上海2018年5月9日電 /美通社/ -- 2018年5月8日默沙東公司（在美國與加拿大稱為“默克”）宣布，其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒藥物（Direct-acting Antiviral，以下簡稱“DAA”）艾爾巴韋格拉(la)瑞韋片固(gu)定劑(ji)量復方(fang)制劑(ji)于(yu)2018年4月28日獲得國家(jia)藥(yao)品監督管理(li)局（原國家(jia)食品藥(yao)品監督管理(li)總局）的上(shang)市批準，適用于(yu)治療(liao)基因(yin)1、4型慢(man)性(xing)丙肝的成(cheng)年患者。

默沙(sha)東(dong)中國(guo)研發(fa)中心(xin)總經理李正卿博士(shi)表示：“從乙肝(gan)(gan)疫苗到創(chuang)新(xin)的DAA慢(man)性丙肝(gan)(gan)治療(liao)藥(yao)物，默沙(sha)東(dong)始終專注于(yu)為中國(guo)患(huan)(huan)者提供(gong)(gong)創(chuang)新(xin)的抗肝(gan)(gan)炎(yan)療(liao)法(fa)。艾爾巴韋格拉瑞韋片是(shi)默沙(sha)東(dong)科(ke)研創(chuang)新(xin)實力的代表，也(ye)是(shi)公(gong)司(si)深(shen)耕抗肝(gan)(gan)炎(yan)領域的重(zhong)要(yao)成果之(zhi)一，希望能夠(gou)為中國(guo)的慢(man)性丙肝(gan)(gan)患(huan)(huan)者提供(gong)(gong)信心(xin)之(zhi)選(xuan)，助力中國(guo)公(gong)共衛生健康(kang)事業的發(fa)展。”

開啟DAA單一片劑治療新時代

丙型肝炎是常見的肝臟疾病之一，是全球共同面臨的公共衛生問題。中國約有1000萬人¹感染(ran)丙(bing)肝病(bing)毒，是(shi)全(quan)球(qiu)感染(ran)人(ren)數最多的(de)國(guo)(guo)家之一。近年來，中(zhong)國(guo)(guo)病(bing)毒性(xing)肝炎(yan)的(de)防(fang)治水平(ping)穩(wen)步提(ti)(ti)高(gao)，治療水平(ping)穩(wen)步提(ti)(ti)升。目前，中(zhong)國(guo)(guo)慢性(xing)丙(bing)肝治療已經(jing)進入了(le)DAA單一片劑治療新時代(dai)。

北京大學肝病研究所所長，艾爾巴韋格拉瑞韋片中國臨床試驗主要研究者魏來教授指出：“丙肝治療上除了考慮療效，還需綜合考慮患者服藥的依從性以及藥物間的相互作用。目前，我國的丙肝患者約有56.8%¹是基因(yin)1b型(xing)，艾爾巴韋格(ge)拉(la)瑞韋片(pian)的上市(shi)將(jiang)為中(zhong)國丙肝(gan)(gan)患者帶來更多的藥物選擇，為提高丙肝(gan)(gan)治愈(yu)率、依從性(xing)創造更有利條件。”

艾爾巴韋格拉瑞韋片被業內稱為慢性丙肝治療的新組合，是由艾爾巴韋（elbasvir）和格拉瑞韋（grazoprevir）組成的固定劑量復方片劑。根據上市批準，艾爾巴(ba)韋(wei)格拉瑞(rui)韋(wei)片采用每(mei)天一片、12周療(liao)程(cheng)治(zhi)療(liao)基(ji)因1、4型初治(zhi)或經(jing)治(zhi)復發慢性(xing)丙肝患者(zhe)，且無(wu)需聯(lian)合RBV，為患者(zhe)提供(gong)了更簡化的單藥治(zhi)療(liao)方案。同時，艾(ai)爾巴韋(wei)格拉瑞(rui)韋(wei)片聯合其他數種臨床常見藥物使用(yong)均不影響(xiang)療(liao)(liao)效，適(shi)用(yong)于多(duo)樣(yang)化的患(huan)者人(ren)群，如伴(ban)代(dai)(dai)償性(xing)肝硬化的、HCV合并HIV 感染的、接(jie)受阿片替代(dai)(dai)治療(liao)(liao)的、晚(wan)期慢(man)性(xing)腎病或(huo)透析(xi)的、接(jie)受質子(zi)泵抑制劑治療(liao)(liao)和伴(ban)遺(yi)傳性(xing)血液病的患(huan)者。

“化學英雄”的中國基因，肝膽相照的默沙東中國情緣

默(mo)沙東與中(zhong)(zhong)國(guo)的淵源(yuan)始于三(san)十年前。1989年，默(mo)沙東與中(zhong)(zhong)國(guo)政(zheng)府(fu)達成(cheng)技(ji)術轉讓許(xu)可協議，向中(zhong)(zhong)國(guo)提供基因工程乙(yi)肝疫苗生產(chan)(chan)技(ji)術，同時(shi)幫助(zhu)在北京和深圳組(zu)建乙(yi)肝疫苗生產(chan)(chan)車(che)間。此(ci)后，默(mo)沙東公司致(zhi)力于深化與政(zheng)府(fu)、學會、協會和醫務(wu)人(ren)員的合(he)作，努力成(cheng)為(wei)中(zhong)(zhong)國(guo)抗肝炎之路的“默(mo)”契(qi)隊友(you)。

值得(de)一提的(de)是，此(ci)次(ci)獲批的(de)艾(ai)爾巴(ba)韋格拉瑞韋片是由(you)默沙東(dong)攜手藥明康德共同(tong)參與研發，雙(shuang)方還共同(tong)榮(rong)膺2017美國化學學會(hui)“化學英雄(xiong)”獎。此(ci)外(wai)，艾(ai)爾巴(ba)韋格拉瑞韋片還曾被美國FDA 兩次(ci)授予(yu)“突破療法認證”。

默沙東中國總裁羅萬里對此表示：“自默沙東向中(zhong)國轉(zhuan)讓(rang)基因工程乙(yi)肝疫(yi)苗生(sheng)產(chan)技術以來，我們對中(zhong)國抗肝炎事業(ye)(ye)的承(cheng)諾始終不變，貫穿于創新藥物從(cong)研發到生(sheng)產(chan)的各個環節。此次，艾爾巴韋格拉瑞(rui)韋片的獲批，不僅(jin)將(jiang)為中(zhong)國患(huan)(huan)者(zhe)提供更多具(ju)針對性(xing)的治(zhi)療方(fang)案，也有(you)望造福更多慢性(xing)丙肝患(huan)(huan)者(zhe)。未來，公(gong)(gong)司還將(jiang)不斷努力提高公(gong)(gong)眾(zhong)健康水平，助力中(zhong)國公(gong)(gong)共衛(wei)生(sheng)健康事業(ye)(ye)的發展。”

¹ 中(zhong)華醫(yi)學(xue)(xue)會肝(gan)病學(xue)(xue)分(fen)(fen)會,中(zhong)華醫(yi)學(xue)(xue)會感(gan)染病學(xue)(xue)分(fen)(fen)會.丙型肝(gan)炎防(fang)治指(zhi)南(2015年更(geng)新版).臨床肝(gan)膽病雜(za)志(zhi)2015;31(12):1961-79