上海2018年12月18日電 /美通社/ -- 今天，國家藥品監督管理局在其官網宣布，由阿斯利康和琺博進合作開發的國家1類創新藥、全球首個口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI） -- 羅沙司他（商品名：愛瑞卓^®）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。羅沙司他的獲批成功實現了三“首”的創新突破，成(cheng)為首個采用全(quan)球創新機制HIF（低氧誘(you)導因子）、首個中國本土孵化、首個率(lv)先在中國獲批的(de)全(quan)球首創原(yuan)研藥。

羅沙司他被批準(zhun)用于(yu)慢性(xing)腎臟病（CKD）透析患(huan)者的貧(pin)血治(zhi)療，包括血液透析和腹膜透析患(huan)者。

羅沙司(si)他是(shi)阿斯利康中國和琺博進中國在國內(nei)合作(zuo)開發的(de)一(yi)款國產1類原(yuan)創新藥，獲得國(guo)(guo)家(jia)十三五“重大新藥創制(zhi)”科技專項(xiang)支持(chi)。琺(fa)(fa)博(bo)進(jin)中國(guo)(guo)負責(ze)開展羅(luo)沙(sha)(sha)司他(ta)在中國(guo)(guo)的臨床試(shi)驗和(he)藥品注冊申報(bao)，并(bing)持(chi)有國(guo)(guo)家(jia)藥監局(ju)核發的全部注冊批件(jian)。在獲批上市后，琺(fa)(fa)博(bo)進(jin)中國(guo)(guo)負責(ze)羅(luo)沙(sha)(sha)司他(ta)的生產管理、醫(yi)學事務(wu)和(he)藥品配送事宜，阿(a)斯(si)利(li)康中國(guo)(guo)負責(ze)羅(luo)沙(sha)(sha)司他(ta)的市場投放和(he)商(shang)業化活動。據(ju)阿(a)斯(si)利(li)康與琺(fa)(fa)博(bo)進(jin)的預期，羅(luo)沙(sha)(sha)司他(ta)有望于2019年下(xia)半年在中國(guo)(guo)正(zheng)式上市。

“今天，羅沙司他在中國率先獲批意義非凡，再次印證了中國政府加速臨床急需新藥惠及中國患者、支持中國醫藥創新升級的決心和行動力，”阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示(shi)，“未來，阿斯利康(kang)將(jiang)緊密(mi)攜手政(zheng)府，共同提高羅沙(sha)司他在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)的(de)可(ke)及(ji)(ji)性(xing)，幫助(zhu)更多中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患(huan)者獲益。同時，我們將(jiang)堅決響應中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)醫藥(yao)創新(xin)的(de)政(zheng)策號召，通過打造本土創新(xin)平(ping)臺，讓更多創新(xin)藥(yao)優先惠及(ji)(ji)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患(huan)者，并積極推動中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)創新(xin)成(cheng)果惠及(ji)(ji)全球。”

全球獨特創新機制，率先惠及中國患者

中國CKD患者數已超1.2億，腎性貧血是慢性腎臟病常見并發癥之一，其在透析患者發病率高達98.2%^[1]，但透析患者的貧血治療達標率（Hb≥11g/dL）僅為21.3%^[2]。腎性貧(pin)血(xue)控制不(bu)佳(jia)增(zeng)加透析患(huan)者心血(xue)管事件與(yu)死亡風險，不(bu)僅(jin)影響患(huan)者身心健康與(yu)社會功能(neng)，還為其家庭(ting)乃至(zhi)社會帶來沉重疾(ji)病負擔(dan)。

根據(ju)中(zhong)國臨床試驗結(jie)果，羅沙司他可(ke)有效糾正和維持透析腎性貧血患(huan)者血紅蛋(dan)白水(shui)平。

中國工程院院士、解放軍腎臟病研究所所長陳香美教授指出，“腎(shen)性貧(pin)血領域長久以來未出現過新(xin)機制的(de)(de)創新(xin)藥，羅沙司他的(de)(de)出現改(gai)變了這一局面(mian)，將有望幫助中(zhong)國CKD患者(zhe)提(ti)高貧(pin)血治療達標(biao)率，并顯(xian)著改(gai)善(shan)患者(zhe)的(de)(de)生(sheng)活質量(liang)。”

羅沙司他中國III期臨床牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院陳楠教授介(jie)紹，“得益于中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)藥創新(xin)環境的改善(shan)，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)研究者有更好的機會與國(guo)(guo)(guo)際同行(xing)(xing)同臺，推動國(guo)(guo)(guo)際首(shou)創全新(xin)作用(yong)機制原研藥的全球同步研發、中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)的率先孵化，不(bu)僅在臨(lin)床研究進(jin)度(du)上領先國(guo)(guo)(guo)際同行(xing)(xing)，研究質(zhi)量也是精益求(qiu)精，達到國(guo)(guo)(guo)際標準，彰顯了(le)我國(guo)(guo)(guo)醫(yi)療衛生(sheng)行(xing)(xing)業的科研實力。”

^[1] 腎性貧血診斷和治療共識中國專家組. 腎性貧血診斷與治療中國專家共識[J]. 中華腎臟病雜志, 2013, 29(5):389-392.）
^[2] 張冬. 全國血液透析病例信息登記系統的建立及血液透析患者貧血治療情況分析[D]. 中國人民解放軍軍醫進修學院, 2012.