北京2021年4月14日 /美通社/ -- 諾誠健(jian)華今天宣(xuan)布(bu)，公(gong)司旗下布(bu)魯頓酪氨(an)酸(suan)激酶（BTK）抑(yi)制劑(ji)奧布(bu)替尼用于治療(liao)多發性硬化（MS）已經(jing)通過中國國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管理局（NMPA）的臨床(chuang)研究用新藥(yao)（IND）審(shen)評，獲批在中國開展臨床(chuang)II期研究。

這(zhe)是一項評(ping)估奧布(bu)替尼(ni)(ni)用(yong)于多(duo)發(fa)性(xing)(xing)硬化(hua)患(huan)者的國際多(duo)中心臨床II期(qi)研(yan)究(jiu)，將評(ping)估其有效性(xing)(xing)、安(an)全(quan)性(xing)(xing)、耐受性(xing)(xing)、藥代動(dong)力學和生物活性(xing)(xing)。2020年11月，奧布(bu)替尼(ni)(ni)獲(huo)美(mei)國FDA批準開展(zhan)治(zhi)療多(duo)發(fa)性(xing)(xing)硬化(hua)臨床II期(qi)研(yan)究(jiu)。

MS是一種(zhong)(zhong)自身免疫(yi)性中樞神(shen)經系統疾病(bing)(bing)，患者(zhe)的免疫(yi)系統會(hui)異常攻擊神(shen)經細(xi)胞周圍的髓鞘，引起(qi)炎(yan)癥(zheng)和組(zu)織損傷(shang)(shang)，破壞(huai)大腦(nao)、視覺神(shen)經和脊髓的正常功能(neng)。這種(zhong)(zhong)損傷(shang)(shang)可引起(qi)肌無力、疲(pi)勞和視力損傷(shang)(shang)，并最(zui)終導(dao)致殘疾。大多數MS患者(zhe)在20-40歲時會(hui)開始(shi)經歷(li)首次癥(zheng)狀，使(shi)該(gai)疾病(bing)(bing)成為年輕人(ren)非創傷(shang)(shang)性殘疾的主要原因。

根據多發性硬化國際聯合會（MSIF）發布的數據，目前全球超過280萬人罹患多發性硬化^[1]。根據弗若斯特沙利文公司的分析數據，全球MS市場規模2018年達到230億美元，并預計到2030年達到489億美元^[2]。

《2020中國多發性硬化患者綜合社會調查報告》顯示，超過43%的患者生活不能完全自理，需要他人照顧，高達88.5%的人因患有多發性硬化而失業、失學，我國多發性硬化診療水平亟待提高^[3]。

諾誠健華(hua)聯合創始人、董(dong)事長兼首席執行官崔霽松博士說(shuo)：“我(wo)們(men)的研究發現奧布(bu)替尼(ni)可透過血腦(nao)屏(ping)障 （BBB），因此我(wo)們(men)認為奧布(bu)替尼(ni)開(kai)展治療MS臨床(chuang)研究極(ji)具(ju)前(qian)景，也(ye)希望(wang)能早日造福那些患(huan)者。”

BTK作(zuo)為B細(xi)(xi)(xi)胞(bao)受體信(xin)號通(tong)路中的(de)(de)一個關鍵激酶，對B淋(lin)巴細(xi)(xi)(xi)胞(bao)、巨噬細(xi)(xi)(xi)胞(bao)及(ji)小膠(jiao)質細(xi)(xi)(xi)胞(bao)等參與MS病(bing)理過程的(de)(de)免疫(yi)(yi)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)的(de)(de)發育和功(gong)能都很重要(yao)。因此，BTK抑制劑(ji)有望為MS等自身免疫(yi)(yi)性疾(ji)病(bing)的(de)(de)治療提供新穎的(de)(de)治療選擇(ze)。

奧布替尼是諾(nuo)誠健華(hua)自主研發的(de)具高度靶標選擇性(xing)的(de)新型(xing)BTK抑制(zhi)劑(ji)，可用(yong)于治療(liao)自身免疫(yi)性(xing)疾病，目前正在中國(guo)及美國(guo)進行多(duo)(duo)中心(xin)、多(duo)(duo)適應癥的(de)臨床試驗，顯示(shi)了良好的(de)靶點占有率和安(an)全性(xing)。除(chu)了多(duo)(duo)發性(xing)硬化，奧布替尼已在中國(guo)就系(xi)統性(xing)紅斑(ban)狼瘡（SLE）開始IIa期臨床試驗。

關于諾誠健華

諾誠健華（香港聯(lian)交所代(dai)碼：09969）是一(yi)家商(shang)業(ye)化階段的生物醫藥(yao)高科(ke)技公司(si)，專注于(yu)惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤及自身(shen)免疫性(xing)(xing)疾(ji)病治療領域(yu)的一(yi)類新藥(yao)研(yan)制，適用于(yu)中國(guo)病人高發的淋巴(ba)瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤及自身(shen)免疫性(xing)(xing)疾(ji)病。現有(you)多個新藥(yao)產品處于(yu)商(shang)業(ye)化、臨(lin)床及臨(lin)床前研(yan)發階段。公司(si)在北京、南京、上海、廣州、美國(guo)新澤(ze)西和波士(shi)頓(dun)均(jun)設有(you)分(fen)支(zhi)機構。

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