上海2021年8月24日 /美(mei)通社/ -- 2021年8月23日，科濟藥業(ye)（02171.HK）公布(bu)2021年上半年度業(ye)績(ji)，就(jiu)公司(si)近期(qi)重(zhong)要進展和業(ye)績(ji)成(cheng)(cheng)(cheng)果進行了分享。上半年，公司(si)全(quan)球化(hua)布(bu)局取得了諸多成(cheng)(cheng)(cheng)果，例如公司(si)CT053順利(li)進入美(mei)國(guo)臨床II期(qi)試驗(yan)，是少數進入該(gai)階段(duan)的中國(guo)藥企自主研發的CAR-T產品(pin)(pin)；今年7月，公司(si)首次(ci)完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)兩款(kuan)CAR-T候選產品(pin)(pin)對外授權(quan)，成(cheng)(cheng)(cheng)功開啟國(guo)際(ji)化(hua)合(he)作(zuo)；公司(si)美(mei)國(guo)生產設(she)施獲得當(dang)地政府批準啟動建設(she)，自有(you)產能加速落(luo)地。

科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示：“這是科濟藥業繼2021年6月18日在香港交易所成功上市后的第一個中期業績報告。2021年上半年，科濟藥業在全社會各方的鼎力支持下，在產品管線推進、技術開發、對外合作、生產設施建設等方面取得多項重要進展。科濟將一如既往地努力在全球范圍內推進臨床候選產品，持續開發自主創新技術，為全球癌癥患者帶來更多創新和差異化的細胞療法，也為廣大投資者和社會創造更多價值。”

作為CAR-T細胞療法領域的主要參與者，科濟藥業自主開發了11款差異化候選產品，并擁有全球權益。

其中CT053作為升級版靶向B細胞成熟抗原（“BCMA”）的全人抗CAR-T產品(pin)，正(zheng)在(zai)中國(guo)(guo)進(jin)(jin)行(xing)關鍵(jian)II期(qi)臨床試驗(yan)；2021年7月(yue)，CT053美(mei)國(guo)(guo)關鍵(jian)II期(qi)臨床試驗(yan)入組第一例患者。公司計劃于2022年上(shang)半年就(jiu)CT053向(xiang)中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥監局(ju)（NMPA）提交新藥上(shang)市申請(qing)（NDA），并計劃在(zai)2023年上(shang)半年向(xiang)美(mei)國(guo)(guo)FDA提交生物(wu)制品(pin)上(shang)市申請(qing)（BLA）。根據科(ke)濟藥業公開資料顯(xian)示(shi)，在(zai)中國(guo)(guo)進(jin)(jin)行(xing)的研究者發起(qi)的試驗(yan)、以及中國(guo)(guo)和(he)北美(mei)進(jin)(jin)行(xing)的注冊(ce)臨床試驗(yan)中，顯(xian)示(shi)出(chu)令人鼓舞的療效(xiao)和(he)安(an)全性。

另一款CT041 為全球唯一靶向CLDN18.2的且已獲得美國FDA和國家藥監局的IND批準并正在進行臨床試驗研究的CAR-T候選產品，用于治療胃癌和胰腺癌等實體瘤，已獲得FDA及EMA孤兒藥產品認定。有望實現CAR-T療法在實體瘤治療領域的突破。科濟藥業將于9月19日ESMO大會上對CT041 中國研究者發起試驗（IIT）數據進展進行口頭報告。此外，2021年上半年，科濟藥業已在中國向NMPA提交關鍵II期研究的咨詢申請，并計劃于2021年下半年啟動關鍵II期臨床試驗，2022年下半年就先前至少接受兩線系統治療失敗的胃癌患者的治療提交NDA。在美國，公司計劃于2022年對胃癌/ 食管胃結合部癌或胰腺癌患者進行關鍵的II期試驗，2023年向美國FDA提交BLA。CT041已獲得美國FDA授予“孤兒藥”認定，用于治療胃癌/胃食管結合部癌，并獲得EMA授予“孤兒藥產品”認定(ding)，用(yong)于治療胃癌。

根(gen)據科(ke)(ke)濟(ji)藥業控(kong)股有限公司(si)（下(xia)稱“科(ke)(ke)濟(ji)藥業”）2021年中期業績報告顯示，科(ke)(ke)濟(ji)藥業旗下(xia)公司(si)CAFA therapeutics與韓國(guo)HK inno.N（KOSDAQ: 195940）公司(si)就人(ren)源化CD19 CAR-T（CT032）和全人(ren)抗BCMA CAR-T（CT053）兩款(kuan)(kuan)細胞療法(fa)產品進(jin)行開發(fa)和商業化達成(cheng)許可(ke)及協(xie)議。根(gen)據協(xie)議條款(kuan)(kuan)，科(ke)(ke)濟(ji)藥業有權獲得的預付款(kuan)(kuan)和額(e)外(wai)的里程碑付款(kuan)(kuan)總計達5000萬(wan)美元(yuan)，科(ke)(ke)濟(ji)藥業還(huan)將(jiang)有資格獲得基于合作約定產品在韓國(guo)未來(lai)凈銷售額(e)至多兩位(wei)數百分比的特許權使用費。

此(ci)次(ci)對(dui)外授權合作(zuo)是(shi)海外市(shi)場對(dui)科濟藥業(ye)CAR-T產品的肯定，也為公司未來在全球范圍內展開更多產品和技術合作(zuo)打(da)開了良好開端。

目前公司(si)擁(yong)有11款候選產品，均(jun)為自主研發且(qie)擁(yong)有全(quan)球(qiu)權(quan)益，涵蓋常規(gui)型、新一代CAR-T技術及同種異體(ti)療法，布(bu)局全(quan)面且(qie)富有前瞻(zhan)性(xing)。

此外，本次中期業績發布，公司透露，在現有產品管線基礎之上，科濟將圍繞“實體瘤療效、安全性、患者可及性、靶點可用性”四大研(yan)發(fa)戰(zhan)略(lve)方(fang)向(xiang)，持續開發(fa)創新專有(you)技(ji)術（CycloCAR, THANK-uCAR等），以解決(jue)CAR-T療法領域的主要挑戰(zhan)。例如針對實(shi)體瘤(liu)療效問題，公司正在開發(fa)下一代(dai)CAR-T技(ji)術CycloCAR，該技(ji)術共(gong)同表達細胞因子IL-7和趨(qu)化因子CCL21，可能(neng)具有(you)更(geng)高的臨床(chuang)療效，并(bing)減少對清淋化療預處理的要求(qiu)。未來，這些技(ji)術平(ping)臺也將為(wei)臨床(chuang)階段持續提供更(geng)多(duo)自主研(yan)發(fa)候(hou)選產品(pin)。

科濟藥業(ye)已在中(zhong)(zhong)國、美(mei)國和加(jia)拿大獲得7項CAR-T療(liao)法的IND許可，在中(zhong)(zhong)國所(suo)有CAR-T公司中(zhong)(zhong)排名(ming)第一。除(chu)了國際化(hua)的產品研(yan)發布局，公司也在海外積極(ji)建設自有產能。

公司(si)已經建立了(le)符合GMP標準(zhun)的內部制造能(neng)力，包括質(zhi)粒、慢病毒載體和CAR-T細胞(bao)(bao)產(chan)品的端(duan)到端(duan)生(sheng)產(chan)。位于中國(guo)上海金山(shan)區的商業化生(sheng)產(chan)廠房，取得了(le)中國(guo)第一(yi)張CAR-T細胞(bao)(bao)療法的藥(yao)品生(sheng)產(chan)許可證，預(yu)計每年可支持多達2,000名患者的CAR-T治療。

2021年上(shang)半(ban)年，在美國北卡羅來納州(zhou)達勒姆(mu)市(shi)，科濟藥業(ye)已(yi)啟動生(sheng)產設(she)(she)施(shi)建設(she)(she)，用(yong)于臨床試驗和早期商業(ye)化的生(sheng)產設(she)(she)施(shi)建設(she)(she)。

憑(ping)借豐富的自研產(chan)品管線、自有CAR-T產(chan)能及全(quan)球化市場布局，公司(si)將持續提高CAR-T產(chan)品的生產(chan)規模效應，進一步降低(di)每個患者(zhe)的用(yong)藥成(cheng)本，改善CAR-T療法可及性，最終(zhong)為全(quan)球癌癥患者(zhe)帶去創新、差異化、可負擔的的細胞療法。