（2022年版(ban)）》，并同步確定(ding)了(le)全(quan)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)保(bao)(bao)支付標準。作(zuo)為中國(guo)(guo)(guo)首(shou)個(ge)乳(ru)腺(xian)癌(ai)ADC藥物納(na)入(ru)醫(yi)保(bao)(bao)后，患(huan)者(zhe)支付能力(li)顯著提升，將(jiang)極大(da)提升我國(guo)(guo)(guo)HER2陽乳(ru)腺(xian)癌(ai)患(huan)者(zhe)診療全(quan)程獲(huo)益，也(ye)讓我國(guo)(guo)(guo)乳(ru)腺(xian)癌(ai)治療真正進(jin)(jin)入(ru)ADC時代。

赫賽萊^®（恩(en)美(mei)(mei)曲妥珠單抗）是全(quan)球首個抗體偶聯物（Antibody-Drug Conjugates，ADC），2020年(nian)被美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)FDA授予突(tu)破性療(liao)(liao)(liao)(liao)法(fa)認定，也是CDE優(you)先審批，用于HER2陽性乳腺(xian)癌治療(liao)(liao)(liao)(liao)。ADC藥物被業內稱為"魔(mo)法(fa)導彈"，其作用機制實現了靶向(xiang)(xiang)與(yu)化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)"1+1＞2"的(de)聯合效果，與(yu)以往化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)藥物、靶向(xiang)(xiang)藥物不同，有(you)效兼(jian)顧了靶向(xiang)(xiang)藥物的(de)精(jing)準和細胞毒藥物的(de)高效雙重(zhong)殺傷療(liao)(liao)(liao)(liao)效，為患者(zhe)帶來(lai)更(geng)多安全(quan)性獲(huo)益(yi)。恩(en)美(mei)(mei)曲妥珠單抗作為國(guo)(guo)(guo)內外晚(wan)期二線治療(liao)(liao)(liao)(liao)優(you)選(xuan)方案，此(ci)次通過談判成功納(na)入醫保，不僅填補(bu)了醫保目(mu)錄內晚(wan)期二線治療(liao)(liao)(liao)(liao)方案的(de)短板(ban)，也讓更(geng)多早期HER2陽性non-pCR（新輔助術后仍有(you)殘(can)存病(bing)灶）患者(zhe)實現了精(jing)準治愈。這次醫保名單的(de)更(geng)新，對(dui)于我國(guo)(guo)(guo)廣大(da)乳腺(xian)癌患者(zhe)群體來(lai)說(shuo)，無疑(yi)是2023開年(nian)最(zui)大(da)的(de)利好消息(xi)。

乳腺癌創新ADC藥物"從早到晚"醫保全覆蓋

據世界衛生組織最新的數據，乳腺癌已取代肺癌成為全球第一大腫瘤。我國的乳腺癌的發病年齡早于西方國家，發病高峰在45-55歲，而西方國家多在65歲之后。2020 年中國女性新發乳腺癌病例超過41.6萬，發病率為39.1/10 萬，每年因乳腺癌死亡人數約11.7萬^[1] ，乳(ru)(ru)(ru)(ru)腺癌已成為中國女(nv)性發(fa)病率(lv)最(zui)高的(de)癌癥。HER2陽性乳(ru)(ru)(ru)(ru)腺癌約(yue)占所有(you)乳(ru)(ru)(ru)(ru)腺癌病例的(de)20%-30%，HER2陽性乳(ru)(ru)(ru)(ru)腺癌侵襲性強、預(yu)后(hou)差(cha)，尤其是晚期(qi)乳(ru)(ru)(ru)(ru)腺癌患者預(yu)后(hou)不佳。

隨著科(ke)技的(de)(de)進(jin)步和診(zhen)(zhen)療(liao)模(mo)式不斷改(gai)進(jin)，我國(guo)(guo)HER2陽性(xing)(xing)乳腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)(ai)的(de)(de)診(zhen)(zhen)療(liao)格局已經發生了天翻(fan)地覆的(de)(de)變化。20年前，全(quan)球(qiu)乳腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)(ai)首個靶(ba)向(xiang)藥(yao)物曲妥(tuo)珠單抗(kang)(kang)的(de)(de)出現徹(che)底改(gai)變了HER2陽性(xing)(xing)乳腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)(ai)患者的(de)(de)結局；2018年，帕(pa)妥(tuo)珠單抗(kang)(kang)成功獲批(pi)，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)乳腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)(ai)診(zhen)(zhen)療(liao)大跨(kua)步地進(jin)入"妥(tuo)妥(tuo)雙(shuang)靶(ba)"時代，實現了HER2早期乳腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)(ai)完全(quan)走向(xiang)治(zhi)愈(yu)的(de)(de)可能(neng)；得益于中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)出臺的(de)(de)一系列新藥(yao)加速審批(pi)政策，2020年恩美曲妥(tuo)珠單抗(kang)(kang)正式在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)獲批(pi)上市(shi)。三款治(zhi)療(liao)藥(yao)物的(de)(de)陸續上市(shi)開啟(qi)了中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)抗(kang)(kang)HER2治(zhi)療(liao)的(de)(de)全(quan)病程時代，讓HER2陽性(xing)(xing)乳腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)(ai)成為乳腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)(ai)治(zhi)療(liao)領(ling)域內治(zhi)愈(yu)率最(zui)高、靶(ba)向(xiang)藥(yao)趨(qu)于全(quan)面、診(zhen)(zhen)療(liao)手段(duan)更為成熟的(de)(de)疾病亞(ya)型。

醫保護航，HER2乳腺患者不再輕言放棄

對于HER2陽(yang)性(xing)晚(wan)期(qi)(qi)乳腺(xian)癌患(huan)者，抗(kang)HER2靶向治(zhi)(zhi)療(liao)仍然是治(zhi)(zhi)療(liao)的基石。目(mu)前，晚(wan)期(qi)(qi)乳腺(xian)癌患(huan)者的治(zhi)(zhi)療(liao)目(mu)標是延長(chang)生存期(qi)(qi)，提(ti)高(gao)生活(huo)質量，而且晚(wan)期(qi)(qi)患(huan)者要比早(zao)期(qi)(qi)患(huan)者更(geng)加注重治(zhi)(zhi)療(liao)的規范性(xing)。恩美曲妥珠單抗(kang)納入國家(jia)醫保目(mu)錄將為我(wo)(wo)國HER2陽(yang)性(xing)晚(wan)期(qi)(qi)乳腺(xian)癌患(huan)者增(zeng)添(tian)強有力的支持，也更(geng)能發揮(hui)出特(te)效藥真正的作(zuo)用和價值。現(xian)在(zai)，我(wo)(wo)國晚(wan)期(qi)(qi)乳腺(xian)癌患(huan)者也能像高(gao)血壓、糖尿病(bing)等慢(man)(man)性(xing)病(bing)一(yi)樣，通過慢(man)(man)病(bing)管(guan)理讓患(huan)者壽命達到與正常人趨于一(yi)致，不僅活(huo)得更(geng)久，還(huan)能活(huo)得更(geng)好。

早期乳腺癌的治療目標是治愈，抗HER2新輔助治療是早期乳腺癌實現治愈的關鍵步驟。新輔助治療可以顯著提升乳腺癌患者的病理學完全緩解（pCR）率，但仍有約30%-60%患者存在殘存病灶（non-pCR）。與達到pCR患者相比，non-pCR的HER2陽性患者復發和死亡風險更高。在國內外各大指南中，恩美曲妥珠單抗已成為治療抗HER2新輔助治療后仍有殘存病灶患者強化輔助治療的一級推薦方案，在使用恩美曲妥珠單抗治療后，能進一步降低50%^[2]的疾病復發及死亡風(feng)險(xian)，恩美曲妥珠單抗為接受新(xin)輔(fu)助(zhu)抗HER2靶向治療后療效欠佳患者開(kai)辟出一條全新(xin)的治愈之路。

此(ci)次根(gen)據國家文件(jian)要求，新(xin)版醫保(bao)(bao)目錄將于2023年3月(yue)1日正(zheng)式執行。希望恩美曲妥珠(zhu)單抗納入醫保(bao)(bao)正(zheng)式落地后(hou)能夠惠(hui)及更多(duo)HER2陽性乳腺癌患者。

^[1] Swain SM et al.Lancet Oncol. 2020;21(4):519-530
^[2] von Minckwitz G, Huang C S, Mano M S, et al. Trastuzumab emtansine for residual invasive HER2-positive breast cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2019, 380(7): 617-628.