海南博鰲2020年6月15日 /美通社/ -- 6月13日上午，海南廣播電視總臺新聞頻道直播團隊走進博鰲超級醫院，為大家“揭秘”博鰲超級醫院皮膚病臨床醫學中心的“超級(ji)”之處。同時，博鰲樂城先行區管(guan)理局局長顧剛(gang)接受(shou)多(duo)家全國(guo)性媒體線上采訪，介紹(shao)樂城進口創新藥(yao)新進展。
“雙靶點”全人源生物制劑，為中重度特應性皮炎患者提供治療新選擇
特應性皮(pi)炎是(shi)一種難治性、復發性、全(quan)身(shen)性皮(pi)膚病(bing)(bing)，以劇烈瘙癢和皮(pi)疹為主要臨床(chuang)表(biao)現，部分(fen)患(huan)者(zhe)終身(shen)患(huan)病(bing)(bing)。復旦大(da)學附屬華山(shan)醫院(yuan)皮(pi)膚病(bing)(bing)研究所所長、博鰲超級醫院(yuan)皮(pi)膚病(bing)(bing)臨床(chuang)醫學中(zhong)心(xin)張學軍教授在(zai)直播中(zhong)說：“特應性皮(pi)炎是(shi)一種頑(wan)固性濕(shi)疹，好發于兒(er)童(tong)，四(si)分(fen)之一的患(huan)者(zhe)為中(zhong)重(zhong)度患(huan)者(zhe)，他們(men)被頻繁劇烈、難以忍受的瘙癢以及大(da)面積的皮(pi)損所折磨，甚至由于這些(xie)疾(ji)病(bing)(bing)癥(zheng)狀而引發失眠(mian)、焦慮、抑(yi)郁(yu)等精(jing)神疾(ji)病(bing)(bing)，生活質量受到(dao)嚴重(zhong)影響。”
針對特應性皮炎患(huan)者急(ji)迫(po)的(de)治(zhi)療需(xu)求，借助博鰲樂城先行區(qu)的(de)特殊醫療政策，博鰲超(chao)級醫院于2019年成功引入(ru)了國(guo)際領先的(de)“雙靶點”生(sheng)物(wu)制(zhi)劑度普利(li)尤(you)單(dan)抗（英文化學名Dupilumab）。通過創新的(de)作用(yong)機(ji)制(zhi)，全(quan)人(ren)源度普利(li)尤(you)單(dan)抗選擇性抑制(zhi)了關鍵信號(hao)通路白細胞(bao)(bao)介(jie)素(su)4（IL-4）和白細胞(bao)(bao)介(jie)素(su)13（IL-13），能(neng)從(cong)機(ji)制(zhi)上(shang)治(zhi)療2型炎癥相關的(de)過敏(min)性疾病。目前，該產品(pin)已在包括美國(guo)、日本、歐盟約40個國(guo)家和地區(qu)獲(huo)得監管機(ji)構批準并上(shang)市。全(quan)球特應性皮炎治(zhi)療領域目前沒有其他類似(si)機(ji)制(zhi)的(de)已上(shang)市生(sheng)物(wu)制(zhi)劑。
“先行先試”以患者需求為中心，加速進口創新藥引入中國
目前，國(guo)(guo)外(wai)已上(shang)市(shi)國(guo)(guo)內未(wei)(wei)上(shang)市(shi)的(de)臨(lin)床急需進口藥品和器械(xie)(xie)產品，海南不但可(ke)自行審(shen)批在(zai)博鰲樂城進口、使用，實際使用數據還可(ke)作為正式臨(lin)床數據，經過(guo)研究設計、數據采集、信(xin)息處理(li)、統(tong)計分(fen)析及多(duo)維度結果評價，用于藥械(xie)(xie)產品未(wei)(wei)來在(zai)全國(guo)(guo)注冊(ce)審(shen)批的(de)依據，可(ke)加快創新(xin)藥械(xie)(xie)在(zai)中國(guo)(guo)注冊(ce)上(shang)市(shi)進程。
顧剛指出，這種特殊政策的落地極大地(di)促進了(le)創新藥物的(de)加速(su)上市，至少壓縮(suo)了(le)9個月到(dao)1年的(de)時間，這對于患者及藥企都(dou)是非常重要的(de)。
“一切以患者需求為中心。針對緊急的醫療需求，我們會發動先行區管理局、樂城藥品監督管理局協調相關公司及部門在全球幫助患者選藥。”顧剛(gang)介紹，“只(zhi)要是國際上(shang)領(ling)先的(de)，在(zai)美(mei)國、歐盟(meng)、日(ri)本等國家注冊上(shang)市(shi)的(de)創新藥物(wu)，都(dou)可(ke)以申請在(zai)樂(le)城(cheng)(cheng)來使(shi)用。我們主要是針對病人(ren)的(de)需求和廠商(shang)的(de)推薦來遴選藥物(wu)，在(zai)樂(le)城(cheng)(cheng)落地(di)實(shi)施。”
國內的(de)(de)很多(duo)患(huan)(huan)者都(dou)在(zai)期(qi)盼很多(duo)國外創(chuang)新藥盡快進(jin)入(ru)中國。以特(te)應性(xing)皮炎為例，這是一(yi)種難治性(xing)、復發性(xing)、全身(shen)性(xing)皮膚(fu)病，以劇烈瘙(sao)癢(yang)和皮疹(zhen)為主要臨床表(biao)現(xian)。尤其是中重(zhong)度患(huan)(huan)者，生活(huo)質量受(shou)到嚴(yan)重(zhong)影響。針對患(huan)(huan)者急(ji)迫的(de)(de)治療(liao)需(xu)求，讓廣大患(huan)(huan)者盡快接(jie)受(shou)更好的(de)(de)治療(liao)解(jie)決(jue)病痛，借(jie)助博鰲(ao)樂城的(de)(de)特(te)殊醫療(liao)政策，加速了創(chuang)新生物制劑的(de)(de)引入(ru)。
顧剛介紹了創新藥物的引入流程。如果醫生或患者或廠商提出新藥申請，會在首例使用時舉辦遴選會，即產品說明會。由省藥監局組織相關專家組織對這種藥物的評審工作，包含藥品過去的注冊情況、相關使用數據等。在審批完成以后，這個新藥就可以由代理商進口到保稅倉，等患者來博鰲就診時就可以根據患者病情需要匹配使用。后續使用過程中不再需要舉辦遴選會議，直接以電子批復形式很快就可以保證讓患者再次使用上創新藥物(wu)。
顧剛(gang)表示，目前，海南自貿港博鰲(ao)樂(le)城(cheng)(cheng)國際醫(yi)療(liao)旅游先行區進(jin)(jin)口特許藥械品種(zhong)首例使用已達到(dao)了100例。接下來，將努(nu)力引(yin)進(jin)(jin)更多(duo)(duo)(duo)的(de)創新藥械產(chan)品，針對這些創新藥的(de)引(yin)進(jin)(jin)和使用，推(tui)(tui)動學(xue)(xue)科(ke)建設，從(cong)單病種(zhong)到(dao)更多(duo)(duo)(duo)的(de)樂(le)城(cheng)(cheng)醫(yi)療(liao)解決(jue)方案，從(cong)而讓(rang)學(xue)(xue)科(ke)更強，讓(rang)更多(duo)(duo)(duo)的(de)患者需求可以在(zai)樂(le)城(cheng)(cheng)得到(dao)解決(jue)，以此來促進(jin)(jin)我國多(duo)(duo)(duo)種(zhong)疾(ji)病領域的(de)臨床科(ke)學(xue)(xue)發(fa)展，進(jin)(jin)而推(tui)(tui)動中國大健(jian)康事業(ye)的(de)發(fa)展。
