上海2020年11月26日 /美通社/ -- 華領醫藥（“公司”，香港聯(lian)交所(suo)股(gu)份代號(hao)：2552.HK）今天公布了(le)多扎格(ge)列(lie)艾汀（dorzagliatin）與二甲雙胍聯(lian)合用藥(yao)注冊臨(lin)床研究DAWN（也稱HMM0302）的(de)24周(zhou)進一步分析數據。

在中華醫學(xue)(xue)會(hui)糖尿病學(xue)(xue)分(fen)會(hui)第二十(shi)四次全國學(xue)(xue)術會(hui)議（CDS 2020）上(shang)，華領醫藥將通(tong)過口(kou)頭報(bao)(bao)告(gao)和(he)專題討(tao)論會(hui)對DAWN研究進行報(bao)(bao)告(gao)。24周研究數據顯(xian)示，針對二甲雙胍(gua)足量治(zhi)(zhi)療(liao)（1500mg/天）失效的(de)2型(xing)糖尿病患者，多扎格(ge)列艾汀治(zhi)(zhi)療(liao)組(zu)HbA1c較(jiao)基(ji)線降(jiang)低(di)1.02%，比(bi)安(an)慰劑(ji)對照組(zu)多下降(jiang)0.66%（安(an)慰劑(ji)組(zu)為0.36%），p值<0.0001，藥效顯(xian)著，明顯(xian)優于二甲雙胍(gua)單藥治(zhi)(zhi)療(liao)。多扎格(ge)列艾汀還顯(xian)示出了以下特征：

• 快速起效，糖化血紅蛋白（HbA1c）在用藥4周后有效下降
• 與安慰劑對照組相比，治療組的β細胞功能顯著改善，胰島素抵抗降低
• 與安慰劑對照組相比，治療組的餐后2小時血糖值顯著下降
• 安全性和耐受性好，低血糖發生率低（24周治療期內低于1%）
• 超過24周持續有效
• 良好的應答率

“與二(er)甲雙(shuang)胍(gua)聯合用藥的分(fen)析數據進(jin)一步驗證了(le)多(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)艾(ai)汀‘修復傳(chuan)感，恢復血(xue)糖穩態’的科學理念，”華領醫藥首席執行(xing)官(guan)兼首席科學官(guan)陳(chen)力博士表(biao)示，“研究結果證明了(le)多(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)艾(ai)汀在二(er)甲雙(shuang)胍(gua)足量治療失效的2型糖尿病患(huan)者(zhe)(zhe)中的治療潛(qian)力，我們將繼續探索多(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)艾(ai)汀作(zuo)為2型糖尿病基石用藥，聯合市面上(shang)其(qi)它降糖藥的治療方(fang)案，更好(hao)地服務廣大患(huan)者(zhe)(zhe)。”

除此之外，多扎格(ge)列(lie)艾汀與SGLT-2抑制劑、與DPP-4抑制劑等(deng)主要(yao)治療(liao)藥(yao)物(wu)的聯(lian)(lian)合(he)用藥(yao)臨(lin)床研(yan)究結果均表明，聯(lian)(lian)合(he)用藥(yao)具(ju)有明顯增效(xiao)作(zuo)用，能夠顯著提高血糖控(kong)制能力(li)。

臨(lin)床(chuang)試驗(yan)中，多扎(zha)格(ge)列(lie)艾汀(ting)(ting)在血糖控制方面展現出(chu)了積極(ji)成效。對(dui)多扎(zha)格(ge)列(lie)艾汀(ting)(ting)與二甲雙胍聯合用藥(yao)的III期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)分析表明(ming)，多扎(zha)格(ge)列(lie)艾汀(ting)(ting)在治療2型糖尿病方面顯示出(chu)了以下積極(ji)前景：

• 多扎格列艾汀治療組的糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線降低了1.02%，優于安慰劑對照組的0.36%，組間差異具有顯著的統計學意義
• 多扎格列艾汀在治療組中表現出高應答率，8周治療的應答率達到40%，24周治療的應答率為44.4%
• 餐后2小時血糖顯著降低（治療組下降5.45mmol/L，安慰劑對照組下降2.98mmol/L，p<0.001）
• 快速起效，在開始治療后的第一次隨訪中，受試者血糖即已下降
• 低血糖發生率低，超過24周低血糖發生率低于1%
• 治療組和安慰劑對照組之間的其他不良事件發生率相似
• 通過HOMA2-β1指數測量，多扎格列艾汀顯示出了對β細胞功能的明顯改善，治療組增加了3.77%，安慰劑對照組增加了1.35%

在本(ben)次CDS 2020會議上，華領醫(yi)藥還將報告葡萄糖(tang)激酶激活劑(GKA)的(de)(de)開發(fa)歷史(shi)、多(duo)扎格(ge)列(lie)艾汀與其它GKA的(de)(de)差(cha)異(yi)等，進一步闡述多(duo)扎格(ge)列(lie)艾汀作(zuo)為葡萄糖(tang)增敏(min)劑，修復葡萄糖(tang)激酶功能，恢復人體血(xue)糖(tang)敏(min)感(gan)性，重塑血(xue)糖(tang)穩態，從(cong)而達到從(cong)根本(ben)上治療糖(tang)尿病的(de)(de)核心科學理念。

注1：

HOMA，即體(ti)內平衡模型(xing)評(ping)估，是(shi)(shi)1985年開發的用于(yu)臨床研究(jiu)中(zhong)評(ping)估細胞(bao)功能(neng)和(he)胰(yi)島(dao)素抵抗的計(ji)算機模型(xing)。它被用來(lai)估計(ji)基于(yu)空腹血糖和(he)胰(yi)島(dao)素或(huo)c肽的胰(yi)島(dao)素敏(min)感性和(he)細胞(bao)功能(neng)。HOMA2是(shi)(shi)由(you)HOMA1發展(zhan)而來(lai)的計(ji)算機模型(xing)，包括肝(gan)臟和(he)外周胰(yi)島(dao)素抵抗因素，是(shi)(shi)葡萄糖穩態的生理指(zhi)標。

資料(liao)來源：糖尿病護理2004,27(6)，1487

關于Dorzagliatin

多(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)艾汀(ting)(ting)(dorzagliatin)是一(yi)款在研的(de)全球首創雙作用(yong)的(de)葡萄(tao)糖(tang)激(ji)酶(mei)激(ji)活劑(ji)，旨在通過(guo)恢復(fu)2型糖(tang)尿病(bing)(bing)患者的(de)血(xue)糖(tang)穩態來(lai)控制(zhi)糖(tang)尿病(bing)(bing)漸進性退(tui)變性疾病(bing)(bing)發展。通過(guo)修復(fu)葡萄(tao)糖(tang)激(ji)酶(mei)的(de)葡萄(tao)糖(tang)傳感器功能的(de)缺陷，多(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)艾汀(ting)(ting)具有(you)恢復(fu)2型糖(tang)尿病(bing)(bing)患者受損的(de)血(xue)糖(tang)穩態的(de)潛(qian)力，可作為該疾病(bing)(bing)的(de)一(yi)線治療(liao)標準(zhun)，或作為與(yu)目前批準(zhun)的(de)抗糖(tang)尿病(bing)(bing)藥物聯合(he)使用(yong)的(de)基礎(chu)治療(liao)。目前，公司已經完成(cheng)多(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)艾汀(ting)(ting)單藥治療(liao)III期注冊(ce)臨(lin)床試驗(yan)，另一(yi)項與(yu)二甲雙胍聯合(he)用(yong)藥的(de)III期注冊(ce)臨(lin)床試驗(yan)也已達到24周主(zhu)要(yao)療(liao)效終點，預計于(yu)2020年底公布(bu)52周數據。公司已獲得由上海市藥品(pin)監督管理局(ju)頒(ban)發的(de)多(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)艾汀(ting)(ting)《藥品(pin)生產許(xu)可證(zheng)》，并(bing)計劃(hua)向國家(jia)藥品(pin)監督管理局(ju)提交新藥申請，以早日實現多(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)艾汀(ting)(ting)的(de)“全球首創，中國首發”，造(zao)福廣大糖(tang)尿病(bing)(bing)患者。

關于華領

華(hua)領(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)是一(yi)(yi)家(jia)立足(zu)(zu)中(zhong)國，針對全(quan)(quan)(quan)球(qiu)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)患者尚未滿(man)足(zu)(zu)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)需求，研發(fa)全(quan)(quan)(quan)球(qiu)原創新(xin)藥(yao)的(de)(de)(de)(de)生物(wu)技術公(gong)司(si)。華(hua)領(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)匯聚全(quan)(quan)(quan)球(qiu)高(gao)端人才和(he)(he)科技資(zi)源，以國際領(ling)先生物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)投資(zi)團隊為依(yi)托(tuo)，成(cheng)(cheng)功(gong)將一(yi)(yi)款(kuan)全(quan)(quan)(quan)球(qiu)首創2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)口(kou)服新(xin)藥(yao)推進到NDA申(shen)報準(zhun)備階段(duan)。目(mu)前，公(gong)司(si)正在(zai)中(zhong)國開(kai)展2個(ge)III期臨(lin)(lin)床(chuang)試驗，同時在(zai)美國和(he)(he)中(zhong)國進行多項(xiang)早期臨(lin)(lin)床(chuang)試驗，用以治(zhi)療成(cheng)(cheng)人2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)。其核心在(zai)研產品(pin)dorzagliatin已經達(da)到單(dan)藥(yao)治(zhi)療III期注(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)試驗24周主(zhu)要療效終點(dian)，并(bing)已完成(cheng)(cheng)整個(ge)52周試驗。另一(yi)(yi)項(xiang)與二甲雙胍(gua)聯合(he)用藥(yao)的(de)(de)(de)(de)III期注(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)試驗也已達(da)到24周主(zhu)要療效終點(dian)。公(gong)司(si)已啟動藥(yao)品(pin)生命周期管理相關臨(lin)(lin)床(chuang)試驗，并(bing)拓(tuo)展糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)個(ge)性化治(zhi)療和(he)(he)管理的(de)(de)(de)(de)先進理念(nian)。通過與中(zhong)國和(he)(he)全(quan)(quan)(quan)世(shi)界范圍內(nei)的(de)(de)(de)(de)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)領(ling)域專家(jia)和(he)(he)機構(gou)的(de)(de)(de)(de)密切合(he)作，華(hua)領(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)將為全(quan)(quan)(quan)世(shi)界糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)患者帶來全(quan)(quan)(quan)新(xin)的(de)(de)(de)(de)治(zhi)療方(fang)案。

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