上海2018年5月30日電 /美通社/ -- 吉利德科學公司（NASDAQ: GILD）今日宣布，國家藥品監督管理局批準丙通沙^®（索磷布韋 400 mg /維帕他韋100 mg）可用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。國家藥品監督管理局同時批準丙通沙^®聯合利巴韋林（RBV）可用于丙肝合并失代償期肝硬化的成年患者。丙通沙^®是中國首個(ge)通過審批的泛基因型 HCV 單(dan)一片劑(ji)方案（STR）。

丙通沙^®能夠在中(zhong)(zhong)國獲得批準(zhun)，主要基(ji)于五項國際多(duo)中(zhong)(zhong)心3期(qi)臨(lin)床研究，即 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4 和(he) ASTRAL-5。在很難治愈(yu)的(de)患(huan)者(zhe)(zhe)群體(ti)（包(bao)括經治患(huan)者(zhe)(zhe)，以及代償期(qi)或(huo)失(shi)代償期(qi)肝(gan)硬(ying)化患(huan)者(zhe)(zhe)）中(zhong)(zhong)，SVR12（定義(yi)為完成治療后的(de)第(di)12周，檢測不出(chu) HCV RNA）的(de)總(zong)體(ti)實(shi)現(xian)率較高，為92%-100%。

“丙通沙^®的安全性和有效性已被大量的臨床試驗和真實世界的數據證實，”北京大學人民醫院肝病研究所魏來教授說，“由于丙通沙^®對所有(you)基(ji)因型的丙肝(gan)(gan)患者(zhe)都有(you)高(gao)治愈率，我們(men)在治療時(shi)有(you)望(wang)免除(chu)基(ji)因分型的檢測，這對擴(kuo)大丙肝(gan)(gan)治療有(you)積極意(yi)義。”

在中國，HCV 是第四大常見傳染病，約有1000萬人受到感染。其中，HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。¹

在 ASTRAL-1、ASTRAL-2 和 ASTRAL-3 研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代償期肝硬化的基因1-6型 HCV 感染的初治患者和經治患者接受了12周的丙通沙^®治療。98%（1,015/1,035）的患者實現了 SVR12。在 ASTRAL-5 的研究中，106名不伴肝硬化/伴代償期肝硬化的基因1-6型 HCV 感染的初治患者和經治患者接受了12周的丙通沙^®治療，他們還(huan)同時感(gan)染了 HIV, 正(zheng)在接受平(ping)穩的(de)抗逆轉錄病毒治療。其中，95%（101/106）的(de)患者實現了 SVR12。

ASTRAL-4 研究評估了267名失代償期肝硬化（Child-Pugh B 級）的基因1-4型和基因6 型 HCV 感染患者接受12周丙通沙^®聯合/不聯合利巴韋林（RBV）治療或者24周的丙通沙^®治療的安全性和有效性。其中，接受了12周的丙通沙^®聯合 RBV 治療的(de)失代(dai)償期肝硬化的(de)患者，實現了94%（82/87）的(de) SVR12。

在 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3 和 ASTRAL-5 中，接受丙通沙^®治療的患者最常見的不良反應（>=10%）包括頭痛和疲乏。在 ASTRAL-1 研究中，安慰劑組的患者出現頭痛和疲乏的頻率與之相似。在 ASTRAL-4 中， 伴有失代償期肝硬化的 HCV 感染患者接受丙通沙^®和利巴韋林（RBV）治療后最常見不良反應（>=10%）包括疲乏、貧血、惡心、頭痛、失眠和腹瀉。四名服用丙通沙^®聯合 RBV 的患者由于不良反(fan)應而停止治療。

“作為首個無需考慮 HCV 患者基因型和肝纖維化程度、每日一次的單片劑治療方案，丙通沙^®在很大程度上簡化了中國醫生對丙肝患者的治療，同時有望在公共衛生層面減輕 HCV 帶來的巨大負擔，”吉利德科學公司總裁兼首席執行官 John F. Milligan 博士表(biao)示，“吉利德已經在中國(guo)推出了兩種直接抗(kang)病毒治療方案，而且我們(men)始(shi)終(zhong)致力(li)于為(wei)患者(zhe)的篩查(cha)和治療工作提供相(xiang)應的支(zhi)持，以助力(li)解(jie)決中國(guo)的 HCV 流行問題。”

2016年，丙通沙^®獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會的上市許可，成為了首個用于 HCV 感染的泛基因型單一片劑方案。此外，丙通沙^®也已在54個國家獲批。

索華迪^®（Sofosbuvir）作為單片制劑，在2017年獲得中國食品藥品監督管理總局的批準，是聯合抗病毒治療方案的重要組成部分，用于治療基因1、2、3、4、5 或者6 型的成人(ren)和青少(shao)年（12-18 歲，基因(yin)2和3型）HCV 感染患者。

丙通沙^®、索華迪^®是吉利德科(ke)學公司或其相關公司的注冊商標。

吉利德科學在中國

在中國，吉利(li)德承諾用創新產品解決尚(shang)未滿足的醫療需求。2007年進入(ru)中國以來，吉利(li)德從藥(yao)物生產起步(bu)(bu)，并(bing)逐步(bu)(bu)轉型，于2016年在上海(hai)正式設立中國總部(bu)進行商業運營。

關于吉利德科學

吉(ji)利德科學是一家(jia)生物制(zhi)藥公司，在未滿足的醫療需求領(ling)域發(fa)現(xian)、研發(fa)創新療法并使(shi)(shi)之商業化(hua)。公司的使(shi)(shi)命是改善和簡化(hua)全球重疾患者(zhe)的治療方案。吉(ji)利德在全世(shi)界超過(guo)35個(ge)國(guo)家(jia)進行(xing)運營，總部位于加利福尼亞州(zhou)福斯特市。

前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年私人證券訴訟改革法案所界定的前瞻性聲明，這些聲明受到風險、不確定性和其他因素的影響，包括醫生在處方丙通沙^®可(ke)能(neng)無法(fa)預見到的(de)風(feng)險。由(you)于(yu)諸多風(feng)險和不(bu)確定因素，實(shi)際結(jie)果(guo)可(ke)能(neng)與(yu)目(mu)前預期的(de)結(jie)果(guo)存在(zai)重大差異。謹請讀者注意，不(bu)要(yao)依(yi)賴這(zhe)些前瞻性聲明(ming)。這(zhe)些和其他的(de)風(feng)險在(zai)吉利德(de)截(jie)止于(yu)2017年(nian)12月(yue)31日(ri)的(de)10-k 年(nian)報(bao)中(zhong)有詳述，并在(zai)美國證券交易委員會登記備案(an)。所有前瞻性聲明(ming)均基(ji)于(yu) Gilead 目(mu)前可(ke)獲知的(de)信息， Gilead 不(bu)承擔(dan)任何(he)義務并且不(bu)承諾更新(xin)任何(he)此(ci)類(lei)前瞻性聲明(ming)。

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¹ China HCV Guidelines 2015.