上海2020年7月1日 /美通社/ -- 2020年7月1日，中國首(shou)個自主研發的創新抗HER2單抗伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）在全國五個省市同時開出首張處方，距離該藥獲批僅12天，實現了中國創新藥目前首張處方開出的最快速度。在北京(jing)，國(guo)家(jia)癌(ai)癥中心(xin)/中國(guo)醫(yi)學科(ke)學院腫瘤(liu)醫(yi)院為患者開(kai)出(chu)首(shou)張處方(fang)；與此同時(shi)，江(jiang)蘇、安徽(hui)、山東和浙(zhe)江(jiang)都相繼(ji)開(kai)出(chu)當地(di)首(shou)張處方(fang)。
伊尼妥單(dan)抗(kang)(kang)是三(san)生國(guo)健利(li)用自身平臺技術自主(zhu)研(yan)發(fa)的(de)針對HER2陽(yang)性轉移性乳腺癌治療的(de)一(yi)款(kuan)“仿創結合”的(de)抗(kang)(kang)HER2單(dan)抗(kang)(kang)，是國(guo)家(jia)863計劃、國(guo)家(jia)重(zhong)大新藥創制項(xiang)(xiang)目(mu)以及上(shang)海市重(zhong)點(dian)科技攻關項(xiang)(xiang)目(mu)，亦為優先(xian)審評品(pin)種(zhong)。伊尼妥單(dan)抗(kang)(kang)將率先(xian)打破進口產品(pin)在抗(kang)(kang)HER2單(dan)抗(kang)(kang)市場的(de)壟(long)斷(duan)局面，提升民族創新藥的(de)可及性，為更多中國(guo)腫瘤患者的(de)生命護航。
伊尼妥單抗擁有更強的ADCC效應
1998年9月，全球首個抗HER2人源化單克隆抗體藥物被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，這一藥物通過與HER2受體結合，能夠精確治療HER2擴增的乳腺癌患者，降低乳腺癌術后復發率。
二(er)十多(duo)年(nian)來，多(duo)種(zhong)新型抗HER2藥物(wu)相(xiang)繼問(wen)世。盡管抗HER2藥物(wu)使近75%的HER2陽(yang)性早期乳腺癌(ai)已逐漸走向治愈、HER2陽(yang)性晚(wan)期乳腺癌(ai)生存(cun)期不(bu)斷延長，然而，抗HER2治療耐藥、藥物(wu)相(xiang)關(guan)不(bu)良反應等問(wen)題始終存(cun)在并亟待突破。
上世(shi)紀末，中國(guo)科學家開啟抗體類藥物研(yan)究的(de)(de)探索之路(lu)。中國(guo)腫瘤學領域奠基(ji)人孫燕院(yuan)士指導團(tuan)隊(dui)開展伊(yi)(yi)尼(ni)(ni)妥單抗的(de)(de)一(yi)系列臨(lin)床(chuang)研(yan)究。現任中國(guo)臨(lin)床(chuang)腫瘤學會乳腺癌專委會主任委員的(de)(de)江澤飛教授領導的(de)(de)團(tuan)隊(dui)，歷時(shi)四年，完成了伊(yi)(yi)尼(ni)(ni)妥單抗RCT、多(duo)中心、前(qian)瞻性III期臨(lin)床(chuang)研(yan)究。
2003年，三生國(guo)健就開始了(le)伊尼(ni)妥單抗的(de)(de)(de)研究立(li)項，率先引領了(le)國(guo)內“重組抗HER2抗體”的(de)(de)(de)研發(fa)(fa)。作為中國(guo)首個(ge)生產工(gong)藝(yi)(yi)優(you)化(hua)、Fc段修飾、具(ju)有更強(qiang)抗體依賴性細胞介(jie)導的(de)(de)(de)ADCC的(de)(de)(de)創新(xin)抗HER2單抗，該單抗改構后更強(qiang)的(de)(de)(de)ADCC效(xiao)應一(yi)定(ding)程(cheng)度(du)上轉化(hua)為患者(zhe)的(de)(de)(de)生存(cun)獲益(yi)。ADCC效(xiao)應是單抗類藥物抗HER2治療的(de)(de)(de)重要(yao)機制。通過優(you)化(hua)Fc段結(jie)構和生產工(gong)藝(yi)(yi)優(you)化(hua)以提(ti)ADCC效(xiao)應和臨(lin)床療效(xiao)是各單抗類研發(fa)(fa)者(zhe)的(de)(de)(de)追求目標之一(yi)。
既往研究結果(guo)表明，伊(yi)尼妥(tuo)單抗有望(wang)與紫杉醇類化(hua)療藥(yao)物(wu)、TKI（酪(lao)氨(an)酸激酶抑制劑）類藥(yao)物(wu)成為“前路(lu)知己”，合力產(chan)生更(geng)強ADCC、更(geng)大抗腫瘤作用。
獲批12天后實現首批供藥，彰顯中國創新速度
作為中國(guo)第一批專(zhuan)注于抗(kang)體藥物(wu)的創新型(xing)生物(wu)醫藥企業(ye)，三(san)生國(guo)健(jian)于2005年上(shang)市(shi)的益(yi)賽(sai)普®，是(shi)中國(guo)風濕病領(ling)域第一個上(shang)市(shi)的腫(zhong)瘤壞(huai)死因子（TNF-α）抑(yi)制(zhi)劑，填補了(le)國(guo)內企業(ye)在抗(kang)體類藥物(wu)的空白。公司另一自主(zhu)研(yan)發的人源化抗(kang)CD25單抗(kang)-健(jian)尼哌®，于2019年上(shang)市(shi)并推(tui)進(jin)了(le)移植領(ling)域的學術發展。賽(sai)普汀®的獲批使三(san)生國(guo)健(jian)成(cheng)為上(shang)市(shi)三(san)款治療性抗(kang)體類藥物(wu)的國(guo)內領(ling)先(xian)創新生物(wu)藥企。
目(mu)前，三(san)生(sheng)國健(jian)已發展成為中(zhong)(zhong)(zhong)國抗(kang)體藥(yao)(yao)物領導者，其擁有抗(kang)體藥(yao)(yao)物國家工程研(yan)究中(zhong)(zhong)(zhong)心，運(yun)行著目(mu)前國內(nei)生(sheng)物制藥(yao)(yao)公司中(zhong)(zhong)(zhong)規(gui)模(mo)最大的抗(kang)體藥(yao)(yao)物生(sheng)產基地。三(san)生(sheng)國健(jian)已建成生(sheng)物反應器(qi)合(he)計(ji)規(gui)模(mo)超38,000升，實現(xian)了生(sheng)產線(xian)全過程自(zi)動(dong)化、信息(xi)化。得益于這樣的生(sheng)產優勢，賽普汀快速實現(xian)了首批供藥(yao)(yao)。
賽普(pu)汀在(zai)(zai)國(guo)內獲批上市后(hou)，三生國(guo)健在(zai)(zai)第一時間全(quan)力投入生產，全(quan)廠(chang)同心(xin)協(xie)力，從(cong)生產、包裝、質檢到(dao)運輸等各(ge)個(ge)環節無縫(feng)銜接，在(zai)(zai)獲批后(hou)的短短12天內成功發(fa)貨(huo)，實現(xian)了中(zhong)(zhong)國(guo)目(mu)前(qian)首張處方開出的最快速度(du)，體現(xian)了中(zhong)(zhong)國(guo)式創新與中(zhong)(zhong)國(guo)式速度(du)，讓藥(yao)物能夠(gou)盡早服務于(yu)患者。接下來，賽普汀將陸續在(zai)(zai)各(ge)地醫院和DTP藥(yao)房開始供應。
賽普(pu)汀未(wei)上市(shi)(shi)前(qian)，其所在(zai)的(de)(de)細分市(shi)(shi)場被(bei)進口(kou)藥品(pin)高價壟斷，其上市(shi)(shi)后(hou)，將率(lv)先打破乳腺癌市(shi)(shi)場進口(kou)藥壟斷的(de)(de)局面，有利于擴大(da)患者覆蓋(gai)。國家對創新(xin)藥的(de)(de)政策傾斜(xie)，也會讓賽普(pu)汀在(zai)市(shi)(shi)場準入方面具備一(yi)定(ding)競爭力。
在未(wei)來市(shi)場(chang)既有(you)進(jin)口抗HER2單抗、又有(you)國(guo)產生物類似物的(de)激烈競(jing)爭中(zhong)(zhong)，伊尼妥單抗可能(neng)憑(ping)借(jie)其(qi)更強ADCC效應(ying)、創(chuang)新抗HER2單抗藥(yao)物的(de)議價權等優勢，快速推(tui)進(jin)抗HER2藥(yao)物的(de)市(shi)場(chang)增長，重構(gou)中(zhong)(zhong)國(guo)抗HER2藥(yao)物市(shi)場(chang)的(de)競(jing)爭格局。
