上海2022年1月4日 /美通社/ -- 日前，國家藥品監督管理局批準公司自主研發的1類新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康?^®）上市。此(ci)次與達(da)爾西利同時獲批的(de)還有恒瑞醫藥(yao)的(de)降糖1類新(xin)(xin)藥(yao)脯氨酸恒格列凈片。目前，恒瑞醫藥(yao)在國(guo)內上市的(de)創新(xin)(xin)藥(yao)增至10款。

達爾西利(li)是首個中(zhong)國原研CDK4/6抑制(zhi)劑，本次獲批(pi)適應癥為(wei)聯合氟(fu)維司(si)群用于激素受(shou)體(ti)（HR）陽性(xing)，人表皮(pi)生(sheng)長因子受(shou)體(ti)2（HER2）陰(yin)性(xing)的(de)經內分泌治療(liao)后進展的(de)復發或(huo)轉(zhuan)移性(xing)乳腺癌的(de)治療(liao)。該上市申請于2021年4月(yue)被國家藥監局(ju)按突(tu)破性(xing)治療(liao)品種納(na)入優先審評審批(pi)程序(xu)。此次正式獲批(pi)，將為(wei)中(zhong)國乳腺癌患者帶來新的(de)治療(liao)選擇(ze)。

達爾西利：更貼近中國患者的新選擇

在全(quan)球范(fan)圍內(nei)(nei)，乳(ru)腺(xian)(xian)癌是(shi)(shi)發病(bing)率最高的惡性腫瘤。HR+/HER2-則(ze)是(shi)(shi)乳(ru)腺(xian)(xian)癌的主(zhu)要亞(ya)型，占(zhan)所有病(bing)例的近70%。《中(zhong)國(guo)(guo)臨床腫瘤學(xue)會(hui)（CSCO）乳(ru)腺(xian)(xian)癌診療指(zhi)南（2021版）》、《中(zhong)國(guo)(guo)晚期乳(ru)腺(xian)(xian)癌規范(fan)診療指(zhi)南（2020版）》、《中(zhong)國(guo)(guo)抗癌協會(hui)乳(ru)腺(xian)(xian)癌診治(zhi)指(zhi)南與(yu)規范(fan)（2021版）》和《美國(guo)(guo)國(guo)(guo)立綜合癌癥網絡（NCCN）臨床實(shi)踐(jian)指(zhi)南：乳(ru)腺(xian)(xian)癌（2021版）》等國(guo)(guo)內(nei)(nei)外(wai)多部權威指(zhi)南，均將CDK4/6抑制劑聯合內(nei)(nei)分泌治(zhi)療的證(zheng)據級(ji)別提升(sheng)為Ⅰ級(ji)，推(tui)薦其在HR+/HER2-晚期乳(ru)腺(xian)(xian)癌的臨床應(ying)用。

自(zi)2018年(nian)以來，隨著進口的CDK4/6抑制劑陸續上市，已經有部(bu)分中(zhong)國(guo)患者(zhe)從中(zhong)獲(huo)益。然而(er)這部(bu)分中(zhong)國(guo)患者(zhe)的發病特征（年(nian)齡、基礎疾病等(deng)）和診療現狀較國(guo)外有一(yi)定(ding)的差異(yi)，尋求更貼近、更適合(he)中(zhong)國(guo)乳(ru)腺癌患者(zhe)診療現狀的治(zhi)療方案，一(yi)直是中(zhong)國(guo)臨床醫生關(guan)注和迫切需要解決(jue)的問題(ti)。

作為一種新型高選擇性CDK4/6抑制劑，達爾西利在藥物分子結構上進行了創新。此次達爾西利獲批，主要是基于DAWNA-1研究 ：一項多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經內分泌治療復發或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。該研究成果已于2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中以口頭報告的形式亮相，并于2021年11月在國際學術期刊《自然醫學》（Nature Medicine，影響(xiang)因子53.44）全文發表。

值得(de)注(zhu)意(yi)的是，DAWNA-1研究(jiu)入組的361例患者100%為中(zhong)國患者，更(geng)貼近中(zhong)國患者診療現狀。

恒瑞醫藥持續輸出創新成果，努力惠及更多患者

與(yu)歐美國家(jia)相比(bi)，我國CDK4/6抑(yi)制(zhi)劑的臨床應用相對(dui)滯后。作為(wei)中國首個(ge)自(zi)主原研CDK4/6抑(yi)制(zhi)劑，達爾西利的上市將(jiang)有力推動CDK4/6抑(yi)制(zhi)劑的應用可及性(xing)，令更多HR+/HER2-乳腺癌患者能夠從規(gui)范治療中獲益(yi)。

此次與達爾西利同(tong)時獲批的(de)還有恒瑞醫藥(yao)的(de)降糖1類新(xin)藥(yao)脯氨酸恒格列凈片。目前(qian)，恒瑞醫藥(yao)在中國上市的(de)創新(xin)藥(yao)增(zeng)至10款。作(zuo)為中(zhong)(zhong)國(guo)創(chuang)新藥(yao)(yao)產業(ye)的(de)(de)代表(biao)性企業(ye)，恒瑞醫藥(yao)(yao)長(chang)期堅持(chi)創(chuang)新驅(qu)動發(fa)(fa)展(zhan)戰略(lve)，深耕細(xi)作(zuo)、厚(hou)積(ji)薄(bo)發(fa)(fa)，積(ji)累了強勁的(de)(de)創(chuang)新實力和豐碩的(de)(de)創(chuang)新成果(guo)(guo)。目前，除已上市的(de)(de)10款創(chuang)新藥(yao)(yao)外，公(gong)司(si)另有50余個創(chuang)新藥(yao)(yao)正在臨床開(kai)(kai)發(fa)(fa)，240多項(xiang)臨床試驗在國(guo)內外開(kai)(kai)展(zhan)，形(xing)成了梯隊化(hua)的(de)(de)豐富(fu)產品(pin)管線(xian)。同時(shi)，公(gong)司(si)還建立了國(guo)家級(ji)企業(ye)技(ji)術(shu)中(zhong)(zhong)心和博士(shi)后科研(yan)工(gong)作(zuo)站、國(guo)家分子靶向藥(yao)(yao)物工(gong)程研(yan)究中(zhong)(zhong)心、“國(guo)家重大新藥(yao)(yao)創(chuang)制”專(zhuan)項(xiang)孵化(hua)器基地等(deng)科技(ji)平臺，為持(chi)續輸出高質量(liang)研(yan)發(fa)(fa)成果(guo)(guo)奠定(ding)堅實基礎。

未來(lai)發(fa)展中，恒瑞醫藥(yao)(yao)將始終秉持“科技(ji)為本，為人類創造健(jian)康生活(huo)”的(de)使命(ming)，堅(jian)定不移實施科技(ji)創新和國際化雙輪驅動戰(zhan)略，努力研(yan)制更(geng)多新藥(yao)(yao)、好藥(yao)(yao)，服(fu)務健(jian)康中國，惠及廣大(da)患(huan)者(zhe)。