北京2020年7月31日 /美通社/ -- 輝瑞公司7月30日(ri)宣布(bu)，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥品監督管(guan)理局(ju)已正(zheng)式批(pi)準(zhun)輝瑞公司的舒(shu)坦(tan)(tan)明（克立硼羅）2%軟膏劑的進口藥品注(zhu)冊證(zheng)。舒(shu)坦(tan)(tan)明在中(zhong)國(guo)被批(pi)準(zhun)用于2歲及以(yi)上輕(qing)度至中(zhong)度特應(ying)性(xing)皮炎患者(zhe)的局(ju)部外用治(zhi)療。
特(te)應(ying)(ying)性(xing)(xing)皮(pi)(pi)炎(yan)（也稱為(wei)特(te)應(ying)(ying)性(xing)(xing)濕疹）是(shi)最(zui)常(chang)見的慢性(xing)(xing)炎(yan)癥性(xing)(xing)皮(pi)(pi)膚病(bing)[1]，以(yi)反復發(fa)作(zuo)的慢性(xing)(xing)濕疹樣(yang)皮(pi)(pi)疹為(wei)主要(yao)表現，伴(ban)有顯(xian)著的皮(pi)(pi)膚干燥(zao)和(he)瘙癢。在世界范(fan)圍內(nei)，高(gao)達10%的成人和(he)20%的兒(er)童患(huan)有特(te)應(ying)(ying)性(xing)(xing)皮(pi)(pi)炎(yan)[2]，[3]。隨著生(sheng)活方(fang)式和(he)環境的改(gai)變，近10余(yu)年(nian)間(jian)中(zhong)(zhong)國特(te)應(ying)(ying)性(xing)(xing)皮(pi)(pi)炎(yan)的患(huan)病(bing)率不斷升高(gao)，受(shou)累(lei)及的人群(qun)涉及各年(nian)齡(ling)段[4]。中(zhong)(zhong)國特(te)應(ying)(ying)性(xing)(xing)皮(pi)(pi)炎(yan)診療指南（2020版）指出(chu)，我國12個(ge)城(cheng)市1-7歲兒(er)童特(te)應(ying)(ying)性(xing)(xing)皮(pi)(pi)炎(yan)患(huan)病(bing)率達到12.94%，1-12月嬰兒(er)特(te)應(ying)(ying)性(xing)(xing)皮(pi)(pi)炎(yan)患(huan)病(bing)率達30.48%[4]。
特應(ying)性皮(pi)炎的(de)皮(pi)膚表(biao)現可從兒(er)童期(qi)持(chi)續到成年[5]，[6]。嬰兒(er)期(qi)皮(pi)損(sun)(sun)大(da)多在2歲以(yi)內起病，患(huan)兒(er)將出現皮(pi)損(sun)(sun)和(he)劇烈的(de)瘙癢(yang)，嚴(yan)(yan)重(zhong)(zhong)影響其(qi)睡眠和(he)生(sheng)長發育(yu)；隨(sui)著病情(qing)進展(zhan)，還容(rong)易伴(ban)發哮喘(chuan)、過(guo)(guo)敏性鼻(bi)炎和(he)過(guo)(guo)敏性結(jie)膜炎[6]，給患(huan)者和(he)其(qi)家(jia)庭帶來持(chi)續不(bu)斷(duan)的(de)困擾。成人(ren)特應(ying)性皮(pi)炎通常伴(ban)隨(sui)明顯(xian)的(de)瘙癢(yang)癥狀，表(biao)皮(pi)剝(bo)脫、水皰、滲出和(he)漿(jiang)液性結(jie)痂，可引發患(huan)者情(qing)緒負擔、失(shi)眠、抑郁(yu)和(he)焦慮等(deng)精(jing)神疾病[6]，導致生(sheng)產力和(he)社(she)會功(gong)能的(de)下(xia)降甚至喪失(shi)，嚴(yan)(yan)重(zhong)(zhong)影響患(huan)者的(de)生(sheng)活質量。
舒(shu)坦(tan)明(ming)（克立(li)硼羅）2%軟膏劑(ji)是一個(ge)新型的小(xiao)分子、非激(ji)素、非甾體類抗炎的磷酸(suan)二酯酶4 (PDE-4)抑制劑(ji)[7]，過度活化的PDE-4已被證明(ming)與特應性皮炎的癥狀和體征有關[8]。
輝(hui)瑞生(sheng)(sheng)物制藥(yao)(yao)集團中(zhong)國(guo)(guo)(guo)區總裁Andreas Penk先(xian)生(sheng)(sheng)表示(shi)：“得益于中(zhong)國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)相(xiang)關(guan)政策的推動，舒坦明通過快速(su)審批通道進入中(zhong)國(guo)(guo)(guo)，我們(men)由衷地(di)感謝(xie)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)和(he)其(qi)他相(xiang)關(guan)部門對加速(su)引入創新藥(yao)(yao)物所(suo)作的努(nu)力。輝(hui)瑞一(yi)直(zhi)秉承‘為患(huan)者帶(dai)來(lai)改變(bian)其(qi)生(sheng)(sheng)活的突破創新’為目標，未來(lai)我們(men)將繼續致力于與(yu)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)和(he)其(qi)他相(xiang)關(guan)部門密切配合，幫助中(zhong)國(guo)(guo)(guo)的患(huan)者和(he)公眾(zhong)改善他們(men)的一(yi)生(sheng)(sheng)的健康。”
“舒坦明在中(zhong)國(guo)的(de)獲批是一(yi)個重要(yao)(yao)的(de)里程(cheng)碑，填補(bu)了中(zhong)國(guo)兒童(tong)特應性皮炎未(wei)被滿(man)足(zu)的(de)治療需求，為廣大的(de)中(zhong)國(guo)特應性皮炎患者(zhe)尤其是2歲及(ji)以(yi)上的(de)兒童(tong)患者(zhe)提供了緩解(jie)癥(zheng)狀的(de)機會(hui)，我們希望讓舒坦明惠(hui)及(ji)更多中(zhong)國(guo)患者(zhe)。未(wei)來(lai)輝(hui)瑞也將(jiang)繼續在炎癥(zheng)和(he)免疫學(xue)領域深耕細作，為有需要(yao)(yao)的(de)患者(zhe)提供創新的(de)治療方(fang)案，”輝(hui)瑞生物制藥(yao)集團(tuan)首席(xi)運營官吳琨先生表示。
