中國蘇(su)州、上海和美國加利福尼亞州帕羅奧圖2021年11月4日(ri) /美通(tong)社(she)/ -- 亙(gen)喜生(sheng)物科(ke)技集團（納斯達克股(gu)票代碼：GRCL；簡稱(cheng)“亙(gen)喜生(sheng)物”）一家致力(li)于開(kai)發高效、經濟的(de)細胞(bao)療(liao)法用(yong)(yong)于癌(ai)癥治療(liao)的(de)全球臨床階段(duan)生(sheng)物制(zhi)藥(yao)公司，今(jin)日(ri)宣布將以電(dian)子海報形(xing)式在第63屆(jie)美國血液學會（ASH）年會期間公布其同種異體嵌合抗原受體（CAR）T細胞(bao)療(liao)法候選產品GC502，用(yong)(yong)于治療(liao)B細胞(bao)惡性(xing)腫瘤(liu)的(de)臨床前(qian)研究數(shu)據。詳細報告將于2021年12月11日(ri)下午5:30-7:30（美國東部時間）的(de)“細胞(bao)免疫療(liao)法：基礎(chu)研究及轉化醫(yi)學”環節中展示。 

GC502是(shi)一款基于(yu)(yu)亙喜生物專有的TruUCAR技術平臺開發、用(yong)于(yu)(yu)治療(liao)B細胞(bao)(bao)惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤的CD19/CD7雙靶(ba)向、即用(yong)型同(tong)種異體CAR-T細胞(bao)(bao)單(dan)藥療(liao)法(fa)。創新的雙靶(ba)向CAR設(she)(she)計，旨(zhi)在使細胞(bao)(bao)藥物上的CD19 CAR特異性(xing)(xing)靶(ba)向惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤細胞(bao)(bao)，同(tong)時CD7 CAR則(ze)用(yong)于(yu)(yu)抑制(zhi)宿主抗移植物排斥反應（HvG）。這(zhe)一獨特設(she)(she)計賦予GC502成為一款單(dan)藥療(liao)法(fa)的潛力。此次臨床(chuang)前(qian)(qian)結(jie)果表明：GC502具(ju)有顯著的體內抗腫(zhong)瘤活性(xing)(xing)，并(bing)在無需(xu)采用(yong)額外(wai)免疫(yi)抑制(zhi)治療(liao)手段(duan)的前(qian)(qian)提(ti)下(xia)，對于(yu)(yu)HvG有良好的抑制(zhi)效果。

TruUCAR是亙喜生(sheng)物自(zi)主開創的(de)、用于開發一系列高質量同種異體CAR-T細胞(bao)療法的(de)專有技術平(ping)臺(tai)。該平(ping)臺(tai)能使(shi)用來自(zi)無需(xu)人類白細胞(bao)抗原（HLA） 匹配的(de)健(jian)康供者的(de)T細胞(bao)，以較低成(cheng)本(ben)大規(gui)模生(sheng)產“即(ji)用型”產品。

亙(gen)喜生物(wu)研發部副總裁王欣(xin)欣(xin)博(bo)士(shi)表示：“此次GC502令人鼓舞的(de)臨床前研究數據充(chong)分驗證了我(wo)們(men)基于TruUCAR平臺打造的(de)雙靶(ba)向CAR-T產品的(de)良好功效和應用(yong)于新靶(ba)點的(de)靈活(huo)性，也進一步預示著亙(gen)喜生物(wu)專(zhuan)有的(de)即用(yong)型(xing)、同(tong)種(zhong)異體(ti)(ti)單藥CAR-T療法未來有望在更廣泛的(de)腫(zhong)瘤患者群(qun)體(ti)(ti)中實現應用(yong)。”

亙(gen)喜(xi)生物研(yan)發(fa)(fa)部(bu)高級副總裁、研(yan)發(fa)(fa)負責人沈連(lian)軍(jun)博士補(bu)充(chong)道：“GC502在(zai)臨床前研(yan)究中不但(dan)展現出卓越的(de)(de)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)活性，也對(dui)(dui)宿主抗(kang)移(yi)植物排異起(qi)到了良好的(de)(de)抑(yi)制作用。這些研(yan)究成果讓我們非(fei)常(chang)期(qi)(qi)待能早(zao)日推進(jin)GC502候選(xuan)產品進(jin)入臨床研(yan)究階段，并持續(xu)拓展公(gong)司的(de)(de)早(zao)期(qi)(qi)研(yan)發(fa)(fa)管線，針對(dui)(dui)復發(fa)(fa)難治性血液(ye)腫(zhong)瘤(liu)(liu)，不斷探索更多安(an)全、有(you)效(xiao)、可及性高的(de)(de)新(xin)型免疫細(xi)胞療法，造福全球(qiu)患者(zhe)。”

電子海報報告詳情(qing)如下：

2021年第63屆ASH年會暨展覽會

摘要148500：同種異體即(ji)用(yong)型CD19/CD7雙靶向CAR-T細胞(bao)療法（GC502）治(zhi)療B細胞(bao)惡性腫(zhong)瘤(liu)的臨(lin)床(chuang)前研究(jiu)結果

摘要發布時間：2021年11月(yue)4日(ri)上午9:00

報告環節名稱：細胞(bao)免疫療法：基礎(chu)研究及(ji)轉化(hua)醫(yi)學

海報展示時間：2021年(nian)12月11日下午5:30-7:30

關于GC502

GC502是(shi)基(ji)(ji)于TruUCAR平臺開(kai)發(fa)的(de)(de)CD19/CD7雙(shuang)靶向即用型(xing)同(tong)種異體(ti)CAR-T療法候選產(chan)品。目前(qian)，該候選產(chan)品正處于探索性臨床前(qian)研(yan)究階段，主要針對B細胞(bao)(bao)(bao)惡性腫(zhong)(zhong)瘤(liu)治療，包(bao)括：急(ji)性B淋巴細胞(bao)(bao)(bao)白(bai)血病(bing)（B-ALL）和急(ji)性非霍奇金淋巴瘤(liu)（B-NHL）。GC502使用來(lai)自無需人類白(bai)細胞(bao)(bao)(bao)抗原（HLA） 匹配(pei)的(de)(de)健康供者的(de)(de)T細胞(bao)(bao)(bao)進(jin)行制備。此外，該產(chan)品的(de)(de)設(she)(she)計中，亙喜(xi)生物(wu)(wu)還將一(yi)個增(zeng)強(qiang)型(xing)分子嵌入(ru)到(dao)TruUCAR的(de)(de)基(ji)(ji)礎結構中，以(yi)(yi)提升TruUCAR T細胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)擴增(zeng)能力(li)。得益于同(tong)時靶向CD19/CD7的(de)(de)雙(shuang)CAR設(she)(she)計，以(yi)(yi)及在(zai)體(ti)內持久性方面的(de)(de)優化，GC502在(zai)臨床前(qian)研(yan)究模(mo)型(xing)中展(zhan)現出卓(zhuo)越的(de)(de)抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)活性，以(yi)(yi)及對宿主抗移植物(wu)(wu)（HvG）排(pai)斥反應的(de)(de)抑制效果。

關于急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）和急性非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）

急(ji)性(xing)(xing)淋巴細胞(bao)白(bai)(bai)血(xue)(xue)病（ALL）是一種以骨髓中未成熟(shu)淋巴細胞(bao)異常增(zeng)殖為特征的惡(e)性(xing)(xing)血(xue)(xue)液腫瘤，通常包括急(ji)性(xing)(xing)T淋巴細胞(bao)白(bai)(bai)血(xue)(xue)病（T-ALL）或急(ji)性(xing)(xing)B淋巴細胞(bao)白(bai)(bai)血(xue)(xue)病（B-ALL）。全球(qiu)每(mei)年約有64,000名患者(zhe)確診ALL；2020年，美國和中國分別預計(ji)約6,000名和7,400名患者(zhe)確診ALL，其(qi)中B-ALL患者(zhe)約占全體ALL患者(zhe)總數的85%-88%[1]。

非霍奇金淋(lin)巴瘤（NHL）是(shi)一(yi)類起源于(yu)淋(lin)巴結和其(qi)他淋(lin)巴組織的惡性血液腫瘤，常見(jian)于(yu)B細胞（B-NHL）。全(quan)球每(mei)年(nian)約(yue)有(you)51萬名患者(zhe)確(que)診(zhen)NHL；2020年(nian)，美(mei)國和中國分(fen)別預計超過77,000名和68,000名患者(zhe)確(que)診(zhen)NHL，其(qi)中B-NHL患者(zhe)約(yue)占(zhan)全(quan)體NHL患者(zhe)總數的85%[2]。

關于TruUCAR

TruUCAR是亙喜生物(wu)(wu)具有知識產權的(de)技(ji)術平臺，旨在(zai)開發高質量(liang)的(de)“即(ji)用(yong)型(xing)(xing)”同(tong)種異體(ti)CAR-T細胞療(liao)法，進(jin)一步降低成(cheng)本的(de)同(tong)時，提供更好(hao)的(de)便利性。TruUCAR通(tong)過基因編輯實現差(cha)異化設計，可在(zai)無需與(yu)免(mian)疫(yi)抑制性藥(yao)物(wu)(wu)聯用(yong)的(de)情況(kuang)下(xia)，分(fen)別控制宿主抗移(yi)植物(wu)(wu)排斥(chi)反(fan)(fan)應（HvG）和(he)移(yi)植物(wu)(wu)抗宿主病（GvHD）。TruUCAR 創新的(de)雙CAR設計，能使針對(dui)(dui)腫瘤(liu)抗原(yuan)的(de)CAR殺傷腫瘤(liu)細胞，而針對(dui)(dui)CD7的(de)CAR抑制宿主抗移(yi)植物(wu)(wu)反(fan)(fan)應，使TruUCAR T細胞得以成(cheng)為一款單藥(yao)使用(yong)的(de)“即(ji)用(yong)型(xing)(xing)”同(tong)種異體(ti)CAR-T療(liao)法。

關于亙喜生物

亙喜(xi)生物(wu)科技集團（簡稱“亙喜(xi)生物(wu)”）是一家致力(li)于發(fa)現和開(kai)發(fa)突破(po)性細(xi)胞療(liao)法的(de)全球臨(lin)床階段(duan)生物(wu)制藥公司。利用其(qi)開(kai)創性FasTCAR和TruUCAR技術平臺，亙喜(xi)生物(wu)正在(zai)開(kai)發(fa)多項自體(ti)和同種(zhong)異體(ti)的(de)豐富臨(lin)床階段(duan)癌(ai)癥治(zhi)療(liao)產(chan)(chan)品(pin)管線。這(zhe)些產(chan)(chan)品(pin)有望攻克傳統CAR-T療(liao)法持續存(cun)在(zai)的(de)重大行業(ye)挑(tiao)戰，包括生產(chan)(chan)時間長、生產(chan)(chan)質量欠佳、治(zhi)療(liao)成本高和對實(shi)體(ti)瘤(liu)缺(que)乏有效治(zhi)療(liao)方(fang)案等。如需進一步了解(jie)亙喜(xi)生物(wu)，請訪問/關注領英(ying)賬號@。

關于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新(xin)(xin)聞(wen)(wen)稿中針對未來預(yu)(yu)期、計(ji)(ji)劃、前景(jing)以(yi)及(ji)其(qi)(qi)他(ta)非歷史事(shi)實(shi)(shi)的聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)可能(neng)(neng)包(bao)含根據《1995 年私人證(zheng)券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定(ding)義的“前瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)”。這些(xie)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)包(bao)括(kuo)但不限(xian)于(yu)與(yu)本次發(fa)行(xing)的預(yu)(yu)計(ji)(ji)交易及(ji)完成時間相(xiang)關(guan)的聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)。這些(xie)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)可能(neng)(neng)但不一定(ding)包(bao)含下列詞匯以(yi)及(ji)相(xiang)對應的否定(ding)形(xing)式或相(xiang)似的詞匯：目的為、預(yu)(yu)期、相(xiang)信、 估(gu)計(ji)(ji)、預(yu)(yu)計(ji)(ji)、預(yu)(yu)測、打算、可能(neng)(neng)、前景(jing)、計(ji)(ji)劃、潛在、推想(xiang)、擬定(ding)、尋求(qiu)、可能(neng)(neng)、應該、將。由于(yu)各種重要(yao)(yao)因(yin)(yin)素(su)的影響，實(shi)(shi)際(ji)結果可能(neng)(neng)與(yu)前瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)有重大差(cha)異，也無法確保任何前瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)會(hui)實(shi)(shi)現。這些(xie)重要(yao)(yao)因(yin)(yin)素(su)包(bao)括(kuo)亙(gen)喜(xi)生(sheng)物(wu)最近在年度報告20-F表(biao)單(dan)中的《風(feng)險因(yin)(yin)素(su)》章(zhang)節所(suo)提及(ji)的因(yin)(yin)素(su)，以(yi)及(ji)亙(gen)喜(xi)生(sheng)物(wu)后(hou)(hou)續向美國(guo)證(zheng)監會(hui)期后(hou)(hou)呈報中關(guan)于(yu)潛在風(feng)險、不確定(ding)性(xing)(xing)以(yi)及(ji)其(qi)(qi)他(ta)重要(yao)(yao)因(yin)(yin)素(su)的討論(lun)。任何本聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)中的前瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)僅(jin)反應當(dang)前的預(yu)(yu)期，亙(gen)喜(xi)生(sheng)物(wu)并無責任公開(kai)更(geng)新(xin)(xin)或回顧任一前瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)，無論(lun)是(shi)基于(yu)新(xin)(xin)信息、未來事(shi)件或是(shi)其(qi)(qi)他(ta)原(yuan)因(yin)(yin)。請(qing)讀者不要(yao)(yao)在本新(xin)(xin)聞(wen)(wen)稿出(chu)版日之后(hou)(hou)依賴前瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)。

[1] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology
[2] Data source: Clarivate | DRG: Non-Hodgkin’s Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia - Epidemiology