青島2019年(nian)10月23日 /美通(tong)社/ -- 2019年(nian)10月19日，“第82屆中國(guo)(guo)國(guo)(guo)際醫(yi)(yi)療器械（秋季）博覽(lan)會(hui)(CMEF)”在青島世博城國(guo)(guo)際展(zhan)(zhan)覽(lan)中心拉(la)開帷幕。德國(guo)(guo)萊茵TUV集團（以下簡稱“TUV萊茵”）亮相(xiang)N5號館H07展(zhan)(zhan)位，在為期四天的(de)展(zhan)(zhan)會(hui)期間，推介即將強制執行(xing)的(de)歐盟醫(yi)(yi)療器械新法規(MDR)，并展(zhan)(zhan)示TUV萊茵針對(dui)醫(yi)(yi)療器械的(de)檢測(ce)認證服(fu)務能(neng)力，以及對(dui)未(wei)來行(xing)業趨勢(shi)的(de)洞(dong)察(cha)和把握。
為(wei)進一步(bu)加強對醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)質(zhi)量的(de)監管，歐盟醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)新(xin)法(fa)規(gui)(MDR)將于2020年(nian)5月(yue)26日強制執行，取代醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)指(zhi)令(ling)(MDD，93/42 / EEC)和有源(yuan)可植入醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)指(zhi)令(ling)(AIMDD，90/385 / EEC)。TUV萊茵是(shi)歐盟醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)新(xin)法(fa)規(gui)(MDR)的(de)公告機構(gou)，可為(wei)出口歐盟的(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產品(pin)提供新(xin)法(fa)規(gui)的(de)符(fu)合性評估服(fu)(fu)務（CE認證）；同時，作為(wei)歐洲最(zui)大的(de)公告機構(gou)之一，代表著(zhu)穩(wen)定、可靠和最(zui)高質(zhi)量的(de)服(fu)(fu)務水準。
TUV萊茵大中華(hua)區醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)服務副總裁耿文表示：“新規從(cong)多方(fang)面加強了(le)對(dui)(dui)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產品的(de)監管，對(dui)(dui)技術文檔、法規負責人的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)專業(ye)知(zhi)識、高風險醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機械(xie)的(de)審查程序、臨床評估和(he)測試要求等方(fang)面的(de)要求都(dou)更(geng)加嚴格。同時，還加強了(le)對(dui)(dui)公(gong)告機構的(de)監督，這對(dui)(dui)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)制造商(shang)來(lai)說不(bu)僅(jin)是(shi)挑戰，也將(jiang)是(shi)巨大機遇。”
為此，TUV萊茵向制造商提出如下建議：仔細檢查(cha)《醫療器械法規(gui)》的(de)(de)要求；審查(cha)質量管理程序以(yi)及實施相(xiang)關(guan)活(huo)動以(yi)滿足《醫療器械法規(gui)》的(de)(de)新(xin)要求；檢查(cha)產品組(zu)合并視需要酌(zhuo)情減(jian)少；確保技術文(wen)檔保持最更(geng)新(xin)的(de)(de)狀(zhuang)態，特(te)別是在臨床(chuang)評(ping)估方(fang)面；密切(qie)跟進歐(ou)盟委員會和國(guo)家工作組(zu)的(de)(de)討論(lun)和結果(guo)；檢查(cha)公告機(ji)構(gou)是否已經發布與自身產品相(xiang)關(guan)的(de)(de)應(ying)用領(ling)域(yu)；選擇穩定的(de)(de)公告機(ji)構(gou)。
如今(jin)，全(quan)面強制實施歐盟(meng)新(xin)法規(gui)(MDR)已進入(ru)倒(dao)計時，所有醫(yi)療(liao)器械制造商及其利益相關者(zhe)必須在(zai)2020年5月26日前(qian)符合法規(gui)要(yao)求(qiu)，應在(zai)過渡期(qi)內更新(xin)技(ji)術文件和(he)(he)(he)(he)流程。作為全(quan)球領先(xian)的檢測(ce)、檢驗和(he)(he)(he)(he)認(ren)證(zheng)(zheng)機(ji)構(gou)，TUV萊茵在(zai)醫(yi)療(liao)器械和(he)(he)(he)(he)質量管(guan)理體系認(ren)證(zheng)(zheng)方面擁有遍布(bu)全(quan)球的專家網絡，具備專業知識和(he)(he)(he)(he)豐富經驗，致力(li)于為客戶提供一(yi)站式服務。
