上海2020年10月(yue)5日 /美通社/ -- 科濟(ji)生物醫藥（上海）有限公(gong)司今天宣布，美國食品(pin)藥品(pin)管理局（FDA）已授予科濟(ji)生物靶向Claudin18.2 自體嵌(qian)合(he)抗原(yuan)受體T細胞(bao)（CLDN18.2 CAR-T）“孤兒藥”稱(cheng)號，用于(yu)治療胃腺癌和食管胃結合(he)部(bu)腺癌。CLDN18.2 CAR-T（CT041）是科濟(ji)生物全球(qiu)首創的候選(xuan)藥物之一，用于(yu)治療CLDN18.2陽性(xing)實體腫(zhong)瘤患者。

CT041已被中(zhong)國國家藥品(pin)監督管理局（NMPA）和(he)美國FDA批準進入(ru)臨床試驗，將在北(bei)京大學(xue)腫瘤(liu)醫(yi)院、梅(mei)奧(ao)醫(yi)療（Mayo Clinic）等多家國內外著名臨床機構進行開放標(biao)簽、多中(zhong)心、1b期臨床試驗，以評估其治療晚(wan)期胃癌、食管胃結合部腺癌或胰腺癌的安(an)全(quan)性和(he)有效性（NCT03874897, NCT04404595）。

科濟生物董事長、首席執行官兼首席科學官李宗海博士說：“FDA授予CT041‘孤兒藥’稱號，對晚期胃癌患者具有重要意義。”“據世界衛生組織統計，預計每年新發胃癌病例約1030000例^[1]。盡管有(you)了新的(de)治療方法，胃癌仍(reng)然是(shi)一種亟需醫學治療的(de)疾病。我們的(de)目標是(shi)繼續(xu)開發新穎、安(an)全和有(you)效(xiao)的(de)免疫療法。這是(shi)我們對全球癌癥患者(zhe)的(de)長期承諾。”

美(mei)國(guo)FDA孤兒(er)(er)產品開發辦(ban)公室(shi)（Office of Orphan Products Development）授予孤兒(er)(er)藥名稱，用于(yu)治療在美(mei)國(guo)影響(xiang)不到(dao)20萬人的(de)罕見疾病。根據《孤兒(er)(er)藥物法案》，CT041產品將有資(zi)格享(xiang)受(shou)一些優惠政策，包括(kuo)FDA對臨(lin)床研究的(de)支持、特(te)殊費用的(de)減(jian)免，以(yi)及FDA批準上市(shi)(shi)后在美(mei)國(guo)的(de)七年(nian)市(shi)(shi)場獨占權。

參考文獻: 

[1] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.