臺北2017年4月17日電 /美通社/ -- 西達本胺(chidamide，HBI-8000)是一個新一代表觀遺傳調控劑，由中國、美國、日本、韓國與臺灣等多個區域國家同步開展臨床的新藥。西達本胺的第一適應癥是用于復發難治的外周T細胞淋巴癌(peripheral T-cell lymphoma , PTCL)罕見疾病，在中國，西達本胺原創公司微芯生物已經在2014年12月取得第一張新藥之藥證；華上生醫于2013年在臺灣同步開發西達本胺，以PTCL為第一適應癥，依據臺灣新藥查驗登記法規要求，進行相關試驗及在臺灣生產制劑，朝取得藥證邁進。華上生醫總經理陳嘉南博士表示，華上生醫所申請的西達本胺合并依西美坦依西美坦(aromasin^®)用于(yu)激(ji)素激(ji)素受體(ti)陽性(xing)、HER-2陰性(xing)的晚期乳(ru)腺癌臨床三期試驗(yan)，臺(tai)灣TFDA于(yu)2017年04月07日核準(zhun)通過，是(shi)西達本胺(an)在臺(tai)灣開(kai)發(fa)的第二個適應癥。

激素(su)受體陽性(xing)(xing)(xing)、HER-2陰(yin)性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)晚期乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌病(bing)(bing)(bing)(bing)患臨床治療(liao)(liao)(liao)仍(reng)未被(bei)滿(man)足(zu)，仍(reng)然(ran)需(xu)要更多(duo)新(xin)的(de)(de)(de)(de)機(ji)(ji)制(zhi)，更有(you)療(liao)(liao)(liao)效的(de)(de)(de)(de)新(xin)藥(yao)來滿(man)足(zu)病(bing)(bing)(bing)(bing)人的(de)(de)(de)(de)需(xu)求。依據(ju)(ju)臨床與流行(xing)病(bing)(bing)(bing)(bing)學研究(jiu)統(tong)計，臺灣(wan)每一年(nian)約有(you)新(xin)診斷(duan)乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌病(bing)(bing)(bing)(bing)例超過(guo)1萬名，其中的(de)(de)(de)(de)65-70%乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌病(bing)(bing)(bing)(bing)患，屬于激素(su)受體陽性(xing)(xing)(xing)、HER-2陰(yin)性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)病(bing)(bing)(bing)(bing)人。這類病(bing)(bing)(bing)(bing)患需(xu)要經過(guo)醫(yi)(yi)師審慎評估治療(liao)(liao)(liao)方(fang)案，并常使用(yong)第一線(xian)內(nei)分泌療(liao)(liao)(liao)藥(yao)物進行(xing)病(bing)(bing)(bing)(bing)人激素(su)的(de)(de)(de)(de)生成(cheng)抑(yi)制(zhi)或受體結(jie)合(he)阻(zu)斷(duan)的(de)(de)(de)(de)輔(fu)助療(liao)(liao)(liao)法或是解救治療(liao)(liao)(liao)，數年(nian)的(de)(de)(de)(de)內(nei)分泌治療(liao)(liao)(liao)過(guo)程，有(you)非(fei)常高比(bi)例病(bing)(bing)(bing)(bing)患，會產(chan)生抗藥(yao)性(xing)(xing)(xing)及復發(fa)(fa)，必須進行(xing)第二線(xian)內(nei)分泌藥(yao)物治療(liao)(liao)(liao)。西達(da)本胺合(he)并依西美坦(tan)即屬于二線(xian)治療(liao)(liao)(liao)。華上生醫(yi)(yi)希望，藉由(you)西達(da)本胺的(de)(de)(de)(de)表(biao)觀遺傳調控機(ji)(ji)制(zhi)，能夠逆轉(zhuan)已經對內(nei)分泌療(liao)(liao)(liao)法產(chan)生抗藥(yao)及復發(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)治療(liao)(liao)(liao)難題，推遲病(bing)(bing)(bing)(bing)患的(de)(de)(de)(de)疾病(bing)(bing)(bing)(bing)復發(fa)(fa)及延長生存(cun)期。根據(ju)(ju)研究(jiu)數據(ju)(ju)顯示(shi)，乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌晚期(四期)病(bing)(bing)(bing)(bing)患，5年(nian)存(cun)活率約只有(you)24%，急需(xu)新(xin)作用(yong)機(ji)(ji)制(zhi)，有(you)明確療(liao)(liao)(liao)效的(de)(de)(de)(de)新(xin)藥(yao)來治療(liao)(liao)(liao)晚期乳(ru)(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌病(bing)(bing)(bing)(bing)患。

華上生醫希望能盡(jin)較大努力(li)，加速推進西達本胺(an)在臺(tai)灣的第(di)一及第(di)二適(shi)應癥(zheng)臨床(chuang)發展(zhan)，除此之(zhi)外，在臺(tai)灣PIC/S GMP藥(yao)廠所制造(zao)的高質量西達本胺(an)藥(yao)品，將(jiang)造(zao)福臺(tai)灣病患。

聯絡人: 陳嘉南 博士
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