北京(jing)2017年11月3日電 /美通社/ -- 近日，干細胞治療迎(ying)來了好消息(xi)。根(gen)據國家(jia)食品藥品監督管理(li)總局(ju)（CFDA）官網(wang)發(fa)布的(de)《關于政(zheng)協十二屆全國委(wei)員會(hui)第五次會(hui)議第2555號（醫療體(ti)育類429號）提案答復(fu)的(de)函》， CFDA組織相(xiang)關技(ji)術(shu)部門和(he)專家(jia)起(qi)草的(de)《細胞制(zhi)品研究與評價技(ji)術(shu)指導(dao)原則》預計可在2017年年內正式發(fa)布執(zhi)行(xing)。

自去年年底食藥監總局藥品評審中心發布《細胞制品研究與評價技術指導原則》（征求意見稿）后，人們對細胞制品審評注冊翹首以盼。因為它將是我國干細胞治療的一個轉折點。

目前，行(xing)業領先(xian)的(de)干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)整體(ti)解決方案供應商博雅(ya)干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)正在同國內(nei)多家醫院合作，開展胎盤(pan)干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)治療自體(ti)免(mian)疫(yi)疾(ji)病、骨(gu)關(guan)節(jie)炎、宮(gong)腔粘連(lian)、地中海貧血、早(zao)衰癥等疾(ji)病的(de)臨(lin)床研究，共同推進胎盤(pan)干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)從(cong)基礎科研到臨(lin)床應用(yong)的(de)快速(su)轉化(hua)，并造(zao)福人類。

產業規模不斷擴張，臨床有望受益

干(gan)細胞(bao)治療也被稱為再生(sheng)(sheng)醫學(xue)，是指利用(yong)干(gan)細胞(bao)及(ji)其(qi)衍生(sheng)(sheng)物(wu)來(lai)促(cu)進受損、病(bing)變或功能喪(sang)失的組織進行修(xiu)復(fu)。如今，許多白血(xue)病(bing)等患者已經受益(yi)于干(gan)細胞(bao)治療。

經(jing)過(guo)幾十年(nian)(nian)(nian)(nian)的(de)(de)發展，干(gan)細胞治(zhi)療已(yi)經(jing)形成(cheng)了龐大的(de)(de)產(chan)業。根據(ju)全(quan)球頂尖市(shi)場(chang)(chang)情報機構(gou) Infiniti Research發布的(de)(de)數據(ju)，2017年(nian)(nian)(nian)(nian)至2022年(nian)(nian)(nian)(nian)之間(jian)，全(quan)球干(gan)細胞治(zhi)療市(shi)場(chang)(chang)將以(yi)36.52%的(de)(de)復合(he)年(nian)(nian)(nian)(nian)增長(chang)率(lv)增長(chang)。2018年(nian)(nian)(nian)(nian)，全(quan)球干(gan)細胞醫療市(shi)場(chang)(chang)預(yu)計將超過(guo)千億(yi)美元。對于(yu)中國市(shi)場(chang)(chang)，分析師(shi)預(yu)計至2021年(nian)(nian)(nian)(nian)將逼(bi)近1500億(yi)元的(de)(de)規模。

根據國際知名機構《TMR Research》本周發布的報告，影響全(quan)球(qiu)干(gan)細胞(bao)(bao)治療市場增(zeng)長的關(guan)鍵(jian)因素為：新(xin)干(gan)細胞(bao)(bao)系(xi)研發資金的投(tou)入日益增(zeng)加、先(xian)進基因組技術在干(gan)細胞(bao)(bao)分析領域的應用以及(ji)人(ren)類胚胎干(gan)細胞(bao)(bao)日益受重視。

研究發展勢頭猛，間充質干細胞成主流

如今，全球干細胞治療市場已經(jing)(jing)涌現了(le)大(da)量的新研究、新項(xiang)目以(yi)及新療法，其中(zhong)大(da)多(duo)數(shu)療法處在研發管(guan)線(xian)中(zhong)，少數(shu)已經(jing)(jing)獲得了(le)監管(guan)機構批準上市。

美(mei)國NIH的ClinicalTrials是全球較大的臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據(ju)庫。根據(ju)該(gai)數據(ju)庫統計的數據(ju)，近年(nian)來間充質干細(xi)胞(bao)的臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)發展(zhan)勢(shi)頭迅猛。2014年(nian)-2016年(nian)，每年(nian)新增的臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)數目在100項(xiang)左右，而且2017年(nian)上(shang)半年(nian)新增62項(xiang)，全年(nian)有望新增上(shang)百項(xiang)。

統(tong)計發現，間充質(zhi)干細(xi)(xi)胞的(de)(de)臨床(chuang)試(shi)驗涉及上(shang)百種疾(ji)(ji)病。神經系(xi)統(tong)、心血管(guan)和骨科疾(ji)(ji)病是三(san)類(lei)主要的(de)(de)研究領域，占比(bi)都(dou)在15%以上(shang)，總和超過(guo)一半。另外(wai)，糖尿病、肝(gan)臟、肺臟、胃腸(chang)道、皮膚(fu)和GVHD的(de)(de)比(bi)例都(dou)在5%左右，是間充質(zhi)干細(xi)(xi)胞臨床(chuang)應(ying)用的(de)(de)重要研究方向(xiang)。

目前，國際上已經有間充質干細胞治療產品獲批上市。全球已有超過13項干細(xi)胞(bao)(bao)治療藥物上(shang)市，其中(zhong)絕大(da)多(duo)數都屬于(yu)間充質干細(xi)胞(bao)(bao)產品。隨著臨床試驗的開展，未來會有更(geng)多(duo)的間充質干細(xi)胞(bao)(bao)治療產品獲(huo)批上(shang)市，受益的患(huan)者也將更(geng)多(duo)。

近(jin)年來，越(yue)來越(yue)多的企業投入到間充質(zhi)干細(xi)胞(bao)(bao)(bao)的研(yan)究隊伍中，并(bing)且取得了(le)多項突破(po)性成(cheng)果。博(bo)雅(ya)干細(xi)胞(bao)(bao)(bao)正是(shi)一(yi)(yi)個典型的代(dai)表(biao)。去(qu)年，北京大學第三(san)醫(yi)院(yuan)和博(bo)雅(ya)干細(xi)胞(bao)(bao)(bao)合作開(kai)展了(le)全球首(shou)例胎盤間充質(zhi)干細(xi)胞(bao)(bao)(bao)治療(liao)早衰癥(zheng)的案例，此次試驗(yan)性治療(liao)給早衰癥(zheng)女(nv)孩的生命帶(dai)來了(le)新生機，也(ye)給這(zhe)個家(jia)庭帶(dai)來了(le)新希望。這(zhe)是(shi)干細(xi)胞(bao)(bao)(bao)治療(liao)領域的一(yi)(yi)個全新突破(po)。

國家監管逐步完善，行業規范將進入軌道

干細(xi)胞治(zhi)療的發(fa)展離不開(kai)政策監管。近(jin)年來，全球各國均在(zai)(zai)不斷(duan)改革先進療法的上市審批制(zhi)度。在(zai)(zai)國內(nei)，國家頻發(fa)政策也(ye)給市場發(fa)展帶來了積極的信號，對干細(xi)胞治(zhi)療的發(fa)展起到了很(hen)大的推動作用。

2015年，我國先后(hou)出臺(tai)了《干(gan)細(xi)(xi)胞臨床研(yan)(yan)究管理辦(ban)法（試行）》和(he)《干(gan)細(xi)(xi)胞制劑質量控制及臨床前研(yan)(yan)究指導原則（試行）》兩大(da)政(zheng)策，為干(gan)細(xi)(xi)胞產業規范化發展奠(dian)定了良好的(de)政(zheng)策基礎。

如今，隨著《細胞制品(pin)研究(jiu)與評價技術指導原則》的(de)最終(zhong)頒布(bu)，干細胞治療在國(guo)內的(de)上市審批道路(lu)將逐漸打通。

隨著行業(ye)監管取得(de)進展以(yi)及(ji)企業(ye)的(de)(de)創新(xin)成果不斷輸出，我國(guo)干細胞治療即將迎來(lai)新(xin)時代(dai)。發展具有(you)較強國(guo)際競爭力的(de)(de)新(xin)型生物技(ji)術企業(ye)已經被納(na)入《“十三五”國(guo)家(jia)戰略性新(xin)興(xing)產業(ye)發展規(gui)劃》中。提高競爭力不僅是(shi)企業(ye)發展所(suo)需，也是(shi)時代(dai)所(suo)需。

博(bo)雅控股集團(tuan)作為國(guo)內干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)(bao)行業(ye)的(de)(de)領(ling)先(xian)企(qi)(qi)業(ye)，2016年收購了全球較(jiao)大的(de)(de)細(xi)胞(bao)(bao)自動化(hua)供應商(shang)賽(sai)斯卡(ka)醫療(liao)，布局了干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)(bao)全產業(ye)鏈，在干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)具有(you)很高的(de)(de)技(ji)術壁(bi)壘。博(bo)雅控股集團(tuan)是(shi)打(da)造高技(ji)術壁(bi)壘的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)之一，我(wo)國(guo)細(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療(liao)行業(ye)的(de)(de)發(fa)展(zhan)，需要更(geng)多擁(yong)有(you)高技(ji)術壁(bi)壘的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)共同(tong)努力，打(da)造具有(you)較(jiao)強國(guo)際競爭力的(de)(de)生物經濟群體。

“博雅的(de)發(fa)展一直是立足于促進(jin)行業發(fa)展的(de)。博雅旗下的(de)干(gan)(gan)細(xi)胞自(zi)動化設備占全(quan)球主(zhu)導(dao)地(di)位，支持著(zhu)全(quan)球上百家干(gan)(gan)細(xi)胞機構的(de)發(fa)展。”博雅控(kong)股(gu)集團總裁李(li)詣(yi)書表(biao)示(shi)，“相信在國家的(de)大力支持和創(chuang)業者們的(de)齊心(xin)協力下，未來干(gan)(gan)細(xi)胞行業會迎來更大的(de)發(fa)展。當干(gan)(gan)細(xi)胞行業發(fa)展成熟時(shi)，會滿足更多的(de)臨(lin)床需求，也會有更多的(de)患者獲益。”