上海2022年1月24日(ri) /美通社/ -- 1月18日(ri)，上海和(he)譽醫藥(yao)（股票代碼：2256.HK，下稱“和(he)譽醫藥(yao)”）官網公布與禮來公司(si)（紐約證(zheng)券交易(yi)所代碼：LLY，下稱“禮來”）達成一(yi)項全球合(he)作(zuo)和(he)獨(du)家(jia)許可協議，兩家(jia)公司(si)將在臨床前藥(yao)物開發、臨床研究及商業(ye)化等方(fang)面展(zhan)開深入合(he)作(zuo)，開發針對心臟(zang)代謝疾病領域的創(chuang)新療法。

此次和(he)譽醫(yi)藥(yao)與禮來合作(zuo)項(xiang)目達到了(le)(le)2.58億美(mei)金(jin)的(de)里(li)程碑付款，并且從藥(yao)物早期(qi)研發開始，充分體(ti)現了(le)(le)和(he)譽醫(yi)藥(yao)自(zi)身研發實力的(de)強(qiang)勁，以及全球領先藥(yao)企禮來對于和(he)譽醫(yi)藥(yao)價值的(de)認可(ke)。同時(shi)也代表了(le)(le)雙方對未來該靶點所覆(fu)蓋適應癥市場空(kong)間的(de)信心。

BD合作的新模式，擦出怎樣的火花？

根據公(gong)司(si)公(gong)告顯(xian)示，和(he)譽(yu)醫(yi)藥宣布(bu)與擁有140年歷(li)史的(de)老(lao)牌醫(yi)藥企業禮來公(gong)司(si)（紐約證券交易所代碼：LLY）達成一項全(quan)(quan)球合(he)(he)作(zuo)和(he)獨家許(xu)可(ke)協議。雙方將針對特定靶點進(jin)行創新小分子藥物的(de)發現、開(kai)發和(he)商業化領域的(de)全(quan)(quan)面(mian)合(he)(he)作(zuo)。根據協議內容，本次(ci)合(he)(he)作(zuo)將依托和(he)譽(yu)醫(yi)藥專有的(de)藥物發現平(ping)臺(tai)開(kai)展，涉(she)及(ji)潛(qian)在里程(cheng)碑(bei)款2.58億美元以及(ji)基于銷售額的(de)分級銷售分成。

這次合(he)作(zuo)有以下(xia)幾個特點：

首先，從新藥早期研發開始，雙方強強聯手，展開深入合作。

此次和(he)譽(yu)醫藥(yao)與禮(li)來的合作是以創新藥(yao)物早期(qi)(qi)研發為起點，深入(ru)貫穿藥(yao)物完(wan)整生命周期(qi)(qi)的長期(qi)(qi)合作。

具體合作(zuo)形式為(wei)依托和(he)譽(yu)醫(yi)藥專有的(de)藥物(wu)(wu)發(fa)現(xian)平臺(tai)，根據禮來已有的(de)一些基礎(chu)研究以及對相關疾(ji)病(bing)、靶點及藥物(wu)(wu)發(fa)現(xian)方面的(de)知識經驗，由和(he)譽(yu)醫(yi)藥主導(dao)從先導(dao)化(hua)合物(wu)(wu)到PCC臨床候選(xuan)化(hua)合物(wu)(wu)的(de)發(fa)現(xian)環(huan)節。后續(xu)雙方根據合作(zuo)條款對研發(fa)產物(wu)(wu)進行(xing)挑選(xuan)，選(xuan)取合適(shi)的(de)標的(de)進行(xing)后續(xu)開(kai)發(fa)及商業化(hua)進程(cheng)。

其次，覆蓋人群廣泛，潛在商業價值前景可期。

通常而言，處于新藥研發的早期階(jie)段(duan)，交(jiao)易價(jia)格會相(xiang)對比(bi)較便宜，因為風險(xian)較大。而此(ci)次禮來公司愿(yuan)意為本次合作(zuo)涉(she)及的早期研發項目設置高達2.58億美元里程碑款(kuan)可(ke)窺(kui)得，潛在藥物在適(shi)用疾(ji)病市場規模及同業競爭力(li)等領域必有自身(shen)獨到(dao)之處。

此次(ci)雙方合作的(de)靶點將(jiang)聚(ju)焦在心血管、代(dai)謝及腫瘤等其他領(ling)域。從覆(fu)蓋(gai)面上來(lai)看(kan)，每個領(ling)域都是超千億市場規模，適應癥覆(fu)蓋(gai)人群(qun)廣(guang)泛。這也就意味(wei)著未來(lai)雙方合作的(de)靶點擁有極高的(de)潛(qian)在商業價值。

在(zai)雙方資源(yuan)投入(ru)方面，禮(li)來公(gong)司前期投入(ru)了知識(shi)儲(chu)備并設(she)置了階(jie)段(duan)性的(de)(de)里(li)程碑款，為和譽醫(yi)(yi)藥(yao)指向了特定的(de)(de)研發(fa)方向。和譽醫(yi)(yi)藥(yao)根(gen)據研發(fa)方向投入(ru)研發(fa)資源(yuan)，憑借(jie)領先的(de)(de)研發(fa)能力轉化(hua)(hua)成(cheng)對應研發(fa)產物。禮(li)來公(gong)司根(gen)據市(shi)場及臨(lin)床(chuang)需(xu)求提供判斷參考再由雙方決定是否開(kai)展后(hou)續(xu)開(kai)發(fa)及商業化(hua)(hua)進程。

最后，商業模式新穎，獨辟蹊徑瞄準全球市場。

相較于存量的(de)國內(nei)企業與(yu)(yu)海外大型醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)企業的(de)單純license-in/out合(he)作(zuo)模式，和譽醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)與(yu)(yu)禮來這種(zhong)“Big pharma+Biotech在藥(yao)(yao)(yao)物早期階段co-discovery”的(de)合(he)作(zuo)模式實屬少(shao)見(jian)。不同于常規國內(nei)藥(yao)(yao)(yao)企出售創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)物在特定(ding)時(shi)期或特定(ding)區(qu)域的(de)商業化(hua)權益的(de)買賣式合(he)作(zuo)，和譽醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)與(yu)(yu)禮來公司的(de)協(xie)議(yi)更像真正形式的(de)創(chuang)新(xin)“合(he)作(zuo)”，在國外biotech與(yu)(yu)big pharma之間共(gong)同探(tan)索創(chuang)新(xin)有(you)更多先例。

雙方在不同(tong)階(jie)段分別投(tou)入自己的(de)優勢資源，共(gong)同(tong)參與(yu)項目研(yan)發進程(cheng)，共(gong)同(tong)享有研(yan)發成果(guo)的(de)全球(qiu)權益。此種新穎的(de)合作模式更(geng)有利于(yu)國(guo)內藥企更(geng)快走(zou)向(xiang)first-in-class創(chuang)新、積累(lei)知識儲備、及享有創(chuang)新藥物商業(ye)化(hua)的(de)成果(guo)，并能(neng)加快企業(ye)走(zou)向(xiang)國(guo)際化(hua)的(de)進程(cheng)。這種合作模式也印(yin)證(zheng)了禮(li)來看重和譽醫藥的(de)研(yan)發能(neng)力(li)并對和譽醫藥長久(jiu)經營有足夠(gou)的(de)期(qi)待。

和譽醫藥的研發優勢

和譽醫藥擁有獨特藥物研發平臺，“差異化研發+國際化布局”有望在創新浪潮中脫穎而出。 

和(he)(he)譽(yu)醫藥深耕小(xiao)分(fen)子領域多(duo)年(nian)(nian)，專(zhuan)注(zhu)于研發(fa)(fa)創新且差異化(hua)的(de)(de)小(xiao)分(fen)子腫瘤(liu)療(liao)法(fa)，臨床(chuang)前研發(fa)(fa)以平均每年(nian)(nian)2個的(de)(de)速度，成立五年(nian)(nian)多(duo)來推出(chu)10個PCC,在小(xiao)分(fen)子領域建(jian)立出(chu)極具差異化(hua)和(he)(he)優勢的(de)(de)產品(pin)組(zu)(zu)合。其(qi)不(bu)僅(jin)具有自(zi)主建(jian)立獨特的(de)(de)一(yi)(yi)體化(hua)靶點和(he)(he)藥物(wu)發(fa)(fa)現(xian)平臺(tai)，打造出(chu)由14個專(zhuan)注(zhu)于腫瘤(liu)學的(de)(de)候選藥物(wu)組(zu)(zu)成的(de)(de)產品(pin)管(guan)線，還擁(yong)有全球最大(da)的(de)(de)成纖維細胞生長因子受(shou)體（FGFR）管(guan)線組(zu)(zu)合之一(yi)(yi)。

在研發上，和譽醫藥具備自主建立的專有小分子藥物創新研發平臺。該(gai)平臺能夠(gou)進行(xing)癌癥基因(yin)組學(xue)與篩選(xuan)、計(ji)算藥物化學(xue)、轉化與生(sheng)物標志物科學(xue)，用(yong)于發現(xian)(xian)差異(yi)化及(ji)創新(xin)的腫瘤療法。有望(wang)發現(xian)(xian)更多具有潛力的臨床前候(hou)選(xuan)藥物，并(bing)拓(tuo)展能夠(gou)聯合使用(yong)的多種靶點。

截至目前，和譽醫藥為了能夠覆蓋更多適應癥及提供更好的治療方案，憑借其自有的藥物研發平臺，將核心產品與其他臨床階段候選藥物組成了小分子腫瘤治療候選藥物組合。例如主要靶向FGFR、EGFR及(ji)KRAS的(de)小分子腫瘤精(jing)準治療候選藥物組(zu)合(he)，能夠用于治療尿路上皮癌(ai)、胃癌(ai)、膽(dan)管癌(ai)、肺(fei)癌(ai)、及(ji)其他(ta)實體(ti)瘤。

此外，和(he)(he)譽(yu)醫藥還與(yu)二代測序（NGS）或其他基于創新技術的(de)癌癥診斷公司(si)建立持續合(he)作(zuo)，充分利(li)用公司(si)獨(du)特的(de)研(yan)發(fa)(fa)平(ping)臺，有望發(fa)(fa)現更多(duo)未被發(fa)(fa)現的(de)小分子腫瘤藥物靶點和(he)(he)更多(duo)治療(liao)選擇(ze)。

在產品上，和譽醫藥已擁有多款具有全球權利的潛在同類最佳或同類首創藥物，且各項臨床進展也正不斷加速推進中。在過(guo)去的2021年中，公司共完成4項(xiang)(xiang)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗，展開6項(xiang)(xiang)新臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗、獲得3個臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)批件，并推(tui)出2個臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)前(qian)候(hou)選(xuan)化合物。例如和(he)譽醫藥的核心產品FGFR4抑制劑(ji)ABSK011和(he)泛FGFR抑制劑(ji)ABSK091，目前(qian)分別(bie)于中國大陸進行Ib期和(he)II期臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗。

從競爭格局上來看，截至發稿，全球范圍內還沒有一款FGFR4抑制劑獲批上市，而在全球已進入臨床階段的FGFR4抑制劑中，和譽醫藥ABSK011的臨床前研究數據顯示出了較好的抗腫瘤活性、效力及物理化學性質。因此，ABSK011有望成為全球首款或療效最佳的FGFR4抑制劑。

同時，現在全球僅有3款泛FGFR抑制劑獲批上市，而中國還沒有一款獲批的泛FGFR抑制劑。相較已上市的厄達替尼及培米替尼，和譽醫藥的ABSK091顯示出良好的安全性，并已在尿路上皮癌、胃癌等多種適應癥中實現臨床概念驗證。ABSK091不僅有潛力成為全球泛FGFR抑制劑中同類產品療效最佳的藥物，還有可能運用治療多種實體瘤適應癥。

總的來說，和譽醫藥自成立以來一直采用“差異化研發+國際化布局”的發展戰略，專注于開發創新且具有全球權利的小分子藥物。基(ji)于(yu)其自(zi)主建立的藥(yao)物研發平臺，公司候選藥(yao)物均擁有成為同類首創或(huo)同類最佳產品(pin)的潛力，并且適應癥覆蓋(gai)包括肺癌、胃癌、肝癌等多(duo)類腫瘤，患(huan)者群體基(ji)礎極大(da)。

追求創新，不斷探索

當下，和譽醫藥的發展正在向全球創新積極探索，并且不止于產品創新，更有模式創新。

在(zai)藥企研發(fa)中有雙十定論，即十年(nian)磨一劍，藥物上市需(xu)要花(hua)費(fei)數十億費(fei)用。對(dui)于非(fei)常早期的項(xiang)目，一般風險較大。而此(ci)次(ci)和(he)(he)譽醫(yi)藥與禮(li)來合作項(xiang)目達(da)到(dao)了2.58億美金的里(li)程碑付款，并且從(cong)藥物早期研發(fa)開(kai)始，充分(fen)體現了和(he)(he)譽醫(yi)藥自身研發(fa)實(shi)力的強(qiang)勁，以及全球領先(xian)藥企禮(li)來對(dui)于和(he)(he)譽醫(yi)藥價值(zhi)的認可。同時也(ye)代表(biao)了雙方對(dui)未來該靶點所覆蓋適應(ying)癥市場空間的信心。

除此之外，和譽醫藥在專注于自主研發創新藥物的同時，也早已采取多種方式充分展開全球合作，不斷探索更加新穎和具有全球價值的合作模式，積極擴大產品管線并探索候選產品的聯合用藥潛力。

例如(ru)，和(he)(he)譽(yu)醫藥(yao)與羅(luo)氏(shi)合(he)作，將ABSK011與PD-L1抗(kang)體阿(a)(a)替(ti)利珠(zhu)單抗(kang)聯合(he)治療(liao)晚期(qi)肝細胞癌。去年(nian)7月，還將ABSK021在大中(zhong)華地區(qu)治療(liao)肌萎縮側(ce)索(suo)硬(ying)化癥(zheng)（ALS）的(de)開(kai)發權益(yi)授權給(gei)了曙方(fang)醫藥(yao)。此外，和(he)(he)譽(yu)醫藥(yao)也與阿(a)(a)斯利康和(he)(he)上海醫藥(yao)達(da)成(cheng)了商業化合(he)作的(de)協(xie)議(yi)。

毫無疑問，此次和(he)譽醫藥與全球領先的創新藥企禮來達(da)成戰略合(he)作(zuo)(zuo)共同開發(fa)小(xiao)分子(zi)藥物，無論是(shi)形式上的創新，還(huan)是(shi)實質上的合(he)作(zuo)(zuo)，對于雙(shuang)方都有不(bu)一樣的意義。

對于禮來而言，和(he)譽醫藥作(zuo)為(wei)biotech在(zai)小(xiao)(xiao)分(fen)子藥物上的(de)(de)早期研發實力(li)更為(wei)強勁，其自有(you)的(de)(de)小(xiao)(xiao)分(fen)子藥物研發平(ping)臺能夠在(zai)靶點開發上提供更加專業(ye)的(de)(de)支持。同時憑借和(he)譽醫藥在(zai)中國的(de)(de)特(te)殊優勢，也有(you)望進一(yi)步幫助禮來開拓中國市場。

本次合(he)作將(jiang)有助于(yu)和譽醫(yi)藥(yao)拓(tuo)展到新的(de)(de)疾病領(ling)域(yu)，該特定靶點(dian)項目將(jiang)密切(qie)銜(xian)接和譽醫(yi)藥(yao)小分子(zi)研(yan)發(fa)能力與禮(li)來(lai)公司(si)在(zai)心血管及代謝等(deng)方(fang)面(mian)的(de)(de)專長，幫助和譽醫(yi)藥(yao)在(zai)腫(zhong)瘤疾病領(ling)域(yu)基礎上拓(tuo)展到其它其他具(ju)備巨(ju)大臨床需(xu)求的(de)(de)疾病領(ling)域(yu)。很(hen)顯(xian)然，這將(jiang)比和譽獨自往(wang)此方(fang)向探索更加有效，極大提高成功(gong)率。

同(tong)時，本次(ci)合作(zuo)非(fei)常有(you)利于和譽醫藥加速走向創(chuang)新研(yan)發成果推(tui)進，借助(zhu)禮來已有(you)的疾病(bing)領域及藥物(wu)研(yan)發知識，幫助(zhu)和譽更快(kuai)走向first-in-class創(chuang)新、積累知識儲備(bei)及享有(you)創(chuang)新藥物(wu)商業化的成果。

此(ci)外(wai)，通過與(yu)禮來合作，和譽醫藥具備了在全球同步開發創新研發的先天優勢，加快了企業走向國際(ji)化的進程。和譽醫藥擁有獨特藥物研發平臺“差(cha)異化研發+國際(ji)化布局”有望在創新浪潮中脫穎而出。

此番雙(shuang)方能夠在(zai)藥(yao)物研發上進行(xing)資源整合(he)，強(qiang)強(qiang)聯手下有望進一(yi)步加(jia)強(qiang)雙(shuang)方在(zai)創(chuang)新(xin)藥(yao)領域中的(de)實(shi)力。采用創(chuang)新(xin)合(he)作(zuo)模式(shi)，為(wei)未來其他藥(yao)企合(he)作(zuo)打開(kai)了一(yi)條新(xin)的(de)發展路(lu)徑(jing)，或許(xu)也將成為(wei)引領新(xin)一(yi)輪BD浪潮當中的(de)先行(xing)者。