美國加利福尼亞(ya)州(zhou)圣(sheng)地亞(ya)哥和中(zhong)(zhong)國蘇(su)州(zhou)太倉2022年(nian)1月5日 /美通社/ -- 康(kang)乃(nai)德生(sheng)物醫藥有限公(gong)司(納斯達(da)克股票代碼：CNTB)(簡稱“康(kang)乃(nai)德”或“公(gong)司”)，是一家擁(yong)有臨床階段產品、全球(qiu)化布局的生(sheng)物醫藥公(gong)司，通過自主研(yan)發(fa)(fa)的T細胞功能調(diao)節平(ping)臺開發(fa)(fa)創新療法，從而改善(shan)慢性(xing)炎(yan)癥性(xing)疾病患(huan)者(zhe)的生(sheng)活(huo)品質(zhi)。公(gong)司今日公(gong)布了(le)在(zai)中(zhong)(zhong)重度特應性(xing)皮炎(yan)(AD)成人患(huan)者(zhe)中(zhong)(zhong)皮下注射(she)(SC)CBP-201的國際(ji)多中(zhong)(zhong)心2b期臨床研(yan)究(jiu)(NCT04444752)的積極詳細數據。

公司(si)于2021年11月18日公布(bu)了該項2b期臨床試驗的(de)頂(ding)線(xian)結果：所(suo)有(you)三個CBP-201治(zhi)療組(300mg 每2周(zhou)一(yi)(yi)次，150mg 每2周(zhou)一(yi)(yi)次或者300mg  每4周(zhou)一(yi)(yi)次)均達到(dao)(dao)了主要(yao)有(you)效(xiao)性終(zhong)點，基線(xian)至第16周(zhou)的(de)濕疹面(mian)積和(he)嚴重(zhong)程(cheng)度指數(EASI)評分的(de)下降百(bai)分比(bi)均于統(tong)計(ji)學上顯著(zhu)優于安慰劑組。此外，上述(shu)公告也提到(dao)(dao)CBP-201還(huan)達到(dao)(dao)了多個關鍵次要(yao)終(zhong)點。

研究還觀察到CBP-201具(ju)有良好(hao)的(de)安全(quan)性(xing)數據，治(zhi)療中(zhong)(zhong)出(chu)現的(de)不良事(shi)件(TEAE)、嚴重不良事(shi)件(SAE)和導致(zhi)研究藥物中(zhong)(zhong)斷(duan)的(de)TEAE的(de)發生率，在CBP-201治(zhi)療組和安慰(wei)劑(ji)組都是相似的(de)。在特(te)別(bie)關注的(de)不良事(shi)件(AESI)中(zhong)(zhong)，接受CBP-201的(de)患(huan)者注射部位反(fan)應發生率(1.8%)和結膜炎(yan)發生率(3.5%)都很低。

“CBP-201治療(liao)中(zhong)重度AD患者(zhe)的(de)WW001臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)研(yan)究(jiu)結(jie)果(guo)符合抗 IL-4Rα類藥物2b期(qi)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)療(liao)效預期(qi)，”喬治華盛(sheng)頓大(da)學醫學和健(jian)康科學學院皮(pi)膚病學副教授、公共(gong)衛生碩士及醫學博士Jonathan Silverberg說道，“此外，CBP-201良好的(de)安(an)全性、以及通過先(xian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)分(fen)析和事后分(fen)析揭示出CBP-201在偏(pian)中(zhong)度以及偏(pian)重度的(de)AD患者(zhe)中(zhong)優秀的(de)臨(lin)(lin)床應答(da)數據(ju)，為臨(lin)(lin)床3期(qi)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)指明了方(fang)向，未來的(de)3期(qi)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)可望(wang)能進一(yi)步(bu)提高該項2b期(qi)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)中(zhong)已經看到的(de)強效數據(ju)。” Jonathan Silverberg博士也(ye)是將于2022年(nian)1月在Maui Dermatology年(nian)會上發表(biao)的(de)該2期(qi)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)第二篇摘要的(de)主要作者(zhe)。

主要數據分析匯總：

與安慰劑相比：* P<0.05；  **P<0.01；***P<0.001 

與(yu)既往IL-4Rα抗體的3期臨床試驗(yan)相比，入(ru)組患(huan)者的AD基線疾病嚴重程度(du)明顯偏(pian)低， 并且由(you)于該2b期臨床試驗(yan)開(kai)展于新冠疫情(qing)期間，試驗(yan)中(zhong)患(huan)者退出率明顯更(geng)高(gao)。進(jin)一步的深入(ru)分(fen)析，揭示了這些因素對(dui)該2b期試驗(yan)中(zhong)CBP-201治療獲益程度(du)的影響(xiang)。

其它數據分析- 先驗分析和事后分析的主要發現：

• 本研究各個治療組中納入的患者在基線時的疾病嚴重程度，比既往IL-4Rα 抗體的AD研究中的嚴重程度都明顯更低。研究中整體人群較低的疾病嚴重程度可能會導致本2b期試驗在各個治療組中觀察到的EASI評分與基線的變化百分比都較既往的IL-4Rα 抗體3期AD研究的結果更低。

• 為了支持與中國監管機構的溝通，本研究預先計劃了對中國亞組人群數據進行分析。相對于整體研究人群，中國亞組人群(n=32)在基線時 EASI 評分的中位數更高、IGA 評分 = 4 的比例更高、BSA皮膚受累面積更大。如下表所示，中國亞組人群中入組的患者，顯示出CBP-201有更大的治療獲益。

*與安慰劑相比P<0.05；?:對于EASI評分較基線的變化 n=4。

• 本研究中，患者基線時的EASI評分中位數較低且呈非正態分布，為了降低這些偏倚產生的影響，分析了EASI評分較基線下降百分比的中位數：300 mg Q2W, 150 mg Q2W, 300 mg Q4W組分別下降79.3%, 64.7%, 72.4%，安慰劑組下降41.0%；顯示出比EASI評分較基線變化百分比的最小二乘均值有更大的降低。
• 根據EASI評分高低，對基線時疾病嚴重程度較整體研究人群高的亞組患者(n=69)進行了探索性的事后分析，結果顯示出該組人群的EASI評分較基線下降更多且安慰劑效應更低。類似地，對本研究中相較于整體人群具有更高的基線胸腺和活化調節趨化因子(TARC或者CCL17，一種與AD患者疾病活動度相關的生物標志物)水平的患者(n=69)也進行了事后分析，顯示出他們也較研究整體人群獲得了更多的EASI評分下降及更低的安慰劑效應。

與基線比較 *P<0.05, **P<0.01, ***P<0.001
基線EASI的三分位值：低: ≤ 18.4, 中: >18.4 到 ≤26.4, 高: >26.4
基線TARC的三分位值：低: ≤ 116 pg/mL, 中: >116 pg/mL 到 ≤286 pg/mL, 高: >286 pg/mL

• 本2b期研究的治療中斷率，特別是活性藥治療組(13%-19%)，高于既往的抗IL-4Rα的3期研究(6.3–9.5%)。絕大多數治療中斷是由于患者撤回知情同意或者失訪，可能與新冠疫情期間活動受限有關。然而沒有一例治療中斷是由于直接感染新冠所致。

本研究的(de)(de)(de)主要(yao)分(fen)析已經(jing)看到(dao)了CBP-201顯著的(de)(de)(de)治療(liao)(liao)獲益(yi)，這(zhe)些進一步的(de)(de)(de)分(fen)析證(zheng)明(ming)(ming)了對(dui)于(yu)基線時AD疾病(bing)(bing)更為嚴重的(de)(de)(de)患者(基線EASI評(ping)分(fen)和血(xue)清TARC或者CCL17水平更高(gao))，CBP-201有更加明(ming)(ming)顯的(de)(de)(de)治療(liao)(liao)獲益(yi)(EASI評(ping)分(fen)的(de)(de)(de)改善更加顯著)。這(zhe)些發現(xian)表(biao)明(ming)(ming)，對(dui)于(yu)基線時疾病(bing)(bing)活動度較高(gao)的(de)(de)(de)患者，CBP-201有望在未來的(de)(de)(de)研究中展現(xian)出相(xiang)較于(yu)當前IL-4Rα治療(liao)(liao)更加卓越的(de)(de)(de)療(liao)(liao)效。

“盡管該研究納入的(de)(de)患者(zhe)病情總體相對(dui)(dui)較輕，進(jin)一步(bu)的(de)(de)詳細分析(xi)仍可清楚地看到 CBP-201在(zai)治療中重度(du)AD成人患者(zhe)中的(de)(de)顯著獲益(yi)”，公司共同創(chuang)始人及首席執(zhi)行官(guan)(CEO)鄭(zheng)偉(wei)博士說(shuo)道，“我們對(dui)(dui)上述進(jin)一步(bu)分析(xi)的(de)(de)結(jie)果感(gan)到鼓舞，對(dui)(dui)CBP-201在(zai)療效和安全(quan)性(xing)方(fang)面以及更方(fang)便的(de)(de)每4周一次差異(yi)化給藥方(fang)式上具備的(de)(de)高度(du)競(jing)爭潛力充(chong)滿信心。我們期(qi)待著在(zai)2022年下(xia)半年開展的(de)(de)CBP-201全(quan)球3期(qi)臨床(chuang)試驗項目能夠充(chong)分利用上述進(jin)一步(bu)分析(xi)帶來的(de)(de)啟示。”

“這些新的結果進一步證明CBP-201有潛力為中重度AD成年患者提供臨床獲益，” 耶魯大學醫學院皮膚科臨床教授Bruce Strober博士說道，“除了療效數據看起來至少與目前的抗IL-4Rα治療相當外，CBP-201有可能做到每4周給藥一次，從而進一步減輕患者的治療負擔，并有助于提高治療依從性。我對計劃于2022年下半年開展的CBP-201全球 3期臨床試驗項目充滿期待。” Bruce Strober 博(bo)士也是將于2022年1月在Maui Dermatology年會上發表的該2b期(qi)臨床試驗(yan)兩篇(pian)摘要(yao)中第(di)一篇(pian)的主要(yao)作者。

CBP-201 國際多中心2b期臨床研究設計

該國(guo)(guo)際多中心2b期研(yan)究(jiu)(jiu)，是(shi)“一(yi)項評價(jia)CBP-201治(zhi)(zhi)療(liao)中度(du)至重度(du)特應性(xing)皮炎成人受(shou)試者(zhe)(zhe)的(de)有效(xiao)性(xing)、安(an)全性(xing)、藥代動力學(xue)和(he)藥效(xiao)學(xue)的(de)隨機(ji)、雙(shuang)盲、安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)對照、多中心研(yan)究(jiu)(jiu)”，在美國(guo)(guo)、中國(guo)(guo)、澳大利亞(ya)和(he)新(xin)西蘭入(ru)組了226例患者(zhe)(zhe)(18-75歲)。患者(zhe)(zhe)被隨機(ji)分配到(dao)三個CBP-201治(zhi)(zhi)療(liao)組之一(yi)或安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)組。CBP-201治(zhi)(zhi)療(liao)組都(dou)在第(di)1天接受(shou)600mg的(de)負荷劑(ji)(ji)量，之后接受(shou)300mg Q2W、150mg Q2W或者(zhe)(zhe)300mg Q4W給(gei)藥。所有患者(zhe)(zhe)的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)時間都(dou)是(shi)16周， 然后隨訪8周。CBP-201和(he)安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)的(de)給(gei)藥方式是(shi)皮下注射。

主要有(you)效性終點是比(bi)較(jiao)每(mei)個CBP-201治療組與(yu)安(an)慰劑組之間從(cong)基(ji)(ji)線(xian)至(zhi)第16周(zhou)的(de)EASI降低百分(fen)比(bi)；關鍵次要有(you)效性終點包括：第16周(zhou)時(shi)IGA評(ping)分(fen)達(da)到(dao)0或1分(fen)(皮損完全清除/基(ji)(ji)本清除)且較(jiao)基(ji)(ji)線(xian)改善(shan)≥2分(fen)的(de)受(shou)(shou)試者比(bi)例；基(ji)(ji)線(xian)至(zhi)第16周(zhou)時(shi)達(da)到(dao)EASI-50，EASI-75或EASI-90的(de)受(shou)(shou)試者比(bi)例；基(ji)(ji)線(xian)至(zhi)第16周(zhou)的(de)周(zhou)平均(jun)峰值(zhi)瘙癢數字評(ping)估量表(biao)(PP-NRS)評(ping)分(fen)變(bian)化(hua)。安(an)全性評(ping)估包括所(suo)報(bao)告的(de)不良事件，生命體征，體格檢查和注射部位變(bian)化(hua)；實驗室檢查和心電圖評(ping)估；以及(ji)抗(kang)藥抗(kang)體呈陽性的(de)受(shou)(shou)試者數。

在(zai)未來幾個月內(nei)，康乃德計(ji)劃與FDA和其他衛生當局溝通CBP-201數據，并就計(ji)劃開(kai)展(zhan)的在(zai)中重度(du)AD成人(ren)患者3期臨床試(shi)驗設計(ji)征求意見。公(gong)司(si)計(ji)劃在(zai)2022年(nian)下半(ban)年(nian)開(kai)始該(gai)試(shi)驗的入(ru)組。

Maui Dermatology大會展示信息

下述兩(liang)篇與CBP-201 臨床2b期試驗相關的摘要已被接收(shou)，將在2022年(nian)(nian)1月24日至28日舉行的第(di)18屆Maui Dermatology年(nian)(nian)會上展(zhan)示。

• CBP-201治療中度至重度特應性皮炎成人受試者的有效性和安全性：一項2b期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究(CBP-201-WW001)
• 基線疾病特征對療效結果的影響：來自一項2b期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗(CBP-201-WW001)的結果

電話會議信息

康乃德的(de)(de)管理(li)團隊(dui)以及(ji)Jonathan Silverberg博士將(jiang)(jiang)于2022年1月5日(ri)一(yi)起主持一(yi)個電話會議(yi)和網絡直播(bo)，討論CBP-201在中重(zhong)度(du)AD患者中的(de)(de)全球(qiu)2期試驗中獲(huo)得的(de)(de)數據，會議(yi)將(jiang)(jiang)從(cong)美(mei)國(guo)東部(bu)時間上午(wu)8:30開始。

可通過以下信息訪問電話會議：
網絡直播: 
美國: 844-646-2698
美國以外: 918-922-6903
會議 ID: 7998162
電(dian)話會(hui)議結束后(hou)，網(wang)絡(luo)直播相關內容也(ye)將在公司(si)網(wang)站的(de)“投資者”部分提(ti)供。

關于特應性皮炎(AD)

特(te)應(ying)性(xing)(xing)(xing)皮炎(yan)(AD)是最常見的(de)慢性(xing)(xing)(xing)炎(yan)癥(zheng)性(xing)(xing)(xing)皮膚病，其特(te)點是皮膚屏(ping)障破壞和(he)免(mian)疫(yi)調節異常，終生(sheng)患(huan)病率高達約20%，在全(quan)(quan)球范(fan)圍內呈上升趨勢。對(dui)中(zhong)(zhong)國AD患(huan)病率的(de)估(gu)計顯(xian)示，隨著時間的(de)推移，AD患(huan)病率也(ye)在逐漸升高。最近的(de)縱向研(yan)究報告顯(xian)示，在中(zhong)(zhong)國三級(ji)醫(yi)院就診的(de)門診患(huan)者中(zhong)(zhong)，經皮膚科醫(yi)生(sheng)診斷的(de)AD患(huan)病率為(wei)7.8%。在美國，估(gu)計有2,610萬人(ren)患(huan)有AD，其中(zhong)(zhong)660萬患(huan)者的(de)疾病程(cheng)度(du)(du)為(wei)中(zhong)(zhong)度(du)(du)至重(zhong)度(du)(du)。另外(wai)，現有的(de)治療方法(包括外(wai)用抗炎(yan)藥物(wu)和(he)全(quan)(quan)身性(xing)(xing)(xing)藥物(wu))對(dui)超過58%的(de)中(zhong)(zhong)重(zhong)度(du)(du)AD患(huan)者均不能(neng)有效控制其癥(zheng)狀(zhuang)。

關于CBP-201

CBP-201是康(kang)乃(nai)德通(tong)過自(zi)主免(mian)疫調(diao)節(jie)技術平(ping)臺開發的(de)(de)靶(ba)(ba)向白介素(su)-4受體(ti)(ti)α亞(ya)基(IL-4Rα)的(de)(de)一(yi)個抗(kang)體(ti)(ti)藥物(wu)(wu)，IL-4Rα是治(zhi)療特應(ying)(ying)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)皮炎(yan)(AD)等多種Th2型炎(yan)癥性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)疾病(bing)的(de)(de)有效靶(ba)(ba)點(dian)。一(yi)項(xiang)(xiang)針對成(cheng)(cheng)(cheng)人中(zhong)(zhong)重(zhong)度(du)AD患(huan)者(zhe)的(de)(de)1b期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗結果(guo)顯示：CBP-201耐受性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)良好并(bing)顯示出(chu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)治(zhi)療活性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)的(de)(de)證據；并(bing)且與(yu)目前生物(wu)(wu)制劑療法相(xiang)應(ying)(ying)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗數據相(xiang)比，CBP-201在(zai)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)療效中(zhong)(zhong)顯示出(chu)差異化(hua)優勢的(de)(de)潛力。康(kang)乃(nai)德已經開展的(de)(de)評估CBP-201的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗有：一(yi)項(xiang)(xiang)在(zai)成(cheng)(cheng)(cheng)人中(zhong)(zhong)重(zhong)度(du)特應(ying)(ying)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)皮炎(yan)中(zhong)(zhong)開展的(de)(de)國際(ji)多中(zhong)(zhong)心2b期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(NCT04444752)，一(yi)項(xiang)(xiang)在(zai)中(zhong)(zhong)國成(cheng)(cheng)(cheng)人中(zhong)(zhong)重(zhong)度(du)特應(ying)(ying)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)皮炎(yan)患(huan)者(zhe)中(zhong)(zhong)的(de)(de)關鍵性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(NCT05017480)，一(yi)項(xiang)(xiang)在(zai)成(cheng)(cheng)(cheng)人中(zhong)(zhong)重(zhong)度(du)持續性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)哮喘患(huan)者(zhe)中(zhong)(zhong)的(de)(de)2b期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(NCT04773678)和(he)一(yi)項(xiang)(xiang)在(zai)成(cheng)(cheng)(cheng)人慢性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)鼻(bi)竇炎(yan)伴鼻(bi)息肉(rou)患(huan)者(zhe)中(zhong)(zhong)的(de)(de)2b期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(NCT04783389)。

關于康乃德生物醫藥有限公司

康乃(nai)德是一家擁有臨床階段(duan)產品、全球化布局的生物醫藥公司，通(tong)過自主研發的T細胞(bao)功能調節平臺(tai)開(kai)發創新療法，致力于改善炎(yan)癥(zheng)性免疫疾病(bing)患者的生活品質。

我(wo)(wo)們的(de)(de)主(zhu)要候選(xuan)產(chan)品CBP-201是一(yi)(yi)種針對(dui)白介素-4受體(ti)α亞基(IL-4Rα)的(de)(de)全人源抗體(ti)，目(mu)前(qian)正(zheng)在(zai)進(jin)行治療(liao)特(te)應性(xing)皮(pi)炎(yan)(yan)(yan)(AD)、哮喘和(he)慢性(xing)鼻竇炎(yan)(yan)(yan)伴鼻息肉(CRSwNP)的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗。我(wo)(wo)們的(de)(de)第二個(ge)(ge)主(zhu)要候選(xuan)產(chan)品CBP-307是一(yi)(yi)種T細胞受體(ti)的(de)(de)調節劑，該受體(ti)稱為(wei)1-磷(lin)酸-鞘氨醇受體(ti)1(S1P1)，目(mu)前(qian)正(zheng)在(zai)評估其(qi)治療(liao)潰瘍性(xing)結(jie)腸炎(yan)(yan)(yan)(UC)和(he)克羅恩(en)病(CD)的(de)(de)效果。此外，我(wo)(wo)們對(dui)另一(yi)(yi)個(ge)(ge)候選(xuan)藥物CBP-174開展了臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗，CBP-174是一(yi)(yi)種組胺受體(ti)3的(de)(de)外周限制性(xing)拮抗劑，用于治療(liao)與皮(pi)膚(fu)炎(yan)(yan)(yan)癥有(you)關的(de)(de)瘙癢(yang)癥。

康乃(nai)(nai)德(de)目前正(zheng)在美國(guo)、中國(guo)、歐洲(zhou)和澳(ao)大(da)利(li)亞開展臨(lin)床研究，并在這些地區以及香港都設有業務。康乃(nai)(nai)德(de)正(zheng)在打(da)造自主研發的(de)由小分子和抗體(ti)組(zu)成的(de)、基于T細胞不同免疫(yi)調節(jie)功能的(de)全球產品管線。有關康乃(nai)(nai)德(de)生物醫藥公司的(de)其他信息，請訪問：。

前瞻性聲明

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我們沒有(you)開展(zhan)CBP-201與其(qi)他(ta)IL-4Rα抗體(ti)的(de)(de)(de)頭對(dui)頭研(yan)究(jiu)(jiu)，本文(wen)中的(de)(de)(de)數(shu)據對(dui)比(bi)是基于(yu)獨立研(yan)究(jiu)(jiu)數(shu)據的(de)(de)(de)分析。由于(yu)研(yan)究(jiu)(jiu)方案、研(yan)究(jiu)(jiu)情況和患(huan)者群體(ti)的(de)(de)(de)差異，這(zhe)些數(shu)據可(ke)能(neng)無法(fa)直(zhi)接比(bi)較。因(yin)此，通過不(bu)同試驗(yan)之間的(de)(de)(de)比(bi)較來預測CBP-201相對(dui)其(qi)他(ta)IL-4Rα抗體(ti)的(de)(de)(de)有(you)效(xiao)性(xing)、安(an)全性(xing)、給藥(yao)便利性(xing)或競爭力可(ke)能(neng)并不(bu)可(ke)靠。CBP-201的(de)(de)(de)潛在優(you)勢(shi)并不(bu)意味著其(qi)一定(ding)能(neng)獲得注冊批(pi)準，注冊監管審批(pi)的(de)(de)(de)權限僅屬于(yu)FDA(或適(shi)用的(de)(de)(de)其(qi)他(ta)國家的(de)(de)(de)監管機(ji)構)。

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