上海2020年6月19日 /美通社/ -- 賽諾菲今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準度普利尤單抗注射液（商品名：達必妥^®）用于治療成人中重度特應性皮炎。達必妥^®是全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑，填補了國內臨床未被滿足的需求，能快速、顯著、持續地改善特應性皮炎患者的皮損程度和瘙癢癥狀。得益于藥監改革的推動，達必妥^®提(ti)前兩(liang)年在中(zhong)(zhong)國獲(huo)批，為中(zhong)(zhong)國患者提(ti)供了(le)全新的治療(liao)選(xuan)擇(ze)。

“雙靶點”創新機制，填補中國臨床未滿足需求

特應(ying)性皮(pi)炎(yan)（atopic dermatitis，AD）是一種難治性、復(fu)發(fa)性、炎(yan)癥(zheng)性皮(pi)膚病，以反復(fu)發(fa)作的劇(ju)烈(lie)瘙癢(yang)和(he)皮(pi)疹為主要臨床(chuang)表現，患(huan)(huan)者常合并過(guo)敏性鼻炎(yan)、哮喘等其他特應(ying)性疾病。多數患(huan)(huan)者存在(zai)由(you)皮(pi)膚開裂(lie)、結(jie)痂(jia)和(he)滲液等引起的疼(teng)痛和(he)不適癥(zheng)狀，如得不到有效控制，會影響患(huan)(huan)者的情緒和(he)心理狀態，導致焦慮和(he)抑(yi)郁以及孤獨感。有患(huan)(huan)者曾表示(shi)，12小時不停(ting)止(zhi)的劇(ju)烈(lie)瘙癢(yang)在(zai)夜里最難熬，只能不停(ting)抓，用(yong)疼(teng)痛蓋(gai)過(guo)瘙癢(yang)，一個正常睡眠都是奢侈。

中(zhong)(zhong)華醫學(xue)(xue)會皮膚性(xing)(xing)病(bing)學(xue)(xue)分會13屆(jie)主(zhu)任(ren)委員，北京大學(xue)(xue)人民醫院皮膚科主(zhu)任(ren)張(zhang)建中(zhong)(zhong)教授(shou)表示：“在中(zhong)(zhong)國(guo)，特應(ying)性(xing)(xing)皮炎(yan)的(de)(de)患(huan)病(bing)率以及(ji)疾(ji)(ji)病(bing)負擔的(de)(de)嚴重性(xing)(xing)在皮膚類疾(ji)(ji)病(bing)中(zhong)(zhong)數一數二。目(mu)前治療(liao)仍然以外部(bu)(bu)用(yong)藥(yao)如局部(bu)(bu)外用(yong)糖(tang)皮質激(ji)素，口服糖(tang)皮質激(ji)素和免疫抑制劑為主(zhu)，缺乏有效且(qie)安全的(de)(de)手(shou)段。中(zhong)(zhong)重度特應(ying)性(xing)(xing)皮炎(yan)患(huan)者及(ji)其家庭飽(bao)受這一疾(ji)(ji)病(bing)給(gei)身體、生活和精神帶來的(de)(de)痛苦，亟需安全有效且(qie)可長期使用(yong)的(de)(de)全身性(xing)(xing)治療(liao)手(shou)段。”

達必妥^®是一款全人單克隆抗體，能夠通過“雙靶點”的創新作用機制，選擇性地抑制關鍵信號通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻斷2型炎癥通路，降低2型炎癥的病理性反應，從機制上治療2型炎癥相關疾病。來自達必妥^®臨床試驗的數據表明，IL-4和IL-13是2型炎癥的關鍵驅動因子，而2型炎癥在特應性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）等疾病中起著主要作用。達必妥^®具有良好的安全性和耐受性，能夠在快速、顯著、持續地緩解瘙癢、皮損等癥狀的同時，有效改善患者生存質量。今年2月《中國特應性皮炎治療指南（2020）》發布，將尚未上市的達必妥^®列入推薦，以(yi)期待這(zhe)一新藥(yao)能夠填補目前藥(yao)物(wu)無(wu)法(fa)滿足的需(xu)求。

中華醫學會皮膚性病學分會候任主任委員，中國醫科大學附屬第一醫院副院長高興華教授表示：“作為一項針對性療法，達必妥^®的(de)(de)獲(huo)批在我(wo)國(guo)特應性(xing)皮(pi)炎(yan)的(de)(de)診療發展(zhan)歷程中具(ju)有突破(po)性(xing)的(de)(de)意義，也為(wei)特應性(xing)皮(pi)炎(yan)患者帶來了希(xi)望(wang)，有望(wang)幫助(zhu)他們擺脫難以忍受的(de)(de)瘙(sao)癢、皮(pi)損，改善患者和家(jia)人的(de)(de)生存質量，幫助(zhu)他們回(hui)歸正常生活。”

創新藥物先行引入，提前兩年在中國快速獲批

這項批準基于全球LIBERTY AD臨床試驗的積極數據，該試驗入組近3000名疾病控制不佳的中重度特應性皮炎患者。試驗評估了達必妥^®（單藥療法或與(yu)局部糖皮(pi)質激素聯用(yong)）的(de)安全性(xing)和(he)(he)療效，包(bao)括皮(pi)損清除、總體疾(ji)病嚴重程度和(he)(he)瘙癢。

為了滿足特應性皮炎患者迫切的治療需求，讓國內患者更早地享受全球領先創新藥物，得益于“國九條”，達必妥^®于2019年2月被引進博鰲超級醫院皮膚病臨床醫學中心，一位中重度特應性皮炎患者率先接受了首針注射。受惠于國家藥監改革的持續推動，達必妥^®于2019年5月被納入國(guo)家藥品監(jian)督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨(lin)床急需境外新藥名單，加速了上市審批的進(jin)程，比原計劃提(ti)前(qian)了兩年獲批。

賽諾菲首席執行官韓保羅（Paul Hudson）表示：“賽諾菲與中國淵源深厚，中國一直以來都是重要的增長市場。中國醫療體制改革的逐步深入也為達必妥^®等創(chuang)新(xin)藥物更(geng)早地(di)惠及患者鋪平了道路。我們將積(ji)極(ji)響應‘健康中國(guo)’2030規劃，預計在2025年底前引(yin)入超(chao)過(guo)25款創(chuang)新(xin)藥物和(he)疫苗(miao)，造福更(geng)多中國(guo)患者。”

賽諾菲特藥全球事業部中國區總經理王柏康表示：“患者為先，科學領先是我們一切工作之本，賽諾菲很自豪又將一種創新的治療方案帶到中國。達必妥^®在中國獲批，意味著這一‘2型炎癥疾病治療’在中國進入了生物制劑時代，將幫助飽受疾病困擾的患者回歸正常生活。我們由衷感謝中國政府為加速創新藥物上市所做出的努力，致敬各方專家長期以來的支持。我們將全力以赴，使達必妥^®盡快惠及患者。”

根據一項全球合作協議，達必妥^®由賽諾菲和再生元聯合開發。目前，達必妥^®已(yi)在(zai)包括美國(guo)、日(ri)本、歐(ou)盟約40個(ge)國(guo)家和地(di)區獲得監管機(ji)構批準并(bing)上市(shi)。