上海2020年12月18日 /美通社/ -- 華領醫藥（“公司”，香港聯交所股份代號：2552.HK）今天宣布其第二項III期注冊臨床研究DAWN（黎明研究，也稱HMM0302）28周安(an)全評估階段的(de)核(he)心結果。
2型糖尿病是一種全球性疾病，肥胖、久坐不動和營養不均衡等不良生活習慣日益加劇了這一疾病的流行。糖尿病以高血糖為特征，長期暴露在高血糖環境下會導致多種器官的長期損傷、功能障礙和衰竭，進而導致微血管并發癥，如視網膜病變、腎病和神經病變，以及大血管并發癥，如中風、心肌梗死和外周動脈疾病。因此，糖尿病是一種“價格高昂”的疾病，導致各種醫療費用的不斷增加。綜合上述因素，醫學界至今尚未達到糖尿病的治療目標。2020年7月，美國糖尿病協會等機構在《糖尿病治療》上共同發表了一篇共識性報告，題為《成人2型糖尿病患者的糖尿病自我管理教育和支持》，文章指出，“自2005年以來，盡管糖尿病藥物開發和技術治療模式都取得了進步，但在改善臨床目標方面，鮮有重大突破。事實上，2010年至2016年間，糖尿病治療的成果甚至呈現停滯或倒退趨勢”。目前，糖尿病藥物的基本問題在于，現有治療方法未能從源頭上實現對2型糖尿病的精準施治，未能解決胰島素抵抗和β細胞功能退化的根本病因。作為全球首創的葡萄糖激酶激活劑口服藥物,多扎格列艾汀的作用機制是修復葡萄糖激酶，而葡萄糖激酶能夠靶向作用于葡萄糖傳感器功能，重塑血糖穩態，具有恢復人體血糖自主調控的潛力。廣泛的臨床數據表明，多扎格列艾汀可以有效控制血糖,顯著降低糖化血紅蛋白水平和餐后血糖水平（餐后兩小時血糖值，2h-PPG），在超過1200例中國患者中開展的2項III期臨床試驗中，低血糖事件（血糖低于3mmol/L）發生率低于1%。
DAWN（黎明研究，也稱HMM0302）是華領醫藥的第二項(xiang)III期注冊(ce)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)(jiu)，共(gong)歷(li)時53周(zhou)(zhou)，包括52周(zhou)(zhou)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)和(he)(he)后續1周(zhou)(zhou)安(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)隨訪，在767名2型(xing)糖(tang)(tang)尿病患(huan)者(zhe)中展開，目的是研究(jiu)(jiu)多(duo)(duo)扎格(ge)列(lie)艾汀(ting)(ting)（75mg/次(ci)，每日(ri)兩次(ci)）的有效性(xing)(xing)和(he)(he)安(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)。前24周(zhou)(zhou)為雙盲(mang)、安(an)(an)慰劑(ji)對照(zhao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)，用以評(ping)(ping)估(gu)試(shi)驗(yan)的主(zhu)(zhu)要療(liao)效和(he)(he)安(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)終(zhong)點(dian)；后28周(zhou)(zhou)為開放(fang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)期，用以持(chi)續觀察(cha)和(he)(he)評(ping)(ping)估(gu)多(duo)(duo)扎格(ge)列(lie)艾汀(ting)(ting)的安(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)。在24周(zhou)(zhou)雙盲(mang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)期和(he)(he)28周(zhou)(zhou)開放(fang)性(xing)(xing)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)期內(nei)，多(duo)(duo)扎格(ge)列(lie)艾汀(ting)(ting)均顯示出良好的安(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)和(he)(he)耐受性(xing)(xing)，治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)組與(yu)對照(zhao)組的不(bu)良事件發生率相似，52周(zhou)(zhou)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)期間(jian)內(nei)低(di)血糖(tang)(tang)（血糖(tang)(tang)低(di)于<3 mmol/L）發生率低(di)于1%。同(tong)時，作為2型(xing)糖(tang)(tang)尿病的主(zhu)(zhu)要標(biao)志，HOMA2-IR測量(liang)顯示，患(huan)者(zhe)的胰島素(su)抵(di)抗指(zhi)標(biao)持(chi)續性(xing)(xing)降低(di)。
2020年7月，華領醫藥(yao)宣布黎明(ming)研究在雙盲(mang)試驗(yan)期達(da)到主要(yao)療(liao)效(xiao)和(he)安全性(xing)(xing)終點，具(ju)有良好(hao)的安全性(xing)(xing)和(he)耐受性(xing)(xing)，療(liao)效(xiao)顯著。整個(ge)52周(zhou)治療(liao)的療(liao)效(xiao)和(he)安全性(xing)(xing)結(jie)果基于(yu)核心數據分析。28周(zhou)開(kai)放治療(liao)期間(jian)(jian)，原(yuan)來接受安慰(wei)劑+二(er)甲雙胍(gua)治療(liao)的患者改為服用多扎格列艾(ai)汀+二(er)甲雙胍(gua)。下(xia)圖說明(ming)了整個(ge)52周(zhou)期間(jian)(jian)，兩個(ge)治療(liao)組的糖化血紅(hong)蛋白下(xia)降水平。
黎明(ming)研(yan)究(jiu)的(de)主要對象為平(ping)均糖(tang)尿(niao)病(bing)患病(bing)史(shi)近6年，且(qie)二甲雙胍足量治療(liao)（1500mg/日(ri)）失效(xiao)的(de)患者；此前的(de)首(shou)個III期注(zhu)冊(ce)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)播種研(yan)究(jiu)的(de)主要對象為平(ping)均糖(tang)尿(niao)病(bing)患病(bing)史(shi)為1年，且(qie)從未接受(shou)過糖(tang)尿(niao)病(bing)藥物治療(liao)的(de)患者。在兩(liang)組不同的(de)人群(qun)中，多(duo)扎格列艾(ai)汀表現出了同樣積極(ji)的(de)療(liao)效(xiao)和安(an)全性結果，不僅如(ru)此，多(duo)扎格列艾(ai)汀在兩(liang)項試驗中均能夠持(chi)續(xu)改善(shan)β細胞(bao)功能和胰島素抵(di)抗(kang)，顯著(zhu)降低餐后(hou)兩(liang)小時血(xue)糖(tang)值。
黎明研究領銜研究者、中日友好醫院楊文英教授表示：“在(zai)(zai)此前的(de)(de)(de)(de)播種研(yan)究(jiu)中，多(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)單藥治(zhi)療(liao)展(zhan)現(xian)出了(le)無比積極(ji)的(de)(de)(de)(de)成(cheng)效(xiao)(xiao)，患(huan)者的(de)(de)(de)(de)糖(tang)(tang)化(hua)血(xue)(xue)(xue)紅蛋白(bai)(bai)在(zai)(zai)52周研(yan)究(jiu)期間持續(xu)、顯(xian)著(zhu)下降。在(zai)(zai)與二(er)甲雙胍聯(lian)合用藥的(de)(de)(de)(de)患(huan)者中，黎(li)明研(yan)究(jiu)再次呈現(xian)了(le)這一(yi)卓越結果(guo)。雖然這項研(yan)究(jiu)是在(zai)(zai)新冠(guan)疫情期間完(wan)成(cheng)的(de)(de)(de)(de)，但數據和(he)試驗結果(guo)都保持了(le)一(yi)貫(guan)的(de)(de)(de)(de)高質量(liang)。研(yan)究(jiu)顯(xian)示，多(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)能夠快速起效(xiao)(xiao)，持續(xu)、有(you)效(xiao)(xiao)降低(di)(di)糖(tang)(tang)化(hua)血(xue)(xue)(xue)紅蛋白(bai)(bai)，并且可以改善β細胞功能，降低(di)(di)胰(yi)島素抵抗。在(zai)(zai)整個52周治(zhi)療(liao)期，多(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)都具(ju)有(you)良好的(de)(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)和(he)耐受(shou)性(xing)，低(di)(di)血(xue)(xue)(xue)糖(tang)(tang)發生率(lv)低(di)(di)，為二(er)甲雙胍足(zu)量(liang)治(zhi)療(liao)失效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)(de)中國(guo)2型(xing)糖(tang)(tang)尿病患(huan)者提供(gong)一(yi)種新的(de)(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)方(fang)案。此外，在(zai)(zai)美國(guo)開展(zhan)的(de)(de)(de)(de)兩(liang)項多(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)聯(lian)合DPP-4抑制(zhi)劑(ji)和(he)SGLT-2抑制(zhi)劑(ji)I期研(yan)究(jiu)表明，聯(lian)合用藥在(zai)(zai)控制(zhi)血(xue)(xue)(xue)糖(tang)(tang)方(fang)面顯(xian)示出了(le)明顯(xian)增效(xiao)(xiao)作用,這表明多(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)在(zai)(zai)不同控糖(tang)(tang)需求和(he)不同疾病階段的(de)(de)(de)(de)2型(xing)糖(tang)(tang)尿病患(huan)者中具(ju)有(you)更廣泛的(de)(de)(de)(de)應用潛力。”
中(zhong)(zhong)華醫學(xue)會糖(tang)尿(niao)病(bing)分(fen)會主(zhu)任委員(yuan)朱大龍教(jiao)(jiao)授(shou)表示：“我代表中(zhong)(zhong)華醫學(xue)會糖(tang)尿(niao)病(bing)分(fen)會和多(duo)扎格列艾汀播(bo)種臨床研(yan)究(jiu)團(tuan)(tuan)隊(dui)向(xiang)楊文英教(jiao)(jiao)授(shou)領導的(de)黎(li)明(ming)(ming)臨床研(yan)究(jiu)團(tuan)(tuan)隊(dui)和華領醫藥(yao)團(tuan)(tuan)隊(dui)表示衷心的(de)祝賀。在(zai)新(xin)冠疫情席卷全(quan)球之際，他(ta)們(men)成(cheng)功地(di)(di)、按時地(di)(di)、高(gao)質量地(di)(di)完成(cheng)了黎(li)明(ming)(ming)研(yan)究(jiu)。我們(men)很高(gao)興即將向(xiang)全(quan)世界展示全(quan)球首創新(xin)藥(yao)多(duo)扎格列艾汀，這(zhe)項在(zai)中(zhong)(zhong)國誕生的(de)2型糖(tang)尿(niao)病(bing)全(quan)新(xin)治(zhi)療方案。尤其讓我們(men)感到興奮的(de)是，另一(yi)項在(zai)終末期腎功能損傷(shang)患(huan)者中(zhong)(zhong)進行(xing)的(de)I期研(yan)究(jiu)表明(ming)(ming)，多(duo)扎格列艾汀單(dan)藥(yao)治(zhi)療可(ke)以為(wei)糖(tang)尿(niao)病(bing)腎病(bing)人群提(ti)供(gong)一(yi)種獨特(te)的(de)治(zhi)療機會，而這(zhe)類患(huan)者在(zai)全(quan)球2性糖(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)者中(zhong)(zhong)的(de)占比約為(wei)20%-40%。”
自2010年9月(yue)就(jiu)擔(dan)任華領(ling)醫(yi)藥產品管(guan)線管(guan)理顧(gu)問委員(yuan)會（Portfolio Advisory Board）成員(yuan)的(de)(de)(de)Bennett M. Shapiro博士(shi)表(biao)(biao)示(shi)：“我(wo)代(dai)表(biao)(biao)顧(gu)問委員(yuan)會對華領(ling)醫(yi)藥表(biao)(biao)示(shi)祝(zhu)賀(he)，你們(men)(men)在(zai)(zai)(zai)2型糖尿病治療方面取(qu)得了全(quan)球性(xing)的(de)(de)(de)突破性(xing)創新。在(zai)(zai)(zai)過去(qu)的(de)(de)(de)10年里(li),我(wo)們(men)(men)一直為多扎(zha)(zha)格列艾汀(ting)的(de)(de)(de)臨(lin)床項目提供(gong)(gong)指導建(jian)議(yi),我(wo)們(men)(men)很興奮地(di)看到，多扎(zha)(zha)格列艾汀(ting)已經成功(gong)完成了兩項III期注冊試驗(yan)，并(bing)且在(zai)(zai)(zai)1200多名中國2型糖尿病患者中證明了它的(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)和有效(xiao)性(xing)。我(wo)們(men)(men)期待著(zhu)與(yu)華領(ling)醫(yi)藥繼續合(he)作(zuo)，為進一步(bu)探索多扎(zha)(zha)格列艾汀(ting)在(zai)(zai)(zai)糖尿病治療和人體代(dai)謝調控方面的(de)(de)(de)獨特作(zuo)用機制提供(gong)(gong)指導和建(jian)議(yi)。”（了解更多華領(ling)醫(yi)藥PAB成員(yuan)信息，請見：）
華(hua)(hua)領(ling)醫藥(yao)創始人(ren)(ren)、CEO、首席科(ke)學官(guan)陳力(li)(li)博士(shi)表示：“對(dui)于華(hua)(hua)領(ling)醫藥(yao)團隊、中國研究(jiu)者(zhe)，以及華(hua)(hua)領(ling)醫藥(yao)的(de)(de)合作(zuo)伙(huo)伴和(he)支持(chi)者(zhe)來(lai)說(shuo)，這是令人(ren)(ren)振奮的(de)(de)10年。隨著多扎格列艾汀兩項注(zhu)冊臨(lin)床研究(jiu)的(de)(de)成(cheng)(cheng)功(gong)(gong)完成(cheng)(cheng)，我們驗證了(le)Franz Matschinsky博士(shi)半個多世(shi)紀的(de)(de)針對(dui)葡萄(tao)糖(tang)(tang)激(ji)酶的(de)(de)科(ke)學理論研究(jiu)，葡萄(tao)糖(tang)(tang)激(ji)酶是人(ren)(ren)體血糖(tang)(tang)傳感器，在(zai)人(ren)(ren)體血糖(tang)(tang)調控中具(ju)有(you)核(he)心作(zuo)用，這一成(cheng)(cheng)果(guo)為(wei)全(quan)世(shi)界(jie)數億(yi)患(huan)者(zhe)帶來(lai)了(le)從根本上治(zhi)(zhi)療2型(xing)糖(tang)(tang)尿病(bing)的(de)(de)新希望。我們非(fei)常自豪,華(hua)(hua)領(ling)醫藥(yao)成(cheng)(cheng)功(gong)(gong)開(kai)發出了(le)葡萄(tao)糖(tang)(tang)增敏(min)劑類新藥(yao)，站(zhan)在(zai)了(le)全(quan)球糖(tang)(tang)尿病(bing)突破性治(zhi)(zhi)療的(de)(de)前沿，這一成(cheng)(cheng)果(guo)將有(you)力(li)(li)推動2型(xing)糖(tang)(tang)尿病(bing)治(zhi)(zhi)療標準(zhun)邁向(xiang)一個新的(de)(de)高度。”
“為(wei)了探(tan)索(suo)多扎(zha)格(ge)列艾(ai)汀(ting)作(zuo)(zuo)為(wei)2型糖尿病治療新方案(an)的獨特優(you)勢，我們(men)(men)還在進(jin)行兩項(xiang)由(you)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)者發起的臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，探(tan)索(suo)多扎(zha)格(ge)列艾(ai)汀(ting)作(zuo)(zuo)為(wei)葡萄糖增敏劑的潛(qian)力。其(qi)中一(yi)項(xiang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)針(zhen)對多扎(zha)格(ge)列艾(ai)汀(ting)對胰島素首相分泌(mi)的作(zuo)(zuo)用(yong)；一(yi)項(xiang)試驗在完成播種(zhong)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)的部分研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)者中開(kai)展，目(mu)的是評估播種(zhong)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)完成后多扎(zha)格(ge)列艾(ai)汀(ting)的持續(xu)(xu)療效，包括患者的臨(lin)床(chuang)治愈(yu)率(lv)以及其(qi)它相關生物(wu)標志(zhi)物(wu)的變化情況，我們(men)(men)希望在2021年(nian)晚些時候分享(xiang)這些重要(yao)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)的結果(guo)。華領(ling)醫(yi)藥目(mu)前正(zheng)在加(jia)快新藥上市申(shen)請(NDA)進(jin)程(cheng)，并繼續(xu)(xu)與我們(men)(men)的商(shang)(shang)業伙(huo)伴拜耳公司(si)合作(zuo)(zuo)，為(wei)多扎(zha)格(ge)列艾(ai)汀(ting)在中國的商(shang)(shang)業化做好準備。”陳力博士(shi)說。
黎明研究設計（多扎格列艾汀聯合二甲雙胍的療效和安全性評估）
黎明研(yan)究是(shi)一項在二甲雙(shuang)胍(gua)足量(liang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)失(shi)效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)2型糖尿病患者(zhe)中(zhong)展開(kai)的(de)(de)(de)隨(sui)機(ji)、雙(shuang)盲、安慰劑對照的(de)(de)(de)III期注(zhu)冊臨床(chuang)研(yan)究，共納入(ru)767位(wei)受(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)。在整(zheng)個52周(zhou)(zhou)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)期內(nei)，受(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)每(mei)天服用1500mg二甲雙(shuang)胍(gua)（格(ge)華止(zhi)®）作為基礎治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)，并以1:1的(de)(de)(de)比(bi)例(li)隨(sui)機(ji)接受(shou)(shou)每(mei)日兩次75mg多扎(zha)(zha)格(ge)列(lie)艾汀或安慰劑治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)。前(qian)24周(zhou)(zhou)雙(shuang)盲治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)期評估多扎(zha)(zha)格(ge)列(lie)艾汀的(de)(de)(de)主要療(liao)效(xiao)(xiao)終(zhong)點，用以評價多扎(zha)(zha)格(ge)列(lie)艾汀與二甲雙(shuang)胍(gua)聯合用藥的(de)(de)(de)有效(xiao)(xiao)性(xing)和(he)安全性(xing)，后28周(zhou)(zhou)為開(kai)放治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)期，所有患者(zhe)均接受(shou)(shou)每(mei)日兩次75mg多扎(zha)(zha)格(ge)列(lie)艾汀用藥治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)。該研(yan)究由中(zhong)日友好醫院(yuan)楊文英(ying)教授領銜，在中(zhong)國72家(jia)臨床(chuang)中(zhong)心(xin)進行(xing)。（臨床(chuang)研(yan)究登(deng)記注(zhu)冊號(hao)：NCT03141073）
播種研究設計（多扎格列艾汀單藥的安全性和有效性評估）
播種研(yan)(yan)究(jiu)是一項在從未接(jie)受(shou)(shou)過糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)藥物治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)2型糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)患者(zhe)(zhe)中(zhong)展(zhan)開的(de)隨機、雙盲、安(an)慰劑(ji)對(dui)照的(de)III期(qi)注冊(ce)臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)，共納入463位受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)。整個研(yan)(yan)究(jiu)歷時53周(zhou)(zhou)，包(bao)括52周(zhou)(zhou)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)和(he)后續1周(zhou)(zhou)安(an)全(quan)性隨訪，前24周(zhou)(zhou)為隨機雙盲、安(an)慰劑(ji)對(dui)照的(de)療(liao)(liao)效和(he)安(an)全(quan)性研(yan)(yan)究(jiu)，受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)以(yi)2：1比例入組(zu)，隨機接(jie)受(shou)(shou)一天兩次(ci)口(kou)(kou)服75mg多扎格(ge)列(lie)艾(ai)汀或安(an)慰劑(ji)的(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)。后28周(zhou)(zhou)為開放(fang)性藥物治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)藥物安(an)全(quan)性研(yan)(yan)究(jiu)，治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)期(qi)間，所有患者(zhe)(zhe)均接(jie)受(shou)(shou)一天兩次(ci)口(kou)(kou)服75mg多扎格(ge)列(lie)艾(ai)汀進(jin)行治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)。同時，臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)需嚴(yan)格(ge)貫(guan)徹中(zhong)華醫(yi)學(xue)會糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)學(xue)分會的(de)指南要求，教育受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)加強鍛煉、控制飲食，并按時進(jin)行自我(wo)血糖(tang)(tang)(tang)監控。該研(yan)(yan)究(jiu)由中(zhong)華醫(yi)學(xue)會糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)分會現任主任委員朱大龍(long)教授領銜，在中(zhong)國(guo)40家臨床(chuang)中(zhong)心開展(zhan)。（臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)登記(ji)注冊(ce)號：NCT03173391）
關于多扎格列艾汀
多扎(zha)格列(lie)(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)(ting)(dorzagliatin)是一(yi)款(kuan)在(zai)研(yan)的(de)(de)(de)(de)全球首(shou)創雙作(zuo)(zuo)用的(de)(de)(de)(de)葡萄(tao)糖(tang)激(ji)酶激(ji)活劑，旨在(zai)通過(guo)恢復2型糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患(huan)者的(de)(de)(de)(de)血糖(tang)穩態來控(kong)制糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)漸進性退變(bian)性疾(ji)病(bing)(bing)發展。通過(guo)修復葡萄(tao)糖(tang)激(ji)酶的(de)(de)(de)(de)葡萄(tao)糖(tang)傳感器功能的(de)(de)(de)(de)缺陷，多扎(zha)格列(lie)(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)(ting)具(ju)有恢復2型糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患(huan)者受(shou)損的(de)(de)(de)(de)血糖(tang)穩態的(de)(de)(de)(de)潛力，可作(zuo)(zuo)為(wei)該疾(ji)病(bing)(bing)的(de)(de)(de)(de)一(yi)線治療(liao)標(biao)準，或(huo)作(zuo)(zuo)為(wei)與(yu)目(mu)前批準的(de)(de)(de)(de)抗糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)藥物聯合使用的(de)(de)(de)(de)基礎治療(liao)。目(mu)前，公司(si)(si)已(yi)經完成多扎(zha)格列(lie)(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)(ting)單(dan)藥治療(liao)和與(yu)二(er)甲雙胍(gua)聯合用藥的(de)(de)(de)(de)兩項(xiang)III期注冊(ce)臨(lin)床研(yan)究(jiu)。公司(si)(si)已(yi)獲得由(you)上(shang)海市藥品監(jian)督管理局(ju)頒發的(de)(de)(de)(de)多扎(zha)格列(lie)(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)(ting)《藥品生產許可證》，并計(ji)劃向國(guo)(guo)家藥品監(jian)督管理局(ju)提交(jiao)新藥申請，以早日實(shi)現(xian)多扎(zha)格列(lie)(lie)(lie)艾(ai)汀(ting)(ting)的(de)(de)(de)(de)“全球首(shou)創，中(zhong)國(guo)(guo)首(shou)發”，造福廣大糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患(huan)者。
關于華領
華(hua)領(ling)(ling)醫(yi)藥是一(yi)家立足中國，針對全(quan)球糖(tang)尿病患者(zhe)尚(shang)未滿(man)足的(de)(de)臨(lin)床需(xu)求(qiu)，研(yan)發全(quan)球原創新(xin)藥的(de)(de)生物技術公(gong)司。華(hua)領(ling)(ling)醫(yi)藥匯聚全(quan)球高端人才(cai)和(he)科技資(zi)源，以國際領(ling)(ling)先生物醫(yi)藥投資(zi)團隊為(wei)依托，成(cheng)(cheng)功將一(yi)款全(quan)球首創2型糖(tang)尿病口服新(xin)藥推進(jin)到NDA申報準備(bei)階段。目前，公(gong)司已經在(zai)中國完成(cheng)(cheng)兩(liang)項多(duo)扎格列艾汀III期(qi)注(zhu)冊臨(lin)床研(yan)究。公(gong)司已啟動藥品生命周期(qi)管(guan)理相關臨(lin)床試驗，并拓(tuo)展糖(tang)尿病個性化治療(liao)和(he)管(guan)理的(de)(de)先進(jin)理念。通過與中國和(he)全(quan)世(shi)界范(fan)圍(wei)內的(de)(de)糖(tang)尿病領(ling)(ling)域專家和(he)機構(gou)的(de)(de)密切(qie)合作(zuo)，華(hua)領(ling)(ling)醫(yi)藥將為(wei)全(quan)世(shi)界糖(tang)尿病患者(zhe)帶來全(quan)新(xin)的(de)(de)治療(liao)方案。
關于華領醫藥產品管線管理顧問委員會
華藥醫藥產品管線管理顧問委(wei)員會(hui)(PAB)成立于2010年，由生物(wu)制(zhi)藥領域具有豐富新藥研發經驗的杰出科學家和企業高管組成。2012年至今，PAB一直由下列科學家組成:John J. Baldwin博士, James S. MacDonald博士, Bennett M. Shapiro醫學博士, Catherine D. Strader博士和Chris T. Walsh博士。更(geng)多華領醫藥PAB成員信息，請(qing)見：
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