上海2018年9月13日電 /美通社/ -- 久順企管(guan)攜手BSI和(he)CCBio，即(ji)將(jiang)在9月(yue)25日(ri)舉辦《歐盟體(ti)(ti)外診斷(duan)醫療(liao)器械法規New IVDR》專題講座(zuo)。本(ben)次講座(zuo)旨在幫(bang)助(zhu)IVD企業以及(ji)體(ti)(ti)外診斷(duan)相關從業人員(yuan)系統(tong)地了解IVDR的法規要求和(he)提升解決實際問題的能力，為以后(hou)的IVDR換版帶來幫(bang)助(zhu)。
2017年5月5日，歐盟正式發布了全新的體外診斷醫療器械法規IVDR Regulation 2017/746，該法規已于2017年5月25日正式生效。
由于IVDR提(ti)出了大(da)量全新的要(yao)求，產品分類(lei)的改變導致90%的體外診斷醫療(liao)器械(xie)必須取(qu)得CE證書才(cai)能在歐盟市場流通，對制造(zao)商來說，需要(yao)重新了解IVDR法規和(he)整理CE技術文件，無疑是巨大(da)的挑(tiao)戰。
另外，新法規(gui)IVDR的(de)頒(ban)布(bu)，提高了對公告(gao)機(ji)構的(de)要求(qiu)，這必將(jiang)導致審核(he)力度的(de)大大加嚴。
歐盟是(shi)我國醫療器械企業的核心外銷(xiao)市場，滿(man)足IVDR法(fa)規(gui)(gui)的要(yao)求(qiu)對各(ge)制造商有著非常重要(yao)的作用，因此，學(xue)習新(xin)法(fa)規(gui)(gui)IVDR刻(ke)不容緩。
活動信息
主辦方：
CCBio（上海產誠(cheng)生(sheng)物醫(yi)療科技(ji)有限(xian)公司）、BSI、久順企管
聯合主辦方：
上海自貿壹號(hao)生(sheng)命(ming)科技產業園(yuan)
協辦方：
全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會
上海醫療器械行業協會
浦東新區科技企業孵化聯盟
丁香園
活動主題：
《歐盟體外(wai)診斷(duan)醫療(liao)器械法規New IVDR》專題講座
目標客群：
體外(wai)診(zhen)斷相關從(cong)業人員(yuan)
活動時間：
2018年(nian)9月25日（周二） 14:00-17:00
活動地點：
上海自(zi)貿壹號生命科(ke)技產(chan)業園培訓(xun)中心(xin)
專家介紹
BSI專家
計利方，現為BSI中國區(qu)醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)總監，擁(yong)有(you)豐富的醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)知識、法(fa)規和臨(lin)床經(jing)驗(yan)。在BSI工作十五(wu)年，擔任過(guo)質量管理體系高級(ji)審(shen)核員、高級(ji)講(jiang)師(shi)、醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品經(jing)理、公告機構SchemeManager以及有(you)源(yuan)醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品專家等職務(wu)，他擁(yong)有(you)IRCA&CCAA主任審(shen)核員、IRCA高級(ji)講(jiang)師(shi)資(zi)格。
計利方(fang)已經為幾百家醫療器械公司和醫院提供過過千次(ci)審核，技術文(wen)件(jian)評(ping)審及培訓服務(wu)。他(ta)交付了BSI在中國的首次(ci)MDSAP審核和首次(ci)IRCAISO13485主(zhu)任審核員課(ke)程，他(ta)還講授ISO14971風險管理、MDD指(zhi)令、臨床評(ping)估、售后(hou)監(jian)督及警(jing)戒系(xi)統、技術文(wen)件(jian)評(ping)審、日(ri)本(ben)JPAL法規、加(jia)拿CMDCAS、MDSAP以及有源器械IEC60601等(deng)課(ke)程。
久順企管專家
宋福明專家團隊：
宋福明是中國(guo)較早(zao)的(de)一批國(guo)家(jia)注(zhu)冊高(gao)級(ji)審核(he)員(yuan)，國(guo)家(jia)注(zhu)冊審核(he)員(yuan)培訓教(jiao)師，國(guo)家(jia)注(zhu)冊審核(he)員(yuan)考官，國(guo)家(jia)注(zhu)冊高(gao)級(ji)咨詢師，醫療器械(xie)認證專家(jia)，醫療器械(xie)國(guo)際市(shi)(shi)場及亞非拉市(shi)(shi)場研(yan)究專家(jia)，1996年創立久順企(qi)管集(ji)團。
宋福明(ming)帶領久順企管(guan)集(ji)團(tuan)專家團(tuan)隊咨詢(xun)、輔導、培(pei)訓超過3000家醫(yi)療器械公(gong)司(si)通過CE、ISO13485、ISO9001、CFDA注(zhu)冊(ce)、FDA注(zhu)冊(ce)、FDA驗廠、歐洲MHRA注(zhu)冊(ce)、自由銷售證書CFS及(ji)歐洲公(gong)證等認證項目。宋福明(ming)所領導的久順企管(guan)集(ji)團(tuan)，20多年來獲得業界廣泛(fan)贊譽。
交通攻略
地址：上(shang)(shang)海市浦東新區(qu)巴(ba)圣(sheng)路160號 上(shang)(shang)海自貿(mao)壹號生(sheng)命科技產(chan)業園
地鐵路線：乘地鐵六號線至外高橋保稅區南站1號出口，CCBio將安排商務車送您至活動現場
自駕車：上海自貿壹號生命科(ke)技產業(ye)園(yuan)提供免(mian)費停(ting)車位
報名方式及福利
報名通道：
點擊下方鏈接參與報名：
報名截止時(shi)間為(wei)9月23日中午(wu)12:00
注意：請認真填寫報名表，核對確認報名信息，以便報名成功有效
（*活動解釋(shi)權歸CCBio所(suo)有）
額外福利：我們將為參會者(zhe)提(ti)供精美(mei)茶歇和價值88元的禮品山水杯一套
