令人振奮的臨床I期試驗數據證實了KP104可同時選擇性抑制補體旁路和末端雙重途徑的協同作用機制

馬薩諸塞(sai)州劍橋和中國蘇州2022年10月3日(ri) /美通社/ -- 科越醫(yi)藥，一家致(zhi)力于研發新一代補(bu)體(ti)靶向(xiang)藥物治(zhi)療(liao)補(bu)體(ti)介(jie)導疾病的(de)全球(qiu)生物技(ji)術(shu)公司，今日宣布其KP104的(de)II期(qi)臨(lin)床試(shi)驗(yan)申請已獲得美國食品和(he)藥物管理局(ju)（FDA）批準。KP104是(shi)一種全球(qiu)首創（First-in-Class）的(de)補(bu)體(ti)雙靶點生物制(zhi)劑，它能特(te)異性地抑制(zhi)補(bu)體(ti)旁路和(he)末端途(tu)徑，且對兩個(ge)靶點的(de)抑制(zhi)具(ju)有協同(tong)作(zuo)用(yong)。該項臨(lin)床II期(qi)試(shi)驗(yan)將在美國、中國、澳(ao)大利亞開展(zhan)，以(yi)評估KP104在系(xi)統性紅(hong)斑狼瘡 相關血(xue)栓性微血(xue)管病（SLE-TMA）。

患者中的(de)(de)(de)有效(xiao)性(xing)(xing)、安全性(xing)(xing)、耐受性(xing)(xing)、藥代(dai)動力學（PK）和藥效(xiao)學（PD）。支持(chi)此次臨(lin)(lin)床申請遞交的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床I期(qi)試(shi)驗數據（SYNERGY-1研究）證明了KP104能同時抑制補體旁路和末端途徑的(de)(de)(de)協(xie)同作用(yong)機制，并顯示了令(ling)人鼓舞的(de)(de)(de)結果，為系(xi)統性(xing)(xing)紅斑(ban)狼瘡相關血栓性(xing)(xing)微(wei)血管病(bing)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床II期(qi)試(shi)驗奠定(ding)了基礎。

科越(yue)醫藥首席(xi)執行官(guan)Frederick Beddingfield博(bo)士說(shuo)："KP104是目(mu)前唯一(yi)能作(zuo)用于(yu)補(bu)體(ti)(ti)雙(shuang)靶點(dian)的藥物，一(yi)個(ge)靶點(dian)在旁路途徑(jing)的近端，另一(yi)個(ge)靶點(dian)在末端途徑(jing)，我(wo)們認(ren)為KP104在治療像系統(tong)性紅斑狼瘡相(xiang)關血栓性微血管病這樣目(mu)前尚無批(pi)準(zhun)藥物的補(bu)體(ti)(ti)介導的疾病方面具有巨大潛力(li)(li)。科越(yue)團隊一(yi)直致力(li)(li)于(yu)盡快推進KP104的研發(fa)，以使KP104這新一(yi)代的補(bu)體(ti)(ti)藥物能更(geng)早惠(hui)及(ji)患者。FDA對該臨(lin)床II期試驗申(shen)請的獲(huo)批(pi)，是對我(wo)們KP104工作(zuo)的肯定。"

補體(ti)系統是(shi)(shi)一個復雜(za)的(de)蛋(dan)白質通(tong)路，也是(shi)(shi)機體(ti)先(xian)天免疫系統的(de)一個重要(yao)組(zu)成部分，它通(tong)過由30多(duo)(duo)種(zhong)蛋(dan)白質組(zu)成的(de)多(duo)(duo)種(zhong)激活途徑(jing)發揮作用。補體(ti)系統的(de)異常激活和失調可能是(shi)(shi)包括(kuo)系統性紅斑(ban)狼瘡相關(guan)血栓性微血管病(bing)在內(nei)的(de)多(duo)(duo)種(zhong)免疫疾(ji)病(bing)的(de)重要(yao)驅(qu)動因(yin)素(su)。補體(ti)系統的(de)復雜(za)性給補體(ti)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)研發帶來(lai)了很大挑戰，也凸顯(xian)了對新(xin)一代(dai)補體(ti)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)巨大研發需求。

血(xue)栓(shuan)性微血(xue)管病（TMA）是系統(tong)性紅(hong)斑狼(lang)瘡（SLE）患者的(de)一種嚴重(zhong)并發癥，目(mu)前尚無(wu)批準的(de)治療藥(yao)物。科越醫(yi)藥(yao)正致(zhi)力于開發多款產品(pin)，以填補(bu)(bu)高效(xiao)的(de)補(bu)(bu)體靶向藥(yao)物來解決尚未(wei)滿足的(de)臨床(chuang)需求，包括對系統(tong)性紅(hong)斑狼(lang)瘡相關血(xue)栓(shuan)性微血(xue)管病 的(de)治療， 科越醫(yi)藥(yao)的(de)主導產品(pin)KP104在早期(qi)臨床(chuang)研究中顯示出巨大的(de)前景。

科越醫藥(yao)已經(jing)完成了KP104的臨床(chuang)I期首(shou)次人(ren)體（FIH）研(yan)(yan)究，該研(yan)(yan)究證實了首(shou)創藥(yao)物KP104雙靶(ba)點(dian)同時(shi)選擇性(xing)抑(yi)制補體旁路和(he)末端途徑的協同作(zuo)用機制。此外，相關動物模型(xing)中的數據表(biao)明(ming)， KP104的藥(yao)理學(xue)特性(xing)支持(chi)其在下一步研(yan)(yan)發中采(cai)用靜(jing)脈注射和(he)皮下注射兩種給(gei)藥(yao)方(fang)式。公司將在今年晚些時(shi)候的一次醫學(xue)會議上展示臨床(chuang)I期研(yan)(yan)究的安全性(xing)、耐受性(xing)、PK和(he)PD數據。