上海2021年3月26日 /美通社(she)/ -- 綠葉制藥(yao)集(ji)團(tuan)宣布，其自主(zhu)研發的(de)新化合(he)物及中(zhong)國1類化學(xue)新藥(yao) -- 鹽酸(suan)安舒(shu)法辛緩釋(shi)片（LY03005）在(zai)中(zhong)國的(de)Ⅲ期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)達到(dao)預(yu)設終點。

LY03005是一種5-羥色胺-去甲(jia)腎(shen)上腺素-多巴胺三重再攝取抑(yi)制劑（SNDRI），用(yong)于治療抑郁癥，是基于綠葉制藥的新治療實(shi)體/新分(fen)子實(shi)體技術平臺開發的中樞神經系統產品(pin)。

此項Ⅲ期臨床試(shi)驗結果表明：LY03005治療抑(yi)(yi)郁癥安(an)全(quan)有(you)效，可全(quan)面改善抑(yi)(yi)郁癥狀，尤其體現(xian)在緩解快感缺失、改善認知功(gong)能(neng)和不影響性功(gong)能(neng)方(fang)面，具有(you)三重(zhong)再攝取抑(yi)(yi)制劑(ji)的特征。

Ⅲ期臨床展現積極結果，癥狀改善具統計學意義

LY03005的(de)(de)中(zhong)國(guo)Ⅲ期(qi)臨床試驗是一(yi)項多中(zhong)心、隨機、雙(shuang)盲、安(an)慰劑(ji)對照研究，驗證LY03005治療抑(yi)(yi)郁(yu)癥的(de)(de)有效性和(he)(he)安(an)全性。試驗共納入558例符合DSM-5診斷標準的(de)(de)中(zhong)國(guo)成(cheng)人抑(yi)(yi)郁(yu)癥患者，按照1:1:1的(de)(de)比例隨機接受(shou)LY03005 80 mg、160 mg或安(an)慰劑(ji)為(wei)期(qi) 8 周的(de)(de)雙(shuang)盲治療。試驗結果顯示，與服(fu)(fu)用安(an)慰劑(ji)的(de)(de)患者相比，每日口(kou)服(fu)(fu)一(yi)次80mg和(he)(he)160mg LY03005的(de)(de)患者，其主要終點(dian)和(he)(he)次要終點(dian)的(de)(de)改(gai)善具有統計學意義。具體而言：

• 主要療效終點數據顯示：與安慰劑組相比，LY03005 80mg組和160mg組8周末的蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）總分較基線的變化值，差異在統計學上具有顯(xian)著意義（P＜0.0001）；
• 次要療效終點數據顯示：與安慰劑組相比，LY03005 80mg組和160mg組8周末的17項漢密爾頓抑郁量表（HAM-D17）、臨床總體印象量表（CGI）、漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）、HAM-D17焦慮/軀體化因子、HAM-D17認知障礙因子、HAM-D17阻滯因子、MADRS快感缺失因子分及席漢殘疾量表（SDS）總分較基線的變化值，差異具有統計學意義（P＜0.0001或P＜0.05）；
• 安全性數據顯示：LY03005耐受良好，具有較好的安全性，不良反應多為輕、中度，甚少導致治療中止，未發生與藥物相關的嚴重不良事件。常見不良反應（發生率＞5%，且為安慰劑的2倍及以上）為惡心、嘔吐、頭痛、困倦等。亞利桑那性體驗量表（ASEX）評分結果顯示，LY03005與安慰劑無差異，且試驗中未見性功能障礙的報告。

抑郁癥疾病負擔沉重，三重再攝取抑制劑具臨床優勢

作為最常見的精神疾病之一，抑郁癥已困擾全球患者約3.5億人^[i]。該疾病具有高發病、高復發、高致殘的特點，是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一項重大因素。在我國，抑郁癥的病患率亦達到2.1%^[ii]。基于龐大的患者需求，2020年，抗抑郁藥在中國的市場規模達到63.1億元人民幣^[iii]。

傳統抗抑郁藥物，如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5-羥色(se)胺-去(qu)甲腎上腺素再攝取抑制劑(ji)（SNRIs）存在快感缺(que)乏、性(xing)功能障(zhang)礙、無法改善(shan)認(ren)知障(zhang)礙等藥物缺(que)陷。SNDRIs預計將比傳統藥物更有助于保護患者的性(xing)功能、起效(xiao)更快、療效(xiao)更好(hao)，具有顯(xian)著的臨床優勢。

綠葉制藥擁有(you)涵(han)蓋LY03005化學(xue)成(cheng)份(fen)、晶(jing)體形(xing)態及(ji)(ji)制劑的(de)專(zhuan)利(li)，其(qi)中(zhong)化學(xue)成(cheng)份(fen)及(ji)(ji)晶(jing)體形(xing)態的(de)專(zhuan)利(li)已在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)、美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)、歐(ou)洲、日(ri)本(ben)及(ji)(ji)韓國(guo)(guo)(guo)等國(guo)(guo)(guo)家(jia)和地區獲得。除了中(zhong)國(guo)(guo)(guo)以外(wai)，LY03005的(de)臨床(chuang)試驗也在(zai)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)、日(ri)本(ben)同步開展，并(bing)已分(fen)別進入新(xin)藥上市申(shen)請（NDA）和Ⅰ期臨床(chuang)試驗階段(duan)。綠葉制藥計劃(hua)在(zai)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)、中(zhong)國(guo)(guo)(guo)、日(ri)本(ben)、歐(ou)洲及(ji)(ji)其(qi)他國(guo)(guo)(guo)家(jia)和地區注(zhu)冊和上市該藥物(wu)。

中樞神經產品組合豐富，為臨床貢獻獨特價值 

包括抑(yi)郁癥(zheng)在內的中樞神經系統治(zhi)療領域(yu)是綠葉制藥的核心(xin)戰(zhan)略領域(yu)之(zhi)一(yi)(yi)。公司從臨床(chuang)需(xu)求出發，結(jie)合新分子實體技術平臺(tai)(tai)、新型制劑技術平臺(tai)(tai)作(zuo)為(wei)突破口，用十余年時間打造了一(yi)(yi)系列差(cha)異化的創(chuang)新藥及創(chuang)新制劑在研產品，已(yi)逐步(bu)迎來收獲期。

今年1月，用于治療精神分裂癥的注射用利培酮微球Ⅱ（瑞欣妥^®）在中國獲得上市批準，該產品是中國首個自主創新微球制劑。無獨有偶，治療阿爾茨海默病的利斯的明透皮貼劑（金斯明^®）也于1月正(zheng)式面(mian)向(xiang)全國(guo)近50個城市的醫院和藥房供應。

同(tong)時，綠(lv)葉制藥還(huan)有(you)多(duo)個在研新藥在中國、美(mei)國、歐洲等(deng)國家和地區進(jin)入臨床后期和新藥上市(shi)申請階段(duan)，涵蓋了帕(pa)金(jin)森病(bing)、阿(a)爾茨(ci)海(hai)默病(bing)、精(jing)神(shen)分裂癥、抑(yi)郁癥、雙(shuang)相情感(gan)障礙等(deng)多(duo)個中樞神(shen)經系(xi)統領域的(de)疾病(bing)病(bing)種。

[i]世界衛生組織官網
[ii]人民日報海外版官網
[iii] IQVIA數據