不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年2月1日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC: LMNGF)（以下簡稱“BioVaxys”或“公(gong)司”）非常高興地宣(xuan)布啟動一項(xiang)臨床項(xiang)目，以開發該公(gong)司用(yong)(yong)于檢(jian)測T細胞(bao)活性的新型診斷平臺Covid-T?。美國(guo)食(shi)品藥品監督管理局（FDA）已(yi)初步同意(yi)允許(xu)BioVaxys提交Covid-T?的緊急(ji)使用(yong)(yong)許(xu)可(ke)（EUA）前期申請。 根據EUA授權，FDA在緊急(ji)情況(kuang)下可(ke)允許(xu)使用(yong)(yong)未經(jing)批(pi)準(zhun)的醫療產品，或將(jiang)已(yi)獲(huo)批(pi)準(zhun)的醫療產品用(yong)(yong)于未經(jing)批(pi)準(zhun)的用(yong)(yong)途，以診斷、治療或預防嚴重或威脅(xie)生命的疾病或疾患，前提是滿足某(mou)些法(fa)定標準(zhun)的要(yao)求(qiu)，包括無法(fa)獲(huo)得充分的、已(yi)批(pi)準(zhun)的和可(ke)用(yong)(yong)的替代品。
Covid-T?的開發是針(zhen)對一項尚未得(de)到滿足的需求，即一種用(yong)于檢測T細(xi)胞是否(fou)存在的低成(cheng)本(ben)、易(yi)施(shi)行(xing)的精確工具。T細(xi)胞可能提供針(zhen)對新冠病毒（SARS-CoV-2）的持久保護。
據信，T細胞檢測有可能辨識安全和/或風險人群。Covid-T?還可評估任何新冠病毒(du)候選疫苗在刺激T細胞免疫方(fang)面(mian)的(de)(de)有效(xiao)性。Covid-T?的(de)(de)大(da)規模提供可為(wei)抗(kang)體檢(jian)測和各種公共(gong)衛生風險緩解戰略提供補充(chong)支持。
BioVaxys首席執行官James Passin表示：“我(wo)(wo)們相信，我(wo)(wo)們的(de)(de)低成本、可(ke)擴(kuo)展、易于(yu)使用(yong)的(de)(de)T細胞新(xin)冠病毒免疫(yi)檢測(ce)方法有(you)可(ke)能幫助(zhu)解決新(xin)冠肺炎疫(yi)苗分發優(you)先排序(xu)這一緊急全球(qiu)公共衛生(sheng)危機；我(wo)(wo)們期(qi)待著迅速推進Covid-T?的(de)(de)商業化。”
當前測(ce)量T細胞(bao)免疫力的(de)方法(fa)需要(yao)從檢(jian)測(ce)對(dui)象體內(nei)抽取血(xue)液，隨(sui)后在擁有專門(men)設備的(de)實驗室(shi)中對(dui)血(xue)液樣本進(jin)行耗時且(qie)昂貴的(de)分析。
Covid-T?以遲發型超敏反應(ying)（即：DTH）這一成(cheng)熟概念為(wei)基(ji)礎而開(kai)發，這是檢(jian)測(ce)人類T淋巴細胞(bao)功能(neng)的最(zui)早也是最(zui)可靠的方法。該(gai)過(guo)程涉及新冠病毒S蛋白(bai)免疫原(yuan)性成(cheng)分的皮內“皮膚(fu)點刺”，皮膚(fu)暴露(lu)于s-spike抗原(yuan)24-72小時后產生炎癥反應(ying)。
BioVaxys預計，臨床測(ce)試完成后(hou)，Covid-T?有可能檢測(ce)到最初(chu)的(de)新冠(guan)病(bing)毒與首先在英國和南非發現但正在世界各地傳(chuan)播的(de)兩種新冠(guan)病(bing)毒新毒株（即：B.1.1.7和501Y.V2）之間的(de)T細胞反應差異(yi)。
“雖然疫苗計劃對我們來說非常重要(yao)，但Covid-T?是BioVaxys的一個優先事項(xiang)(xiang)，而考慮到(dao)用于新(xin)冠病毒T細胞檢測的簡單、一次(ci)性且準確的工(gong)具仍是一項(xiang)(xiang)未得到(dao)滿(man)足的需(xu)求，這一點就更(geng)加突出”，BioVaxys總裁兼首席運(yun)營官Ken Kovan表示。
BioVaxys已經制定(ding)了Covid-T?的臨床開發計劃，并聘(pin)請(qing)了新澤西州布里(li)奇沃特的全(quan)球監管咨(zi)詢集團里(li)約(yue)熱內盧Rio Pharmaceutical Services（RPS）提供戰略性監管申請(qing)指導(dao)(dao)、準備(bei)FDA提交前指導(dao)(dao)資(zi)料包、推薦監管申請(qing)途徑，并支(zhi)持BioVaxys的注冊備(bei)案(an)。
自2000年以來，RPS已為制(zhi)藥(yao)行業的(de)藥(yao)品、生物和(he)設(she)備(bei)(bei)開發及(ji)報批的(de)整個(ge)流程提(ti)供了制(zhi)藥(yao)和(he)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)(bei)咨詢服務。 RPS醫(yi)藥(yao)行業高管(guan)團隊成員總共擁有近150年的(de)經驗，為包(bao)括大部分財富500強(qiang)制(zhi)藥(yao)公(gong)司(si)在內(nei)的(de)客戶(hu)提(ti)供醫(yi)療(liao)、科學、臨床試驗和(he)監管(guan)問(wen)題的(de)建議和(he)支持服務。
由于Covid-T?需要將一種生物物質植(zhi)入皮(pi)內，因此在開(kai)始(shi)臨(lin)床研(yan)究(jiu)之(zhi)前需要進行非臨(lin)床研(yan)究(jiu)以確定風險情況。
BioVaxys計劃(hua)在近期進行一項GLP動物毒(du)理學研究，目(mu)前正(zheng)在評估(gu)來自(zi)合同研究組織（CRO）的(de)建(jian)議(yi)，并正(zheng)在獲取(qu)適當(dang)的(de)細胞株、表(biao)達系(xi)統和許可，以便(bian)自(zi)行生產新冠病毒(du)s-spike蛋白。
對于其系列產品能夠消除、治愈或遏制新冠(guan)肺(fei)炎（或SARS-2冠(guan)狀病毒(du)），該公(gong)司目前不作(zuo)任何明(ming)(ming)示(shi)或暗示(shi)的聲(sheng)明(ming)(ming)。
關于BioVaxys Technology Corp.
總部位(wei)于溫哥華，是一家(jia)在(zai)(zai)不列顛哥倫(lun)比亞注(zhu)冊的(de)早(zao)期生物(wu)技(ji)(ji)術公(gong)司，目(mu)前(qian)正(zheng)在(zai)(zai)開(kai)發(fa)病毒(du)和(he)(he)(he)腫瘤疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)平臺以及免(mian)疫(yi)(yi)(yi)診斷技(ji)(ji)術。 公(gong)司正(zheng)在(zai)(zai)推進(jin)一種基于其(qi)半抗原病毒(du)蛋白(bai)技(ji)(ji)術的(de)新冠(guan)病毒(du)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)，并計劃開(kai)展將其(qi)半抗原自體細(xi)(xi)胞(bao)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)與(yu)PD1和(he)(he)(he)PDL-1檢查點抑(yi)制(zhi)劑聯(lian)合使(shi)用(yong)的(de)臨床(chuang)試驗，最初(chu)將開(kai)發(fa)用(yong)于卵巢癌。另(ling)一項(xiang)正(zheng)在(zai)(zai)開(kai)發(fa)的(de)診斷方法(fa)用(yong)于評估針對SARS-CoV-2（新冠(guan)病毒(du)）的(de)T細(xi)(xi)胞(bao)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)應答是否(fou)存在(zai)(zai)。BioVaxys已(yi)獲兩(liang)項(xiang)美(mei)(mei)國專利并正(zheng)在(zai)(zai)申請兩(liang)項(xiang)與(yu)癌癥疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)相(xiang)關的(de)專利，此外(wai)(wai)其(qi)新冠(guan)病毒(du)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)和(he)(he)(he)診斷技(ji)(ji)術專利正(zheng)待審(shen)批。BioVaxys普通股在(zai)(zai)CSE上市(shi)，股票代碼為“BIOV”，此外(wai)(wai)還在(zai)(zai)法(fa)蘭克福證(zheng)券交(jiao)(jiao)易所（FRA: 5LB）和(he)(he)(he)美(mei)(mei)國OTC（LMNGF）上市(shi)交(jiao)(jiao)易。
代表董事會
簽名“James Passin”
關于前瞻性信息的警示聲明
本新聞稿中包括某些適用加拿大和美國證券立法（包括1995年美國私人證券訴訟改革法案）所定義的“前瞻性信息”和“前瞻性聲明”（統稱“前瞻性聲明”）。除歷史事實陳述外，本文所含但不限于所有與公司未來經營或財務表現有關的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經常但并不一定包含“預計”、“預期”、“相信”、“意圖”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似表達法，或表示事件、條件或結果“將會”、“或許”、“可能”或“應該”發生或實現的陳述。除其他事項外，本新聞稿中的前瞻性陳述還涉及到：小鼠模型研究的完成、其BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監管機構批準，以及包括任何半抗原新冠病毒蛋白疫苗在內的BioVaxys疫苗整體開發活動。對該等陳述的準確性無法提供保證，實際結果和未來事件可能與該等前瞻性陳述中明示或暗示的內容有重大差異。
該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監管批準的風險。就BioVaxys的業務而言，多項風險可能會影響其生物技術產品的發展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于自體細胞疫苗免疫治療可以開發出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發的情況下疫苗產品是否能獲得商業接受并盈利、生物制藥企業在開發階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。
除非法律要求，否則公司無任何義務對關于看法、觀點、預測或其他因素的前瞻性陳述進行更新。
聯系方式：
James Passin
CEO
+1 646 452 7054
媒體聯系人
Nikita Sashdev
Luna PR
