蘇州(zhou)2019年8月(yue)20日 /美通社/ -- 致力于采用顛(dian)覆性技(ji)術，最快成就(jiu)客戶的生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)大分(fen)子(zi)CDMO公司 — 蘇橋生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)（蘇州(zhou)）有限(xian)(xian)公司（“蘇橋生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)”）與中國專注創新藥(yao)物(wu)(wu)(wu)研發企業 — 蘇州(zhou)開(kai)拓(tuo)藥(yao)業股份有限(xian)(xian)公司（“開(kai)拓(tuo)藥(yao)業”）在蘇州(zhou)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫藥(yao)產業園（BioBAY）共同宣布，雙(shuang)方(fang)就(jiu)ALK-1單克隆抗(kang)體(ti)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的開(kai)發與生(sheng)(sheng)(sheng)產達(da)成全面(mian)戰略(lve)合作協議。

ALK-1（Activin receptor-like kinase-1，活化素受體樣激酶-1）單克(ke)隆(long)抗(kang)體作為(wei)輝瑞(rui)的(de)原研藥，于2007-2014年在(zai)美(mei)國、意大利(li)、韓國以及日本完(wan)成了(le)兩個I期臨(lin)床試(shi)驗，超過(guo)100名晚期實體瘤患者的(de)臨(lin)床試(shi)驗結果中顯(xian)示(shi)出良好的(de)安全(quan)性(xing)，能有(you)(you)效抑腫瘤新生(sheng)血管(guan)的(de)生(sheng)成，是潛在(zai)的(de)first-in-class藥物(wu)。開拓(tuo)藥業(ye)于2018年1月自輝瑞(rui)獲得該藥物(wu)在(zai)全(quan)球(qiu)范圍內獨家開發(fa)、生(sheng)產(chan)和商業(ye)化的(de)權利(li)，率先在(zai)臺灣開展與PD-1（Nivolumab）聯合治療肝(gan)癌的(de)II期臨(lin)床試(shi)驗。該藥物(wu)有(you)(you)望成為(wei)全(quan)球(qiu)首個針對ALK-1靶(ba)點的(de)全(quan)人(ren)源單克(ke)隆(long)抗(kang)體治療性(xing)藥物(wu)。

根據協議，蘇(su)橋生(sheng)物(wu)將(jiang)為開(kai)拓藥(yao)業的(de)(de)ALK-1單克隆抗體藥(yao)物(wu)提供(gong)滿足中美IND申報要求的(de)(de)全部(bu)CMC研究與(yu)臨(lin)床樣品生(sheng)產(chan)服務(wu)。此次戰略合(he)作將(jiang)借助(zhu)蘇(su)橋生(sheng)物(wu)國際一流水準的(de)(de)CMC工藝(yi)開(kai)發及生(sheng)產(chan)平臺、中美雙報經(jing)驗豐富的(de)(de)研發團隊，及完善的(de)(de)產(chan)品質(zhi)量體系，加速(su)推進ALK-1單抗藥(yao)物(wu)的(de)(de)研發及上(shang)市。

蘇橋(qiao)生(sheng)(sheng)物(wu)首席執行官王永忠博士表示(shi)：“我們非常興奮也(ye)很榮幸(xing)能夠(gou)與開(kai)拓藥(yao)(yao)業達成全面戰略(lve)合(he)作(zuo)(zuo)協議。作(zuo)(zuo)為中國專注抗(kang)腫瘤創(chuang)新藥(yao)(yao)物(wu)企業，開(kai)拓藥(yao)(yao)業歷經(jing)十年(nian)磨(mo)礪，匯(hui)集(ji)了十幾位海歸高層(ceng)次領(ling)軍人才，深耕(geng)前(qian)列(lie)腺癌(ai)、乳腺癌(ai)、肝癌(ai)和脫發等領(ling)域(yu)，構(gou)建(jian)層(ceng)次豐富的(de)產(chan)品管線，多個產(chan)品管線已(yi)覆蓋臨(lin)(lin)床前(qian)到臨(lin)(lin)床Ⅲ期階(jie)段。其中，全球重磅生(sheng)(sheng)物(wu)大(da)分子候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)，ALK-1單克(ke)隆(long)抗(kang)體藥(yao)(yao)物(wu)已(yi)進(jin)入關鍵研發階(jie)段。蘇橋(qiao)生(sheng)(sheng)物(wu)不僅為開(kai)拓藥(yao)(yao)業提(ti)供專業的(de)CMC技術與生(sheng)(sheng)產(chan)服(fu)務，也(ye)將(jiang)充分利用團隊在中美雙報方面的(de)專業知識(shi)，提(ti)供符合(he)國際藥(yao)(yao)品監管機構(gou)要(yao)求的(de)高品質產(chan)品服(fu)務，協助(zhu)開(kai)拓藥(yao)(yao)業快(kuai)速推進(jin)ALK-1單克(ke)隆(long)抗(kang)體藥(yao)(yao)物(wu)進(jin)入臨(lin)(lin)床研究及商業化生(sheng)(sheng)產(chan)，加速產(chan)品成功上市(shi)。同時，蘇橋(qiao)生(sheng)(sheng)物(wu)愿攜手更(geng)多像開(kai)拓藥(yao)(yao)業一(yi)樣的(de)中國創(chuang)新藥(yao)(yao)物(wu)研發企業，優勢互補(bu)，協同發展，使(shi)得這些卓越專注于新藥(yao)(yao)創(chuang)制的(de)研發企業能夠(gou)快(kuai)速步入世(shi)界級抗(kang)腫瘤創(chuang)新藥(yao)(yao)企業的(de)行列(lie)。”

開拓藥業董事長兼(jian)CEO童友(you)之(zhi)博士表示(shi)：“通過詳細考察及(ji)深入的項目(mu)討論(lun)，我們堅(jian)定選擇(ze)蘇(su)橋(qiao)生物作(zuo)為開拓藥業長期合(he)作(zuo)伙伴(ban)的信心(xin)。蘇(su)橋(qiao)生物擁(yong)有國際一流的生產設(she)(she)備及(ji)設(she)(she)施、優異的技術(shu)(shu)整合(he)能力(li)以及(ji)成(cheng)熟(shu)的CDMO技術(shu)(shu)，同(tong)時還擁(yong)有中美(mei)雙報(bao)豐(feng)富(fu)經驗的核心(xin)技術(shu)(shu)團隊以及(ji)嚴苛的知識(shi)產權保護體系，我們相信，雙方合(he)作(zuo)能夠為開拓藥業ALK-1單克隆抗體藥物快(kuai)速進(jin)入申報(bao)階段成(cheng)功護航，盡早幫助到中國乃(nai)至全球(qiu)的癌癥患者獲得更(geng)多(duo)更(geng)優質的治療方案。”