蘇州2019年6月10日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”，香港聯交所代碼：2616）今天宣布與拜耳公司（Bayer HealthCare LLC，以下簡稱“拜耳”）達成一項以中國為重點的全球臨床合作。雙方將共同評估旗下腫瘤免疫藥物PD-L1單抗CS1001 聯合口服多激酶抑制劑瑞戈非尼（以VEGFR、FGFR、CSF1R等為作用靶點）治療含胃癌在內的多種癌癥的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和抗腫瘤療效。這也是雙方合作的首個全球概念驗證性臨床研究。基石(shi)藥業為此研究的(de)發起者，拜耳(er)將提供試驗所需的(de)瑞戈非尼。

北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：“目前，晚(wan)期胃癌(ai)(ai)患者(zhe)缺乏安全有效的治療方(fang)案。臨床前和(he)臨床證據表(biao)明，以VEGFR為作用(yong)靶(ba)點的多激酶抑制劑聯(lian)合(he)PD-1/PD-L1抗(kang)體能(neng)夠(gou)產(chan)生(sheng)顯著的協(xie)同抗(kang)腫瘤(liu)作用(yong)。我們希望這(zhe)種聯(lian)合(he)治療能(neng)為患有胃癌(ai)(ai)和(he)其他嚴重癌(ai)(ai)癥的患者(zhe)提供一種新(xin)的治療選擇。”

CS1001是基石藥業的(de)腫(zhong)瘤(liu)免疫療(liao)法骨架產品之一，已被驗證(zheng)具(ju)(ju)有良好(hao)(hao)的(de)耐受(shou)性(xing)(xing)，且在多個(ge)癌種(zhong)的(de)臨(lin)床研(yan)究中(zhong)發現具(ju)(ju)有良好(hao)(hao)的(de)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)(xing)。目前，CS1001正開展7項臨(lin)床試驗，其中(zhong)5項為注冊性(xing)(xing)試驗。目前，瑞(rui)戈非尼已經在90多個(ge)國家(jia)獲得批準(zhun)，用于治(zhi)療(liao)轉移性(xing)(xing)結直腸(chang)癌（mCRC）和(he)轉移性(xing)(xing)胃腸(chang)道(dao)間質瘤(liu)（GIST），并在80多個(ge)國家(jia)獲得批準(zhun)，用于晚期(qi)肝細胞癌（HCC）的(de)二(er)線治(zhi)療(liao)。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：“拜(bai)耳選擇基石藥(yao)業作(zuo)為(wei)合(he)作(zuo)伙伴并認可(ke)CS1001的(de)(de)(de)潛力，我們對此(ci)非常(chang)高興。我們希望，這種聯合(he)治療方(fang)案(an)能夠補充兩公司的(de)(de)(de)產品(pin)管線，從而我們可(ke)以為(wei)患(huan)者開發出(chu)更好的(de)(de)(de)腫瘤治療方(fang)案(an)。此(ci)外，一(yi)旦我們得到陽(yang)性的(de)(de)(de)數據，此(ci)次合(he)作(zuo)將是基石藥(yao)業全球戰略向前邁出(chu)的(de)(de)(de)一(yi)大步(bu)。”

拜耳處方藥事業部高級副總裁、腫瘤開發負責人Scott Z.Fields博士表示：“為尋找新(xin)的(de)解決方(fang)案，填補仍然未被滿足的(de)臨(lin)床(chuang)需求(qiu)，多(duo)(duo)激(ji)酶抑制劑例如瑞戈非尼(ni)與檢查點抑制劑聯(lian)用是(shi)癌癥治(zhi)療的(de)一個(ge)發(fa)展趨勢。基石藥(yao)業是(shi)一家創(chuang)新(xin)型生物(wu)制藥(yao)公(gong)司。我們對此次合(he)(he)作充滿期(qi)待，并希望通過這項全球的(de)臨(lin)床(chuang)合(he)(he)作能夠探索出瑞戈非尼(ni)聯(lian)合(he)(he)CS1001治(zhi)療多(duo)(duo)種類(lei)型腫瘤的(de)潛(qian)力(li)。”

關于CS1001

CS1001是由基石(shi)藥業開發的(de)在(zai)研(yan)抗(kang)PD-L1單克隆抗(kang)體(ti)。CS1001由美(mei)國(guo)Ligand公司授權引(yin)進的(de)OMT轉基因動物平(ping)(ping)臺產生，該平(ping)(ping)臺可實現(xian)全(quan)(quan)人源抗(kang)體(ti)的(de)一(yi)(yi)站式生產。作為一(yi)(yi)種全(quan)(quan)人源全(quan)(quan)長抗(kang)PD-L1單克隆抗(kang)體(ti)，CS1001是一(yi)(yi)種最接近人體(ti)的(de)天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗(kang)藥物。與(yu)同類藥物相比，CS1001在(zai)患者體(ti)內產生免疫原性(xing)及相關毒(du)性(xing)的(de)風險更低，這使得CS1001在(zai)安全(quan)(quan)性(xing)方面具有潛(qian)在(zai)的(de)獨特(te)優(you)勢(shi)。

CS1001已在(zai)(zai)(zai)(zai)中(zhong)國(guo)(guo)完成I期臨床(chuang)研究(jiu)劑量爬坡。在(zai)(zai)(zai)(zai)Ia期研究(jiu)中(zhong)，CS1001表現出良好的(de)抗(kang)腫(zhong)瘤活(huo)性(xing)和耐(nai)受性(xing)。目前，CS1001正(zheng)在(zai)(zai)(zai)(zai)進行多項臨床(chuang)試(shi)驗中(zhong)，包(bao)括(kuo)一(yi)項美國(guo)(guo)橋接(jie)性(xing)I期試(shi)驗。在(zai)(zai)(zai)(zai)中(zhong)國(guo)(guo)，CS1001正(zheng)針對多個(ge)癌種開展一(yi)項多臂(bei)Ib期試(shi)驗，兩(liang)項注冊性(xing)II期試(shi)驗和三(san)項III期試(shi)驗。目前CS1001尚(shang)未在(zai)(zai)(zai)(zai)全球任何市場獲得批準上市。

關于拜萬戈（瑞戈非尼）

瑞戈(ge)非尼(ni)是一種(zhong)口服(fu)的多激酶抑制(zhi)劑，可阻斷涉及腫瘤(liu)血管(guan)生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤(liu)增殖(zhi)（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤(liu)轉移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以(yi)及腫瘤(liu)免疫（CSF1R）的多種(zhong)蛋(dan)白激酶。

目前，瑞戈非尼已經在(zai)90余個(ge)國(guo)家(jia)獲得了批(pi)(pi)準(zhun)，用于轉(zhuan)(zhuan)移(yi)性結直腸癌(ai)（mCRC）和轉(zhuan)(zhuan)移(yi)性胃腸道間質瘤（GIST）的(de)治療，該藥(yao)批(pi)(pi)準(zhun)的(de)商品(pin)名(ming)為拜萬戈®（Stivarga®），批(pi)(pi)準(zhun)的(de)國(guo)家(jia)包括(kuo)美國(guo)、歐盟各國(guo)、中(zhong)國(guo)和日本(ben)。此(ci)外，該產品(pin)還在(zai)80多個(ge)國(guo)家(jia)獲得了批(pi)(pi)準(zhun)，用于晚期肝細(xi)胞癌(ai)（HCC）的(de)二線治療，其中(zhong)也包括(kuo)美國(guo)、日本(ben)、歐盟各國(guo)和中(zhong)國(guo)。

瑞戈非(fei)尼是由拜(bai)(bai)耳開(kai)發的一種化合物。2011年，拜(bai)(bai)耳與生技制藥公司Onyx達(da)成協議。按照協議，Onyx將根(gen)據瑞戈非(fei)尼在(zai)腫瘤領域全球(qiu)凈銷售額獲得專(zhuan)利權使用費。

關于基石藥業

基石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業（HKEX: 2616）是一(yi)家(jia)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公司，專注(zhu)于(yu)開發(fa)(fa)及商(shang)業化創(chuang)新(xin)腫瘤(liu)免疫(yi)治療(liao)及精(jing)準治療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)，以(yi)滿(man)足中(zhong)國和全球癌(ai)癥患者的(de)殷切醫療(liao)需(xu)求。成立于(yu)2015年底(di)，基石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業已集結了一(yi)支在新(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)(fa)、臨床(chuang)研究以(yi)及商(shang)業化方面擁有(you)豐(feng)富(fu)經(jing)驗(yan)的(de)世界級(ji)管(guan)理團隊(dui)。公司以(yi)聯合(he)療(liao)法(fa)為核(he)心，建立了一(yi)條包括15種腫瘤(liu)候選藥(yao)(yao)物(wu)組成的(de)強大腫瘤(liu)藥(yao)(yao)物(wu)管(guan)線。目前五款(kuan)后(hou)期候選藥(yao)(yao)物(wu)正處于(yu)或接近關(guan)鍵性試驗(yan)。憑(ping)借經(jing)驗(yan)豐(feng)富(fu)的(de)團隊(dui)、豐(feng)富(fu)的(de)管(guan)線、強大的(de)臨床(chuang)開發(fa)(fa)驅動的(de)業務模式和充裕(yu)資金，基石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業的(de)愿(yuan)景是通(tong)過為全球癌(ai)癥患者帶(dai)來創(chuang)新(xin)腫瘤(liu)療(liao)法(fa)，成為全球知名(ming)的(de)領先中(zhong)國生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公司。

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前瞻性申明

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