上海2020年1月6日 /美通社/ -- 今日，阿斯利康中國正式宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓^®（通用名：環硅酸鋯鈉散）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療成人高鉀血癥。高鉀血癥藥物治療領域經歷了近60年的空白期^[1]，作為中國首個上市的創新型藥物^[2]，環(huan)硅酸鋯鈉散(san)的獲(huo)批(pi)標志著(zhu)高鉀血(xue)癥治(zhi)療在中(zhong)國迎來新時(shi)代。

革新機制填補治療空白

環硅(gui)酸鋯(gao)鈉(na)是一種不(bu)(bu)溶于水(shui)、不(bu)(bu)被(bei)吸(xi)收(shou)的化(hua)合(he)物(wu)，對(dui)鉀(jia)(jia)離子具有(you)高親(qin)和力(li)，能(neng)快(kuai)(kuai)速降鉀(jia)(jia)并維持(chi)(chi)血鉀(jia)(jia)穩定(ding)(ding)在安全(quan)閾值。此(ci)前，中國尚無有(you)效治療藥物(wu)可在快(kuai)(kuai)速控(kong)制血鉀(jia)(jia)的同時(shi)長期(qi)維持(chi)(chi)血鉀(jia)(jia)穩定(ding)(ding)。 

此次獲批是基于全球臨床試驗結果和一項中國藥效學研究。研究數據顯示：環硅酸鋯鈉散服藥1小時后即開始起效，達到正常血鉀水平的中位時間是2.2小時，48小時內98%的患者達到正常血鉀水平^[3,4,5]。近九成患者治療1年維持血清鉀<5.1mmol/L^[6]且在28天持續治療期間，安全性與安慰劑無差異，治療1年耐受性良好^[3,4,7]。

2019年上半(ban)年，環(huan)硅酸鋯(gao)鈉散因獨(du)特的作(zuo)用機(ji)制與臨(lin)床療效，可(ke)幫(bang)助高鉀血(xue)癥患(huan)者(zhe)解決未被滿(man)足的治(zhi)療需(xu)求，被國家(jia)藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審評(ping)(ping)中心(xin)（CDE）納入(ru)第二批《臨(lin)床急需(xu)境外(wai)新(xin)藥(yao)名單(dan)》，予以優先審評(ping)(ping)審批。

快速獲批滿足巨大臨床需求

作為慢性腎臟病和心力衰竭的重要并發癥之一，高鉀血癥（血清鉀水平＞5.0mmol/L）的發病率隨著疾病進展逐漸升高，且反復發作、發生間隔逐漸縮短。若未進行長期規范化管理，患者將面臨更高心律失常及猝死風險，影響患者整體預后和生存率。數據顯示，近 40%^[8]慢性腎臟病4-5期患者因為心律失常/心臟驟停而面臨死亡風險。而目前，我國慢性腎臟病的發病率已高達10.8%^[9]，患(huan)者人(ren)數(shu)超過1億(yi)，更是目前增(zeng)長最快的(de)(de)第六大(da)死因。這意味著(zhu)眾(zhong)多患(huan)者正面臨嚴峻的(de)(de)并發癥和死亡考驗。

隨著環硅(gui)酸鋯鈉(na)散(san)的獲(huo)批，醫生無(wu)方可施、患(huan)者(zhe)無(wu)藥可用(yong)的困境得以改善，我國(guo)高鉀血癥疾病(bing)管理體系也將逐(zhu)漸前進(jin)。

廣(guang)東省人民(min)醫院院長(chang)余學清(qing)教授表(biao)示(shi)：“高鉀血癥(zheng)是(shi)慢性(xing)腎(shen)病(bing)尤其(qi)是(shi)終末期(qi)腎(shen)病(bing)最常(chang)(chang)見的(de)(de)(de)并發癥(zheng)之一，嚴重威脅病(bing)人的(de)(de)(de)生命安(an)全，因此，有效、穩定、且(qie)安(an)全性(xing)高的(de)(de)(de)降鉀藥物(wu)非常(chang)(chang)重要(yao)。 作為(wei)中(zhong)國首個上(shang)(shang)(shang)市(shi)的(de)(de)(de)高鉀血癥(zheng)創(chuang)新型藥物(wu)，環(huan)硅酸鋯鈉散的(de)(de)(de)療效與安(an)全性(xing)在國際上(shang)(shang)(shang)獲得(de)了廣(guang)泛認可，期(qi)待環(huan)硅酸鋯鈉散上(shang)(shang)(shang)市(shi)后(hou)可以為(wei)中(zhong)國的(de)(de)(de)腎(shen)病(bing)患者帶來福(fu)音(yin)。”

阿斯利康全(quan)(quan)球執行副總(zong)裁，國(guo)際業(ye)務(wu)及中(zhong)國(guo)總(zong)裁王磊表示：“環硅酸鋯鈉散的(de)(de)獲批上市意義非凡，為(wei)高鉀血癥(zheng)患(huan)者(zhe)(zhe)提(ti)供了(le)全(quan)(quan)新(xin)(xin)的(de)(de)治療(liao)(liao)選擇，也再次印證(zheng)了(le)阿斯利康始終(zhong)以患(huan)者(zhe)(zhe)為(wei)中(zhong)心的(de)(de)承(cheng)諾。面(mian)對中(zhong)國(guo)基(ji)數巨(ju)大(da)、亟需創新(xin)(xin)治療(liao)(liao)和管(guan)理方(fang)案的(de)(de)慢性腎(shen)(shen)臟(zang)病患(huan)者(zhe)(zhe)，阿斯利康將持續加大(da)投(tou)入，不(bu)斷深耕腎(shen)(shen)臟(zang)病領域，為(wei)中(zhong)國(guo)患(huan)者(zhe)(zhe)帶來更多(duo)全(quan)(quan)球創新(xin)(xin)藥物(wu)，并致力于(yu)通(tong)過創新(xin)(xin)藥物(wu)推(tui)動病程管(guan)理，全(quan)(quan)方(fang)位(wei)助力提(ti)升慢性腎(shen)(shen)臟(zang)病的(de)(de)診療(liao)(liao)水平，更好(hao)地踐行‘健康中(zhong)國(guo)2030’戰略(lve)。”