上海2020年4月10日 /美通社/ -- 阿斯利康中國今日宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓^®（通(tong)用名：環硅酸鋯鈉(na)散(san)）已在中國正式上市，為我(wo)國高鉀血癥患者帶來快速、長(chang)效(xiao)且(qie)耐受(shou)性良好(hao)的降(jiang)鉀控鉀新選擇。

環硅(gui)酸鋯鈉散上市儀(yi)式(shi)

近60年無新藥，我國高鉀血癥治療面臨巨大挑戰

高鉀血癥是慢性腎臟病（CKD）及心力衰竭（HF）患者最常見的并發癥之一。我國約有1.6億CKD患者，其中近四成終末期CKD患者死于心律失常或心臟驟停，而罹患高鉀血癥患者的全因死亡率是正常血鉀人群的26倍^[1]，嚴重高鉀血癥患者的死亡率可高達30%^[2]。

廣東(dong)省人(ren)民醫院院長余學清教授(shou)表示：“高鉀血(xue)癥極易反復，嚴(yan)重危害患者生命安全。過去多年來，我國臨(lin)床醫生為治(zhi)療(liao)高鉀血(xue)癥上(shang)下求(qiu)索，希望能為患者尋求(qiu)快(kuai)速(su)有效(xiao)且可長期維持的治(zhi)療(liao)方案，卻始終苦(ku)無良策。”

以往，針對高鉀血癥的臨床常用治療方案包括傳統靜脈藥物治療、口服降鉀樹脂和透析治療。這些治療手段各自存在局限性，例如：靜脈藥物治療不能去除體內多余的鉀離子，療效維持時間較短^[3]；降鉀樹脂起效慢，且可能導致嚴重的胃腸道不良反應^[4]；透析治療存在復發的風險，對醫療資源占用大，且透析后血鉀水平回升^[5]。

此(ci)外，CKD和(he)HF常規用藥，如腎素-血(xue)(xue)管緊張素-醛固酮系統抑制劑(ji)（RAASi），也為(wei)控制血(xue)(xue)鉀(jia)水(shui)平(ping)帶來挑戰(zhan)。中國醫(yi)(yi)學(xue)科學(xue)院(yuan)阜外醫(yi)(yi)院(yuan)心(xin)力衰竭中心(xin)主任張健教(jiao)授表(biao)示：“RASSi治療可能造成心(xin)衰患者血(xue)(xue)鉀(jia)水(shui)平(ping)升(sheng)高，但如果減量或停用，則(ze)可能導致心(xin)衰惡化(hua)和(he)死亡率(lv)增(zeng)加，這就讓治療陷入了‘兩(liang)難(nan)境(jing)地’。因此(ci)急需找到既能有效控制血(xue)(xue)鉀(jia)，又不影響(xiang)心(xin)衰常規治療的解(jie)決方(fang)案。”

創新離子“捕獲”技術，成就“控鉀利器”

環硅酸鋯鈉散是(shi)一種(zhong)不溶(rong)于(yu)水(shui)的化合(he)物，采用創新離(li)子捕(bu)獲技術，對鉀(jia)離(li)子具有高選擇性，且不被(bei)人體吸(xi)收或(huo)代(dai)謝，通(tong)過糞便排出體外(wai)，從而達(da)到快速(su)降鉀(jia)并(bing)將血鉀(jia)長期穩定在安全范圍。

全球臨床試驗結果和一項中國藥效學研究表明，環硅酸鋯鈉散在服藥后1小時后即開始起效^[6]，達到正常血鉀水平的中位時間是2.2小時^[7]，48小時內98%的患者達到正常血鉀水平^[8]。近九成患者治療1年維持血清鉀低于5.1mmol/L^[9]，且長期耐受性良好，無嚴重不良反應^[6],[7],[10]。

環硅(gui)酸鋯鈉散因獨特的作用機制與臨床(chuang)療效，可幫助(zhu)高鉀(jia)血癥(zheng)患者解決未被(bei)(bei)滿足的治療需求，2019年(nian)上半年(nian)被(bei)(bei)國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心(xin)（CDE）納(na)入第(di)二批(pi)《臨床(chuang)急需境外新藥(yao)名單》，予以優先審評審批(pi)，并(bing)于(yu)2019年(nian)12月獲得中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局（NMPA）的上市批(pi)準，用于(yu)治療成人高鉀(jia)血癥(zheng)。

余學(xue)清教授表(biao)示：“環硅酸鋯鈉(na)散的(de)獲批打破了我國成人高鉀血(xue)癥(zheng)60年無(wu)新(xin)藥的(de)困局。如今伴隨著這款創新(xin)藥物的(de)上市(shi)，相(xiang)信我國高鉀血(xue)癥(zheng)治療的(de)路徑將(jiang)因(yin)此改寫，為更多的(de)患者帶來(lai)福音。”

深耕腎病領域，助力健康中國

中國CKD的發病率已高達10.8%^[11]，每(mei)10個成(cheng)年人(ren)就有一人(ren)患有CKD。除(chu)了疾病本身的(de)治療，對(dui)并發(fa)癥的(de)控制亦(yi)是(shi)亟(ji)待滿足的(de)臨床(chuang)需求。面對(dui)日益增(zeng)長的(de)疾病需求，阿斯利康不(bu)斷加大在腎(shen)臟病領域的(de)創新投入，持續推(tui)動慢(man)性(xing)腎(shen)臟病規范化診療和(he)全病程管理。

2018年，阿斯利康(kang)和琺博(bo)進合(he)作開發的國家1類創新藥、全球首個口(kou)服HIF-PHI--羅沙司他膠囊(nang)在中(zhong)國獲(huo)批，并于2019年底被納入醫保。時隔(ge)一年，環硅酸鋯鈉(na)散(san)在中(zhong)國的獲(huo)批上市(shi)為阿斯利康(kang)腎臟病(bing)(bing)治(zhi)療(liao)領域再添支柱(zhu)，也印證了阿斯利康(kang)深耕中(zhong)國慢性腎臟病(bing)(bing)領域、加速全球前沿創新治(zhi)療(liao)手段惠及中(zhong)國患者的決心(xin)。

阿斯利康中國總經理賴明隆表示：“阿斯(si)利康始終堅持以(yi)患者(zhe)(zhe)為中(zhong)心，為滿足中(zhong)國(guo)患者(zhe)(zhe)迫(po)切的(de)治(zhi)療需求(qiu)，持續引進全(quan)球創(chuang)新藥物(wu)。中(zhong)國(guo)慢(man)性腎(shen)(shen)臟(zang)病患者(zhe)(zhe)基數巨大(da)、亟需創(chuang)新治(zhi)療和管理(li)方案(an)(an)，我們正攜手各方合作伙伴，共建一(yi)體化創(chuang)新解決方案(an)(an)，并(bing)堅持打(da)造腎(shen)(shen)科領域最專業(ye)的(de)行業(ye)平臺，推動中(zhong)國(guo)慢(man)性腎(shen)(shen)臟(zang)病規范化治(zhi)療進步，為實現(xian)腎(shen)(shen)臟(zang)病患者(zhe)(zhe)追求(qiu)美好(hao)生(sheng)活的(de)愿望(wang)而共同努力。”