上(shang)海2023年(nian)10月20日 /美(mei)通社/ -- 百時美(mei)施(shi)貴寶近日(ri)宣(xuan)布(bu)了Ⅲ期(qi)(qi)臨床(chuang)研(yan)究CheckMate -901首次發表(biao)的(de)數據，經盲態獨立中(zhong)心(xin)審查委員會評估（BICR），與標準含順(shun)鉑(bo)化(hua)療(liao)相比，歐狄沃（納武利尤單抗(kang)）聯合以順(shun)鉑(bo)為基礎的(de)化(hua)療(liao)序貫歐狄沃單藥一線治療(liao)順(shun)鉑(bo)耐(nai)受(shou)的(de)不可切除(chu)或轉(zhuan)移性尿路上皮癌患者，在總(zong)生存期(qi)(qi)（OS）和無進(jin)展生存期(qi)(qi)（PFS）這(zhe)兩大主要終點(dian)均(jun)取得了具有顯著統計學意義和臨床(chuang)意義深(shen)遠的(de)改(gai)善(shan)。
中位隨訪約33個月的的數據顯示，歐狄沃聯合以順鉑為基礎的化療方案將患者死亡風險降低22%，中位OS為21.7個月，而單獨化療組為18.9個月（風險比[HR] 0.78；95%置信區間[CI]：0.63至0.96；P=0.0171）。在12個月和24個月分析中，接受前期歐狄沃聯合以順鉑為基礎的化療方案患者的OS率分別為70.2%和46.9%，而僅接受化療的患者的OS率分別為62.7%和40.7%。在接受歐狄沃為基礎的聯合療法的患者中，死亡或疾病進展風險降低了28%，中位PFS為7.9個月，而僅化療組則為7.6個月（HR 0.72；95% CI：0.59至0.88；P=0.0012）。12個月和24個月PFS率分別為34.2%和23.5%，而僅化療組的PFS率分別為21.8%和9.6%。歐狄沃聯合(he)以(yi)順鉑(bo)為基礎的化(hua)療方案耐受性(xing)良好(hao)，與該方案各組(zu)成部分的已知安全性(xing)數據一致。未觀(guan)察到新的安全性(xing)信號(hao)。
此外，在探索性分析中，與僅(jin)化療(liao)(liao)組(zu)相比，歐(ou)狄沃(wo)聯(lian)合以順鉑為基礎的(de)治療(liao)(liao)組(zu)的(de)客觀(guan)緩(huan)解率(lv)（ORR）高出約15%（57.6% vs.43.1%），達到完(wan)全(quan)(quan)緩(huan)解的(de)患者人數近翻(fan)倍（CR；21.7% vs.11.8%）。歐(ou)狄沃(wo)聯(lian)合以順鉑為基礎的(de)化療(liao)(liao)方案緩(huan)解持續時(shi)間更長，完(wan)全(quan)(quan)緩(huan)解的(de)中位持續時(shi)間幾乎是僅(jin)化療(liao)(liao)組(zu)的(de)三倍（37.1個(ge)月(yue)vs.13.2個(ge)月(yue)）。
這些數據(ju)將于2023年(nian)10月22日美國東部時(shi)間上午10:30至(zhi)12:15/歐(ou)洲(zhou)中(zhong)部時(shi)間16:30至(zhi)18:15舉(ju)行的2023年(nian)歐(ou)洲(zhou)腫(zhong)瘤內科學會（ESMO）年(nian)會的主(zhu)席研討會上首次披露（摘要#LBA7）。
"在轉移性尿路上皮癌患者的一線治療中，僅化療治療在應答持久性方面的表現薄弱，長期以來，這一直是治療這種難治性疾病的一大挑戰。"荷蘭癌癥研究所（NCI，荷蘭阿姆斯特丹）腫瘤內科醫學博士 Michiel S. van der Hejiden表示，"納武利尤單(dan)抗聯(lian)合以順(shun)鉑(bo)為(wei)(wei)基礎的化療(liao)方案帶來(lai)的生存獲益可謂一(yi)個重大成(cheng)就，因為(wei)(wei)這是與以順(shun)鉑(bo)為(wei)(wei)基礎的標準化療(liao)相比，首個以化療(liao)與免疫治(zhi)療(liao)聯(lian)用(yong)形(xing)式獲得重大改善的治(zhi)療(liao)組合，有望(wang)為(wei)(wei)尿路上皮癌患(huan)者帶來(lai)新(xin)的希望(wang)。這些數據不僅有望(wang)改變臨(lin)床實踐，更有望(wang)為(wei)(wei)順(shun)鉑(bo)耐受患(huan)者的治(zhi)療(liao)模式帶來(lai)變革(ge)。"
"一直以來，對于順鉑耐受的不可切除或轉移性尿路上皮癌患者而言，一線治療階段始終缺乏有效的、以免疫藥物為基礎的治療方案。而今我們自豪地看到CheckMate -901的結果表明，歐狄沃聯合以順鉑為基礎的化療可以為患者帶來希望和生存獲益。"百時美施貴寶副總裁、生殖泌尿腫瘤開發項目負責人、醫學博士Dana Walker 表示(shi)，"CheckMate -901的研究(jiu)結(jie)果鞏固了我們(men)(men)現有的研究(jiu)成果，進一(yi)步證實以歐(ou)狄沃為基礎的治療方案可改(gai)善包括(kuo)泌尿(niao)生殖(zhi)系統癌(ai)(ai)癥在(zai)內的多(duo)個(ge)瘤種的總(zong)生存期(qi)。在(zai)未來(lai)數月，我們(men)(men)希望與全(quan)球衛(wei)生監管(guan)部門就(jiu)相關研究(jiu)結(jie)果展(zhan)開(kai)討(tao)論。我們(men)(men)也非常期(qi)待能夠為尿(niao)路上皮癌(ai)(ai)患者提供新的臨床(chuang)亟需的治療方案。"
百時美施(shi)貴寶(bao)由(you)衷感謝所有參與CheckMate -901臨床研究的患者和研究人員。
歐狄沃及以歐狄沃為(wei)基礎的聯合治療(liao)在(zai)多個腫瘤(liu)(liu)領域的 III 期臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)中顯示(shi)能顯著(zhu)改善OS，包括轉移性(xing)(xing)尿路上(shang)皮(pi)(pi)癌(ai)、晚期腎細胞癌(ai)、非小細胞肺癌(ai)、惡性(xing)(xing)胸(xiong)膜(mo)間皮(pi)(pi)瘤(liu)(liu)、轉移性(xing)(xing)黑色(se)素瘤(liu)(liu)與食(shi)管鱗狀(zhuang)細胞癌(ai)等(deng)。
