上海2020年8月17日(ri) /美通社/ -- 華領醫(yi)藥（“公(gong)(gong)司”，香港聯交所股份代(dai)號(hao)：2552.HK），一(yi)家(jia)針對全(quan)球糖尿(niao)病患者尚(shang)未滿足的臨(lin)床需求研發(fa)(fa)全(quan)球原(yuan)創(chuang)新藥的生物技術公(gong)(gong)司，今天宣布公(gong)(gong)司及其附屬公(gong)(gong)司截至2020年6月30日(ri)止，6個月（“報告期”）的綜合業績。報告期內，公(gong)(gong)司產生開支總額約(yue)人(ren)(ren)民幣180.5百(bai)萬(wan)(wan)元(yuan)，其中研發(fa)(fa)開支約(yue)人(ren)(ren)民幣112.3百(bai)萬(wan)(wan)元(yuan)，除稅前虧損為(wei)人(ren)(ren)民幣173.5百(bai)萬(wan)(wan)元(yuan)，較2019年同(tong)期減少約(yue)人(ren)(ren)民幣62.0百(bai)萬(wan)(wan)元(yuan)，同(tong)比下降約(yue)26.3%。截至2020年6月30日(ri)，公(gong)(gong)司銀行結余(yu)及現金約(yue)人(ren)(ren)民幣949.6百(bai)萬(wan)(wan)元(yuan)。

2020年(nian)上半(ban)年(nian)對于華領醫藥(yao)(yao)(yao)而(er)言意義(yi)非凡(fan)，公司獲得(de)了(le)許多關鍵進(jin)展(zhan)。全球首創在研(yan)(yan)(yan)新藥(yao)(yao)(yao)dorzagliatin是率先完成未用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)2型糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)人群的III期注冊臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)的葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)激(ji)(ji)酶激(ji)(ji)活劑(ji)（GKA），使華領醫藥(yao)(yao)(yao)成為(wei)全球第一家成功實現了(le)GKA研(yan)(yan)(yan)發的公司。臨(lin)床試驗表明，dorzagliatin具(ju)有(you)修(xiu)復(fu)受(shou)損(sun)葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)激(ji)(ji)酶的葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)傳(chuan)感器功能(neng)、改(gai)善β細胞功能(neng)、促(cu)進(jin)胰島素早相分泌(mi)、降低胰島素抵抗，從(cong)而(er)有(you)效且持續(xu)改(gai)善2型糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)患者的血糖(tang)(tang)(tang)水平，具(ju)有(you)恢復(fu)對于血糖(tang)(tang)(tang)變化的自(zi)動調控、重塑血糖(tang)(tang)(tang)穩態的潛力。另(ling)一項與二甲雙胍聯合用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)的III期臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)也已在24周達到(dao)主要(yao)療(liao)(liao)效和安全性終點，進(jin)一步支持了(le)華領醫藥(yao)(yao)(yao)以dorzagliatin作為(wei)基石用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)，聯合現有(you)治療(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)物，二甲雙胍、DPP-4抑制劑(ji)、SGLT-2抑制劑(ji)、GLP-1受(shou)體(ti)激(ji)(ji)動劑(ji)和胰島素，為(wei)更多患者提供精準治療(liao)(liao)方(fang)案，進(jin)而(er)實現從(cong)根本上治療(liao)(liao)糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)的發展(zhan)戰略(lve)。

中(zhong)國(guo)(guo)(guo)2型(xing)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)的診斷率和(he)(he)(he)(he)治療率水平相對較低，加上(shang)(shang)龐大(da)的未診斷和(he)(he)(he)(he)未用藥(yao)(yao)(yao)(yao)2型(xing)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)患者(zhe)人(ren)(ren)群，和(he)(he)(he)(he)腎功能(neng)損傷(shang)的患者(zhe)人(ren)(ren)群，為(wei)(wei)dorzagliatin提供了(le)巨大(da)的市(shi)場機遇。當前市(shi)面(mian)上(shang)(shang)的糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)治療手(shou)段仍不能(neng)有(you)效修復人(ren)(ren)體自(zi)主血糖(tang)(tang)調控功能(neng)和(he)(he)(he)(he)阻止(zhi)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)惡(e)化，從而導致(zhi)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)并發癥的發生(sheng)和(he)(he)(he)(he)發展。相比之下，迄今為(wei)(wei)止(zhi)的研究數據進一步證(zheng)明，dorzagliatin具有(you)重塑血糖(tang)(tang)穩態(tai)的潛力，有(you)望適用于糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)腎病(bing)(bing)(bing)(bing)患者(zhe)的血糖(tang)(tang)管理。為(wei)(wei)了(le)準備向國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理局（NMPA）遞交(jiao)dorzagliatin新藥(yao)(yao)(yao)(yao)上(shang)(shang)市(shi)申請（NDA），實現dorzagliatin在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)的率先上(shang)(shang)市(shi)，公司已經全面(mian)完成原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)(he)(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的cGMP（符(fu)合(he)現行藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質量管理規范）商業化生(sheng)產(chan)工(gong)藝驗證(zheng)。

華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)創始人、首席執行官陳力博士表示：“2020年上(shang)半年，華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)獲取了豐碩的(de)研(yan)發成果。這些結果有力地支持著華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)的(de)發展(zhan)戰略，我們將(jiang)持續探索以dorzagliatin作為(wei)基(ji)石(shi)用(yong)藥(yao)的(de)治(zhi)療方(fang)案，聯(lian)合現有降糖(tang)藥(yao)物，拓(tuo)展(zhan)dorzagliatin的(de)臨(lin)床(chuang)應用(yong)前景。華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)也(ye)將(jiang)繼續開發造(zao)福2型糖(tang)尿病和代謝綜合癥(zheng)患(huan)者，以及其他糖(tang)尿病并發癥(zheng)患(huan)者的(de)原創新藥(yao)，實現全球糖(tang)尿病的(de)個性(xing)化(hua)治(zhi)療。”

臨床試驗進展，顯著提升Dorzagliatin商業價值

• 成功完成在未用藥2型糖尿病患者中開展的dorzagliatin單藥治療III期注冊臨床試驗SEED/HMM0301，數據顯示，52周治療保持了長期穩定療效和安全性，并改善胰島功能和胰島素抵抗。
• III期注冊臨床試驗DAWN/HMM0302達到24周主要療效和安全性終點，有效控制血糖，顯著改善胰島功能和胰島素抵抗。該試驗是在二甲雙胍足量治療失效的中國2型糖尿病患者中開展的dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥試驗，24周為雙盲、安慰劑對照試驗。
• 完成臨床研究HMM0110，在終末期慢性腎病患者中表現出良好的藥代動力學結果，支持dorzagliatin對患有不同程度慢性腎病且未接受透析的2型糖尿病患者血糖調控的獨特應用潛力。
• 完成臨床研究HMM0111，試驗的成功結果顯示了dorzagliatin與西格列汀（一種全球最暢銷的DPP-4抑制劑）聯合用藥的協同作用和臨床應用機會。
• 完成臨床研究HMM0112，試驗的成功結果顯示了dorzagliatin與恩格列凈（最暢銷的SGLT-2抑制劑之一）聯合用藥的協同作用和臨床應用機會。
• 在2020年美國糖尿病協會第80屆科學年會上報告了SEED 24周試驗的全面數據，數據表明，接受dorzagliatin治療的患者β細胞功能獲得改善。

未來管線展望

• 公司計劃在2020年年底前發布dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥III期注冊臨床試驗（DAWN/HMM0302）的52周核心結果。
• 公司計劃在完成該兩項52周III期注冊臨床試驗后向NMPA提交NDA申請。
• 公司計劃與中國或國際醫藥公司合作，使dorzagliatin成為中國乃至全球糖尿病患者的治療方案。
• 繼續開展HMM0109，一項研究dorzagliatin在肝功能受損患者中的藥代動力學影響的I期臨床試驗。
• 為持續擴大2型糖尿病治療的適應癥范圍，公司正在開展與其他幾種現有口服降糖藥的聯合用藥試驗，擴大dorzagliatin產品組合適用的患者人群。
• 為推進dorzagliatin成為全球2型糖尿病基石用藥戰略，公司希望與全球2型糖尿病專家合作，進一步探索dorzagliatin的潛力。

關于Dorzagliatin

Dorzagliatin是(shi)一款在(zai)研的(de)(de)(de)全球首創雙(shuang)作用(yong)的(de)(de)(de)葡(pu)萄糖(tang)(tang)激酶激活劑，旨在(zai)通過(guo)恢復2型糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)患者的(de)(de)(de)血(xue)糖(tang)(tang)穩態來控制糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)漸進性(xing)(xing)退變性(xing)(xing)疾病(bing)(bing)發展。通過(guo)修復葡(pu)萄糖(tang)(tang)激酶的(de)(de)(de)葡(pu)萄糖(tang)(tang)傳感器功能的(de)(de)(de)缺陷，dorzagliatin 具有恢復2型糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)患者受損的(de)(de)(de)血(xue)糖(tang)(tang)穩態的(de)(de)(de)潛力，可作為(wei)(wei)該疾病(bing)(bing)的(de)(de)(de)一線治療(liao)標(biao)準(zhun)，或(huo)作為(wei)(wei)與目前批準(zhun)的(de)(de)(de)抗(kang)糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)藥物聯合使用(yong)的(de)(de)(de)基(ji)礎治療(liao)。

關于華領

華領醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)是(shi)一(yi)家立足中(zhong)國，針對全球糖(tang)尿(niao)病(bing)患者尚未滿足的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)需求，研發全球原創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)生(sheng)物技術公司。華領醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)匯聚全球高端(duan)人才和(he)科(ke)技資源，以國際領先生(sheng)物醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)投資團隊為依托，成(cheng)功(gong)將一(yi)款全球首創(chuang)2型(xing)糖(tang)尿(niao)病(bing)口(kou)服新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)推進(jin)(jin)到NDA申報準(zhun)備階(jie)段。目前(qian)，公司正在(zai)(zai)中(zhong)國開展2個III期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，同時(shi)在(zai)(zai)美國和(he)中(zhong)國進(jin)(jin)行多項早期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，用以治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)成(cheng)人2型(xing)糖(tang)尿(niao)病(bing)。其(qi)核心在(zai)(zai)研產品(pin)dorzagliatin已(yi)經達到單(dan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)III期注冊(ce)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)24周主(zhu)要(yao)療(liao)(liao)(liao)效終點(dian)，并已(yi)完(wan)成(cheng)整個52周試(shi)驗(yan)。另(ling)一(yi)項與二甲雙胍聯合用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)III期注冊(ce)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)也(ye)已(yi)達到24周主(zhu)要(yao)療(liao)(liao)(liao)效終點(dian)。公司已(yi)啟動藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)命周期管理相關臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，并拓展糖(tang)尿(niao)病(bing)個性(xing)化治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)和(he)管理的(de)先進(jin)(jin)理念。通過與中(zhong)國和(he)全世(shi)界(jie)范圍(wei)內(nei)的(de)糖(tang)尿(niao)病(bing)領域專家和(he)機構(gou)的(de)密(mi)切(qie)合作(zuo)，華領醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)將為全世(shi)界(jie)糖(tang)尿(niao)病(bing)患者帶來全新的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方案。

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