上海2019年4月28日 /美通社/ -- 渤健公司宣布諾西那生鈉注射液（美國及歐盟注冊商品名SPINRAZA®）正(zheng)式在中國上(shang)市(shi)，諾西(xi)那生鈉注射液(ye)是全球首個(ge)和目前唯一(yi)一(yi)個(ge)脊髓(sui)性肌萎縮癥 (Spinal Muscular Atrophy， 以(yi)下簡(jian)稱SMA) 治(zhi)療藥物。與(yu)諾西(xi)那生鈉注射液(ye)上(shang)市(shi)同步，國內SMA領(ling)域也迎來了(le)一(yi)個(ge)里程(cheng)碑(bei)事件：中國SMA診治(zhi)中心聯(lian)盟(meng)成立(li)，全國25家醫院成為聯(lian)盟(meng)的(de)首批成員(yuan)單位。
在今天(tian)舉行的(de)(de)中(zhong)國(guo)SMA診(zhen)(zhen)治中(zhong)心(xin)聯盟成(cheng)立大會上，國(guo)內外(wai)100多(duo)位神經(jing)(jing)科、兒科等領域(yu)專家、學者共聚一(yi)堂(tang)，見證中(zhong)國(guo)SMA診(zhen)(zhen)治中(zhong)心(xin)聯盟成(cheng)立這(zhe)一(yi)重要時(shi)刻，交流探討(tao)中(zhong)國(guo)SMA治療的(de)(de)現狀和未(wei)來(lai)。來(lai)自美國(guo)和歐洲的(de)(de)神經(jing)(jing)醫學專家也分(fen)享了他們在SMA臨(lin)床診(zhen)(zhen)治和多(duo)學科團隊協作領域(yu)的(de)(de)成(cheng)功經(jing)(jing)驗(yan)。
“今年2月，諾西那生鈉注射液通過優先審評審批程序在中國獲批，該藥物的快速獲批體現了中國政府對于罕見病臨床急需用藥的重視。”渤健公司亞太區總裁溫浩基先生表示，“在藥物獲批2個月之后，我們非常高興地看到中國SMA診治中心聯盟成立并獲得全國25家醫院的共同參與。我們正在積極致力于與各方合作，提升治療可及性，使更多中國SMA患者能獲益于諾西那生鈉注射液治療。”
諸多挑戰阻礙我國SMA診治發展
SMA是一種罕見的遺傳性神經肌肉疾病，以脊髓和下腦干中運動神經元的丟失為特征，從而導致嚴重的、進行性肌肉萎縮和無力。最終，SMA患者可能喪失行動能力，并且難以完成呼吸和吞咽等基本生活功能，從而導致重大的醫療干預和護理幫助。如果不進行治療，大多數患有較嚴重疾病類型（SMA I型）的嬰兒在沒有呼吸干預的情況下，無法活到兩歲。[1]
長期以來，SMA在(zai)中國的(de)(de)診治存在(zai)諸多挑戰，包括疾病知曉程(cheng)度低(di)，接受神經(jing)肌肉病專家診治和基因檢測的(de)(de)渠(qu)道少，缺乏(fa)有效治療(liao)藥物，患者缺乏(fa)規(gui)范化長期隨訪、管(guan)理(li)等。這(zhe)些挑戰嚴重(zhong)阻礙了我國SMA診療(liao)的(de)(de)發展(zhan)，也讓SMA患者及(ji)家庭面臨困境。
新藥上市為SMA患者群體帶來希望
在(zai)諾(nuo)西那生(sheng)鈉注(zhu)射(she)液(ye)批準之前，SMA無有效治療(liao)手段(duan)，疾病管(guan)(guan)理僅限于呼吸支持、營養支持、骨(gu)科(ke)矯(jiao)形等輔助治療(liao)方(fang)法(fa)。2018年(nian)(nian)5月，SMA被列入(ru)中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)衛生(sheng)健康委員會等部門聯合制定的(de)《第(di)一批罕(han)見病目(mu)錄》，該目(mu)錄的(de)推出旨在(zai)支持罕(han)見病的(de)診(zhen)斷和(he)治療(liao)。2018年(nian)(nian)7月，國(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)藥品監督管(guan)(guan)理局宣布(bu)對在(zai)監管(guan)(guan)體系完善的(de)國(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)和(he)地區(qu)擁有臨(lin)床研究數據的(de)創新(xin)藥物可實施優(you)先(xian)審(shen)評(ping)審(shen)批程序。2018年(nian)(nian)9月，諾(nuo)西那生(sheng)鈉注(zhu)射(she)液(ye)作為已在(zai)境外上市且(qie)臨(lin)床急需的(de)罕(han)見病治療(liao)新(xin)藥被國(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)藥品監督管(guan)(guan)理局納入(ru)優(you)先(xian)審(shen)評(ping)審(shen)批程序。
2019年2月，國家藥品(pin)監(jian)督管理局正式(shi)(shi)批準諾西那(nei)生鈉注(zhu)射液用(yong)于治療5q SMA。5q SMA是該疾病(bing)最常見(jian)的(de)(de)形式(shi)(shi)，約(yue)占(zhan)所有SMA病(bing)例的(de)(de)95%。今天，作為(wei)全球首(shou)個且目前唯(wei)一(yi)一(yi)個治療SMA的(de)(de)藥物，諾西那(nei)生鈉注(zhu)射液的(de)(de)正式(shi)(shi)上市(shi)，標志著SMA在(zai)中(zhong)國不再是一(yi)種(zhong)“無藥可醫”的(de)(de)罕(han)見(jian)病(bing)。
“諾(nuo)西(xi)那生(sheng)(sheng)鈉(na)注射液(ye)(ye)擁有SMA領域(yu)最大的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究數據，這些(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)發(fa)現支持諾(nuo)西(xi)那生(sheng)(sheng)鈉(na)注射液(ye)(ye)治(zhi)療在各類型(xing)SMA患者中的(de)有效性和安(an)全性，包括運(yun)動發(fa)育的(de)顯著改(gai)善和嬰兒死亡風險的(de)降低。”中華醫(yi)(yi)學會兒科(ke)學分會罕(han)見(jian)病學組組長、復旦大學附(fu)屬(shu)兒科(ke)醫(yi)(yi)院王藝教授表示：“這些(xie)改(gai)善為以前沒有治(zhi)療手段的(de)SMA患者群體(ti)帶來了(le)新希望(wang)。作(zuo)為中國(guo)首個獲批的(de)SMA治(zhi)療藥物，諾(nuo)西(xi)那生(sheng)(sheng)鈉(na)注射液(ye)(ye)為罕(han)見(jian)病領域(yu)帶來了(le)重大突破，使SMA臨(lin)床(chuang)(chuang)治(zhi)療跨入(ru)了(le)新的(de)階段。”
SMA診治中心聯盟助推規范化診治
在藥物上市的同時，為提(ti)高SMA的規范化診治(zhi)水平，中國(guo)兒(er)科專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)、兒(er)童神經(jing)病(bing)學專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)、成(cheng)人神經(jing)科專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)共同呼(hu)吁，倡導成(cheng)立“中國(guo)SMA診治(zhi)中心聯盟”。這一呼(hu)吁得到(dao)了(le)全國(guo)25家(jia)(jia)醫院的積極響應，并成(cheng)為聯盟的首(shou)批成(cheng)員單位(wei)。
中華(hua)醫(yi)學會(hui)兒科(ke)學分會(hui)神經(jing)病(bing)學學組組長、北京大學第一(yi)醫(yi)院兒科(ke)主任姜玉武教(jiao)授表示：“此次成立的(de)中國(guo)SMA診治(zhi)中心聯盟將(jiang)在罕見病(bing)診療(liao)協作(zuo)網(wang)的(de)規(gui)(gui)范指(zhi)導下(xia)自發開展工作(zuo)。聯盟將(jiang)致(zhi)力于(yu)建(jian)立一(yi)批具備(bei)規(gui)(gui)范化診治(zhi)水平的(de)SMA診治(zhi)中心，全面提高醫(yi)生對SMA的(de)診斷、治(zhi)療(liao)和長期疾病(bing)管理水平，同時倡導實現患者集中診治(zhi)，雙向轉診，早診早治(zhi)，從而更好地為中國(guo)SMA患者提供(gong)高質(zhi)量的(de)醫(yi)療(liao)服務。”
聯(lian)盟首(shou)批成員單位包(bao)括(kuo)全(quan)國(guo)25家在兒童、成人神經(jing)系統疾病領域的(de)領先醫院，覆蓋了中國(guo)七(qi)大地(di)理(li)區域。聯(lian)盟成立之后預計(ji)開展(zhan)的(de)主要工作方(fang)向包(bao)括(kuo)建立協(xie)作機(ji)(ji)制(zhi)、實施規范診療、加強(qiang)質量控制(zhi)、保(bao)障(zhang)藥品供(gong)(gong)應、開展(zhan)病例(li)登記及加強(qiang)臨床研究等。聯(lian)盟還將積極合作，為(wei)各(ge)地(di)區的(de)SMA診療醫生、多(duo)學科團(tuan)隊(dui)提供(gong)(gong)高質量的(de)線(xian)(xian)上、線(xian)(xian)下培(pei)訓機(ji)(ji)會，全(quan)面提高醫生對(dui)SMA的(de)識(shi)別、診斷、治療和長期疾病管理(li)水平。
建立共付機制提高藥物可及性
在SMA藥物獲(huo)批上市和中(zhong)國SMA診治(zhi)中(zhong)心聯盟(meng)成(cheng)立的同(tong)時，如何通過(guo)多方合作(zuo)，建立共付機(ji)制提高藥物可及性也是中(zhong)國SMA患者群體關注的關鍵問題。
“諾西那生鈉注射液目前在中國是一款自費藥物，我們深刻理解應對支付挑戰對中國患者群體的重要性和迫切性。”渤健公司亞太區總裁溫浩基先生表示，“我們正在積極致力于與政府、醫學界、患者組織、公益機構合作，呼吁建立多方共付機制，降低患者治療經濟負擔，提高諾西那生鈉注射液在中國的藥物可及性。我們的工作包括與公益機構合作在中國推出患者援助項目，積極尋求國家和地方醫保報銷機會，爭取早日按3%繳納進口環節增值稅等，使更多中國SMA患者能從諾西那生鈉注射液治療中獲益。”
國內首家關注罕見病SMA的公益機構 -- 北京市美兒脊髓性肌萎縮癥關愛中心代表邢煥萍女士表示：“政府對罕見病領域的日益關注，包括制定罕見病目錄、加速臨床急需用藥審評審批、降低進口罕見病藥品增值稅率、建立全國罕見病診療協作網等一系列政策，給罕見病患者和家庭帶來了希望。今年3月國家醫保局公布了《2019年國家醫保藥品目錄調整方案（征求意見稿）》，這是國家醫保目錄調整第一次明確提出優先考慮罕見病、兒童用藥，充分體現了國家對罕見病、兒童用藥保障的高度關注。我們衷心希望各級政府能針對臨床療效顯著的SMA治療藥物啟動談判，將SMA藥物納入國家或地方醫保藥品目錄，幫助SMA患者家庭解決治療負擔，讓保障罕見病患者用藥真正成為現實。”
關于諾西那生鈉注射液[2]-[5]
作為第一個也是(shi)唯一一個獲批治療SMA的(de)藥物，諾西那生(sheng)鈉(na)注射液(ye)目前(qian)已(yi)在40多個國家和地區獲批。截(jie)至2018年12月31日，全球已(yi)有超過6600名嬰(ying)兒(er)、兒(er)童或成(cheng)人SMA患者接(jie)受(shou)了諾西那生(sheng)鈉(na)注射液(ye)的(de)治療。
諾西那生鈉注射液是一種反義寡核苷酸（ASO），采用Ionis的專有反義技術開發，旨在用于治療因SMN1基因（位于染色體5q）突變或缺失，造成SMN蛋白缺乏，進而引起的SMA。諾西那生鈉注射液可以改變SMN2前mRNA的(de)(de)剪接，從而增加(jia)完整長度(du)(du)SMN蛋(dan)白(bai)的(de)(de)產生(sheng)。ASO是一種(zhong)合(he)成(cheng)的(de)(de)核(he)苷(gan)酸短鏈，可以(yi)用來選擇(ze)性地結合(he)目標RNA并調節基因(yin)表達。通(tong)過使用這(zhe)項技術(shu)，諾(nuo)西(xi)那生(sheng)鈉注(zhu)射液已(yi)經(jing)被(bei)證明可以(yi)增加(jia)SMA患(huan)者中完整長度(du)(du)SMN蛋(dan)白(bai)的(de)(de)數量(liang)。諾(nuo)西(xi)那生(sheng)鈉注(zhu)射液通(tong)過鞘內注(zhu)射給藥，直接將藥物輸送到脊(ji)髓周圍的(de)(de)腦脊(ji)液（CSF）中，正是SMA患(huan)者因(yin)SMN蛋(dan)白(bai)水平不足，導(dao)致運動神(shen)經(jing)元出(chu)現退(tui)行性變的(de)(de)部位。
在(zai)(zai)臨床試驗項目中(zhong)，諾(nuo)西(xi)那生(sheng)鈉(na)注(zhu)(zhu)射液顯示出(chu)了良(liang)好的(de)獲益風險比。諾(nuo)西(xi)那生(sheng)鈉(na)注(zhu)(zhu)射液組(zu)最(zui)常(chang)見的(de)不(bu)良(liang)反應(ying)是呼吸道(dao)感染和便秘。嚴重(zhong)不(bu)良(liang)反應(ying)肺(fei)不(bu)張在(zai)(zai)接受(shou)諾(nuo)西(xi)那生(sheng)鈉(na)注(zhu)(zhu)射液治療的(de)患者中(zhong)更為常(chang)見。ASO給(gei)藥(yao)后(hou)出(chu)現凝血(xue)異常(chang)和血(xue)小板(ban)減少，包括(kuo)急性(xing)重(zhong)度血(xue)小板(ban)減少。患者可能增加出(chu)血(xue)并發癥的(de)風險。在(zai)(zai)有些ASO給(gei)藥(yao)后(hou)曾觀察到腎毒(du)性(xing)。諾(nuo)西(xi)那生(sheng)鈉(na)注(zhu)(zhu)射液存在(zai)(zai)于腎臟(zang)(zang)中(zhong)并由腎臟(zang)(zang)排(pai)泄。
渤健(jian)從反(fan)義技(ji)術(shu)的(de)領先企業(ye) Ionis Pharmaceuticals 獲(huo)得諾(nuo)西那生(sheng)(sheng)鈉注射(she)液在全球的(de)開(kai)發(fa)、生(sheng)(sheng)產和商業(ye)推廣權利。渤健(jian)和Ionis共同開(kai)展了(le)SMA領域最大的(de)一(yi)項(xiang)創新(xin)臨(lin)床開(kai)發(fa)項(xiang)目，該項(xiang)目使諾(nuo)西那生(sheng)(sheng)鈉注射(she)液從2011年(nian)的(de)首次(ci)(ci)人體注射(she)到五年(nian)內獲(huo)得首次(ci)(ci)批準(zhun)。
關于渤健
在渤(bo)(bo)健(jian)，我們(men)的(de)使(shi)命清晰(xi)明確：我們(men)是(shi)神(shen)(shen)(shen)經科(ke)學(xue)領域的(de)先鋒。渤(bo)(bo)健(jian)為全球(qiu)罹患嚴(yan)重神(shen)(shen)(shen)經和神(shen)(shen)(shen)經退行性疾(ji)病(bing)的(de)患者(zhe)探(tan)尋、研(yan)發(fa)和提供創新療法(fa)。渤(bo)(bo)健(jian)是(shi)Charles Weissmann，Heinz Schaller，Kenneth Murray與諾(nuo)貝爾獎獲得者(zhe)Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年(nian)成立(li)的(de)全球(qiu)首批(pi)(pi)生物(wu)(wu)技術(shu)公司之一。今天渤(bo)(bo)健(jian)擁有治療多發(fa)性硬化的(de)領先藥物(wu)(wu)組(zu)合; 推出第一個也(ye)是(shi)唯一一個批(pi)(pi)準用(yong)于(yu)脊髓性肌萎縮(suo)癥的(de)治療藥物(wu)(wu)；并專注于(yu)推進(jin)阿爾茨海默(mo)病(bing)和癡(chi)呆、多發(fa)性硬化、神(shen)(shen)(shen)經免疫學(xue)、運動(dong)障礙(ai)(ai)、神(shen)(shen)(shen)經肌肉疾(ji)病(bing)、神(shen)(shen)(shen)經科(ke)急癥、神(shen)(shen)(shen)經認知障礙(ai)(ai)、疼痛、眼(yan)科(ke)領域的(de)科(ke)學(xue)研(yan)究(jiu)項目(mu)。渤(bo)(bo)健(jian)還生產和推廣先進(jin)生物(wu)(wu)制劑的(de)生物(wu)(wu)仿(fang)制藥。
參(can)考文獻： |
[1]. Darras B, Markowitz J, Monani U, De Vivo D. Chapter 8 - Spinal Muscular Atrophies. In: Vivo BTD, ed. Neuromuscular Disorders of Infancy, Childhood, and Adolescence (Second Edition). San Diego: Academic Press; 2015:117-145. |
[2]. Hua Y, Sahashi K, Hung G, Rigo F, Passini MA, Bennett CF, Krainer AR. Antisense correction of SMN2 splicing in the CNS rescues necrosis in a type III SMA mouse model. Genes Dev. 2010 Aug 1; 24(15):16344-44. |
[3]. Finkel R, Chiriboga C, Vajsar J, et al. Treatment of infantile-onset spinal muscular atrophy with nusinersen: a phase 2, open-label, dose-escalation study. Lancet. 2016;388(10063):3017-3026. |
[4]. Evers MM, Toonen LJ, van Roon-Mom WM. Antisense oligonucleotides in therapy for neurodegenerative disorders. Adv Drug Deliv Rev. 2015;87:90-103. |
[5]. Lunn MR, Wang CH. Spinal muscular atrophy. Lancet. 2008;371(9630):2120-2133. |
免責聲明
本新聞(wen)稿(gao)在描述(shu)如(ru)下(xia)內容時包含預測性陳述(shu)：
我們的(de)(de)戰略(lve)和(he)(he)計(ji)(ji)劃；商(shang)業(ye)業(ye)務和(he)(he)在研項目(mu)的(de)(de)潛力(li)；資金分配(pei)和(he)(he)投(tou)資戰略(lve)；臨床試驗、數據(ju)(ju)公(gong)開與(yu)發(fa)表；注冊(ce)備案及時間；與(yu)藥物(wu)(wu)研發(fa)和(he)(he)商(shang)業(ye)化(hua)相(xiang)關的(de)(de)風(feng)險和(he)(he)不確(que)定(ding)性；投(tou)資、合作和(he)(he)業(ye)務發(fa)展行為的(de)(de)預(yu)期(qi)獲益與(yu)潛力(li)；預(yu)期(qi)完(wan)成(cheng)某些(xie)交(jiao)易(yi)的(de)(de)時間; 2018年財務指導(dao)。這些(xie)預(yu)測性陳(chen)述(shu)可(ke)能(neng)會包含(han)“目(mu)標”、“預(yu)期(qi)”、“相(xiang)信”、“可(ke)以”、“估計(ji)(ji)”、“期(qi)待”、“預(yu)測”、“打算”、“或許(xu)”、“計(ji)(ji)劃”、“潛力(li)”、“可(ke)能(neng)” 、“將要(yao)”等(deng)詞(ci)語(yu)(yu)或其(qi)他具(ju)有相(xiang)似含(han)義的(de)(de)詞(ci)語(yu)(yu)和(he)(he)術語(yu)(yu)。藥物(wu)(wu)開發(fa)和(he)(he)商(shang)業(ye)化(hua)具(ju)有高(gao)度的(de)(de)風(feng)險，只(zhi)有少數研發(fa)項目(mu)可(ke)以帶來產品的(de)(de)商(shang)業(ye)化(hua)。早(zao)期(qi)臨床試驗的(de)(de)結(jie)果(guo)不代表完(wan)整的(de)(de)結(jie)果(guo)、或代表后期(qi)或更大規模臨床試驗的(de)(de)結(jie)果(guo)，并(bing)且不能(neng)確(que)保監管(guan)部(bu)門(men)的(de)(de)批準。您不應過分依賴這些(xie)陳(chen)述(shu)或所公(gong)布的(de)(de)科學數據(ju)(ju)。
這(zhe)些陳(chen)述包含的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)不確(que)(que)(que)定(ding)性可(ke)(ke)能(neng)(neng)導(dao)致實際(ji)結果(guo)不同(tong)于陳(chen)述內容(rong)，包括(kuo)：我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)對主要產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)銷(xiao)售依賴(lai)；由于市(shi)場(chang)(chang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)激烈競爭(zheng)導(dao)致產(chan)(chan)(chan)品(pin)競爭(zheng)有(you)(you)(you)(you)(you)(you)效(xiao)性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)失利(li)；難(nan)以(yi)(yi)(yi)獲(huo)得(de)和(he)(he)(he)維(wei)持產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)充分(fen)覆蓋、定(ding)價和(he)(he)(he)報(bao)銷(xiao)；發生(sheng)不良安全事(shi)件、限制(zhi)(zhi)使用我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)或(huo)(huo)產(chan)(chan)(chan)品(pin)責任索賠；未(wei)能(neng)(neng)保護(hu)和(he)(he)(he)加強數(shu)據、知識(shi)產(chan)(chan)(chan)權(quan)和(he)(he)(he)其(qi)他(ta)(ta)所有(you)(you)(you)(you)(you)(you)權(quan)以(yi)(yi)(yi)及(ji)與(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)知識(shi)產(chan)(chan)(chan)權(quan)索賠和(he)(he)(he)挑戰(zhan)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)不確(que)(que)(que)定(ding)性；不確(que)(que)(que)定(ding)可(ke)(ke)以(yi)(yi)(yi)長(chang)期(qi)(qi)(qi)(qi)成(cheng)功地(di)開發、許可(ke)(ke)或(huo)(huo)獲(huo)得(de)其(qi)他(ta)(ta)候(hou)選(xuan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)或(huo)(huo)現有(you)(you)(you)(you)(you)(you)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)其(qi)他(ta)(ta)適(shi)應(ying)癥(zheng)；臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)中陽性結果(guo)可(ke)(ke)能(neng)(neng)無(wu)法在(zai)后續或(huo)(huo)確(que)(que)(que)證試(shi)(shi)驗(yan)(yan)中復制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)，或(huo)(huo)早期(qi)(qi)(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)成(cheng)功可(ke)(ke)能(neng)(neng)無(wu)法預測后期(qi)(qi)(qi)(qi)或(huo)(huo)大規模臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)或(huo)(huo)其(qi)他(ta)(ta)潛在(zai)適(shi)應(ying)癥(zheng)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)結果(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；與(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)，包括(kuo)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)充分(fen)管(guan)理臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)活動的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)期(qi)(qi)(qi)(qi)間(jian)獲(huo)得(de)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)額外(wai)數(shu)據或(huo)(huo)分(fen)析可(ke)(ke)能(neng)(neng)引(yin)起的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)意外(wai)擔憂，監管(guan)機構可(ke)(ke)能(neng)(neng)需要其(qi)他(ta)(ta)信(xin)息或(huo)(huo)進(jin)一步研究，或(huo)(huo)者可(ke)(ke)能(neng)(neng)未(wei)能(neng)(neng)批準(zhun)(zhun)或(huo)(huo)可(ke)(ke)能(neng)(neng)延遲批準(zhun)(zhun)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)；與(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)當前和(he)(he)(he)未(wei)來醫療(liao)改革相(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)造(zao)工(gong)藝(yi)存在(zai)問題；與(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)技術(shu)故障(zhang)或(huo)(huo)違規有(you)(you)(you)(you)(you)(you)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)依賴(lai)合(he)作者和(he)(he)(he)其(qi)他(ta)(ta)第三(san)方(fang)進(jin)行(xing)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)開發、監管(guan)審批和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)(ye)化以(yi)(yi)(yi)及(ji)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)業(ye)(ye)務(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)其(qi)他(ta)(ta)方(fang)面，這(zhe)些都是我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)無(wu)法控(kong)制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)；未(wei)能(neng)(neng)成(cheng)功執行(xing)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)增長(chang)計劃(hua)；與(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)管(guan)理和(he)(he)(he)關(guan)(guan)(guan)鍵人員變動有(you)(you)(you)(you)(you)(you)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)，包括(kuo)吸(xi)引(yin)和(he)(he)(he)留(liu)住關(guan)(guan)(guan)鍵人員；與(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)未(wei)來臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)(ye)要求(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)投資和(he)(he)(he)擴大制(zhi)(zhi)造(zao)能(neng)(neng)力(li)(li)有(you)(you)(you)(you)(you)(you)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；不遵(zun)守法律和(he)(he)(he)監管(guan)要求(qiu)；有(you)(you)(you)(you)(you)(you)效(xiao)稅率(lv)波(bo)動；在(zai)國際(ji)上(shang)開展業(ye)(ye)務(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)，包括(kuo)貨幣匯率(lv)波(bo)動；與(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)生(sheng)物(wu)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)商(shang)業(ye)(ye)化有(you)(you)(you)(you)(you)(you)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；與(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)物(wu)業(ye)(ye)投資有(you)(you)(you)(you)(you)(you)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；與(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)有(you)(you)(you)(you)(you)(you)價證券組合(he)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)市(shi)場(chang)(chang)、利(li)息和(he)(he)(he)信(xin)用風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；與(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)股票回購計劃(hua)有(you)(you)(you)(you)(you)(you)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；與(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)資本和(he)(he)(he)信(xin)貸市(shi)場(chang)(chang)準(zhun)(zhun)入有(you)(you)(you)(you)(you)(you)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；與(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)債務(wu)(wu)有(you)(you)(you)(you)(you)(you)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；環(huan)境風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；與(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)第三(san)方(fang)銷(xiao)售和(he)(he)(he)分(fen)銷(xiao)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)假(jia)冒版本有(you)(you)(you)(you)(you)(you)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；與(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)業(ye)(ye)務(wu)(wu)使用社交媒(mei)體有(you)(you)(you)(you)(you)(you)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；在(zai)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)某(mou)些合(he)作協(xie)議中改變控(kong)制(zhi)(zhi)條款(kuan)；與(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)血友病(bing)業(ye)(ye)務(wu)(wu)分(fen)拆有(you)(you)(you)(you)(you)(you)關(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)，包括(kuo)經(jing)營困(kun)難(nan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)以(yi)(yi)(yi)及(ji)索賠和(he)(he)(he)債務(wu)(wu)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)；以(yi)(yi)(yi)及(ji)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)最近年(nian)度或(huo)(huo)季度報(bao)告(gao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)因素(su)部分(fen)和(he)(he)(he)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)向(xiang)美(mei)國證券交易委員會提交的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)其(qi)他(ta)(ta)報(bao)告(gao)中描述的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)其(qi)他(ta)(ta)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)不確(que)(que)(que)定(ding)性。
這些陳(chen)述是基(ji)于我們目(mu)前(qian)的(de)信念和期(qi)望在(zai)本新(xin)聞稿公布之時做出。我們沒有義務(wu)公開(kai)更新(xin)任何(he)預測性陳(chen)述。
