中國蘇州(zhou)(zhou)和美(mei)國馬里(li)蘭州(zhou)(zhou)羅(luo)克維(wei)爾(er)市2020年10月21日 /美(mei)通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等(deng)治(zhi)療領域開發創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)處于臨(lin)(lin)(lin)床階段的(de)(de)(de)(de)研發企業 -- 亞盛醫(yi)藥(yao)(yao)（6855.HK）今日宣布，公(gong)司(si)全資子公(gong)司(si)廣州(zhou)(zhou)順健(jian)的(de)(de)(de)(de)1類新(xin)(xin)藥(yao)(yao)奧瑞巴替尼(ni)片（HQP1351的(de)(de)(de)(de)擬定中文通用名）獲國家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理局（NMPA）新(xin)(xin)藥(yao)(yao)審評(ping)(ping)中心(xin)（CDE）公(gong)示，符合(he)臨(lin)(lin)(lin)床急(ji)需新(xin)(xin)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)審評(ping)(ping)審批工作(zuo)程序，正式被納入優先審評(ping)(ping)。本次在國內遞交的(de)(de)(de)(de)上市申(shen)請是依據奧瑞巴替尼(ni)的(de)(de)(de)(de)兩項關鍵(jian)性(xing)II期(qi)臨(lin)(lin)(lin)床研究結(jie)果，用于治(zhi)療酪(lao)氨酸(suan)激(ji)酶抑制劑（TKI）耐(nai)藥(yao)(yao)后并伴(ban)有T315I 突變(bian)的(de)(de)(de)(de)慢性(xing)髓性(xing)白血病(CML)慢性(xing)期(qi)或加速期(qi)的(de)(de)(de)(de)成年患(huan)者。

根據NMPA 2020年(nian)7月1日施行的(de)(de)《藥品注冊管理(li)辦法》（國家(jia)市場監(jian)督管理(li)總局令第(di)(di)27號(hao)）和7月7日施行的(de)(de)《藥品上(shang)市許可優(you)先(xian)(xian)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批工作程序(xu)（試行）》（2020年(nian)第(di)(di)82號(hao)），通過設立優(you)先(xian)(xian)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)制(zhi)度以加快具有重大臨床價值和臨床急需新(xin)藥的(de)(de)開(kai)發。審(shen)(shen)批部門將優(you)先(xian)(xian)審(shen)(shen)核和評(ping)(ping)估獲得優(you)先(xian)(xian)審(shen)(shen)評(ping)(ping)資(zi)格的(de)(de)藥品，以縮短審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批時間(jian)，有利于加快市場準入(ru)。

CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新。盡管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛^®）及后(hou)續推出的(de)(de)幾種二(er)代(dai)藥(yao)(yao)物對CML的(de)(de)治(zhi)(zhi)療具有(you)顯著的(de)(de)臨床(chuang)效益(yi)，但獲得性耐(nai)藥(yao)(yao)一(yi)直(zhi)是(shi)(shi)CML治(zhi)(zhi)療的(de)(de)主(zhu)要挑戰。BCR-ABL激酶區(qu)突變是(shi)(shi)獲得性耐(nai)藥(yao)(yao)的(de)(de)重要機制(zhi)之一(yi)，其中(zhong)T315I突變是(shi)(shi)常見的(de)(de)耐(nai)藥(yao)(yao)突變類型之一(yi)，在耐(nai)藥(yao)(yao)CML中(zhong)的(de)(de)發(fa)生率高達25%左右。伴有(you)T315I突變的(de)(de)CML患者對目前所有(you)一(yi)代(dai)、二(er)代(dai)BCR-ABL抑(yi)制(zhi)劑均耐(nai)藥(yao)(yao)，因此臨床(chuang)上急(ji)需有(you)效的(de)(de)新一(yi)代(dai)治(zhi)(zhi)療藥(yao)(yao)物。

奧瑞巴替尼是亞盛醫藥在研原創1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個(ge)第三(san)代BCR-ABL靶向(xiang)耐藥(yao)(yao)CML治療藥(yao)(yao)物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在(zai)內的多(duo)種(zhong)BCR-ABL突變體有突出效果。2019年(nian)(nian)7月(yue)(yue)，該品種(zhong)獲美(mei)國(guo)FDA臨床(chuang)試驗許可，直接(jie)進入Ib期臨床(chuang)研(yan)究(jiu)。2020年(nian)(nian)5月(yue)(yue)，奧(ao)瑞巴替尼(ni)接(jie)連獲得(de)美(mei)國(guo)FDA授予的孤兒藥(yao)(yao)資格和審評快速通(tong)道資格。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“奧瑞巴替尼是公司的第一個申請新藥上市的品種，也將成為中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。奧瑞巴替尼正式(shi)被納(na)入優(you)先審(shen)評品種，意(yi)味著其審(shen)批速度有望加快，將加速改變對現有TKI藥物(wu)治療無效的CML患者尚無藥可醫的局面(mian)。我們期(qi)待盡早將奧(ao)瑞巴替尼推(tui)向上市，造福更多患者。”

關于亞盛醫藥

亞(ya)(ya)盛(sheng)醫(yi)藥是一(yi)家立足中國、面向(xiang)全球的處于臨床開發(fa)階段(duan)的原創新藥研發(fa)企(qi)業，致力于在腫瘤、乙肝及(ji)與衰老相關(guan)的疾病等治療領域開發(fa)創新藥物。2019年10月(yue)28日，亞(ya)(ya)盛(sheng)醫(yi)藥在香港聯交(jiao)所主(zhu)板掛牌上(shang)市，股票代碼：6855.HK。

亞盛(sheng)醫藥(yao)(yao)(yao)擁有自主構建的(de)(de)(de)蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)-蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)相互作用靶(ba)向藥(yao)(yao)(yao)物設計平臺(tai)，處于細胞(bao)凋(diao)亡通路(lu)(lu)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)(fa)(fa)的(de)(de)(de)全球最前沿。公司(si)已(yi)建立(li)擁有8個已(yi)進(jin)入臨(lin)(lin)床(chuang)開發(fa)(fa)(fa)階段(duan)的(de)(de)(de)1類小分子新(xin)藥(yao)(yao)(yao)產品(pin)管線，包(bao)括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞(bao)凋(diao)亡路(lu)(lu)徑(jing)關鍵蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)的(de)(de)(de)抑制劑(ji)；新(xin)一代針對癌癥治療(liao)中(zhong)出現的(de)(de)(de)激酶突(tu)變體的(de)(de)(de)抑制劑(ji)等，為全球唯一在細胞(bao)凋(diao)亡路(lu)(lu)徑(jing)關鍵蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)領域均有臨(lin)(lin)床(chuang)開發(fa)(fa)(fa)品(pin)種的(de)(de)(de)創新(xin)公司(si)。目前公司(si)正(zheng)在中(zhong)國、美國及澳大利亞開展(zhan)40多項I/II期臨(lin)(lin)床(chuang)試驗。用于治療(liao)耐藥(yao)(yao)(yao)性慢性髓(sui)性白(bai)(bai)(bai)血病的(de)(de)(de)核心品(pin)種HQP1351已(yi)在中(zhong)國遞交新(xin)藥(yao)(yao)(yao)上市申請，該(gai)品(pin)種獲得了美國FDA審(shen)評快速(su)通道及孤兒藥(yao)(yao)(yao)認證(zheng)資格。截(jie)至目前，公司(si)共有4個在研新(xin)藥(yao)(yao)(yao)獲得6項FDA孤兒藥(yao)(yao)(yao)資格認證(zheng)。

前瞻性聲明

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