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江(jiang)蘇太(tai)倉2022年(nian)10月5日 /美(mei)通社/ -- 康(kang)乃(nai)(nai)德生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)有(you)限公司(si)(si)（納(na)斯(si)達克股票代(dai)碼：CNTB，以下簡稱"康(kang)乃(nai)(nai)德"或(huo)"公司(si)(si)")，是一家擁有(you)臨床(chuang)階段產(chan)品、全球(qiu)化布局(ju)的(de)(de)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)公司(si)(si)，通過自主研發(fa)的(de)(de)T細胞功能(neng)(neng)調節平臺開(kai)發(fa)創新療法，從而改善慢性(xing)炎癥性(xing)疾病患者的(de)(de)生(sheng)活品質。公司(si)(si)今日公布了其主要(yao)候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)CBP-201在中國(guo)中重度特應(ying)性(xing)皮炎（AD）患者中開(kai)展的(de)(de)關鍵臨床(chuang)試(shi)驗主要(yao)分析的(de)(de)頂線結(jie)果。該項多中心(xin)、隨機(ji)、雙(shuang)盲、平行組(zu)、安(an)慰(wei)劑對照試(shi)驗旨在評估(gu)CBP-201的(de)(de)有(you)效性(xing)和安(an)全性(xing)，并通過維持治療期(qi)評估(gu)延長(chang)CBP-201給(gei)藥(yao)(yao)間隔時間的(de)(de)可能(neng)(neng)性(xing)。
在(zai)第16周(zhou)時，CBP-201治(zhi)療組(zu)（300mg，每兩(liang)周(zhou)給(gei)藥(yao)一次）達(da)(da)到主要終點（IGA評分(fen)為(wei)0或(huo)(huo)1分(fen)且較(jiao)基線(xian)降(jiang)(jiang)低(di)≥2分(fen), 相當于(yu)(yu)皮損"清除"或(huo)(huo)"基本清除"）的受試(shi)(shi)者(zhe)比例明(ming)顯高于(yu)(yu)安慰劑組(zu)（30.3% vs 7.5%; p<0.001）。該研(yan)究也成功(gong)達(da)(da)到了所有關(guan)鍵次要終點，其中包(bao)括：CBP-201治(zhi)療組(zu)中分(fen)別有83.1%，62.9%和(he)35.8%的受試(shi)(shi)者(zhe)達(da)(da)到了EASI-50,EASI-75和(he)EASI-90（ESAI評分(fen)較(jiao)基線(xian)降(jiang)(jiang)低(di)大于(yu)(yu)等(deng)于(yu)(yu)50%,75%和(he)90%），安慰劑組(zu)的應(ying)答率分(fen)別為(wei)41.1%，23.4%和(he)6.3%（所有p值均 < 0.001）；CBP-201治(zhi)療組(zu)中35%的受試(shi)(shi)者(zhe)PP-NRS（峰值瘙癢數字評估量表）評分(fen)較(jiao)基線(xian)下(xia)降(jiang)(jiang)≥4分(fen)，安慰劑組(zu)的相應(ying)受試(shi)(shi)者(zhe)比例為(wei)9.6%（p<0.001）；并且相比安慰劑組(zu)，CBP-201治(zhi)療組(zu)PP-NRS評分(fen)較(jiao)基線(xian)的百(bai)分(fen)比變化(hua)在(zai)首劑給(gei)藥(yao)后第一周(zhou)就呈(cheng)現出了具有顯著統計學意義的降(jiang)(jiang)低(di)，這些均提示瘙癢得到了顯著改(gai)善。
CBP-201的(de)總體耐(nai)受(shou)性良(liang)好，安(an)(an)(an)全性結果(guo)與安(an)(an)(an)慰(wei)(wei)劑相當：在16周治療(liao)(liao)期(qi)間，CBP-201治療(liao)(liao)組(zu)TEAE(治療(liao)(liao)期(qi)不良(liang)事(shi)件(jian)(jian))的(de)發(fa)生率(lv)為73.5%，安(an)(an)(an)慰(wei)(wei)劑組(zu)為72.9%；CBP-201治療(liao)(liao)組(zu)SAE(嚴(yan)重不良(liang)事(shi)件(jian)(jian))的(de)發(fa)生率(lv)為0.6%，安(an)(an)(an)慰(wei)(wei)劑組(zu)為3.5%。大多數TEAE的(de)嚴(yan)重程度(du)為輕(qing)度(du)至中度(du)，且并未(wei)導(dao)致(zhi)研(yan)究(jiu)藥物停藥。研(yan)究(jiu)中最(zui)常見的(de)治療(liao)(liao)期(qi)AESI（特別(bie)關注的(de)不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)）為：持(chi)續時間超過24h的(de)注射部位反(fan)應(ying) (CBP-201治療(liao)(liao)組(zu)和(he)安(an)(an)(an)慰(wei)(wei)劑組(zu)的(de)發(fa)生率(lv)分別(bie)為6.5%和(he)0.0%，所有這些注射部位反(fan)應(ying)的(de)嚴(yan)重程度(du)均為輕(qing)度(du))和(he)結膜炎（CBP-201治療(liao)(liao)組(zu)和(he)安(an)(an)(an)慰(wei)(wei)劑組(zu)的(de)發(fa)生率(lv)分別(bie)為4.7%和(he)3.5%）。
"我們每天都在治療(liao)(liao)患(huan)有(you)(you)這(zhe)種難(nan)纏疾病的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)患(huan)者，該疾病的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)癥狀包括皮損(sun)部位持續強烈的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)瘙(sao)癢、疼(teng)痛(tong)、紅斑(ban)、干燥、滲出、結痂和(he)皮膚開(kai)裂(lie)。" 本(ben)試(shi)驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)牽頭(tou)研(yan)(yan)究(jiu)者，北京大(da)學人民醫院皮膚科主任張(zhang)建中教授說道,"這(zhe)些(xie)來(lai)自迄今為止中國(guo)規模(mo)最(zui)大(da)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)特應性皮炎臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)主要(yao)療(liao)(liao)效結果令人印(yin)象(xiang)深刻，這(zhe)一(yi)安(an)全有(you)(you)效的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)治療(liao)(liao)方法(fa)也為患(huan)者帶(dai)來(lai)了(le)新的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)希(xi)望。我們十分期待(dai)不久(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)將來(lai)能有(you)(you)新的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)治療(liao)(liao)AD的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)選擇，以便(bian)滿(man)足(zu)更多AD患(huan)者的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)需(xu)求。"
"很高興看(kan)到來(lai)自中(zhong)國(guo)關鍵臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)重要積極結果為CBP-201提供(gong)了可用于支(zhi)持NDA的(de)療效(xiao)和安(an)全性數據。" 康(kang)乃德聯合創始人兼首(shou)席(xi)執行官鄭(zheng)偉(wei)博士說道，"正在進(jin)行的(de)第二(er)階段(duan)研究將為我們(men)提供(gong)評估(gu)CBP-201長期療效(xiao)的(de)重要機會，包括繼續當(dang)前的(de)每兩(liang)周一次給藥(yao)方(fang)案(Q2W)以(yi)及更加方(fang)便(bian)的(de)每四(si)周一次給藥(yao)方(fang)案(Q4W)，在我們(men)的(de)全球2b期試(shi)驗(yan)中(zhong)，Q4W同樣也顯(xian)示出了在皮膚清除率(lv)、疾病嚴重程度和瘙癢等方(fang)面的(de)顯(xian)著改善。"
公司計(ji)劃在接下來幾(ji)個月與(yu)CDE(國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管理(li)局 藥(yao)品審評中心) 進(jin)行溝通(tong)，以討論完(wan)成該試驗后進(jin)行NDA遞交的可能性。
電話會議及網絡直播信息
請選擇(ze)以下方式，加入今天在(zai)太(tai)平洋時間上(shang)午5:30/美國(guo)東(dong)部(bu)時間下午8:30開始的(de)電話會議或網絡(luo)直(zhi)播：
關于本臨床試驗
CBP-201治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)中重度特應性(xing)皮炎的(de)中國關鍵臨床試(shi)驗(NCT05017480)是一項正在進(jin)行(xing)(xing)中的(de)多中心(xin)、隨機(ji)、雙盲、平行(xing)(xing)組(zu)、安慰劑(ji)對(dui)照試(shi)驗，其主要(yao)研(yan)究目的(de)是評(ping)估藥(yao)(yao)(yao)物的(de)有效性(xing)和安全性(xing)，研(yan)究將分(fen)(fen)為兩(liang)個階(jie)(jie)段(duan)。入組(zu)的(de)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)以(yi)2:1的(de)比例隨機(ji)接受(shou)(shou)CBP-201或(huo)安慰劑(ji)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)。在為期(qi)(qi)16周(zhou)(zhou)的(de)研(yan)究第(di)一階(jie)(jie)段(duan)，CBP-201治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)組(zu)的(de)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)在第(di)1天(tian)接受(shou)(shou)600mg的(de)負(fu)荷劑(ji)量，之后接受(shou)(shou)300mg 每(mei)(mei)(mei)兩(liang)周(zhou)(zhou)一次（Q2W）給(gei)藥(yao)(yao)(yao)。安慰劑(ji)對(dui)照組(zu)的(de)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)接受(shou)(shou)匹(pi)配的(de)安慰劑(ji)給(gei)藥(yao)(yao)(yao)。在第(di)1階(jie)(jie)段(duan)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)期(qi)(qi)結束后，達到EASI-50的(de)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)將按1比1的(de)比例隨機(ji)分(fen)(fen)組(zu)，在第(di)二階(jie)(jie)段(duan)維(wei)持治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)期(qi)(qi)（36周(zhou)(zhou)）接受(shou)(shou)CBP-201 300mg 每(mei)(mei)(mei)兩(liang)周(zhou)(zhou)一次（Q2W）給(gei)藥(yao)(yao)(yao)或(huo)CBP-201 300mg 每(mei)(mei)(mei)四(si)周(zhou)(zhou)一次（Q4W）給(gei)藥(yao)(yao)(yao)。在第(di)1階(jie)(jie)段(duan)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)期(qi)(qi)未達到EASI-50的(de)患者(zhe)將在第(di)2階(jie)(jie)段(duan)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)期(qi)(qi)接受(shou)(shou)CBP-201 300mg 每(mei)(mei)(mei)兩(liang)周(zhou)(zhou)一次（Q2W）給(gei)藥(yao)(yao)(yao)。
本次(ci)分(fen)(fen)(fen)析(xi)是(shi)根據CDE要(yao)(yao)(yao)求，基(ji)于已完成(cheng)第1階(jie)段的(de)255名成(cheng)年(nian)患者(zhe)（主(zhu)要(yao)(yao)(yao)分(fen)(fen)(fen)析(xi)人群）進行(xing)(xing)的(de)。在此(ci)分(fen)(fen)(fen)析(xi)的(de)基(ji)礎上(shang)，公司還計劃(hua)與CDE溝(gou)通，以確定是(shi)否(fou)需要(yao)(yao)(yao)對主(zhu)要(yao)(yao)(yao)分(fen)(fen)(fen)析(xi)人群以外的(de)其他參(can)與試驗的(de)成(cheng)人和青少年(nian)患者(zhe)進行(xing)(xing)補(bu)充分(fen)(fen)(fen)析(xi)。
關于特應性皮炎和CBP-201
特(te)(te)應(ying)性(xing)(xing)(xing)皮(pi)(pi)炎(yan)（AD）是(shi)最常見(jian)的(de)慢性(xing)(xing)(xing)炎(yan)癥(zheng)性(xing)(xing)(xing)皮(pi)(pi)膚(fu)病(bing)，其特(te)(te)點是(shi)皮(pi)(pi)膚(fu)屏障(zhang)破壞和免疫調節異常，終生患(huan)(huan)病(bing)率(lv)高達約20%，且在(zai)全(quan)球范圍內(nei)呈上升(sheng)趨勢。對中(zhong)國AD患(huan)(huan)病(bing)率(lv)的(de)估計顯示(shi)，隨著時間的(de)推移(yi)，AD患(huan)(huan)病(bing)率(lv)也在(zai)逐漸升(sheng)高。最近(jin)的(de)縱向研究(jiu)報告(gao)顯示(shi)，在(zai)中(zhong)國三級醫(yi)院就診的(de)門診患(huan)(huan)者中(zhong)，經皮(pi)(pi)膚(fu)科醫(yi)生診斷的(de)AD患(huan)(huan)病(bing)率(lv)為7.8%。在(zai)美(mei)國，估計有2,610萬人患(huan)(huan)有AD，其中(zhong)660萬患(huan)(huan)者的(de)疾病(bing)程度(du)(du)為中(zhong)度(du)(du)至(zhi)重度(du)(du)。另外，現有的(de)治(zhi)療方法(包括外用(yong)抗(kang)炎(yan)藥物和全(quan)身(shen)性(xing)(xing)(xing)藥物)對超過58%的(de)中(zhong)重度(du)(du)AD患(huan)(huan)者均不能有效控(kong)制其癥(zheng)狀。
CBP-201是一個靶(ba)向IL-4Rα（白介素-4受(shou)體(ti)α亞基）的(de)抗(kang)體(ti)藥(yao)物，IL-4Rα是治療包(bao)括AD在內的(de)多種Th2型炎癥性(xing)疾病(bing)的(de)有(you)效靶(ba)點。一項(xiang)針對成人中(zhong)重度AD患者的(de)2b期全(quan)球多中(zhong)心臨床試(shi)驗結果顯示(shi)：CBP-201具有(you)良好的(de)安全(quan)性(xing)和(he)有(you)效性(xing)。
關于康乃德生物醫藥
康(kang)乃德是(shi)(shi)一家在美國(guo)(guo)和(he)中國(guo)(guo)開展業(ye)務，擁有(you)臨床階段(duan)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)生物醫(yi)藥(yao)公司，通過自主研發的(de)(de)(de)(de)T細(xi)胞(bao)功能(neng)調節平臺(tai)開發創新療(liao)(liao)法，致力于改善炎癥(zheng)性免疫疾(ji)病患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)生活(huo)品(pin)質。公司利用(yong)T細(xi)胞(bao)的(de)(de)(de)(de)功能(neng)性細(xi)胞(bao)檢測來篩選(xuan)(xuan)和(he)發現針對有(you)效免疫目(mu)標(biao)的(de)(de)(de)(de)有(you)效候選(xuan)(xuan)產(chan)品(pin)，以建立豐富的(de)(de)(de)(de)自主研發的(de)(de)(de)(de)、擁有(you)全(quan)球權益(yi)的(de)(de)(de)(de)小分(fen)子(zi)和(he)抗(kang)(kang)體管線(xian)。公司的(de)(de)(de)(de)主要(yao)候選(xuan)(xuan)產(chan)品(pin)CBP-201是(shi)(shi)一種針對白介素-4受(shou)體α亞(ya)基(IL-4Rα)的(de)(de)(de)(de)全(quan)人源抗(kang)(kang)體，目(mu)前正在進行(xing)治療(liao)(liao)特應性皮炎(AD)和(he)哮(xiao)喘的(de)(de)(de)(de)臨床試驗(yan)。公司的(de)(de)(de)(de)第(di)(di)二個(ge)主要(yao)候選(xuan)(xuan)產(chan)品(pin)CBP-307是(shi)(shi)一種T細(xi)胞(bao)受(shou)體的(de)(de)(de)(de)調節劑(ji)，該(gai)受(shou)體稱為1-磷(lin)酸鞘氨醇受(shou)體1 (S1P1)，目(mu)前正在評估其治療(liao)(liao)潰(kui)瘍性結腸(chang)炎(UC)的(de)(de)(de)(de)效果。此外(wai)，公司的(de)(de)(de)(de)第(di)(di)三(san)個(ge)主要(yao)候選(xuan)(xuan)藥(yao)物CBP-174是(shi)(shi)一種組胺受(shou)體3的(de)(de)(de)(de)外(wai)周限制性拮(jie)抗(kang)(kang)劑(ji)，正在開發用(yong)于治療(liao)(liao)與皮膚炎癥(zheng)有(you)關的(de)(de)(de)(de)瘙(sao)癢癥(zheng)。
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前瞻性聲明
康(kang)(kang)乃(nai)德(de)生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)提(ti)(ti)醒您，本(ben)(ben)新(xin)(xin)(xin)聞(wen)(wen)稿(gao)(gao)中(zhong)包(bao)含的(de)(de)(de)(de)非歷史事(shi)實(shi)(shi)描述(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)陳述(shu)(shu)(shu)均屬于(yu)前(qian)瞻性(xing)陳述(shu)(shu)(shu)。此(ci)類(lei)陳述(shu)(shu)(shu)通常包(bao)含諸如"可(ke)(ke)能(neng)(neng)"、"能(neng)(neng)夠"、"將"、"將會"、"應(ying)該"、"期(qi)望"、"計劃(hua)(hua)"、"預期(qi)"、"相信(xin)"、"估(gu)計"、"打算"、"預測(ce)"、"尋(xun)求"、"考(kao)慮(lv)"、 "潛在(zai)"、"繼續"或(huo)(huo)"計劃(hua)(hua)"等詞語(yu)(yu)或(huo)(huo)這些(xie)(xie)詞語(yu)(yu)的(de)(de)(de)(de)反義詞或(huo)(huo)其(qi)(qi)他類(lei)似(si)術語(yu)(yu)。這些(xie)(xie)陳述(shu)(shu)(shu)包(bao)括公(gong)司(si)(si)推(tui)進候選產(chan)(chan)品開(kai)發的(de)(de)(de)(de)計劃(hua)(hua)，實(shi)(shi)現(xian)任(ren)(ren)何(he)(he)(he)開(kai)發或(huo)(huo)監管里(li)程碑的(de)(de)(de)(de)時間，以及此(ci)類(lei)候選產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)(de)潛力，包(bao)括實(shi)(shi)現(xian)任(ren)(ren)何(he)(he)(he)療效(xiao)或(huo)(huo)藥(yao)(yao)物(wu)特(te)性(xing) 或(huo)(huo)取(qu)得任(ren)(ren)何(he)(he)(he)產(chan)(chan)品批準。本(ben)(ben)文包(bao)含前(qian)瞻性(xing)陳述(shu)(shu)(shu)不應(ying)被視(shi)為康(kang)(kang)乃(nai)德(de)生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)對(dui)其(qi)(qi)任(ren)(ren)何(he)(he)(he)計劃(hua)(hua)將實(shi)(shi)現(xian)的(de)(de)(de)(de)聲(sheng)(sheng)明。 由于(yu)康(kang)(kang)乃(nai)德(de)生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)業(ye)務(wu)(wu)固有的(de)(de)(de)(de)風險(xian)(xian)和(he)不確定性(xing)以及公(gong)司(si)(si)向(xiang)美(mei)國(guo)證(zheng)券(quan)交(jiao)(jiao)易委(wei)員(yuan)會("SEC")提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)(de)文件(jian)中(zhong)（包(bao)括公(gong)司(si)(si)于(yu)2022年(nian)3月31日(ri)向(xiang)美(mei)國(guo)證(zheng)券(quan)交(jiao)(jiao)易委(wei)員(yuan)會提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)(de)20-F表格中(zhong)的(de)(de)(de)(de)公(gong)司(si)(si)年(nian)度業(ye)績(ji)報告及其(qi)(qi)它報告）描述(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)其(qi)(qi)他風險(xian)(xian)，實(shi)(shi)際結果(guo)可(ke)(ke)能(neng)(neng)與本(ben)(ben)新(xin)(xin)(xin)聞(wen)(wen)稿(gao)(gao)中(zhong)所述(shu)(shu)(shu)內容存在(zai)實(shi)(shi)質性(xing)差異。 投資(zi)者應(ying)注(zhu)意不要過分(fen)依賴此(ci)類(lei)前(qian)瞻性(xing)陳述(shu)(shu)(shu)，此(ci)類(lei)陳述(shu)(shu)(shu)僅代(dai)表本(ben)(ben)新(xin)(xin)(xin)聞(wen)(wen)稿(gao)(gao)發布(bu)之(zhi)日(ri)的(de)(de)(de)(de)情況，康(kang)(kang)乃(nai)德(de)生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)沒有義務(wu)(wu)修改或(huo)(huo)更新(xin)(xin)(xin)這份新(xin)(xin)(xin)聞(wen)(wen)稿(gao)(gao)以反映其(qi)(qi)發布(bu)后的(de)(de)(de)(de)事(shi)件(jian)或(huo)(huo)情況。有關(guan)這些(xie)(xie)和(he)其(qi)(qi)他風險(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)更多信(xin)息包(bao)括在(zai)康(kang)(kang)乃(nai)德(de)生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)向(xiang)SEC提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)(de)文件(jian)之(zhi)中(zhong)，這些(xie)(xie)文件(jian)可(ke)(ke)通過SEC網站()和(he)康(kang)(kang)乃(nai)德(de)生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)網站www.connectbiopharm.com"投資(zi)者"部分(fen)獲得。所有前(qian)瞻性(xing)陳述(shu)(shu)(shu)均受本(ben)(ben)警(jing)示性(xing)聲(sheng)(sheng)明的(de)(de)(de)(de)約(yue)束。本(ben)(ben)警(jing)示性(xing)聲(sheng)(sheng)明是根(gen)據《1995年(nian)私人證(zheng)券(quan)訴訟(song)改革法(fa)案》第21E條的(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)港條款而做出的(de)(de)(de)(de)。
