上(shang)海(hai)和香港2021年5月(yue)14日 /美通社/ -- 致力(li)于研發和商業(ye)化(hua)創新腫瘤療(liao)法的領先生物制(zhi)藥公(gong)司(si)–德(de)琪醫藥有限公(gong)司(si)（簡稱“德(de)琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）宣布，國家藥品監督管理局(ju)(NMPA)批(pi)準eltanexor(ATG-016)開(kai)展(zhan)一項Ib/II期開(kai)放性、多中心、劑量探索(suo)的臨床試驗(REACH)，用于治(zhi)療(liao)晚期實體瘤患(huan)者。

該試(shi)驗(yan)旨在評估eltanexor單藥治療晚(wan)期實體腫(zhong)瘤患(huan)者(zhe)的安全性(xing)及(ji)(ji)有效性(xing)。其中(zhong)，Ib期試(shi)驗(yan)受試(shi)者(zhe)將包(bao)括KRAS突變、P53野生型、HPV相關、EBV陽性(xing)和其他(ta)晚(wan)期實體腫(zhong)瘤患(huan)者(zhe)，而II期試(shi)驗(yan)受試(shi)者(zhe)將包(bao)括復(fu)發或(huo)(huo)轉(zhuan)移性(xing)陰莖(jing)鱗狀細胞癌(ai)患(huan)者(zhe)及(ji)(ji)復(fu)發或(huo)(huo)轉(zhuan)移性(xing)鼻咽癌(ai)患(huan)者(zhe)。

Eltanexor是新一代選擇性(xing)核輸出(chu)抑(yi)制劑(SINE)，通(tong)(tong)過抑(yi)制核輸出(chu)蛋白(bai)XPO1導致腫(zhong)瘤(liu)(liu)抑(yi)制蛋白(bai)的(de)核內滯留及活化(hua)，同時(shi)阻斷致癌(ai)(ai)蛋白(bai)的(de)翻(fan)譯和表(biao)達，從而(er)(er)抑(yi)制腫(zhong)瘤(liu)(liu)細胞生長與增(zeng)殖。在腫(zhong)瘤(liu)(liu)患(huan)者中，XPO1水平升高通(tong)(tong)常與預(yu)后(hou)差(cha)和化(hua)療(liao)耐藥性(xing)相關。臨床前數據表(biao)明，eltanexor在廣(guang)泛的(de)腫(zhong)瘤(liu)(liu)細胞中顯示出(chu)強大的(de)促凋(diao)亡活性(xing)，而(er)(er)正常細胞不受(shou)影響(xiang)。此外，在多個實體(ti)瘤(liu)(liu)（例如肝癌(ai)(ai)、前列腺癌(ai)(ai)、胰腺癌(ai)(ai)、結(jie)腸(chang)癌(ai)(ai)、乳腺癌(ai)(ai)等）異種移植模型中，eltanexor也體(ti)現出(chu)良好(hao)的(de)抗腫(zhong)瘤(liu)(liu)活性(xing)。

德(de)琪醫藥創(chuang)始(shi)人、董事長兼首席執行(xing)官梅(mei)建明博士表示：“此次臨床試驗獲批，標志著德(de)琪醫藥在eltanexor的(de)臨床研(yan)發上邁出了重要的(de)一步(bu)，我們相(xiang)信實體(ti)瘤患(huan)者將會從這個創(chuang)新且有(you)效(xiao)的(de)作用機制中獲益。依托良好的(de)臨床前與臨床數(shu)據，eltanexor單藥治療有(you)望改善國內晚期實體(ti)瘤患(huan)者的(de)治療現狀，并提高他們的(de)生活質量。”

關于Eltanexor(ATG-016)

Eltanexor是第(di)(di)二代(dai)選擇(ze)性核(he)輸出抑制劑(SINE)化(hua)合(he)物(wu)。相較(jiao)于第(di)(di)一(yi)代(dai)SINE化(hua)合(he)物(wu)，eltanexor具較(jiao)低(di)的(de)(de)血(xue)腦屏(ping)障滲(shen)透及較(jiao)廣的(de)(de)治療(liao)窗(chuang)口，因此(ci)具有(you)更(geng)(geng)好的(de)(de)耐(nai)受性，從而實現(xian)更(geng)(geng)高(gao)頻次的(de)(de)給藥及高(gao)濃度、長時間的(de)(de)藥物(wu)暴露。因此(ci)，eltanexor將適用于廣泛的(de)(de)適應癥(zheng)，德琪(qi)醫藥正在中(zhong)國開展eltanexor針對骨髓增生異常綜合(he)癥(zheng)及晚期實體瘤的(de)(de)臨床研究。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡(jian)稱“德琪醫藥”，香港(gang)聯交(jiao)所股(gu)票代(dai)碼(ma)：6996.HK）是一(yi)家(jia)以研(yan)發為(wei)(wei)驅(qu)動的(de)生物(wu)(wu)制藥領先企業，致力(li)于(yu)為(wei)(wei)亞(ya)太(tai)乃至全球患(huan)者提供(gong)最(zui)領先的(de)療(liao)法(fa)(fa)，治(zhi)療(liao)腫瘤及(ji)(ji)其(qi)他(ta)危及(ji)(ji)生命的(de)疾病。自2017年正(zheng)式運營以來，德琪醫藥通(tong)過(guo)合作引進和(he)自主研(yan)發，建立了一(yi)條從臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)前到臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)階段不斷(duan)延(yan)展的(de)豐(feng)富產品管線。目前，德琪醫藥已在(zai)多(duo)個亞(ya)太(tai)市場獲得15個臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)批(pi)件(IND)，并(bing)遞交(jiao)了5個新(xin)藥上市申請(NDA)。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新(xin)永續”為(wei)(wei)愿景，專注于(yu)同類首(shou)款和(he)同類最(zui)優療(liao)法(fa)(fa)的(de)早(zao)期研(yan)發、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究、藥物(wu)(wu)生產及(ji)(ji)商業化，解(jie)決(jue)亟(ji)待(dai)滿足的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)需求。

前瞻性陳述

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