上海2021年(nian)11月(yue)22日 /美(mei)通社/ -- 科(ke)濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shi)體瘤的(de)創新CAR-T細(xi)胞療法公(gong)司，今日公(gong)告，公(gong)司自主研發的(de)CT041，一種針對CLDN18.2的(de)自體CAR-T候選產品，已獲得加拿大(da)衛生部關(guan)于臨床試(shi)驗申(shen)請的(de)無異議函，這意(yi)味著CT041獲批進入加拿大(da)臨床試(shi)驗階(jie)段。

截至公告日(ri)，CT041為(wei)全球唯一(yi)靶向CLDN18.2的、且已獲得美(mei)國食品藥品監督(du)管理局、中(zhong)國國家(jia)藥監局和(he)加(jia)拿大衛生(sheng)部IND批準(zhun)、并正在進行臨床試驗(yan)研(yan)究的CAR-T細(xi)胞免疫(yi)治療(liao)方法。

科濟藥業創(chuang)始人、董(dong)事會主席、首(shou)席執行官(guan)、首(shou)席科學官(guan)李宗海博(bo)士表示：“CT041在加拿大臨床試驗的(de)獲(huo)批(pi)，以及我們剛剛獲(huo)得的(de)全球首(shou)個實體瘤(liu)CAR-T的(de)PRIME資格，都充分證明了監管機構對CT041的(de)認可，是(shi)實體瘤(liu)CAR-T發展的(de)重(zhong)要里程碑，我們期待CT041早日造(zao)福(fu)全球患者(zhe)。”

關于CT041

CT041是(shi)一種潛在全球(qiu)同類首創的(de)(de)、靶向(xiang)CLDN18.2的(de)(de)自(zi)體CAR-T細(xi)胞候(hou)選產品，用于治療(liao)CLDN18.2陽性實體瘤，主(zhu)要治療(liao)胃癌(ai)(ai)/胃食管結合部癌(ai)(ai)及胰腺(xian)癌(ai)(ai)。CT041在正在進(jin)行的(de)(de)臨床試驗(yan)中表現出有(you)前景(jing)的(de)(de)療(liao)效及良好的(de)(de)安全性，有(you)可能在未來(lai)成(cheng)為胃癌(ai)(ai)和胰腺(xian)癌(ai)(ai)的(de)(de)骨干療(liao)法，并惠(hui)及全球(qiu)大量患(huan)者群(qun)體。

除了(le)(le)在(zai)中國的研究者發起的試驗(yan)外，科濟藥業(ye)還在(zai)中國啟動了(le)(le)一(yi)項針對(dui)晚(wan)期胃癌/胃食管結合部癌和(he)胰腺(xian)癌的Ib/II期臨床(chuang)試驗(yan)，以及在(zai)北美啟動了(le)(le)一(yi)項針對(dui)晚(wan)期胃癌或(huo)胰腺(xian)癌的1b期臨床(chuang)試驗(yan)。

CT041在2021年ESMO大會公(gong)布的研(yan)究者(zhe)發起試驗的最新數(shu)(shu)據(ju)表(biao)明，在既往(wang)接受至少2線治(zhi)療失敗、接受II期推薦劑量(RP2D) 2.5×10? CT041細胞治(zhi)療的18例胃癌患(huan)者(zhe)中，客觀緩解率達61.1%。歷史(shi)數(shu)(shu)據(ju)表(biao)明，至少2線治(zhi)療失敗的胃癌患(huan)者(zhe)，化療藥(yao)物的客觀緩解率約(yue)(yue)為(wei)4%~8%，抗PD-1單抗的有效率約(yue)(yue)為(wei)11%。因此(ci)，相比于胃癌末(mo)線患(huan)者(zhe)的其他(ta)治(zhi)療藥(yao)物，CT041在客觀緩解率上已經取得(de)顯(xian)著提升。

CT041于(yu)(yu)2020年獲得美國FDA授予“孤兒藥(yao)(yao)”認(ren)定，用于(yu)(yu)治療(liao)胃癌(ai)/胃食管結合部癌(ai)，于(yu)(yu)2021年獲得EMA先后授予“孤兒藥(yao)(yao)產品”認(ren)定和優(you)先藥(yao)(yao)品（PRIME）資格，用于(yu)(yu)治療(liao)胃癌(ai)。科濟藥(yao)(yao)業已向中國國家藥(yao)(yao)品監督管理局申請啟(qi)動關(guan)鍵II期臨(lin)床試(shi)驗所(suo)需(xu)的監管批準，亦擬于(yu)(yu)2022年在北美啟(qi)動關(guan)鍵II期臨(lin)床試(shi)驗。

關于科濟藥業

科濟(ji)藥(yao)業(ye)（股票(piao)代碼(ma)：2171.HK）是(shi)一家在中(zhong)國(guo)及美國(guo)擁(yong)有(you)業(ye)務的(de)(de)生(sheng)(sheng)物制(zhi)藥(yao)公司(si)，主要(yao)專注于治療血液惡性(xing)腫(zhong)瘤和實(shi)(shi)體(ti)瘤的(de)(de)創(chuang)新CAR-T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)療法。我們(men)建立了一個綜合(he)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點發現、抗體(ti)開發、臨床試(shi)驗到商(shang)業(ye)規(gui)模生(sheng)(sheng)產。我們(men)通過自主研(yan)發新技術以及擁(yong)有(you)全(quan)球權益的(de)(de)產品管線，以解決CAR-T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)療法的(de)(de)重大挑戰，比如提高安全(quan)性(xing)，提高治療實(shi)(shi)體(ti)瘤的(de)(de)療效和降(jiang)低治療成(cheng)本。我們(men)的(de)(de)使(shi)(shi)命是(shi)成(cheng)為能為全(quan)球癌癥患者帶來創(chuang)新和差異化(hua)的(de)(de)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)療法，并使(shi)(shi)癌癥可治愈的(de)(de)全(quan)球生(sheng)(sheng)物制(zhi)藥(yao)領導者。