中國(guo)蘇(su)州、上海和(he)美(mei)國(guo)加利福尼亞州帕羅(luo)奧(ao)圖2021年8月16日(ri) /美(mei)通(tong)社(she)/ -- 亙喜(xi)生(sheng)物(wu)(wu)科技集團（納(na)斯達(da)克股票代碼：GRCL；簡(jian)稱(cheng)“亙喜(xi)生(sheng)物(wu)(wu)”）一(yi)家致(zhi)力于開發高效、經濟的細胞(bao)療(liao)法用(yong)于癌癥(zheng)治療(liao)的全球臨床階(jie)段(duan)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)公司，今(jin)天(tian)宣布與創新生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)企業明(ming)濟生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)（北(bei)京）有限公司（簡(jian)稱(cheng)“明(ming)濟生(sheng)物(wu)(wu)”）正式簽署一(yi)項(xiang)獨家授(shou)權(quan)協議，雙方將聚焦Claudin 18.2（“CLDN18.2”）靶(ba)點，通(tong)過基因工(gong)程技術開發一(yi)系列新型細胞(bao)療(liao)法。

此次合(he)作(zuo)，亙喜生物旨在充分借助自身在免疫細(xi)(xi)胞療(liao)法領域的深厚積累，結合(he)明(ming)濟生物的差異化全人源CLDN18.2抗體，進一步開發(fa)、生產及(ji)商業化創新型免疫細(xi)(xi)胞療(liao)法，惠及(ji)廣(guang)大(da)CLDN18.2陽(yang)性實體瘤(liu)患者。

CLDN18.2是一種腫瘤特異性標志物，在多種腫瘤組織中出現高表達，包括胃或胃食管結合部癌、胰腺癌和食管癌；同時，它在正常組織中的表達很低。因此，CLDN18.2被視為開發免疫細胞療法的優質靶點之一，具有廣泛的臨床獲益潛力。尤其在胃癌患者中，CLDN18.2的陽性率約為70%^[1]；而在全球范圍內，胃癌又是最高發的癌癥之一，也是第二大癌癥死亡原因。數據顯示，僅2018年，胃癌新發病例數1,033,701，死亡病例數782,685^[2]，臨床治療現狀存在巨大挑戰。 

“短(duan)短(duan)幾(ji)年以來(lai)，亙(gen)(gen)喜生(sheng)(sheng)物(wu)針對血液(ye)腫瘤(liu)和實(shi)體瘤(liu)治(zhi)療(liao)的(de)產品研發取得了(le)長(chang)足(zu)的(de)進展，打造了(le)一系列(lie)創新型CAR-T細(xi)胞(bao)療(liao)法(fa)。”亙(gen)(gen)喜生(sheng)(sheng)物(wu)創始人、董事長(chang)兼首(shou)席執(zhi)行官曹衛（William Cao）博士表示，“此(ci)次與明濟生(sheng)(sheng)物(wu)強(qiang)強(qiang)聯手，標志(zhi)著亙(gen)(gen)喜進一步加(jia)大(da)了(le)在(zai)實(shi)體瘤(liu)領域的(de)投(tou)入與布(bu)局。未(wei)來(lai)，我們還會持續擴大(da)協作(zuo)，遴選更(geng)多優(you)質靶點(dian)，結合公司具有(you)高度差(cha)異(yi)化的(de)專利技術(shu)平臺，最大(da)化地釋放在(zai)細(xi)胞(bao)與基因(yin)療(liao)法(fa)領域的(de)創新勢能，造福全球(qiu)癌癥患(huan)者。”

“憑借Enhanced CAR技術，亙喜生物正不斷提升CAR-T細胞在治療實體瘤中的效果及持久性。基于此前一項研究者發起的臨床試驗數據，Enhanced CAR-T細胞療法展現出了良好的耐受性和初步的療效，相關結果即將在Nature子刊Cellular&Molecular Immunology上(shang)發(fa)表。” 亙喜生物高級副總裁、研(yan)發(fa)負責人沈連軍博(bo)士表示(shi)，“非常高興能攜手明濟生物，結合雙方(fang)各自優勢，不斷打(da)造更多針對(dui)CLDN18.2陽性癌種(zhong)的新一代(dai)(dai)免疫(yi)細胞(bao)療法，持續(xu)釋(shi)放我們下(xia)一代(dai)(dai)Enhanced CAR技術(shu)在針對(dui)實(shi)體瘤療法研(yan)發(fa)中的巨(ju)大潛能。”

明濟生(sheng)物(wu)創(chuang)始人、董事長兼首(shou)席執行(xing)官(guan)靳照宇(yu)博士表示(shi)，“明濟生(sheng)物(wu)通過獨創(chuang)的(de)(de)STEP及CAP抗(kang)體工程平臺(tai)開(kai)發出特異(yi)性CLDN18.2抗(kang)體，對(dui)抗(kang)體的(de)(de)結合(he)表位和(he)親和(he)力進(jin)行(xing)了精細(xi)的(de)(de)調節；將其應(ying)用(yong)于 CAR-T后，有(you)望更(geng)特異(yi)地清除CLDN18.2高(gao)表達腫瘤細(xi)胞(bao)，產(chan)生(sheng)相對(dui)較小的(de)(de)副作用(yong)。亙(gen)喜生(sheng)物(wu)是細(xi)胞(bao)與基因治療領(ling)(ling)域的(de)(de)引領(ling)(ling)者之一(yi)，很榮(rong)幸能與其達成合(he)作。借助(zhu)亙(gen)喜在細(xi)胞(bao)療法方面的(de)(de)深厚底蘊以及其獨有(you)的(de)(de)專(zhuan)利技術，結合(he)明濟生(sheng)物(wu)具有(you)差(cha)異(yi)化優勢(shi)的(de)(de)CLDN18.2抗(kang)體產(chan)品，期(qi)待早日為實體瘤帶來更(geng)多先進(jin)的(de)(de)治療方案。”

根據協議條(tiao)款(kuan)(kuan)，明濟(ji)生物將獲得一(yi)筆預付款(kuan)(kuan)，并有權獲得基(ji)于非臨床驗證、臨床開(kai)發及商業化(hua)成果的里程碑(bei)款(kuan)(kuan)項，以及低個位數(shu)的特許權使用費。

關于CLDN18.2

CLDN18.2是一種具有四個跨膜區和兩個細胞外環的小型跨膜蛋白，在相當一部分的胃癌和食管癌腫瘤組織中出現高表達。其特異性表達使得CLDN18.2成為治療胃或胃食管結合部癌、胰腺癌等癌癥的潛力靶點。總體而言，CLDN18.2在約70%的胃癌患者和約60%的胰腺癌患者的腫瘤組織中呈現陽性表達。以CLDN18.2為靶點開發的CLDN18.2特異性抗體在臨床前模型中表現出了抗腫瘤活性^[3]。

關于Enhanced CAR

Enhanced CAR是亙喜(xi)生(sheng)(sheng)物具有(you)知識(shi)產權的(de)(de)專利技術，可通過克服(fu)免(mian)疫抑制(zhi)性腫(zhong)瘤微環境(jing)和(he)/或(huo)(huo)增加(jia)細(xi)胞因子信號(hao)傳導(dao)，進一步增強CAR-T細(xi)胞的(de)(de)功能。亙喜(xi)生(sheng)(sheng)物利用基因技術編輯CAR-T細(xi)胞上表達的(de)(de)某種檢查(cha)點或(huo)(huo)/和(he)細(xi)胞因子或(huo)(huo)受體，減少或(huo)(huo)去除腫(zhong)瘤細(xi)胞及腫(zhong)瘤組(zu)織中其(qi)他抑制(zhi)性免(mian)疫細(xi)胞對(dui)于CAR-T細(xi)胞的(de)(de)潛在(zai)抑制(zhi)效應，以對(dui)抗腫(zhong)瘤微環境(jing)，提高CAR-T的(de)(de)效用。亙喜(xi)生(sheng)(sheng)物的(de)(de)下(xia)一代Enhanced CAR技術可以被應用于不同靶點的(de)(de)CAR-T細(xi)胞的(de)(de)改造，以用于數(shu)種實體瘤的(de)(de)治療。

關于亙喜生物

亙(gen)(gen)(gen)喜(xi)生(sheng)物(wu)(wu)科技(ji)集團（簡稱“亙(gen)(gen)(gen)喜(xi)生(sheng)物(wu)(wu)”）是一(yi)家(jia)致(zhi)力于發(fa)現和(he)開發(fa)突(tu)破性細胞療(liao)法的(de)全球臨(lin)(lin)床階(jie)段生(sheng)物(wu)(wu)制藥公司。利用其(qi)開創(chuang)性FasTCAR和(he)TruUCAR技(ji)術平臺，亙(gen)(gen)(gen)喜(xi)生(sheng)物(wu)(wu)正在(zai)開發(fa)多(duo)項自體(ti)(ti)和(he)同種異(yi)體(ti)(ti)的(de)豐(feng)富臨(lin)(lin)床階(jie)段癌癥治療(liao)產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療(liao)法持續存在(zai)的(de)重大行業挑(tiao)戰，包括(kuo)生(sheng)產時間(jian)長、生(sheng)產質量(liang)欠佳、治療(liao)成(cheng)本高(gao)和(he)對實(shi)體(ti)(ti)瘤缺(que)乏有效(xiao)治療(liao)方(fang)案等。如需進一(yi)步(bu)了解亙(gen)(gen)(gen)喜(xi)生(sheng)物(wu)(wu)，請訪問(wen)關注領英賬號@。

關于明濟生物

明濟(ji)生物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)（北(bei)京(jing)）有限公(gong)司(si)（簡稱(cheng)“明濟(ji)生物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)”）是一(yi)家(jia)由曾長(chang)期就(jiu)職于美國著名生物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司(si)的(de)(de)專家(jia)團(tuan)隊組建的(de)(de)，專注于精(jing)準免(mian)疫治療，通過全球領(ling)先(xian)的(de)(de)抗(kang)體(ti)工程(cheng)技(ji)(ji)術驅動創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)開發的(de)(de)生物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)科技(ji)(ji)企業。公(gong)司(si)開發的(de)(de)具有自主知(zhi)識(shi)產權的(de)(de)包(bao)括Structure-based Targeted Evolution Platform（STEP）及Cell-based Antibody Panning（CAP）在(zai)內的(de)(de)抗(kang)體(ti)篩選(xuan)優化平臺，能夠快速(su)高效地(di)篩選(xuan)優化出(chu)一(yi)系列(lie)具有識(shi)別(bie)特定(ding)表(biao)位、理想(xiang)親(qin)和力及活性(xing)和良好成藥(yao)(yao)性(xing)的(de)(de)有潛力成為同類最(zui)優抗(kang)體(ti)（Best-in-Class）的(de)(de)候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)，達到了世(shi)界(jie)領(ling)先(xian)水(shui)平。明濟(ji)生物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)利用此平臺建立(li)自己獨特的(de)(de)創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)研發管線，目前用于治療胃癌(ai)、胰腺癌(ai)的(de)(de)細胞毒(du)性(xing)增強(qiang)型CLDN18.2單抗(kang)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)已進(jin)入臨(lin)床(chuang)試驗階段，多個用于腫瘤免(mian)疫治療的(de)(de)雙特異性(xing)抗(kang)體(ti)目前正在(zai)臨(lin)床(chuang)前研究中。如需進(jin)一(yi)步了解(jie)明濟(ji)生物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)，請訪問。

關于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新(xin)聞稿中(zhong)針對未來(lai)預(yu)期(qi)、計(ji)劃(hua)(hua)、前(qian)(qian)景以及(ji)其(qi)他(ta)非歷(li)史事實的(de)(de)(de)聲明(ming)可(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)包(bao)含根據《1995 年(nian)私人證券訴(su)訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義(yi)的(de)(de)(de)“前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲明(ming)”。這(zhe)(zhe)些聲明(ming)包(bao)括但不(bu)限于與(yu)本次發行(xing)的(de)(de)(de)預(yu)計(ji)交易及(ji)完成時間相關的(de)(de)(de)聲明(ming)。這(zhe)(zhe)些聲明(ming)可(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)但不(bu)一定包(bao)含下列詞匯以及(ji)相對應(ying)的(de)(de)(de)否定形式或(huo)相似的(de)(de)(de)詞匯：目的(de)(de)(de)為(wei)、預(yu)期(qi)、相信、 估計(ji)、預(yu)計(ji)、預(yu)測、打(da)算、可(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)、前(qian)(qian)景、計(ji)劃(hua)(hua)、潛在、推(tui)想、擬定、尋求(qiu)、可(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)、應(ying)該、將。由于各種重(zhong)(zhong)要(yao)因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)影響，實際結果可(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)與(yu)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲明(ming)有重(zhong)(zhong)大差(cha)異，也(ye)無法確(que)保任何前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲明(ming)會實現。這(zhe)(zhe)些重(zhong)(zhong)要(yao)因(yin)(yin)素包(bao)括亙喜(xi)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)最(zui)近(jin)在年(nian)度報(bao)告(gao)20-F表單中(zhong)的(de)(de)(de)《風(feng)險因(yin)(yin)素》章(zhang)節所提及(ji)的(de)(de)(de)因(yin)(yin)素，以及(ji)亙喜(xi)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)后續向美(mei)國證監會期(qi)后呈報(bao)中(zhong)關于潛在風(feng)險、不(bu)確(que)定性(xing)(xing)以及(ji)其(qi)他(ta)重(zhong)(zhong)要(yao)因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)討論(lun)。任何本聲明(ming)中(zhong)的(de)(de)(de)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲明(ming)僅反應(ying)當前(qian)(qian)的(de)(de)(de)預(yu)期(qi)，亙喜(xi)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)并(bing)無責任公(gong)開更新(xin)或(huo)回顧任一前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲明(ming)，無論(lun)是基于新(xin)信息、未來(lai)事件或(huo)是其(qi)他(ta)原因(yin)(yin)。請讀者(zhe)不(bu)要(yao)在本新(xin)聞稿出版日之后依賴前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲明(ming)。

[1] Clinical Implications of Claudin18.2 Expression in Patients With Gastric Cancer
[2] Hsu A, Chudasama R, Almhanna K, Raufi A. Targeted therapies for gastroesophageal cancers. Ann. Transl. Med. (2020) 8:1104. doi: 10.21037/atm-20-3265
[3] The full-length Claudin 18.2 to accelerate antibody drug development

媒體聯系人
Marvin Tang

投資者聯系人
Gracie Tong