上海和加州庫比蒂諾市2018年1月19日電 /美通社/ -- GE醫療今日宣布與中國領先的細胞治療生物科技公司西比曼生物科技集團（NASDAQ: CBMG，以下簡稱“西比曼”）簽署一項采購意向書，后者的上海工廠將使用GE醫療的細胞治療靈活生產平臺 (FlexFactoryTM) 技(ji)術(shu)，以(yi)加速西比曼在(zai)(zai)細(xi)胞治(zhi)療領域的(de)(de)(de)創新生物(wu)藥臨床(chuang)試驗(yan)及商業化進程(cheng)。西比曼致力于(yu)打(da)造國(guo)際領先(xian)的(de)(de)(de)多元化細(xi)胞治(zhi)療生物(wu)醫藥產(chan)品研發(fa)平臺，開發(fa)用于(yu)治(zhi)療癌癥(zheng)的(de)(de)(de)免疫(yi)細(xi)胞治(zhi)療產(chan)品，也是至(zhi)今唯一在(zai)(zai)納斯達(da)克(ke)上(shang)市的(de)(de)(de)中國(guo)細(xi)胞治(zhi)療生物(wu)科技(ji)公司。
目前，全球有超過900種再生醫學藥物正在進行臨床試驗，其中包括細胞治療藥物與基因治療藥物。這一數字自2016年以來增長了19%[1]。盡管精準藥物的試驗總數在不斷增長，但市場需求與實際生產能力之間仍存在差距。對于生產商來說，能夠支持臨床試驗向商業化發展的可擴展的整體解決方案選擇仍然非常有限。在細胞治療的生產工藝流程里[2]，大部分工藝步驟缺乏整合，依靠人工操作，工藝步驟之間的開放式銜接還會增加污染的風險。為解決這些難題，并實現穩定的細胞治療產品制備，GE醫療開發了專用于這一領域的靈活生產線 (FlexFactoryTM) -- 一種(zhong)可擴展的半自(zi)動化端(duan)到端(duan)平(ping)臺(tai)技術(shu)。
通常，當生物藥生產商建設一個實驗室，并要使其具備較高效的工業級生產能力，整個過程需要18個月，而GE的靈活生產平臺 (FlexFactoryTM) 可縮短多達一半工程周期，僅九個月就能讓生產商實現規模生產的能力，從而使藥物上市時間得以提前，使患者更早獲得治療。隨著此次采購意向書的簽署，西比曼將成為全球首個使用GE細胞治療靈活生產平臺 (FlexFactoryTM) 的公司，該(gai)平(ping)臺預計于2018年(nian)底在西比曼(man)和GE的細胞治(zhi)療(liao)聯合(he)實(shi)驗室投入運(yun)行。
西比曼集團首席執行官劉必佐先生表示：“靈活生產平臺 (FlexFactoryTM) 是(shi) CAR-T 領域的(de)(de)一次生(sheng)產力(li)革命。由GE醫(yi)療(liao)(liao)與西比曼共同(tong)創造的(de)(de)新一代(dai)半(ban)自(zi)動(dong)、標準化CAR-T生(sheng)產能(neng)力(li)，能(neng)夠為腫瘤(liu)患(huan)者的(de)(de)細胞治療(liao)(liao)提供(gong)最理(li)想的(de)(de)平臺與機(ji)會(hui)。與GE醫(yi)療(liao)(liao)的(de)(de)長(chang)期合作可以幫助我(wo)們通過數字化和半(ban)自(zi)動(dong)化技術(shu)以及(ji)全面的(de)(de)分析方法降(jiang)低總成本，更(geng)高(gao)效地為患(huan)者提供(gong)治療(liao)(liao)。”
GE醫療為西比曼提供的細胞治療靈活生產平臺 (FlexFactoryTM) 解決方(fang)案包(bao)括(kuo)各項符合 cGMP 標準的工藝開(kai)發與(yu)培訓服務、細胞(bao)處(chu)理(li)設(she)備、半自(zi)動(dong)化能力和數字連接解決方(fang)案，后者計劃利用該平臺加速其針對多種(zhong)血液腫瘤和實體腫瘤的 CAR-T 細胞(bao)治療商業化。
GE醫(yi)療(liao)生命科(ke)學事業(ye)部細胞(bao)治(zhi)療(liao)業(ye)務全球總經(jing)理 Ger Brophy 表示：“隨著越來越多的(de)細胞(bao)治(zhi)療(liao)產品進入臨床(chuang)(chuang)試驗階(jie)段，生產企業(ye)在面臨臨床(chuang)(chuang)開發的(de)時間緊(jin)迫性、保(bao)持(chi)經(jing)濟效益的(de)同時，還必(bi)須不斷提高自(zi)己的(de)生產能力，這(zhe)三(san)方面都是至關重要(yao)的(de)。GE醫(yi)療(liao)致力于成(cheng)為細胞(bao)治(zhi)療(liao)生產商(shang)的(de)較佳(jia)合作伙伴，在從臨床(chuang)(chuang)試驗到工業(ye)化生產的(de)各個階(jie)段幫助客戶，最終(zhong)使這(zhe)些劃時代的(de)創新療(liao)法藥物能夠造福全球患者。”
與此同時，通過與加拿大再生醫學商業化中心 (CCRM) 的(de)合(he)作，GE醫療也為西比曼提供多(duo)種工(gong)(gong)藝開(kai)發(fa)服務。CCRM 是全球再生醫學技(ji)術(shu)以及細(xi)胞和基因治療開(kai)發(fa)和商業(ye)化(hua)領導者，GE醫療將與其聯手，為西比曼提供一支由35位(wei)在先(xian)進(jin)治療性細(xi)胞技(ji)術(shu)方面(mian)專業(ye)實力雄厚的(de)科(ke)學家(jia)和工(gong)(gong)程(cheng)(cheng)師組成的(de)工(gong)(gong)藝開(kai)發(fa)團隊，幫(bang)助(zhu)其將研究階段的(de)工(gong)(gong)藝優化(hua)成符合(he)規模化(hua)生產(chan)要求(qiu)。雙方還將在生產(chan)工(gong)(gong)藝流(liu)程(cheng)(cheng)的(de)簡化(hua)、整(zheng)合(he)及提高自動化(hua)程(cheng)(cheng)度方面(mian)為西比曼進(jin)一步提升(sheng)工(gong)(gong)藝流(liu)程(cheng)(cheng)效(xiao)率。
再生醫學商業化中心總裁兼首席執行官 Michael May 說：“為實現細胞治療產品的規模化生產，并提高細胞和基因治療產品公司的生產效率，CCRM 與GE醫療建立了先進治療性細胞技術中心 (CATCT)。西比曼與GE的(de)(de)此(ci)次合作(zuo)，對(dui)于 CCRM 團隊是一個(ge)令人興奮(fen)的(de)(de)機會，讓我們(men)(men)可以展(zhan)示攻(gong)克細(xi)胞治療(liao)(liao)產品生產難題的(de)(de)工藝(yi)開發能力和(he)經(jing)驗。我們(men)(men)期待助力西比曼實現 CAR-T 細(xi)胞治療(liao)(liao)產品的(de)(de)商業化，為(wei)各(ge)種血液(ye)腫瘤和(he)實體瘤患(huan)者帶來福音。”
[1] ARM 2018年度行業態勢，參見：//alliancerm.org/sites/default/files/ARM_SOTI_2018_FINAL.pdf
[2] 典型(xing)的細胞治療生(sheng)產(chan)流程包括(kuo)：控(kong)制(zhi)下的產(chan)品(pin)（細胞）解(jie)凍、分離、活(huo)化(hua)、擴增、收集、制(zhi)劑和低溫貯藏。
關于西比曼生物科技集團
西比曼生物科技集團 (NASDAQ: CBMG) 專門開發用于治療退行性疾病和癌癥的細胞療法產品。西比曼利用其一體化 GMP 實驗室生產的產品在中國進行腫瘤免疫治療和干細胞治療的臨床試驗。其在中國的 GMP 生產設施包括12條獨立的細胞生產線，設計和管理均符合美國和中國的 GMP 標準。西比曼近期在中國啟動了兩項I期臨床試驗：嵌合抗原受體T細胞 (CAR-T) CD19治療復發、難治性彌漫大B細胞淋巴癌 (DLBCL) I期臨床試驗，及其用于治療復發、難治性B細胞急性淋巴細胞白血病 (ALL) I期臨床研究。同時，異體脂肪來源間充質干細胞 (AlloJoinTM) 治療膝骨關節炎進入臨床研究I期階段，是西比曼首次將異體脂肪來源間充質干細胞從個體化臨床治療模式向通用型轉化 (Off-the-Shelf, OTS) 的臨床嘗試。2017年，西比曼從美國加州再生醫學研究所 (CIRM) 獲得了229萬美元的資助，用于在美國開展膝骨關節炎 AlloJoinTM 治療的臨床前試驗。如需了解關于西比曼的更多信息，請訪問：www.cellbiomedgroup.com。
關于GE醫療
集硬件、軟件和生物技術領域的數據和數據分析于一身的GE醫療集團是GE公司 (NYSE: GE) 旗下的醫療保健業務部門，業務規模達180億美元。作為領先的醫學成像設備提供商，GE醫療擁有100多年的悠久歷史，在全球100多個國家擁有5萬多名員工。公司致力于通過為醫療服務提供商和患者提供更好的服務來改變醫療行業的現狀。更多關于GE醫療集團的信息，請登錄GE醫療官網首頁//www3.gehealthcare.cn/。此外，您還可以訪問GE醫療生命科學官方網站。
關于加拿大再生醫學商業化中心
再生醫學商業化中心 (CCRM) 是由加拿大政府、加拿大安大略省以及領先的學術機構和行業伙伴共同出資成立的非營利性組織，重點關注細胞與基因治療，為再生藥物和相關授權技術的開發與商業化提供支持。該中心擁有一個由研究者、領先企業、戰略投資人和企業家組成的關系網，致力于通過專業團隊、專項資金和強大的基礎設施條件，加速推動科研發現向新公司和藥物上市的落實。再生醫學商業化中心是安大略省癌癥研究所和多倫多大學“設計醫學”項目的商業化伙伴，其日常工作由多倫多大學主理。更多信息，請訪問：www.ccrm.ca。
前瞻性聲明
本新(xin)(xin)聞(wen)稿中有關未來(lai)的(de)計(ji)(ji)(ji)劃(hua)、戰略、趨勢、特定活動或(huo)(huo)(huo)投(tou)資及(ji)(ji)(ji)其他(ta)(ta)內容屬于前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)，其釋意在(zai)美(mei)國《私人證券(quan)(quan)(quan)訴訟改革法(fa)(fa)案》（1995年(nian)）、經(jing)修訂的(de)《證券(quan)(quan)(quan)法(fa)(fa)》第(di) 27A 條（1933 年(nian)）以(yi)及(ji)(ji)(ji)經(jing)修訂的(de)《證券(quan)(quan)(quan)交(jiao)易法(fa)(fa)》第(di) 21E 條（1934 年(nian)）范圍內。考慮(lv)到眾(zhong)多因素，前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)受風險與(yu)不確定性(xing)的(de)影響，公司(si)發展的(de)實(shi)際(ji)結果可(ke)(ke)能與(yu)預(yu)期(qi)存(cun)在(zai)較大差異，這些(xie)因素包括：我(wo)們(men)為(wei)未來(lai)運營實(shi)施(shi)計(ji)(ji)(ji)劃(hua)、戰略和目(mu)標的(de)能力；我(wo)們(men)推出計(ji)(ji)(ji)劃(hua)中新(xin)(xin)產品或(huo)(huo)(huo)新(xin)(xin)服務(wu)的(de)能力；我(wo)們(men)臨床(chuang)研發的(de)結果；細胞治療與(yu)細胞生物制藥的(de)基礎設施(shi)監管(guan)；我(wo)們(men)為(wei)產品商業(ye)化而與(yu)任何必(bi)要的(de)制造、營銷和/或(huo)(huo)(huo)分銷合作伙伴達成協議(yi)的(de)能力；我(wo)們(men)為(wei)候選(xuan)產品尋(xun)求知(zhi)識產權的(de)能力；我(wo)們(men)所處行業(ye)的(de)競爭；整體市場狀(zhuang)況(kuang)；以(yi)及(ji)(ji)(ji) CBMG 向證券(quan)(quan)(quan)交(jiao)易委員會不時提(ti)交(jiao)的(de)報(bao)告(gao)、Form 10-Q 季度報(bao)告(gao)、Form 8-k 月(yue)度報(bao)告(gao)以(yi)及(ji)(ji)(ji) Form 10-K 年(nian)度報(bao)告(gao)中詳細說明(ming)的(de)其他(ta)(ta)風險。前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)可(ke)(ke)能以(yi)“可(ke)(ke)能”、“即將(jiang)”、“預(yu)計(ji)(ji)(ji)”、“計(ji)(ji)(ji)劃(hua)”、“預(yu)期(qi)”、“有意”、“潛在(zai)”、“持續”以(yi)及(ji)(ji)(ji)類似措詞或(huo)(huo)(huo)這些(xie)措詞的(de)否定含(han)義(yi)進(jin)行標識。盡管(guan) CBMG 認為(wei)前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)中所反映的(de)預(yu)期(qi)事件是合理的(de)，但并不保證將(jiang)獲得相應的(de)未來(lai)結果、活動水(shui)平、業(ye)績或(huo)(huo)(huo)成就。除法(fa)(fa)律(lv)規(gui)定，CBMG 并無義(yi)務(wu)更新(xin)(xin)本新(xin)(xin)聞(wen)稿中涉及(ji)(ji)(ji)的(de)前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)。
