上海(hai)2018年3月20日(ri)電 /美(mei)通(tong)社/ -- 全(quan)球領先的生(sheng)物制(zhi)藥(yao)公司艾(ai)伯維今天宣布(bu)，維建樂(le)®（奧比帕(pa)利片(pian)）聯合易奇瑞®（達塞布(bu)韋鈉片(pian)）丙肝治(zhi)療方案(an)(an)已(yi)于2018年3月2日(ri)獲(huo)(huo)得中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局（CFDA）批準(zhun)，治(zhi)療基因1b型、初治(zhi)、輕度至中(zhong)(zhong)度肝纖維化(hua)（F0-F2）慢(man)性丙型肝炎患者(zhe)，療程可縮短(duan)至8周，是中(zhong)(zhong)國(guo)首個(ge)獲(huo)(huo)批的8周治(zhi)療方案(an)(an)。這是該方案(an)(an)于2017年9月在華獲(huo)(huo)批上市后不足半(ban)年時間內(nei)獲(huo)(huo)得的第二(er)項突破。此方案(an)(an)為(wei)全(quan)口服，無干擾素(su)，包含(han)3種直接抗病(bing)毒(du)(du)藥(yao)物，可針(zhen)對丙肝病(bing)毒(du)(du)生(sheng)命周期的3個(ge)主(zhu)要靶點，抑制(zhi)丙肝病(bing)毒(du)(du)的復制(zhi)。
“維建樂®和易奇瑞(rui)®治療(liao)方案(an)的(de)(de)(de)8周(zhou)新療(liao)程在中(zhong)國(guo)獲(huo)批，再次(ci)體(ti)現了艾伯維為(wei)中(zhong)國(guo)丙(bing)肝(gan)(gan)患(huan)者提供創(chuang)新且(qie)高(gao)效治療(liao)方案(an)作(zuo)出的(de)(de)(de)努(nu)力。我們期(qi)待更多(duo)的(de)(de)(de)中(zhong)國(guo)丙(bing)肝(gan)(gan)患(huan)者通(tong)過優化的(de)(de)(de)治療(liao)方案(an)，盡早(zao)擺脫疾病的(de)(de)(de)困擾。”艾伯維中(zhong)國(guo)總(zong)經理歐思朗表(biao)示，“作(zuo)為(wei)全(quan)球丙(bing)肝(gan)(gan)領域(yu)的(de)(de)(de)重要參與(yu)者之一，艾伯維未來還將持續為(wei)中(zhong)國(guo)市場(chang)引入最(zui)新的(de)(de)(de)產品(pin)。”
此次獲批基于一項3b期臨床研究（GARNET）數據的支持。結果顯示，無肝硬化（F0-F2）的(de)初治(zhi)基因1b型丙型肝炎患(huan)者，使用維建樂®;聯合易奇瑞®方(fang)案連續治(zhi)療8周后，持續病毒學(xue)應答(da)率（SVR12）達99% （n=147/148）。[iii]
北京大學人民醫院肝病研究所所長魏來教授表示：“目前，中國已上市的丙肝直接抗病毒（DAAs）方案治療周期普遍在12周以上。奧比帕利片（維建樂®）聯合達塞布韋鈉片（易奇瑞®）治療方案對于基因1b型、初治、無肝硬化（F0-F2）丙肝患者(zhe)的8周(zhou)療程是迄今為(wei)止(zhi)最短(duan)的，對于(yu)(yu)這部分患者(zhe)可減少藥(yao)物(wu)暴露量(liang)，降低(di)醫(yi)療成(cheng)本，有助于(yu)(yu)提(ti)高依從性。”
丙肝是全球(qiu)面臨的(de)重大公共(gong)衛(wei)生挑戰。中國約(yue)有1000萬(wan)丙肝病(bing)毒感染(ran)者，其中基因(yin)1b型(xing)最為常見，感染(ran)者比例達(da)56.8%。
“我國(guo)公(gong)眾(zhong)對(dui)(dui)丙(bing)肝(gan)的(de)(de)認知度低(di)，檢(jian)測(ce)率(lv)(lv)低(di)，診斷(duan)率(lv)(lv)低(di)，治(zhi)療率(lv)(lv)則更(geng)低(di)。2017年(nian)我國(guo)報告(gao)的(de)(de)丙(bing)肝(gan)患(huan)者超過(guo)24萬余例，防(fang)控形勢嚴峻。奧比帕利片（維(wei)建樂®）聯合達塞布(bu)韋(wei)鈉片（易奇(qi)瑞®）對(dui)(dui)輕、中度肝(gan)纖維(wei)化的(de)(de)1b型丙(bing)肝(gan)患(huan)者的(de)(de)8周治(zhi)療方案，將(jiang)為中國(guo)丙(bing)肝(gan)的(de)(de)防(fang)治(zhi)提供更(geng)有力的(de)(de)支持(chi)，推(tui)動‘2030年(nian)消除病毒性肝(gan)炎這(zhe)一嚴重的(de)(de)公(gong)共(gong)衛(wei)生威(wei)脅’目標的(de)(de)實現。”中國(guo)工(gong)程院院士、中華醫學會(hui)(hui)肝(gan)病學分(fen)會(hui)(hui)名譽主任委員(yuan)莊輝教授表示。
