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佛羅里達州坦帕2020年12月19日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.（CMI）被美國食品藥品管理局（FDA）的器材與放射衛生中心（CDRH）授予“突破性器材認定”，頒發給用于冠狀動脈疾病（CAD）方面小冠狀動脈病變治療的MagicTouch SCB西羅莫司涂層球囊導管。
建議適應癥包括“MagicTouch SCB西(xi)羅(luo)莫(mo)司涂層球(qiu)囊導(dao)管(guan)適用于(yu)經適當血管(guan)準備(bei)后的經皮(pi)冠狀(zhuang)(zhuang)動(dong)脈(mo)腔內(nei)血管(guan)成形術，可用于(yu)參(can)考(kao)血管(guan)直徑1.50 - 2.75毫米的冠狀(zhuang)(zhuang)動(dong)脈(mo)中長(chang)度(du)6-36毫米的小冠狀(zhuang)(zhuang)動(dong)脈(mo)病變。”
向心(xin)臟(zang)(zang)肌(ji)肉組織供血(xue)的三個主要動(dong)脈(mo)各自分(fen)支成(cheng)為逐漸(jian)變(bian)小的眾多(duo)血(xue)管，最終深入到(dao)心(xin)肌(ji)組織中(zhong)。這些小血(xue)管的阻塞（冠狀(zhuang)微血(xue)管疾病）會減(jian)少流向心(xin)臟(zang)(zang)的血(xue)液，從而(er)導(dao)致胸痛或呼吸急促，以及(ji)類似于典型冠狀(zhuang)動(dong)脈(mo)疾病（CAD）的彌散性胸部不適（并往往造成(cheng)體質(zhi)衰(shuai)弱）。
存在(zai)心絞痛但(dan)是(shi)CAD血(xue)管造(zao)影(ying)特征不(bu)顯(xian)著或不(bu)存在(zai)的情況被稱(cheng)為(wei)冠(guan)狀動脈微血(xue)管功(gong)能(neng)障礙（CMD）。CMD在(zai)男女中均(jun)可(ke)發(fa)生，但(dan)在(zai)女性中更(geng)為(wei)普遍，尤其(qi)是(shi)在(zai)更(geng)年期(qi)之后(hou)。
婦女缺血綜合(he)征評(ping)估（WISE）研(yan)究的估計(ji)數(shu)據顯示，至少有三到四百萬(wan)美國人在沒(mei)有阻塞(sai)性動(dong)脈(mo)粥(zhou)樣硬化的情況下患有局(ju)部缺血，并(bing)伴隨與(yu)阻塞(sai)性CAD近似的不良生(sheng)活質量、心理困擾(rao)和醫(yi)療(liao)費用。
此(ci)外，微血(xue)(xue)管(guan)(guan)疾病與每年2.5%的(de)嚴重不(bu)良心(xin)血(xue)(xue)管(guan)(guan)事件(jian)（MACE）發生(sheng)率相關。
Concept Medical Inc開創了西羅莫司藥物遞送平臺技術（Nanolute技術），擁有全球6萬多例患者冠狀動脈應用的可靠商業化使用歷史。MagicTouch SCB西羅莫司涂層球囊采用這種Nanolute技術開發， 用(yong)于治療CMD中(zhong)的小冠狀動脈病(bing)變。
“Limus藥物遞送平臺技術的研究耗時多年，才終于設計出了MagicTouch這樣的創新產品，”創始人、總裁兼首席執行官 Manish Doshi博士說， "MagicTouch已在全球超過6萬例患者中得到商業化使用，其中歐洲地區的患者使用最多，包括意大利、西班牙、荷蘭、波蘭等國。除了商業銷售外，我們還有從英國、意大利、巴西和日本等國家得到的MagicTouch的臨床和注冊數據。MagicTouch目前(qian)在許多歐(ou)洲市(shi)場中占有重要(yao)的(de)市(shi)場份(fen)額。現在，我們(men)很高興與(yu)FDA合作，將（已在主要(yao)監管(guan)市(shi)場中進行(xing)商業銷(xiao)售(shou)）經(jing)過(guo)驗(yan)證(zheng)的(de)技術提供給美國患者，”Manish補充(chong)道。
“FDA對MagicTouch SCB突破性器材的認定將使CMI能夠實現為美國患者提供安全、有效和創新治療方法的雄心。我們對MagicTouch SCB安全性和療效的信心來自于用戶的積極反饋，他們使用了我們在眾多歐洲國家已經實施和正在展開MagicTouch商業化銷售的器材，”CMI董事長心臟病專家 Kiran Patel博士說。他還補充說：“MagicTouch SCB憑借(jie)其(qi)獨特的藥(yao)物遞送(song)技(ji)術入選FDA突破性器(qi)材項目(mu)，還將使(shi)美國患(huan)者能(neng)夠及(ji)時(shi)獲得經過臨床驗(yan)證的新(xin)技(ji)術，從(cong)而有可(ke)能(neng)提供更安全有效的治療方法(fa)。”
