香港2019年(nian)(nian)(nian)8月21日 /美通社(she)/ -- 中國領先的生物(wu)制(zhi)藥公(gong)(gong)(gong)司(si)三生制(zhi)藥（01530.HK）今(jin)天公(gong)(gong)(gong)布的2019年(nian)(nian)(nian)上半(ban)年(nian)(nian)(nian)業(ye)績(ji)顯示：公(gong)(gong)(gong)司(si)在2019年(nian)(nian)(nian)上半(ban)年(nian)(nian)(nian)繼續保(bao)持(chi)強勁增長，研(yan)(yan)發(fa)投(tou)入持(chi)續加大。目前，公(gong)(gong)(gong)司(si)在研(yan)(yan)生物(wu)腫(zhong)瘤藥物(wu)覆蓋HER2, CD20, PD1, VEGF和EGFR等重要(yao)靶點，自身免疫和炎癥(zheng)疾病(bing)治療(liao)生物(wu)藥物(wu)覆蓋抗TNFa，IL17A，IL5, IL4R, 和 IL1b抗體(ti)等，同時公(gong)(gong)(gong)司(si)研(yan)(yan)發(fa)還(huan)聚焦新型的下一代生物(wu)療(liao)法，包括程序化(hua)細(xi)胞療(liao)法，免疫檢查點抑(yi)制(zhi)劑，巨噬細(xi)胞檢查點調節(jie)劑，雙(shuang)特異性抗體(ti)以及(ji)定(ding)位于(yu)公(gong)(gong)(gong)司(si)綜合抗體(ti)產品線的聯合療(liao)法。

財報(bao)數(shu)據顯示：2019年(nian)上半(ban)年(nian)，公(gong)司共(gong)實現營(ying)業(ye)收(shou)入(ru)人(ren)(ren)民幣(bi)約26.43億(yi)(yi)(yi)元(yuan)(yuan)，比去(qu)年(nian)同(tong)期(qi)(qi)增(zeng)(zeng)長(chang)21.6%；毛(mao)利約人(ren)(ren)民幣(bi)21.85億(yi)(yi)(yi)元(yuan)(yuan)，比去(qu)年(nian)同(tong)期(qi)(qi)增(zeng)(zeng)長(chang)25.1%；正(zheng)常化EBITDA人(ren)(ren)民幣(bi)約10.18億(yi)(yi)(yi)元(yuan)(yuan)，比去(qu)年(nian)同(tong)期(qi)(qi)增(zeng)(zeng)長(chang)21.4%；正(zheng)常化凈利潤人(ren)(ren)民幣(bi)約7.52億(yi)(yi)(yi)元(yuan)(yuan)，比去(qu)年(nian)同(tong)期(qi)(qi)增(zeng)(zeng)長(chang)34.1%；研發投(tou)入(ru)約2.6億(yi)(yi)(yi)元(yuan)(yuan)，比去(qu)年(nian)同(tong)期(qi)(qi)增(zeng)(zeng)長(chang)48.2%。

截至2019年上半年，公(gong)司有(you)32項(xiang)在研(yan)產品，其中22種(zhong)國家(jia)一類新藥，涵蓋腫瘤科(ke)11項(xiang)、自身免疫(yi)性(xing)疾病(bing)12項(xiang)、腎(shen)科(ke)6項(xiang)、代謝2項(xiang)、皮膚(fu)科(ke)1項(xiang)。同時(shi)，公(gong)司繼續穩(wen)步拓(tuo)展(zhan)對外合(he)作。2019年，韓國Samsung Bioepis、美國Verseau、臺灣(wan)TLC相繼與公(gong)司達成戰略合(he)作，共同尋(xun)求更多突(tu)破性(xing)療(liao)法，進(jin)一步豐富現有(you)產品及在研(yan)產品組合(he)。

保持核心產品市場優勢

2019年上半年，公司(si)4種核(he)心產品(pin)特比(bi)澳、益(yi)賽(sai)普(pu)、益(yi)比(bi)奧(ao)和賽(sai)博(bo)爾在(zai)(zai)各(ge)自的(de)治(zhi)療領域保持(chi)市(shi)場領先地位。根據IQVIA數據，用于治(zhi)療血小板減少(shao)癥的(de)特比(bi)澳作為當今全球唯(wei)一商業(ye)化的(de)重(zhong)組人(ren)血小板生(sheng)成素產品(pin)，在(zai)(zai)2019上半年銷售額(e)(e)增加42%，市(shi)場份額(e)(e)增至72.5%；用于治(zhi)療類風濕性關節炎、強(qiang)直性脊柱炎及銀屑病的(de)益(yi)賽(sai)普(pu)銷售額(e)(e)增加13.2%，市(shi)場份額(e)(e)為61.9 %；這兩(liang)種產品(pin)仍處于產品(pin)生(sheng)命周(zhou)期(qi)的(de)早期(qi)階段(duan)，在(zai)(zai)中國的(de)滲透率較低，臨床需求(qiu)遠未得到滿足(zu)，未來市(shi)場潛力巨大；而(er)公司(si)兩(liang)種重(zhong)組人(ren)促紅素產品(pin)益(yi)比(bi)奧(ao)和賽(sai)博(bo)爾銷售額(e)(e)增加5.8%，市(shi)場份額(e)(e)增為41.3%。

2019年(nian)6月25日，我國第一(yi)個(ge)獲批單抗重組(zu)人源化(hua)抗CD25單克(ke)隆抗體注射液健尼哌獲得國家藥(yao)監局頒發的(de)(de)(de)中國藥(yao)品GMP證書，目(mu)前公司(si)正積極準備該產(chan)品的(de)(de)(de)上(shang)市銷售。該產(chan)品用于預防腎移植引起的(de)(de)(de)急性排異反應(ying)，可(ke)顯(xian)著提高移植器官的(de)(de)(de)存(cun)(cun)活率，改善(shan)患者生存(cun)(cun)質量。

根據最(zui)近(jin)發布的2019年新版醫保目(mu)錄，公司多款產品被納入其(qi)中(zhong)，包括治療多種皮膚病(bing)的產品丙酸氟替(ti)卡松乳膏（適(shi)諾），益賽普新增(zeng)用(yong)于成(cheng)人重度(du)斑塊狀銀(yin)屑病(bing)適(shi)應(ying)(ying)癥(zheng)，益比奧新增(zeng)用(yong)于非骨髓惡性(xing)腫瘤化(hua)療引起(qi)的貧血適(shi)應(ying)(ying)癥(zheng)，精(jing)蛋白(bai)鋅(xin)重組人胰島(dao)素（優泌林）由醫保乙類升至甲類。公司還將積(ji)極(ji)推進(jin)其(qi)他相關產品進(jin)入談判目(mu)錄的進(jin)程。

在研管線多靶點全面布局

研發方面，公司在2019上(shang)半年取(qu)得(de)了(le)重大進展(zhan)，完成了(le)預充式益賽(sai)普水針劑(ji)（301S）的(de)三期試驗，并已向(xiang)國(guo)家藥監(jian)局遞交生產(chan)批件且獲得(de)受理。

公司處于最佳地位的在研生(sheng)物腫瘤藥物產(chan)品(pin)——HER2, PD1, EGFR等(deng)抗(kang)體(ti)均穩(wen)步推進：去年(nian)向(xiang)國(guo)家藥監(jian)局重新(xin)提(ti)交新(xin)藥上市許(xu)可申請的治療乳腺癌(ai)的抗(kang)HER2單克隆抗(kang)體(ti)藥物302H，目(mu)前(qian)已(yi)由國(guo)家藥監(jian)局審評中(zhong)心完(wan)成技術(shu)審查(cha)及臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據現場(chang)核查(cha)；用于治療多類癌(ai)癥的抗(kang)PD1抗(kang)體(ti)609A的臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)已(yi)于今(jin)年(nian)1月獲(huo)得美國(guo)食藥監(jian)局的新(xin)藥臨床(chuang)批件并(bing)于4月開始患者(zhe)入組，今(jin)年(nian)6月中(zhong)國(guo)國(guo)家藥監(jian)局已(yi)受(shou)理該產(chan)品(pin)新(xin)藥臨床(chuang)批件；治療腫瘤的抗(kang)表皮生(sheng)長因子受(shou)體(ti)抗(kang)體(ti)602完(wan)成一期(qi)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，并(bing)計劃開展(zhan)結直腸癌(ai)患者(zhe)中(zhong)的后期(qi)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)。

另一方面，公(gong)司(si)自身(shen)免疫、炎(yan)癥及(ji)其他(ta)疾病(bing)(bing)治療生物藥物包括抗(kang)TNFa、IL-17A抗(kang)體、等也取得(de)了顯著進展：用(yong)于類風(feng)濕關節(jie)炎(yan)（RA）患(huan)(huan)者(zhe)的(de)人源化抗(kang)腫瘤壞死因子α抗(kang)體產(chan)品（SSS07）已完成(cheng)健康志愿者(zhe)及(ji)RA患(huan)(huan)者(zhe)的(de)一期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，目前正在籌(chou)備(bei)RA患(huan)(huan)者(zhe)及(ji)其他(ta)炎(yan)癥性(xing)疾病(bing)(bing)的(de)二期(qi)試(shi)(shi)驗；用(yong)于中重度斑塊(kuai)狀銀屑病(bing)(bing)的(de)抗(kang)IL-17A抗(kang)體（608）的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗于今年(nian)7月31日獲得(de)國家藥監(jian)局新(xin)藥臨(lin)(lin)床(chuang)批件，即將開展患(huan)(huan)者(zhe)入組(zu)。

公(gong)司還在(zai)積極拓展現有產(chan)品(pin)的新(xin)劑(ji)型、新(xin)適應(ying)癥及(ji)二(er)(er)代產(chan)品(pin)。治(zhi)療貧(pin)(pin)血(xue)的第二(er)(er)代重(zhong)組人促(cu)紅素(su)產(chan)品(pin)NuPIAO （SSS06）已完成多次(ci)一(yi)(yi)期(qi)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，并(bing)已開(kai)設二(er)(er)期(qi)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的患(huan)者入組。用于治(zhi)療貧(pin)(pin)血(xue)的聚(ju)乙二(er)(er)醇長效促(cu)紅細胞(bao)生(sheng)成素(su)RD001已完成一(yi)(yi)期(qi)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，現正籌備貧(pin)(pin)血(xue)患(huan)者的二(er)(er)期(qi)試(shi)驗(yan)(yan)。特比澳已開(kai)始兒科ITP適應(ying)癥臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，正在(zai)進行患(huan)者入組，有血(xue)小板減(jian)少風險的肝功(gong)能障礙患(huan)者在(zai)外科圍手術期(qi)動(dong)員的第一(yi)(yi)期(qi)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)已完成，即(ji)將啟動(dong)第二(er)(er)期(qi)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。  

加快拓展對外合作

2019上半年，公司(si)繼續加快外部合作(zuo)步伐：與(yu)(yu)韓(han)國Samsung Bioepis合作(zuo)開發(fa)SB8貝伐珠單抗在內(nei)的多款生物類似藥產(chan)品(pin)；與(yu)(yu)Verseau合作(zuo)開發(fa)用于抗多種(zhong)腫瘤的巨噬細胞免疫(yi)調(diao)節劑產(chan)品(pin)；與(yu)(yu)TLC合作(zuo)開發(fa)腫瘤、感染等疾病領域的創新微脂體(ti)產(chan)品(pin)。

這(zhe)些合作(zuo)體現(xian)了(le)公(gong)(gong)司(si)在國(guo)際開拓和運營方面的(de)優秀專業能力，為(wei)公(gong)(gong)司(si)的(de)國(guo)際化(hua)戰(zhan)略打下了(le)良(liang)好基礎(chu)。今后，公(gong)(gong)司(si)還將持續選擇性地(di)尋找并購及(ji)合作(zuo)機會，以豐富(fu)現(xian)有產品(pin)組合，保(bao)持長期增長。

致力于開發高質量創新生物藥

放眼未來，公司將繼續保持集研發(fa)、生產及(ji)營銷為一體(ti)的平臺優勢，鞏固其在中國(guo)生物制藥行業(ye)的領先地位，并(bing)通過專注開發(fa)創新的生物制藥產品，解決未被(bei)滿足的醫療(liao)需(xu)求(qiu)，造福(fu)更多患者(zhe)。

公(gong)司(si)將專注開(kai)發領(ling)先的生(sheng)物(wu)藥品，包括NuPIAO、RD001、SSS07、Pegsiticase、602、601A、609A。公(gong)司(si)正在開(kai)發一(yi)系列創新(xin)的生(sheng)物(wu)藥品，包括雙(shuang)特異性抗(kang)體(ti)、融合(he)蛋(dan)白及細(xi)胞療法(fa)。同(tong)時公(gong)司(si)還將繼續擴展和加強內部臨(lin)床開(kai)發能力，提高(gao)綜合(he)研發實力，從而為患者帶來多種治療方案。

憑借公司擁(yong)有(you)的(de)約38,000升產(chan)能(neng)的(de)單克(ke)隆(long)抗(kang)體設(she)施，以(yi)及哺乳動物細(xi)胞(bao)、細(xi)菌及小分子生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)設(she)施，以(yi)及在(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)物醫(yi)藥(yao)制造領(ling)域(yu)超(chao)過26年(nian)的(de)經(jing)驗， 能(neng)夠(gou)以(yi)具有(you)競爭力的(de)成本和規模化生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)能(neng)力提供優(you)質藥(yao)品。

與此同(tong)時(shi)，公司現有產(chan)品正在新(xin)的國(guo)家進行注冊(ce)，以及在高度(du)監管市場通過創(chuang)新(xin)或生物(wu)類似藥的審(shen)批途徑(jing)來注冊(ce)新(xin)產(chan)品，從而進一步(bu)拓展國(guo)際業務，惠及廣大全球患者。

三(san)生(sheng)(sheng)(sheng)制藥董事長兼首席執行官(guan)婁競博士表示：“隨著醫療(liao)改革的不斷深化，注重創新、生(sheng)(sheng)(sheng)產質量及市場準入的公司將迎(ying)來更多(duo)機遇(yu)。經過26年的發(fa)展(zhan)歷(li)程，三(san)生(sheng)(sheng)(sheng)制藥已成(cheng)長為一家(jia)專注和(he)創新兼具的極具吸引(yin)力的中國生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制藥領軍企業。未(wei)來，三(san)生(sheng)(sheng)(sheng)制藥將繼續立足(zu)于生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥和(he)創新，充(chong)分發(fa)揮研發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產銷售(shou)一體化的優勢，加速(su)推進腫瘤、自(zi)身免疫(yi)及下一代生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)療(liao)法在研產品的開(kai)發(fa)，同(tong)時通過外部(bu)合作來形(xing)成(cheng)強力補充(chong)和(he)協同(tong)效應，提升前沿生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥的可(ke)及性，從(cong)而造(zao)福更多(duo)患(huan)者。”