上海2021年(nian)3月19日(ri) /美通社/ -- 華領醫(yi)藥（“公(gong)(gong)司(si)(si)”，香港聯交所股份代號：2552），今(jin)天宣布(bu)公(gong)(gong)司(si)(si)及(ji)其(qi)(qi)附屬公(gong)(gong)司(si)(si)截至2020年(nian)12月31日(ri)止經審核的(de)全年(nian)業(ye)績（“報(bao)(bao)告期”）。報(bao)(bao)告期內，公(gong)(gong)司(si)(si)持續推進(jin)各(ge)項(xiang)臨床(chuang)試驗及(ji)研發(fa)投入，成功(gong)完成多扎(zha)格列艾汀(ting)（dorzagliatin）兩項(xiang)III期注(zhu)冊(ce)臨床(chuang)研究，并在(zai)推動其(qi)(qi)商業(ye)化進(jin)程中(zhong)取得卓越成果，為公(gong)(gong)司(si)(si)的(de)未(wei)來(lai)長期穩定發(fa)展奠(dian)定了堅實基(ji)礎。2020年(nian)度，公(gong)(gong)司(si)(si)開支總額(e)約為人民(min)幣(bi)(bi)3.67億(yi)元(yuan)，其(qi)(qi)中(zhong)研發(fa)開支約為人民(min)幣(bi)(bi)2.21億(yi)元(yuan)。截至2020年(nian)12月31日(ri)，公(gong)(gong)司(si)(si)銀行結余及(ji)現(xian)金約為人民(min)幣(bi)(bi)10.32億(yi)元(yuan)，與(yu)2019年(nian)末的(de)11.06億(yi)元(yuan)現(xian)金余額(e)相比，僅減少7,400萬元(yuan)，主要是由于拜耳公(gong)(gong)司(si)(si)支付的(de)3億(yi)元(yuan)戰略合作首付款。

過去十年，華領醫藥始終著眼于未被滿足的臨床需求，努力實現在重大疾病領域的根本性突破，將全球領先的科學理念轉變成了具有突破性創新機制的全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑 -- 多扎格列艾汀。隨著兩項III期注冊臨床研究的成功完成，驗證了多扎格列艾汀“修復傳感，恢復血糖穩態，從源頭上治療糖尿病”的科學理念，華領醫藥也成為全球第一家實現葡萄糖(tang)激酶激活劑臨床開發的(de)(de)(de)公司。兩項III期研(yan)究的(de)(de)(de)結果均顯示(shi)，多扎格列(lie)(lie)艾汀(ting)具有長(chang)期穩定顯著療(liao)效(xiao)，以及(ji)良好的(de)(de)(de)安全(quan)性和耐受(shou)性，通過(guo)修復糖(tang)尿(niao)病患者受(shou)損的(de)(de)(de)葡萄糖(tang)激酶表(biao)達功(gong)能(neng)，多扎格列(lie)(lie)艾汀(ting)有望改善(shan)患者的(de)(de)(de)β細胞功(gong)能(neng)和降低胰島素抵抗，最終實現人體血糖(tang)的(de)(de)(de)自主調控(kong)，實現了從(cong)顛覆性的(de)(de)(de)科學理(li)論到(dao)卓越的(de)(de)(de)全(quan)球性新(xin)藥產品從(cong)0到(dao)1的(de)(de)(de)突破，也將華領推進(jin)至嶄新(xin)的(de)(de)(de)快(kuai)速(su)發展階段。

多(duo)扎(zha)格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)(ai)(ai)汀(ting)(ting)(ting)的(de)(de)(de)(de)獨特作(zuo)用(yong)(yong)機(ji)(ji)理也有(you)望開(kai)創糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)個性(xing)化精(jing)準治療(liao)的(de)(de)(de)(de)新格(ge)(ge)局(ju)。2020年上半年的(de)(de)(de)(de)HMM0111和(he)HMM0112的(de)(de)(de)(de)兩項I期臨床(chuang)研究(jiu)顯示(shi)，多(duo)扎(zha)格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)(ai)(ai)汀(ting)(ting)(ting)與DPP-4抑制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)、SGLT-2抑制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)聯(lian)合(he)(he)(he)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)在(zai)控制(zhi)(zhi)血糖(tang)(tang)(tang)方面(mian)顯示(shi)出了明顯增效(xiao)作(zuo)用(yong)(yong)，表(biao)明多(duo)扎(zha)格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)(ai)(ai)汀(ting)(ting)(ting)在(zai)不(bu)同控糖(tang)(tang)(tang)需求和(he)不(bu)同疾(ji)病(bing)階段的(de)(de)(de)(de)2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)中具(ju)有(you)廣(guang)泛的(de)(de)(de)(de)應用(yong)(yong)潛力(li)。此(ci)外(wai)，HMM0111臨床(chuang)數據(ju)分析也表(biao)明，多(duo)扎(zha)格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)(ai)(ai)汀(ting)(ting)(ting)聯(lian)合(he)(he)(he)DPP-4抑制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)可以(yi)促進(jin)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)內源性(xing)GLP-1分泌，改善(shan)β細胞(bao)功能，該(gai)成(cheng)(cheng)果將(jiang)在(zai)今(jin)年的(de)(de)(de)(de)ADA年會(hui)上進(jin)一(yi)步公布。另一(yi)項在(zai)終末(mo)期腎功能損傷患(huan)(huan)(huan)者(zhe)中進(jin)行的(de)(de)(de)(de)I期研究(jiu)則表(biao)明，多(duo)扎(zha)格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)(ai)(ai)汀(ting)(ting)(ting)單藥(yao)(yao)(yao)治療(liao)可以(yi)為(wei)占比約為(wei)20%-40%的(de)(de)(de)(de)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)腎病(bing)（DKD）人群提(ti)供治療(liao)機(ji)(ji)會(hui)。目(mu)前，針對糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)腎病(bing)2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)尚未存在(zai)有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)口服用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)，現(xian)有(you)藥(yao)(yao)(yao)物或者(zhe)被(bei)禁止使用(yong)(yong)，或者(zhe)需要(yao)調(diao)整劑(ji)(ji)(ji)量(liang)，多(duo)扎(zha)格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)(ai)(ai)汀(ting)(ting)(ting)有(you)望成(cheng)(cheng)為(wei)第一(yi)款無需調(diao)整劑(ji)(ji)(ji)量(liang)應用(yong)(yong)于糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)腎病(bing)的(de)(de)(de)(de)口服降糖(tang)(tang)(tang)藥(yao)(yao)(yao)。公司(si)(si)預計將(jiang)進(jin)一(yi)步開(kai)發多(duo)扎(zha)格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)(ai)(ai)汀(ting)(ting)(ting)用(yong)(yong)于糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)腎病(bing)治療(liao)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)研究(jiu)。此(ci)外(wai)，公司(si)(si)還將(jiang)開(kai)展(zhan)多(duo)扎(zha)格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)(ai)(ai)汀(ting)(ting)(ting)與更多(duo)現(xian)有(you)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)藥(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)聯(lian)合(he)(he)(he)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)研究(jiu)，包括在(zai)2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)中進(jin)行的(de)(de)(de)(de)與GLP-1抑制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)及胰島素(su)聯(lian)合(he)(he)(he)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)，以(yi)及在(zai)1型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)中進(jin)行的(de)(de)(de)(de)與胰島素(su)的(de)(de)(de)(de)聯(lian)合(he)(he)(he)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)，以(yi)拓展(zhan)多(duo)扎(zha)格(ge)(ge)列(lie)(lie)艾(ai)(ai)(ai)汀(ting)(ting)(ting)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)價(jia)值(zhi)。公司(si)(si)將(jiang)繼續擴大產品管線、拓展(zhan)全(quan)球(qiu)市(shi)場、開(kai)辟新疾(ji)病(bing)領域(yu)，從三個維度實現(xian)1到10的(de)(de)(de)(de)發展(zhan)，使華領醫藥(yao)(yao)(yao)成(cheng)(cheng)為(wei)兼具(ju)臨床(chuang)價(jia)值(zhi)、社會(hui)價(jia)值(zhi)和(he)投資價(jia)值(zhi)的(de)(de)(de)(de)全(quan)球(qiu)領先(xian)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物醫藥(yao)(yao)(yao)公司(si)(si)。

華領(ling)醫藥(yao)創始人、CEO、首(shou)席科學官陳(chen)力(li)博(bo)士表示：“2020年(nian)，我們(men)(men)經歷(li)了百年(nian)以來全球最嚴(yan)重的(de)(de)(de)(de)公共(gong)(gong)衛生(sheng)危機，盡管如此，華領(ling)醫藥(yao)仍在研發進(jin)度及商業化進(jin)程中(zhong)取得多(duo)項里程碑式的(de)(de)(de)(de)突破。華領(ling)醫藥(yao)已經完成(cheng)了新藥(yao)上市(shi)申請（NDA）的(de)(de)(de)(de)準(zhun)備工作，將于近期向國(guo)家藥(yao)品監督管理局（NMPA）提(ti)交NDA，我們(men)(men)希望與華領(ling)的(de)(de)(de)(de)合作伙伴共(gong)(gong)同努(nu)力(li)，進(jin)一步加(jia)速多(duo)扎格列(lie)艾汀的(de)(de)(de)(de)藥(yao)品上市(shi)和市(shi)場推廣進(jin)程，造福中(zhong)國(guo)乃至全球的(de)(de)(de)(de)糖尿(niao)病患者(zhe)。”

2020年藥物管線進展

• 成功完成播種研究，該研究是在未用藥2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀單藥治療III期注冊臨床研究，也是華領醫藥在中國進行的第一項III期研究。52周核心數據表明，單藥治療具有長期穩定顯著療效，以及良好的安全性和耐受性。
• 成功完成黎明研究，該研究是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥III期注冊臨床研究，也是華領醫藥在中國進行的第二項III期研究。24周及52周核心數據表明，聯合用藥具有長期穩定顯著療效，以及良好的安全性和耐受性。
• 在美國糖尿病協會（ADA）第80屆科學年會在線會議上公布了播種研究24周進一步分析數據，報告指出多扎格列艾汀能夠顯著改善β細胞功能、降低餐后兩小時血糖值（2h-PPG）。
• 在中華醫學會糖尿病學分會第二十四次全國學術會議（CDS2020）上公布了黎明研究的24周進一步分析數據，報告指出多扎格列艾汀能夠顯著改善β細胞功能和胰島素抵抗。
• 完成臨床研究HMM0110，在終末期腎功能損傷患者中表現出良好的藥代動力學結果，表明多扎格列艾汀無需調整劑量，對患有中度、重度和終末期慢性腎病（即CKD 3-5期）的2型糖尿病患者具有血糖調控潛力。
• 完成臨床研究HMM0111，用以研究多扎格列艾汀或西格列汀（一種DPP-4抑制劑）單獨用藥或兩者聯合用藥的藥代動力學和藥效學特征，結果顯示聯合用藥能夠調控GLP-1分泌，在降低血糖和改善β細胞功能方面具有明顯的協同增效作用。
• 完成臨床研究HMM0112，用以研究多扎格列艾汀或恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）單獨用藥或兩者聯合用藥的藥代動力學和藥效學特征，結果顯示聯合用藥在降低血糖和改善β細胞功能方面具有明顯的協同增效作用。

公司運營進展

• 與拜耳建立戰略合作，就多扎格列艾汀在中國達成商業合作協議。
• 與浙江瑞博制藥有限公司達成商業化供應協議，瑞博成為公司現有生產伙伴之外新的生產供貨商。
• 獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多扎格列艾汀《藥品生產許可證》。
• 位于張江科學城的全球運營總部和研發中心正式投入使用。

財務摘要

截(jie)至2020年12月31日止(zhi)，年度

• 銀行結余及現金為約人民幣10.32億元，與2019年末的11.06億元現金余額相比，僅減少7,400萬元，主要是由于拜耳公司支付的3億元戰略合作首付款。
• 開支總額約人民幣3.67億元，其中研發開支約人民幣2.21億萬元，研發開支減少約人民幣1.01億萬元，減幅約31%。
• 稅前虧損約人民幣3.93億元，減少約人民幣3210萬元，減幅約8%。
• 年內虧損及全面開支總額約人民幣3.94億元，減少約人民幣3170萬元，減幅約7%。

業務展望

• 計劃于2021年上半年，向中國藥品監督管理局（NMPA）提交多扎格列艾汀的NDA。
• 計劃于2021年下半年，開展有關多扎格列艾汀用于糖尿病腎病的研究。
• 計劃于2021年下半年，開展更多多扎格列艾汀的聯合用藥研究，包括在2型糖尿病患者中進行的與GLP-1抑制劑及胰島素聯合用藥，以及在1型糖尿病患者中進行的與胰島素的聯合用藥研究。拓展多扎格列艾汀的固定劑量復方制劑臨床管線。

關于多扎格列艾汀

多(duo)(duo)扎格(ge)列(lie)艾汀(dorzagliatin)是(shi)一(yi)款在(zai)研的(de)(de)全球首(shou)創(chuang)雙作用(yong)的(de)(de)葡(pu)萄糖(tang)(tang)激酶(mei)激活劑，旨(zhi)在(zai)通過(guo)恢(hui)復(fu)2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)患者(zhe)的(de)(de)血糖(tang)(tang)穩(wen)態(tai)來控制(zhi)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)漸進性(xing)退變性(xing)疾(ji)病(bing)(bing)發(fa)展(zhan)。通過(guo)修復(fu)葡(pu)萄糖(tang)(tang)激酶(mei)的(de)(de)葡(pu)萄糖(tang)(tang)傳感器功(gong)能的(de)(de)缺陷(xian)，多(duo)(duo)扎格(ge)列(lie)艾汀具有恢(hui)復(fu)2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)患者(zhe)受損(sun)的(de)(de)血糖(tang)(tang)穩(wen)態(tai)的(de)(de)潛力，可作為該疾(ji)病(bing)(bing)的(de)(de)一(yi)線治療標準(zhun)，或(huo)作為與(yu)目(mu)前批(pi)準(zhun)的(de)(de)抗糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)藥(yao)(yao)物(wu)聯合(he)(he)使用(yong)的(de)(de)基礎(chu)治療。目(mu)前，公司已(yi)經完(wan)成多(duo)(duo)扎格(ge)列(lie)艾汀單藥(yao)(yao)治療和與(yu)二甲雙胍(gua)聯合(he)(he)用(yong)藥(yao)(yao)的(de)(de)兩項III期注冊臨床研究。公司已(yi)獲得由上海市藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局頒發(fa)的(de)(de)多(duo)(duo)扎格(ge)列(lie)艾汀《藥(yao)(yao)品(pin)生產許可證》，并(bing)已(yi)計劃向(xiang)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局提交新藥(yao)(yao)申請(qing)，以早日實(shi)現多(duo)(duo)扎格(ge)列(lie)艾汀的(de)(de)“全球首(shou)創(chuang)，中國(guo)首(shou)發(fa)”，造(zao)福廣大(da)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)患者(zhe)。

關于華領

華領(ling)(ling)醫(yi)藥(yao)是一(yi)家(jia)立足中國(guo)，針對全(quan)球糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)者尚未(wei)滿足的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)需求，研發全(quan)球原創新藥(yao)的(de)生(sheng)(sheng)物技術公(gong)司。華領(ling)(ling)醫(yi)藥(yao)匯聚全(quan)球高端人才和科(ke)技資源，以國(guo)際領(ling)(ling)先生(sheng)(sheng)物醫(yi)藥(yao)投資團隊為(wei)依托，成功(gong)將(jiang)一(yi)款全(quan)球首創2型糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)口服新藥(yao)推進(jin)到NDA申報準備階段(duan)。目(mu)前(qian)，公(gong)司已(yi)經在中國(guo)完成兩項多扎(zha)格(ge)列艾(ai)汀III期(qi)注冊(ce)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究。公(gong)司已(yi)啟(qi)動藥(yao)品生(sheng)(sheng)命周期(qi)管理相關臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗，并拓展糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)個性化治療和管理的(de)先進(jin)理念(nian)。通(tong)過與(yu)中國(guo)和全(quan)世界范圍(wei)內的(de)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)領(ling)(ling)域專家(jia)和機構的(de)密切合作，華領(ling)(ling)醫(yi)藥(yao)將(jiang)為(wei)全(quan)世界糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)者帶來全(quan)新的(de)治療方案。

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