上海2021年4月23日 /美通社/ -- 華領醫藥（“公司”，香港聯交所股份代號：2552.HK）今天宣布，糖尿病首創新藥多扎格列艾汀(dorzagliatin)遞交的NDA申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理。多扎格列艾汀成為全球范圍(wei)內首個提交(jiao)新(xin)藥(yao)上市申請(qing)的(de)葡萄(tao)糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥(yao)物，并(bing)有望成為在(zai)中國首先上市的(de)全球首創新(xin)藥(yao)（FIC）。

獨創“修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病”的科學理念，華領醫藥自成立以來就始終關注臨床上尚未被滿足的需求，致力于通過開發具有顛覆性理念的突破性產品，建立疾病的臨床實踐以及治療標準。多扎格列艾汀是全球首個遞交NDA的GKA類糖尿病新藥，具有創新機制，新靶點，新結構，新制劑和新療效。多扎格列艾汀是由中國生物技術公司推出的全球首創(chuang)糖(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)口服治療新藥，其全新作(zuo)用(yong)機(ji)制(zhi)直擊2型(xing)糖(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)的根本病(bing)(bing)(bing)因，通(tong)過修復糖(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)患者受損(sun)的葡萄(tao)糖(tang)激酶傳(chuan)感器功能(neng)，多(duo)扎格列艾汀能(neng)夠顯著(zhu)改(gai)善2型(xing)糖(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)患者的β細胞功能(neng)和降(jiang)低胰島素抵(di)抗，有效控(kong)制(zhi)2型(xing)糖(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)的進展，并且在糖(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)腎(shen)病(bing)(bing)(bing)患者中(zhong)擁有廣闊(kuo)的治療前景。

現如今，糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)已(yi)經(jing)成為(wei)(wei)重(zhong)大的公(gong)共衛生問題。2020年《英國(guo)醫(yi)學雜志》（BMJ）發布的調研顯示，根據美國(guo)糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)協(xie)會(ADA)診斷標(biao)準，中國(guo)糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)患者總數約(yue)為(wei)(wei)1.3億。與龐(pang)大的患病(bing)(bing)(bing)人群相比，中國(guo)2型糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)的知曉率(lv)僅(jin)為(wei)(wei)43.3%，治(zhi)療率(lv)僅(jin)為(wei)(wei)49.0%。近年來，國(guo)家對糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)預防和(he)治(zhi)療高度重(zhong)視，《健康(kang)中國(guo)行動(2019-2030年)》中明確目標(biao)，到(dao)2030年18歲及以(yi)上(shang)居民糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)知曉率(lv)達到(dao)60%及以(yi)上(shang)，規(gui)范管理率(lv)達到(dao)70%及以(yi)上(shang)，糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)(bing)治(zhi)療率(lv)、控制率(lv)和(he)并發癥篩查率(lv)持續提高。

過(guo)去(qu)十年中(zhong)(zhong)，糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)市(shi)場高速增長。2019年，全球范圍(wei)內，與糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)相關(guan)的(de)(de)花(hua)費約為7600億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)；中(zhong)(zhong)國范圍(wei)內，與糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)相關(guan)的(de)(de)花(hua)費約為1090億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)，市(shi)場潛力巨大。隨著中(zhong)(zhong)華醫學會(hui)(hui)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)學分會(hui)(hui)《中(zhong)(zhong)國2型糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)防治(zhi)指南（2020版）》和美(mei)(mei)國糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)協會(hui)(hui)《糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)診(zhen)療路徑（2021版）》的(de)(de)相繼推出，“穩糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)”概念越(yue)來越(yue)成為糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)治(zhi)療的(de)(de)新標準(zhun)，以“穩糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)”為核心(xin)的(de)(de)葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)激(ji)酶激(ji)活劑(ji)的(de)(de)開(kai)發也(ye)備受關(guan)注(zhu)。

2020年12月(yue)，華領醫藥(yao)(yao)宣布成功(gong)完成兩(liang)項(xiang)(xiang)多扎(zha)(zha)(zha)格(ge)列艾(ai)汀(ting)III期(qi)注(zhu)冊臨床研(yan)究(jiu)，其(qi)中SEED（播種研(yan)究(jiu)，也(ye)稱(cheng)HMM0301）是在(zai)未(wei)用藥(yao)(yao)2型糖(tang)尿病患(huan)者中展(zhan)開的(de)(de)(de)多扎(zha)(zha)(zha)格(ge)列艾(ai)汀(ting)單(dan)藥(yao)(yao)治(zhi)療試(shi)驗，DAWN（黎明(ming)研(yan)究(jiu)，也(ye)稱(cheng)HMM0302）是在(zai)二(er)(er)甲雙胍(gua)(gua)足量治(zhi)療失效(xiao)的(de)(de)(de)2型糖(tang)尿病患(huan)者中展(zhan)開的(de)(de)(de)多扎(zha)(zha)(zha)格(ge)列艾(ai)汀(ting)與(yu)二(er)(er)甲雙胍(gua)(gua)聯(lian)合用藥(yao)(yao)試(shi)驗。兩(liang)項(xiang)(xiang)研(yan)究(jiu)均表明(ming)，在(zai)治(zhi)療期(qi)內，多扎(zha)(zha)(zha)格(ge)列艾(ai)汀(ting)能(neng)夠快(kuai)速起效(xiao)，持續、有(you)(you)效(xiao)降(jiang)低(di)糖(tang)化(hua)血(xue)紅蛋白，顯著降(jiang)低(di)餐后(hou)兩(liang)小時血(xue)糖(tang)值，具(ju)有(you)(you)良好(hao)的(de)(de)(de)安全性和(he)耐受性，可以持續改善β細胞功(gong)能(neng)和(he)胰(yi)島(dao)素抵抗。2020年上(shang)半年進行的(de)(de)(de)兩(liang)項(xiang)(xiang)I期(qi)臨床研(yan)究(jiu)則(ze)(ze)顯示(shi)，多扎(zha)(zha)(zha)格(ge)列艾(ai)汀(ting)與(yu)DPP-4抑(yi)制劑、SGLT-2抑(yi)制劑的(de)(de)(de)聯(lian)合用藥(yao)(yao)在(zai)控制血(xue)糖(tang)方面顯示(shi)出了(le)明(ming)顯增效(xiao)作(zuo)用，表明(ming)多扎(zha)(zha)(zha)格(ge)列艾(ai)汀(ting)在(zai)不(bu)同(tong)控糖(tang)需求和(he)不(bu)同(tong)疾(ji)病階段(duan)的(de)(de)(de)2型糖(tang)尿病患(huan)者中具(ju)有(you)(you)廣(guang)泛的(de)(de)(de)應用潛力。另一項(xiang)(xiang)在(zai)終末(mo)期(qi)腎(shen)功(gong)能(neng)損(sun)傷患(huan)者中進行的(de)(de)(de)I期(qi)研(yan)究(jiu)則(ze)(ze)表明(ming)，多扎(zha)(zha)(zha)格(ge)列艾(ai)汀(ting)單(dan)藥(yao)(yao)治(zhi)療可以為占比(bi)約為20%-40%的(de)(de)(de)糖(tang)尿病腎(shen)病（DKD）人(ren)群提供治(zhi)療機會，有(you)(you)望成為一款無需調整劑量應用于(yu)糖(tang)尿病腎(shen)病的(de)(de)(de)口服(fu)降(jiang)糖(tang)藥(yao)(yao)。

在(zai)(zai)(zai)推(tui)動(dong)多扎(zha)格(ge)(ge)列艾(ai)汀商業化(hua)的(de)(de)進(jin)程(cheng)中， 2020年8月，華領醫(yi)(yi)藥與全球醫(yi)(yi)藥巨頭(tou)、中國糖(tang)尿(niao)病(bing)治療領域(yu)的(de)(de)領導者德國拜耳(er)在(zai)(zai)(zai)中國達(da)成戰略合作協議，雙方將(jiang)強(qiang)(qiang)強(qiang)(qiang)聯手，憑借華領醫(yi)(yi)藥的(de)(de)創新(xin)(xin)能力(li)和(he)拜耳(er)在(zai)(zai)(zai)中國糖(tang)尿(niao)病(bing)管理(li)領域(yu)的(de)(de)領先優(you)勢，使這款(kuan)全球首(shou)創新(xin)(xin)藥盡快(kuai)造福中國糖(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)者；9月，公(gong)司已獲得由上(shang)海市藥品監督管理(li)局(ju)頒發的(de)(de)多扎(zha)格(ge)(ge)列艾(ai)汀《藥品生(sheng)產(chan)許可(ke)證》，完(wan)成商業化(hua)生(sheng)產(chan)準備(bei)的(de)(de)核心工作。

華領醫藥創始人、CEO陳力博士表示：“我們很高興多扎格列艾汀的NDA申請獲得了NMPA的受理，這對華領醫藥來說是一個重大的里程碑事件。在全球首創、中國首發的創新道路上，華領醫藥始終努力站在改革開放的高地和醫藥創新的前沿，為中國醫藥產業的發展和人民健康貢獻力量。糖尿病慢病管理是保護國民衛生健康的重大工作，10年以來，華領醫藥堅守‘中華引領醫藥創新’的初心，與藥品審評中心共同積極探索中國首創新藥研發以及審評審批的途徑，以‘十年磨一劍’精神在創新藥開發領域實現重大突破，開發(fa)出(chu)這款(kuan)全(quan)(quan)球(qiu)首創新藥，打破了全(quan)(quan)球(qiu)首創新藥開發(fa)的國外(wai)壟斷。對于這一成果，我(wo)們(men)感到非(fei)常驕傲(ao)，我(wo)們(men)期待能夠與我(wo)們(men)的合(he)作(zuo)伙伴攜(xie)手，共(gong)同推進多扎格列艾汀在(zai)中國的上(shang)市推廣。”

關于多扎格列艾汀

多(duo)(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)艾(ai)汀(dorzagliatin)是一款在研的(de)(de)(de)全球(qiu)首創(chuang)雙作用的(de)(de)(de)葡(pu)萄糖(tang)激(ji)酶激(ji)活劑，旨在通過(guo)恢復2型(xing)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者的(de)(de)(de)血糖(tang)穩(wen)(wen)態(tai)來控(kong)制糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)漸進性(xing)退變性(xing)疾病(bing)發(fa)展。通過(guo)修復葡(pu)萄糖(tang)激(ji)酶的(de)(de)(de)葡(pu)萄糖(tang)傳感器(qi)功(gong)能的(de)(de)(de)缺陷，多(duo)(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)艾(ai)汀具(ju)有恢復2型(xing)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者受損(sun)的(de)(de)(de)血糖(tang)穩(wen)(wen)態(tai)的(de)(de)(de)潛力，可作為該疾病(bing)的(de)(de)(de)一線治(zhi)療(liao)標準，或作為與(yu)目(mu)前批準的(de)(de)(de)抗(kang)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)藥(yao)物聯(lian)合使用的(de)(de)(de)基礎治(zhi)療(liao)。目(mu)前，公司已經完成(cheng)多(duo)(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)艾(ai)汀單藥(yao)治(zhi)療(liao)和與(yu)二甲雙胍(gua)聯(lian)合用藥(yao)的(de)(de)(de)兩項III期注冊臨床研究。公司已獲得由上(shang)海市藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)頒發(fa)的(de)(de)(de)多(duo)(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)艾(ai)汀《藥(yao)品(pin)生產(chan)許可證(zheng)》，并(bing)已向國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)提交新(xin)藥(yao)申請，以早(zao)日實現(xian)多(duo)(duo)扎(zha)格(ge)列(lie)艾(ai)汀的(de)(de)(de)“全球(qiu)首創(chuang)，中國(guo)首發(fa)”，造福(fu)廣大(da)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者。

關于華領

華領醫藥(yao)是一(yi)家立足中(zhong)國(guo)，針對全球(qiu)糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)患(huan)者尚未滿(man)足的(de)(de)臨(lin)床(chuang)需求，研發全球(qiu)原創(chuang)新(xin)藥(yao)的(de)(de)生物(wu)技(ji)術公司。華領醫藥(yao)匯聚全球(qiu)高端(duan)人(ren)才和(he)科技(ji)資源，以國(guo)際領先(xian)生物(wu)醫藥(yao)投資團隊為依(yi)托，成功將一(yi)款全球(qiu)首創(chuang)2型糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)口服新(xin)藥(yao)推進(jin)到NDA階段。目(mu)前，公司已經在中(zhong)國(guo)完(wan)成兩項多扎格列艾汀III期注冊臨(lin)床(chuang)研究。公司已啟動藥(yao)品生命(ming)周期管理(li)(li)相(xiang)關臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，并拓展糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)個性化治(zhi)療(liao)和(he)管理(li)(li)的(de)(de)先(xian)進(jin)理(li)(li)念。通過與中(zhong)國(guo)和(he)全世(shi)界范圍內(nei)的(de)(de)糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)領域專家和(he)機構的(de)(de)密(mi)切合作，華領醫藥(yao)將為全世(shi)界糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)患(huan)者帶來全新(xin)的(de)(de)治(zhi)療(liao)方案。

前瞻性聲明

本文(wen)包含有關華領醫藥以及在研產品(pin)未來(lai)預期、計劃和(he)前(qian)(qian)景的陳(chen)述(shu)(shu)。該(gai)等前(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)僅與本文(wen)作(zuo)(zuo)出(chu)該(gai)陳(chen)述(shu)(shu)當日(ri)的事(shi)件或(huo)資(zi)(zi)料(liao)有關，可能因未來(lai)發(fa)展(zhan)而出(chu)現(xian)(xian)變動。除法(fa)律規定(ding)外，于作(zuo)(zuo)出(chu)前(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)當日(ri)之后(hou)，無(wu)論(lun)是否出(chu)現(xian)(xian)新資(zi)(zi)料(liao)、未來(lai)事(shi)件或(huo)其(qi)他情況，我(wo)們并(bing)無(wu)責任(ren)(ren)更新或(huo)公開(kai)修改任(ren)(ren)何前(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)及預料(liao)之外的事(shi)件。請仔細閱讀本文(wen)并(bing)理解，由(you)于各種風險(xian)、不確(que)定(ding)性(xing)(xing)或(huo)其(qi)他法(fa)定(ding)要求我(wo)們的實際未來(lai)業(ye)績或(huo)表現(xian)(xian)可能與預期有重大差異。

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