中國天津2020年7月13日 /美(mei)通社/ -- 創(chuang)新神經(jing)和(he)心血(xue)管技術(shu)開發(fa)商賽(sai)(sai)諾(nuo)醫療科學技術(shu)股(gu)份有(you)限公(gong)司（以下簡稱“賽(sai)(sai)諾(nuo)醫療”）宣布，公(gong)司已完成BuMA Supreme冠狀動脈藥物洗脫支架(DES)PIONEER-III全球性隨(sui)機對照(zhao)試驗的1年患者隨(sui)訪工(gong)作。完成該隨(sui)訪后，賽(sai)(sai)諾(nuo)醫療計劃(hua)將(jiang)相關數據提(ti)交給美(mei)國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局和(he)日本藥品(pin)(pin)與醫療器(qi)械局，以獲得該產品(pin)(pin)在美(mei)國及日本的上(shang)市批準(zhun)。

PIONEER III試驗全球執行委員會主席、美國哥倫比亞大學醫學中心(Columbia University Medical Center)馬丁-里昂博士(Martin B. Leon)表示：“盡管存在(zai)(zai)新冠肺(fei)炎疫情防(fang)控方(fang)面的(de)(de)諸(zhu)多問題(ti)，但(dan)參與此(ci)試(shi)驗的(de)(de)所有成(cheng)員都(dou)付出了巨大的(de)(de)努力(li)，已(yi)完成(cheng)必要的(de)(de)臨床(chuang)隨(sui)訪工作。我們現在(zai)(zai)可以集(ji)中(zhong)(zhong)精力(li)進(jin)行數據(ju)分析，并(bing)計劃在(zai)(zai)2020年下(xia)半(ban)年提交和公布臨床(chuang)試(shi)驗結果。完成(cheng)這項(xiang)試(shi)驗后(hou)，賽諾醫(yi)療將成(cheng)為中(zhong)(zhong)國首個藥物(wu)洗脫支架(jia)產品(pin)獲得美國FDA批準(zhun)的(de)(de)公司。”

PIONEER III試(shi)驗(yan)在(zai)北美、歐洲和日本的(de)74個臨床中心完(wan)成了(le)1631名(ming)患(huan)(huan)(huan)者的(de)隨訪工作。癥狀性心臟病患(huan)(huan)(huan)者按2:1的(de)比例隨機分組，分別(bie)置入BuMA Supreme藥(yao)物洗(xi)脫(tuo)(tuo)支架或已上(shang)市的(de)不(bu)可降解聚合物依(yi)維莫司洗(xi)脫(tuo)(tuo)支架。該臨床試(shi)驗(yan)的(de)主(zhu)要(yao)終點為術后12個月的(de)靶病變失(shi)敗(bai)率(lv)(TLF)，患(huan)(huan)(huan)者入組后將(jiang)接受(shou)5年期隨訪。此(ci)外，該試(shi)驗(yan)還將(jiang)對(dui)患(huan)(huan)(huan)者術后1到5年的(de)TLF指標進行界標性分析（Landmark analysis），以檢(jian)驗(yan)BuMA Supreme藥(yao)物洗(xi)脫(tuo)(tuo)支架相較(jiao)于對(dui)照組產品的(de)優效性。

BuMA Supreme是新一(yi)代藥物洗脫支架(jia)，在(zai)支架(jia)植入后(hou)，其(qi)將(jiang)最大程度上促(cu)進血(xue)管的功(gong)能(neng)性(xing)愈合(he)。BuMA Supreme支架(jia)的創新設計結合(he)了(le)新型藥物釋放動(dong)力(li)學曲線(xian)和專利涂層技(ji)術，與市面上的其(qi)他DES相比(bi)，其(qi)能(neng)夠更(geng)快促(cu)進血(xue)管內(nei)皮功(gong)能(neng)性(xing)修(xiu)復。血(xue)管內(nei)皮的功(gong)能(neng)性(xing)修(xiu)復將(jiang)有望為患(huan)者(zhe)帶來更(geng)優(you)的長期臨床結果。

擁有新型鈷鉻合(he)金平(ping)臺和(he)輸送系統的BuMA Supreme支架(jia)已通(tong)過歐盟(meng)CE認證，可在相應地區(qu)銷售。BuMA Supreme支架(jia)在美國和(he)日本現階段(duan)為試驗用醫療器械(xie)。