上海(hai)2020年6月18日(ri) /美(mei)通社(she)/ -- 華領(ling)醫藥(yao)(yao)（“公司(si)”，香港(gang)聯交(jiao)所股份(fen)代號：2552.HK），一家針對全球糖(tang)(tang)尿病患者尚(shang)未滿足的(de)(de)臨(lin)床需求研發全球原創新藥(yao)(yao)的(de)(de)生物技(ji)術公司(si)，今(jin)天宣布(bu)了dorzagliatin的(de)(de)首(shou)個III期臨(lin)床試(shi)驗，SEED（也稱為HMM0301）的(de)(de)結果(guo)。Dorzagliatin是一款葡(pu)萄糖(tang)(tang)激酶激活劑（GKA）首(shou)創新藥(yao)(yao)。52周(zhou)試(shi)驗在463名2型糖(tang)(tang)尿病患者中開展，旨在研究(jiu)患者接受一天兩次(ci)dorzagliatin 75mg用(yong)藥(yao)(yao)治療的(de)(de)療效和(he)(he)安(an)全性(xing)，前(qian)24周(zhou)為隨機雙盲、安(an)慰劑對照治療，用(yong)以評估(gu)dorzagliatin的(de)(de)主要(yao)療效終點和(he)(he)安(an)全性(xing)，后28周(zhou)為開放性(xing)藥(yao)(yao)物治療。

2019年11月，華領(ling)醫藥宣(xuan)布SEED研究在前24周(zhou)雙盲治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)期(qi)達到主要療(liao)(liao)(liao)效和安(an)全性(xing)終(zhong)點。基于核心數據(ju)分析，52周(zhou)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)保持了(le)其長期(qi)穩定(ding)療(liao)(liao)(liao)效和安(an)全性(xing)。在為期(qi)28周(zhou)的開放藥物治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)期(qi)間，最初接(jie)受(shou)安(an)慰(wei)(wei)劑的患者（即安(an)慰(wei)(wei)劑組）首(shou)次接(jie)受(shou)dorzagliatin治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)。圖(tu)1說(shuo)明了(le)整個52周(zhou)期(qi)間，兩(liang)個治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)組的關鍵(jian)療(liao)(liao)(liao)效結果[通過糖(tang)化血紅蛋白(HbA1c)的下降(jiang)評估(gu)]。

圖1：

HbA1c下降水平：

在28周開(kai)放(fang)性治(zhi)(zhi)療期內，dorzagliatin持續顯示出良好的(de)(de)(de)安(an)全(quan)性和耐受(shou)性，這一結果也得到了安(an)全(quan)性分(fen)析的(de)(de)(de)驗證。Dorzagliatin治(zhi)(zhi)療組與安(an)慰(wei)劑(ji)組的(de)(de)(de)不良事(shi)件發生(sheng)率相似，52周治(zhi)(zhi)療期間內低(di)血(xue)糖（血(xue)糖低(di)于<3 mmol）發生(sheng)率低(di)于1%。28周治(zhi)(zhi)療期間，作為2型(xing)糖尿病的(de)(de)(de)主要標志，患者的(de)(de)(de)胰島素(su)抵抗(kang)指標持續性降低(di)。

“我(wo)們(men)對(dui)(dui)于(yu)這(zhe)一(yi)成(cheng)就(jiu)感到(dao)非常驕傲。在過(guo)去的(de)(de)(de)十年中，華(hua)領(ling)團(tuan)隊(dui)與我(wo)們(men)的(de)(de)(de)合作伙伴密切協作，共同推進(jin)了dorzagliatin的(de)(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)，”華(hua)領(ling)醫藥首席執行(xing)官、創始人陳(chen)力(li)博(bo)士表示(shi)，“隨(sui)著SEED的(de)(de)(de)成(cheng)功(gong)完(wan)成(cheng)，華(hua)領(ling)醫藥成(cheng)為(wei)全(quan)球(qiu)第一(yi)家(jia)實現葡(pu)萄(tao)糖(tang)激(ji)酶激(ji)活(huo)劑(ji)（GKA）臨(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)(fa)的(de)(de)(de)公司，對(dui)(dui)于(yu)華(hua)領(ling)團(tuan)隊(dui)、中國(guo)研(yan)究者、華(hua)領(ling)的(de)(de)(de)合作伙伴和(he)支持者，尤其是全(quan)球(qiu)2型糖(tang)尿病(bing)(bing)患者來說，這(zhe)都是一(yi)項非凡的(de)(de)(de)成(cheng)就(jiu)。”6月14日，在2020年第80屆ADA科學會議上，陳(chen)力(li)博(bo)士全(quan)面地報告(gao)了SEED研(yan)究在24周(zhou)雙盲安慰劑(ji)對(dui)(dui)照(zhao)期(qi)內的(de)(de)(de)數據。該報告(gao)數據表明，除了降(jiang)低血糖(tang)，dorzagliatin治(zhi)療組的(de)(de)(de)β細胞(bao)功(gong)能(neng)(neng)也(ye)有(you)(you)(you)所改善(shan)（通過(guo)具有(you)(you)(you)臨(lin)床(chuang)意義的(de)(de)(de)生物標志物HOMA2-β進(jin)行(xing)評估），相反，在同一(yi)時期(qi)內，安慰劑(ji)組的(de)(de)(de)β細胞(bao)功(gong)能(neng)(neng)則有(you)(you)(you)所下降(jiang)。陳(chen)力(li)博(bo)士說：“華(hua)領(ling)醫藥將繼(ji)續努力(li)開(kai)發(fa)(fa)對(dui)(dui)糖(tang)尿病(bing)(bing)病(bing)(bing)根(gen)具有(you)(you)(you)改善(shan)作用的(de)(de)(de)創新型藥品。”

SEED（Dorzagliatin的安全性和有效性評估）研究設計

SEED是一項在從(cong)未接受(shou)(shou)過糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)藥(yao)物治(zhi)療(liao)的(de)2型糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)中(zhong)(zhong)展開(kai)(kai)的(de)隨(sui)機(ji)、雙(shuang)盲、安(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)對(dui)(dui)照的(de)III期注冊臨(lin)床研究(jiu)，共(gong)納入463為受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)。前24周(zhou)為隨(sui)機(ji)雙(shuang)盲、安(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)對(dui)(dui)照的(de)療(liao)效(xiao)和安(an)(an)全性(xing)(xing)研究(jiu)，受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)以(yi)2:1比例(li)入組，隨(sui)機(ji)接受(shou)(shou)一天兩次口(kou)服75mg dorzagliatin 或安(an)(an)慰(wei)(wei)劑(ji)的(de)治(zhi)療(liao)。后28周(zhou)為開(kai)(kai)放性(xing)(xing)藥(yao)物治(zhi)療(liao)的(de)藥(yao)物安(an)(an)全性(xing)(xing)研究(jiu)，治(zhi)療(liao)期間，所有患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)均接受(shou)(shou)一天兩次口(kou)服75mg dorzagliatin進行治(zhi)療(liao)。同時，臨(lin)床研究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)需嚴(yan)格貫徹中(zhong)(zhong)華醫學會(hui)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)學分會(hui)的(de)指南要求(qiu)，教(jiao)育受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)加強鍛煉(lian)、控制飲(yin)食(shi)，并按時進行自我血糖(tang)監控。該研究(jiu)由中(zhong)(zhong)華醫學會(hui)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)分會(hui)現(xian)任(ren)主(zhu)任(ren)委員朱大龍教(jiao)授領銜，在中(zhong)(zhong)國40家臨(lin)床中(zhong)(zhong)心開(kai)(kai)展。

關于Dorzagliatin

Dorzagliatin是一款在(zai)研(yan)的(de)(de)全球首創雙作(zuo)用的(de)(de)葡萄(tao)(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)激(ji)酶(mei)(mei)激(ji)活劑，旨在(zai)通(tong)過(guo)恢復(fu)2型糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿病(bing)患(huan)者的(de)(de)血糖(tang)(tang)(tang)(tang)穩態(tai)來控(kong)制糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿病(bing)漸進性(xing)退變性(xing)疾病(bing)發展。通(tong)過(guo)修(xiu)復(fu)葡萄(tao)(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)激(ji)酶(mei)(mei)的(de)(de)葡萄(tao)(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)傳感器(qi)功能的(de)(de)缺陷，dorzagliatin 具有恢復(fu)2型糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿病(bing)患(huan)者受損的(de)(de)血糖(tang)(tang)(tang)(tang)穩態(tai)的(de)(de)潛力，可作(zuo)為(wei)該疾病(bing)的(de)(de)一線治療標準，或作(zuo)為(wei)與目前批準的(de)(de)抗糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿病(bing)藥物聯合使用的(de)(de)基礎治療。

關于華領

華領(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)是一家立(li)足(zu)中(zhong)國(guo)，針對全(quan)球(qiu)糖尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)尚(shang)未滿足(zu)的臨(lin)床需(xu)求，研發(fa)全(quan)球(qiu)原創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)的生物(wu)技術公司(si)。華領(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)匯聚(ju)全(quan)球(qiu)高端人才和(he)科技資源(yuan)，以國(guo)際領(ling)先生物(wu)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)投資團隊為依托，成(cheng)功將(jiang)(jiang)一款全(quan)球(qiu)首創2型(xing)糖尿(niao)(niao)病(bing)(bing)口(kou)服新藥(yao)(yao)(yao)(yao)推進(jin)到NDA申報準備階段。目前，公司(si)正在(zai)中(zhong)國(guo)開展2個III期(qi)(qi)臨(lin)床試(shi)(shi)驗，同時在(zai)美國(guo)和(he)中(zhong)國(guo)進(jin)行(xing)多(duo)項早期(qi)(qi)臨(lin)床試(shi)(shi)驗，用以治(zhi)療(liao)成(cheng)人2型(xing)糖尿(niao)(niao)病(bing)(bing)。其(qi)核心在(zai)研產品(pin)dorzagliatin 已(yi)經達到首個單(dan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)治(zhi)療(liao)III期(qi)(qi)臨(lin)床試(shi)(shi)驗的主要療(liao)效終點。公司(si)已(yi)啟(qi)動藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生命周期(qi)(qi)管(guan)理相關臨(lin)床試(shi)(shi)驗，并(bing)拓展糖尿(niao)(niao)病(bing)(bing)個性化治(zhi)療(liao)和(he)管(guan)理的先進(jin)理念。通過(guo)與中(zhong)國(guo)和(he)全(quan)世界范圍內的糖尿(niao)(niao)病(bing)(bing)領(ling)域專(zhuan)家和(he)機構的密(mi)切合作，華領(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)將(jiang)(jiang)為全(quan)世界糖尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)帶來全(quan)新的治(zhi)療(liao)方(fang)案。

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