上海2020年6月19日 /美通社/ -- 中國領先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今天宣布，旗下三生國健藥業（上海）股份有限公司（以下簡稱“三生國健”）自主研發的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）正式(shi)獲(huo)得國(guo)家藥品監督管理局（NMPA）批準，獲(huo)批的首個適(shi)應癥為和化(hua)療聯合用于治療HER2陽(yang)性的轉移性乳腺(xian)癌。
作為我國首個獲批的(de)(de)自主(zhu)研發、Fc段修飾和(he)生產工藝優(you)化的(de)(de)的(de)(de)抗HER2單抗，伊尼妥單抗具有更(geng)強的(de)(de)ADCC效應，為中國HER2陽(yang)性(xing)轉移(yi)性(xing)乳腺癌患者帶來更(geng)多(duo)選擇。
乳腺癌發病率高 治療需求亟待滿足
乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤，同時也是目前眾多癌癥中治療選擇相對較多的癌種之一。近年來，我國乳腺癌新發病人數持續增長，國家癌癥中心2019年發布的報告顯示2015年中國乳腺癌新發患者數為30.4萬人[1]，其中20%～25%的乳腺癌患者為HER2陽性患者[2]。HER2陽(yang)性的(de)乳腺癌的(de)臨床實踐尚有巨大的(de)治療需求未得到滿足，患者(zhe)面臨著(zhu)復發(fa)和耐藥(yao)等多重問(wen)題。
仿創結合 引領民族生物制藥產業
賽普汀®（伊尼妥單抗）是三生國健利用自身平臺技術自主研發的針對HER2陽性轉移性乳腺癌治療的一款“仿創結合”的抗HER2單抗，是國家 863 計劃、國家重大新藥創制項目以及上海市重點科技攻關項目，亦為優先審評品種。體外研究顯示[3]，伊(yi)尼妥(tuo)單抗(kang)的(de)Fab段(duan)與曲(qu)妥(tuo)珠單抗(kang)一致，通過Fc段(duan)修飾和生產工(gong)藝優化(hua)，具有更強ADCC效應(ying)，更好(hao)地實(shi)現了抗(kang)HER2單抗(kang)藥物的(de)治療目標 -- 既可以阻斷HER2通路(lu)，直接抑(yi)制(zhi)腫(zhong)(zhong)瘤細胞增殖(zhi)和生長；又(you)可以誘(you)導ADCC效應(ying)，通過機體免疫系統識(shi)別和殺傷腫(zhong)(zhong)瘤細胞。
上(shang)世紀末，中國科學(xue)(xue)家開(kai)啟抗體類(lei)藥(yao)物研(yan)(yan)究的(de)探索(suo)之(zhi)路。中國腫瘤(liu)學(xue)(xue)領域奠基(ji)人孫(sun)燕院士指導(dao)團(tuan)隊開(kai)展伊尼(ni)妥(tuo)單抗的(de)一系(xi)列臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究。現任中國臨(lin)床(chuang)(chuang)腫瘤(liu)學(xue)(xue)會乳腺癌專委會主任委員的(de)江澤飛(fei)教(jiao)授領導(dao)的(de)團(tuan)隊，歷時(shi)四(si)年，完成了(le)伊尼(ni)妥(tuo)單抗RCT、多中心、前瞻(zhan)性Ⅲ期臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究。
江澤飛教授表示：“很高興看到中國乳腺癌治療領域迎來了新生的民族力量，中國乳腺癌患者與日俱增，臨床上有巨大的治療需求未被滿足，賽普汀®的上市將推動中國抗HER2治療創新發展，為中國抗HER2治療提供新選擇，也將為更多患者帶來生存希望。”
多靶點布局 專注抗體藥物研發
作為中國第一批專(zhuan)注于抗(kang)(kang)體(ti)藥物(wu)(wu)的(de)創新(xin)型生物(wu)(wu)醫藥企業，三生國健擁(yong)有多種處于不同開發階段的(de)領(ling)先抗(kang)(kang)體(ti)產品，為包括自(zi)身免疫性疾病、腫瘤等患(huan)者提供高品質、安(an)全有效的(de)臨床(chuang)解決方案。
三(san)生國(guo)健(jian)目前在(zai)(zai)(zai)抗腫瘤(liu)領域有4款臨床階段(duan)的在(zai)(zai)(zai)研(yan)產品(pin)，6款臨床前階段(duan)的在(zai)(zai)(zai)研(yan)產品(pin)，涵蓋乳(ru)腺癌，非霍奇金淋巴(ba)瘤(liu)、轉移性(xing)結(jie)直腸(chang)癌、非小細胞(bao)肺癌、胃癌和多(duo)種實(shi)體(ti)瘤(liu)，并(bing)在(zai)(zai)(zai)抗HER2, CD20, PD1, EGFR, VEGF等領域進行(xing)多(duo)靶點布局(ju)(ju)。同時(shi)，三(san)生國(guo)健(jian)也在(zai)(zai)(zai)積極布局(ju)(ju)包括(kuo)全新(xin)單克隆(long)抗體(ti)、雙特異性(xing)抗體(ti)、抗體(ti)融(rong)合蛋(dan)白及細胞(bao)治療等創新(xin)療法(fa)研(yan)發，從而為(wei)患者帶來(lai)多(duo)種治療方案。
三生制藥董事長婁競博士表示：“三生國健始終專注于抗體藥物研發，致力于成為一家惠及中國、面向全球的創新型治療性抗體藥物公司。賽普汀®的上市對于中國廣大乳腺癌患者有著里程碑式的意義，將滿足患者臨床用藥的迫切需求，促進公平可及、系統連續的治療和康復。我們堅信，未來賽普汀®將引領民族抗HER2治療，惠及中國癌癥患者，實現讓創新抗體藥觸手可及的愿景。”
作為中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業，三生國健于2005年上市的益賽普®，是中國風濕病領域第一個上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補了國內企業在抗體類藥物的空白。公司另一自主研發的人源化抗CD25單抗-健尼哌®，于2019年上市并推進了移植領域的學術發展。賽普汀®的(de)獲批也使(shi)三生(sheng)國健成為上(shang)市三款(kuan)治療(liao)性抗體類藥物(wu)(wu)的(de)國內領(ling)先(xian)創新生(sheng)物(wu)(wu)藥企。
關于賽普汀®
賽普汀(ting)®（伊(yi)尼妥單抗）是中國第(di)一個Fc段(duan)修飾，生(sheng)產工藝(yi)優化，具有更(geng)強ADCC效應的(de)創新抗HER2單抗，與化療藥物聯合，已被(bei)證明可(ke)以延緩HER2陽性(xing)的(de)轉移(yi)性(xing)乳腺癌患(huan)者(zhe)病情進展，并帶(dai)來(lai)生(sheng)存獲益。
關于三生國健
三生(sheng)國健成立于(yu)2002年(nian)，是中(zhong)國第(di)一批專注于(yu)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)創(chuang)新型(xing)生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)企業，也(ye)是一家擁(yong)有(you)兩款已(yi)(yi)上市治(zhi)(zhi)療性(xing)(xing)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)類藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)國內藥(yao)(yao)(yao)企，已(yi)(yi)發(fa)展為(wei)同時(shi)具備自(zi)主研(yan)發(fa)、產(chan)(chan)業化(hua)及商(shang)業化(hua)能力(li)的(de)(de)中(zhong)國抗(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)領(ling)導者。公司(si)以創(chuang)新型(xing)治(zhi)(zhi)療性(xing)(xing)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)為(wei)主要研(yan)發(fa)方向，為(wei)自(zi)身免(mian)疫(yi)性(xing)(xing)疾病、腫瘤等重大疾病治(zhi)(zhi)療領(ling)域提供高品(pin)質、安全有(you)效的(de)(de)臨床解決方案。目前(qian)，公司(si)擁(yong)有(you)15個(ge)處(chu)于(yu)不(bu)同開發(fa)階(jie)段(duan)、涵蓋(gai)腫瘤、自(zi)身免(mian)疫(yi)性(xing)(xing)及眼科等疾病領(ling)域的(de)(de)在研(yan)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)（包(bao)括(kuo)8個(ge)處(chu)于(yu)臨床及新藥(yao)(yao)(yao)注冊階(jie)段(duan)的(de)(de)在研(yan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)、7個(ge)處(chu)于(yu)臨床前(qian)階(jie)段(duan)的(de)(de)在研(yan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)），其中(zhong)大部(bu)分在研(yan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)為(wei)治(zhi)(zhi)療用生(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)1類或單克隆抗(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)，2個(ge)已(yi)(yi)提交上市申請、6個(ge)產(chan)(chan)品(pin)處(chu)于(yu)臨床階(jie)段(duan)，部(bu)分在研(yan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)為(wei)中(zhong)美雙報(bao)或被(bei)納入優先審批。
請(qing)訪(fang)問 獲取更(geng)多信息。
警示說明及前瞻性陳述
本(ben)新聞稿包含前(qian)瞻(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述，例(li)如涉及(ji)業務和產品(pin)(pin)前(qian)景(jing),或公(gong)司(si)(si)的(de)(de)意圖(tu)、計劃、認(ren)知(zhi)、預期及(ji)策略。該(gai)(gai)等(deng)(deng)前(qian)瞻(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述是根據本(ben)公(gong)司(si)(si)現(xian)有的(de)(de)資料，并按本(ben)新聞稿發布時的(de)(de)展(zhan)望陳(chen)(chen)述。該(gai)(gai)等(deng)(deng)前(qian)瞻(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述基于若(ruo)干預測、假設及(ji)前(qian)提(ti)，其(qi)(qi)中(zhong)一些是主觀性(xing)的(de)(de)或不(bu)(bu)受我(wo)們(men)控制。該(gai)(gai)等(deng)(deng)前(qian)瞻(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述可(ke)能(neng)(neng)被證明是不(bu)(bu)正確的(de)(de)，或將來(lai)可(ke)能(neng)(neng)無(wu)法實現(xian)。就任何(he)新產品(pin)(pin)或產品(pin)(pin)的(de)(de)新適應癥(zheng), 我(wo)們(men)無(wu)法確保其(qi)(qi)將能(neng)(neng)成功開發或最終上市銷售。該(gai)(gai)等(deng)(deng)前(qian)瞻(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述受各種風險(xian)及(ji)不(bu)(bu)明朗因素影響。我(wo)們(men)的(de)(de)其(qi)(qi)他公(gong)開披露文件可(ke)能(neng)(neng)提(ti)供該(gai)(gai)等(deng)(deng)風險(xian)及(ji)不(bu)(bu)明朗因素的(de)(de)更(geng)多信息。所(suo)涉及(ji)之科學信息可(ke)能(neng)(neng)只是初(chu)步的(de)(de)和研究(jiu)性(xing)的(de)(de)。本(ben)公(gong)司(si)(si)股(gu)東及(ji)潛在(zai)投(tou)資者在(zai)買賣本(ben)公(gong)司(si)(si)股(gu)份時，請務必(bi)謹慎(shen)行事。
參考文獻：
