北京2021年(nian)7月(yue)8日 /美(mei)通社(she)/ -- 諾誠健華今天宣布，公司布魯頓酪氨(an)酸激酶（BTK）抑制劑奧(ao)布替(ti)尼(ni)用于治療多發(fa)性硬化（MS）的(de)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)申請（CTA）已(yi)經獲取波蘭(lan)主管當(dang)局和(he)烏克(ke)蘭(lan)衛(wei)生部以及倫理委員會的(de)批準，即(ji)將在這兩個(ge)國家開展臨(lin)床(chuang)II期研究。

這將(jiang)(jiang)是一項(xiang)評(ping)估奧布(bu)替(ti)尼(ni)用于復發(fa)緩解型(xing)多發(fa)性硬(ying)化患者（RRMS）的(de)隨(sui)機、雙盲、安慰(wei)劑對照的(de)臨(lin)床II期研究，將(jiang)(jiang)評(ping)估其有效性、安全性、耐受(shou)性、藥(yao)(yao)代動力(li)學和(he)生物活性。2020年11月(yue)和(he)2021年4月(yue)，奧布(bu)替(ti)尼(ni)分(fen)別獲美國(guo)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理局（FDA）和(he)中國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局（NMPA）批準開展治療多發(fa)性硬(ying)化臨(lin)床II期研究。

根據多發性硬化國際聯合會（MSIF）發布的數據，目前全球超過280萬人罹患多發性硬化^[1]。根據弗若斯特沙利文公司的分析數據，全球MS市場規模2018年達到230億美元，并預計到2030年達到489億美元^[2]。

諾誠健華聯合(he)創始人、董事長(chang)兼首席(xi)執行(xing)官崔霽松博士說：“很(hen)高興，奧布(bu)替尼治療多發性硬化在歐洲國家也獲批開展II期臨床研究。我(wo)們(men)將秉承‘科(ke)學驅動創新 患(huan)者所需為本(ben)’的(de)理念，積極推(tui)進(jin)在美國、歐洲和(he)中(zhong)國的(de)多中(zhong)心臨床研究，希望(wang)能早(zao)日(ri)造福那些患(huan)者。”

MS是一種自(zi)身免(mian)(mian)(mian)疫(yi)性中(zhong)(zhong)樞(shu)神(shen)(shen)經(jing)系統(tong)疾(ji)病，患者的(de)(de)(de)(de)(de)免(mian)(mian)(mian)疫(yi)系統(tong)會(hui)異(yi)常攻(gong)擊神(shen)(shen)經(jing)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)周圍的(de)(de)(de)(de)(de)髓鞘(qiao)，引(yin)起炎癥(zheng)和組織損傷(shang)，破(po)壞(huai)大(da)腦(nao)、視覺(jue)神(shen)(shen)經(jing)和脊髓的(de)(de)(de)(de)(de)正(zheng)常功(gong)能。奧布替尼是諾(nuo)誠(cheng)健(jian)華(hua)自(zi)主研發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)具高度靶(ba)標選(xuan)擇性的(de)(de)(de)(de)(de)新型BTK抑制劑(ji)，用于治(zhi)(zhi)療(liao)B細(xi)(xi)胞(bao)(bao)淋巴(ba)(ba)瘤及(ji)自(zi)身免(mian)(mian)(mian)疫(yi)性疾(ji)病。BTK作為(wei)(wei)B細(xi)(xi)胞(bao)(bao)受體信號通(tong)路中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)一個關鍵激酶，對B淋巴(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)、巨噬細(xi)(xi)胞(bao)(bao)及(ji)小(xiao)膠質等(deng)(deng)參(can)與MS病理(li)過程的(de)(de)(de)(de)(de)免(mian)(mian)(mian)疫(yi)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)育和功(gong)能都很重要。因此，BTK抑制劑(ji)有望為(wei)(wei)MS等(deng)(deng)自(zi)身免(mian)(mian)(mian)疫(yi)性疾(ji)病的(de)(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)提供新穎(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)選(xuan)擇。

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諾誠健華（香港聯交(jiao)所代碼：09969）是(shi)一(yi)家商(shang)業(ye)化(hua)階(jie)段的生(sheng)物醫(yi)藥高科技公司，專注(zhu)于(yu)惡(e)性腫瘤(liu)及自(zi)身(shen)免疫(yi)性疾病(bing)治療(liao)領域的一(yi)類新藥研(yan)制，適用(yong)于(yu)中國病(bing)人高發的淋(lin)巴瘤(liu)、肝癌、膽管癌、尿(niao)路上(shang)皮(pi)癌等(deng)多種(zhong)惡(e)性腫瘤(liu)及自(zi)身(shen)免疫(yi)性疾病(bing)。現有多個新藥產品處于(yu)商(shang)業(ye)化(hua)、臨(lin)(lin)床(chuang)及臨(lin)(lin)床(chuang)前(qian)研(yan)發階(jie)段。公司在北京(jing)、南(nan)京(jing)、上(shang)海(hai)、廣州、美國新澤西和波士(shi)頓均設有分(fen)支機構。

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