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太倉2023年6月2日(ri) /美(mei)通(tong)社/ -- 康(kang)乃(nai)德(de)生物醫藥(yao)有限(xian)公(gong)司(si)（納斯(si)達克股票代碼：CNTB，以(yi)下簡稱"康(kang)乃(nai)德(de)"或(huo)"公(gong)司(si)"），是一(yi)家(jia)擁有臨床(chuang)階(jie)段產品、全(quan)球化布局的(de)生物醫藥(yao)公(gong)司(si)，通(tong)過自主研發(fa)的(de)T細(xi)胞(bao)功能調(diao)節平臺開發(fa)創新療法，從(cong)而改善(shan)慢性(xing)(xing)炎癥性(xing)(xing)疾病患者的(de)生活品質(zhi)。公(gong)司(si)今日(ri)公(gong)布了Icanbelimod（前(qian)稱CBP-307）治(zhi)療中(zhong)(zhong)重度潰瘍性(xing)(xing)結腸炎2期臨床(chuang)試(shi)驗（CN002）維持期至48周的(de)積(ji)極數(shu)據。Icanbelimod是一(yi)種每(mei)日(ri)一(yi)次口服給藥(yao)的(de)選擇性(xing)(xing)1-磷酸鞘(qiao)氨醇受體1（S1P1）調(diao)節劑，目前(qian)正在開發(fa)用(yong)于治(zhi)療中(zhong)(zhong)重度潰瘍性(xing)(xing)結腸炎（UC）。
研究設計（維持期）
CN002研(yan)究的(de)維(wei)持(chi)(chi)(chi)期是(shi)指12周誘導期（N=145）之后持(chi)(chi)(chi)續36周的(de)維(wei)持(chi)(chi)(chi)治療(liao)期。12周的(de)數據(ju)顯示(shi)與安慰劑組相比，Icanbelimod 0.2 mg每日(ri)一次(ci)口服，在臨床緩解和臨床應答方面均有統計學意義上的(de)改善，并且對改良Mayo評分(fen)也顯示(shi)出數值(zhi)上的(de)改善。
在維持治(zhi)(zhi)療(liao)期，誘導期（結束時）有臨(lin)床(chuang)應(ying)答的(de)(de)(de)受(shou)試者（n=46）繼續接受(shou)每日一(yi)次口服(fu)0.1 mg（n=12）或(huo)(huo)0.2 mg （n=21） Icanbelimod或(huo)(huo)安(an)慰劑（n=13）治(zhi)(zhi)療(liao)，無臨(lin)床(chuang)應(ying)答的(de)(de)(de)受(shou)試者（n=40）則接受(shou)每日一(yi)次口服(fu)0.2 mg Icanbelimod的(de)(de)(de)開放標簽(qian)維持治(zhi)(zhi)療(liao)。
維持期Icanbelimod 0.2 mg（每日一次口服）劑量組療效數據要點：
維持期的安全性數據要點：
"現有UC治療措施在臨床緩解方面尚未到達突破性的療效，迫切需要更有效的新療法。基于本研究的數據，Icanbelimod 0.2 mg在臨床緩解率、安全性和絕對淋巴細胞計數下降這幾方面的表現均令人信服。" 加拿大西安大略大學Shulich醫學和牙醫學院的醫學、流行病學和生物統計學系教授Brian Feagan博士說，"并且，由于Icanbelimod有很強的活性并且在停藥后能讓患者迅速恢復淋巴細胞計數，該藥有機會在未來的研究中通過優化給藥策略，進一步增強當前已經令人鼓舞的療效。" Brian Feagan博士(shi)補充(chong)說(shuo)道。
"CN002研究維持期的積極數據進一步支持Icanbelimod治療UC的潛力，其不僅有望成為同類中最好的S1P1調節劑，而且有望成為UC標準治療中重要的新治療選擇，為UC患者提供亟需的、可持續控制炎癥的療法。"康乃德聯合創始人兼CEO鄭偉博士(shi)說，"我們正在積極(ji)尋找戰(zhan)略合作伙伴，以推動Icanbelimod進入注冊性臨床(chuang)研(yan)究從而(er)實現(xian)其治療潛力。此外，我們計(ji)劃在今年晚些時(shi)候的學(xue)術會議上公(gong)布本(ben)研(yan)究的詳(xiang)細數據"。
CBP-307CN002是(shi)一(yi)項(xiang)旨在評估(gu)Icanbelimod作為(wei)誘導和維持治療中重度(du)成(cheng)年UC患(huan)者(zhe)的(de)有效性(xing)和安(an)全(quan)性(xing)的(de)2期臨床(chuang)研(yan)究。這項(xiang)隨機、雙盲、安(an)慰劑(ji)(ji)對照、多中心(xin)研(yan)究共入組(zu)了145例受試者(zhe)，研(yan)究有兩個(ge)(ge)劑(ji)(ji)量活(huo)性(xing)藥(yao)物組(zu)（Icanbelimod 0.1 mg [n=39]；Icanbelimod 0.2 mg [n=53]）和一(yi)個(ge)(ge)安(an)慰劑(ji)(ji)組(zu)（n=53），受試者(zhe)來(lai)自(zi)4個(ge)(ge)國(guo)家(jia)的(de)60多個(ge)(ge)研(yan)究中心(xin)。
關于潰瘍性結腸炎
潰瘍性(xing)(xing)結腸(chang)(chang)炎（UC）是一種粘(zhan)膜(mo)和粘(zhan)膜(mo)下(xia)結腸(chang)(chang)的(de)特(te)發(fa)性(xing)(xing)炎癥性(xing)(xing)疾(ji)病。由(you)于(yu)社會變(bian)化，該疾(ji)病在(zai)全球范(fan)圍內的(de)發(fa)病率(lv)不斷(duan)上升。美國(guo)大約有(you)60萬至90萬潰瘍性(xing)(xing)結腸(chang)(chang)炎患者。如(ru)果控(kong)制不當，UC會導致(zhi)進行性(xing)(xing)器官損傷，主(zhu)要表現(xian)為功(gong)能(neng)損害(hai)和解剖(pou)結構改變(bian)，如(ru)異型增生(sheng)，最終可能(neng)發(fa)展為癌癥。盡管有(you)新的(de)治療(liao)(liao)方法提高了護(hu)理(li)標準，但"治療(liao)(liao)上限"意(yi)味(wei)著(zhu)可選(xuan)治療(liao)(liao)方法仍(reng)然有(you)限，且70–80%的(de)患者仍(reng)未(wei)實現(xian)臨床緩解。
關于Icanbelimod（前稱CBP-307）
CBP-307是基于公司專有的(de)免疫調(diao)節(jie)技術由(you)內部團(tuan)隊(dui)發現的(de)小分(fen)子口(kou)服1-磷(lin)酸鞘(qiao)氨(an)醇受體1（S1P1）調(diao)節(jie)劑。S1P1是已被驗證的(de)用(yong)于治療(liao)(liao)包括UC在(zai)內的(de)幾種炎癥性疾病的(de)有效(xiao)(xiao)靶點。在(zai)中重度(du)潰(kui)瘍性結(jie)腸炎2期(qi)臨床試驗48周治療(liao)(liao)中，Icanbelimod總體上(shang)耐受性良好，并在(zai)12周誘導期(qi)和36周維持期(qi)中顯(xian)示(shi)出臨床有效(xiao)(xiao)性。與當前口(kou)服治療(liao)(liao)藥物的(de)臨床試驗數據相比(bi)，Icanbelimod在(zai)效(xiao)(xiao)益(yi)風險比(bi)方面具有潛(qian)在(zai)的(de)差(cha)異化優勢。
關于康乃德生物醫藥
康乃德是(shi)一(yi)(yi)家全球(qiu)化(hua)運行(xing)，擁有(you)臨床階段產(chan)品(pin)的(de)(de)生物醫藥(yao)公司(si)，運用(yong)其在(zai)T細(xi)胞(bao)生物學的(de)(de)專業能(neng)力和(he)對藥(yao)物發(fa)(fa)現(xian)行(xing)業的(de)(de)深刻見解，開(kai)(kai)發(fa)(fa)治療(liao)(liao)慢性(xing)炎癥(zheng)性(xing)疾病的(de)(de)創新(xin)療(liao)(liao)法(fa)，致(zhi)力于改善全球(qiu)數(shu)百萬(wan)受影響(xiang)者的(de)(de)生活品(pin)質(zhi)。公司(si)利用(yong)T細(xi)胞(bao)的(de)(de)功(gong)能(neng)性(xing)細(xi)胞(bao)檢測來(lai)篩選和(he)發(fa)(fa)現(xian)針(zhen)對有(you)效免疫(yi)目標的(de)(de)有(you)效候(hou)選產(chan)品(pin)，以(yi)建立(li)豐富的(de)(de)擁有(you)專有(you)權益的(de)(de)小分子和(he)抗體(ti)(ti)(ti)管線。公司(si)的(de)(de)主要(yao)候(hou)選產(chan)品(pin)CBP-201是(shi)一(yi)(yi)種(zhong)針(zhen)對白介素-4受體(ti)(ti)(ti)α亞基（IL-4Rα）的(de)(de)全人源抗體(ti)(ti)(ti)，目前(qian)(qian)正(zheng)在(zai)開(kai)(kai)發(fa)(fa)用(yong)于治療(liao)(liao)特(te)應(ying)性(xing)皮(pi)炎（AD）和(he)哮喘。公司(si)的(de)(de)第二個候(hou)選產(chan)品(pin)Icanbelimod是(shi)一(yi)(yi)種(zhong)1-磷酸鞘氨醇(chun)受體(ti)(ti)(ti)1 （S1P1）調節劑，目前(qian)(qian)正(zheng)在(zai)開(kai)(kai)發(fa)(fa)用(yong)于治療(liao)(liao)潰(kui)瘍性(xing)結腸炎（UC）。公司(si)的(de)(de)第三(san)個候(hou)選藥(yao)物CBP-174是(shi)一(yi)(yi)種(zhong)組胺受體(ti)(ti)(ti)3的(de)(de)外(wai)周限制(zhi)性(xing)拮抗劑，目前(qian)(qian)正(zheng)在(zai)開(kai)(kai)發(fa)(fa)用(yong)于治療(liao)(liao)與特(te)應(ying)性(xing)皮(pi)炎（AD） 有(you)關的(de)(de)瘙癢癥(zheng)。欲了解更多信息，請訪(fang)問
前瞻性聲明
康(kang)乃(nai)德(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)提(ti)醒(xing)您(nin)，本(ben)(ben)新(xin)聞(wen)(wen)稿(gao)中(zhong)包含的非歷(li)史事實(shi)(shi)描述(shu)(shu)的陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)均屬于(yu)前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)。此類陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)通常包含諸如"可能(neng)(neng)(neng)"、"能(neng)(neng)(neng)夠"、"將"、"將會(hui)"、"應該"、"期(qi)望"、"計劃"、"預(yu)期(qi)"、"相信"、"估(gu)計"、"打算"、"預(yu)測(ce)"、"尋求"、"考慮"、 "潛在"、"繼續(xu)"或(huo)(huo)(huo)(huo)"計劃"等詞(ci)語(yu)或(huo)(huo)(huo)(huo)這(zhe)些(xie)詞(ci)語(yu)的反義詞(ci)或(huo)(huo)(huo)(huo)其他類似術(shu)語(yu)。這(zhe)些(xie)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)包括公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)推進候選產品(pin)開發的計劃，實(shi)(shi)現(xian)任(ren)何(he)開發或(huo)(huo)(huo)(huo)監管里(li)程碑或(huo)(huo)(huo)(huo)報(bao)(bao)(bao)告數(shu)(shu)據(ju)的時間，或(huo)(huo)(huo)(huo)是否會(hui)實(shi)(shi)現(xian)或(huo)(huo)(huo)(huo)產生(sheng)這(zhe)些(xie)里(li)程碑或(huo)(huo)(huo)(huo)數(shu)(shu)據(ju)，以(yi)及此類候選產品(pin)的潛力，包括實(shi)(shi)現(xian)任(ren)何(he)療效(xiao)、改進、差異化、藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)特性(xing)(xing)或(huo)(huo)(huo)(huo)實(shi)(shi)現(xian) 任(ren)何(he)產品(pin)批準或(huo)(huo)(huo)(huo)有效(xiao)，以(yi)及公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)確定(ding)和達成戰略伙伴(ban)關(guan)系的能(neng)(neng)(neng)力 。本(ben)(ben)文包含前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)不應被視為(wei)康(kang)乃(nai)德(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)對其任(ren)何(he)計劃將實(shi)(shi)現(xian)的聲(sheng)明。 由于(yu)康(kang)乃(nai)德(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)業務固有的風險和不確定(ding)性(xing)(xing)以(yi)及公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)向美國證(zheng)券交(jiao)易委員會(hui)（"SEC"）提(ti)交(jiao)的文件(jian)中(zhong)（包括公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)于(yu)2023年4月11日向美國證(zheng)券交(jiao)易委員會(hui)提(ti)交(jiao)的20-F表格中(zhong)的公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)年度業績報(bao)(bao)(bao)告及其它報(bao)(bao)(bao)告）描述(shu)(shu)的其他風險，實(shi)(shi)際數(shu)(shu)據(ju)可能(neng)(neng)(neng)與本(ben)(ben)新(xin)聞(wen)(wen)稿(gao)中(zhong)所(suo)述(shu)(shu)內(nei)容存(cun)在實(shi)(shi)質性(xing)(xing)差異。 投(tou)資(zi)(zi)者應注意不要過(guo)(guo)分依賴此類前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)，此類陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)僅代表本(ben)(ben)新(xin)聞(wen)(wen)稿(gao)發布之(zhi)日的情況(kuang)，康(kang)乃(nai)德(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)沒有義務修改或(huo)(huo)(huo)(huo)更(geng)新(xin)這(zhe)份(fen)新(xin)聞(wen)(wen)稿(gao)以(yi)反映其發布后的事件(jian)或(huo)(huo)(huo)(huo)情況(kuang)。有關(guan)這(zhe)些(xie)和其他風險的更(geng)多信息包括在康(kang)乃(nai)德(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)向SEC提(ti)交(jiao)的文件(jian)之(zhi)中(zhong)，這(zhe)些(xie)文件(jian)可通過(guo)(guo)SEC網(wang)站(zhan)(zhan)（www.sec.gov）和康(kang)乃(nai)德(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)公(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)網(wang)站(zhan)(zhan)www.connectbiopharm.com"投(tou)資(zi)(zi)者"部分獲得。所(suo)有前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)均受(shou)本(ben)(ben)警(jing)示性(xing)(xing)聲(sheng)明的約(yue)束(shu)。本(ben)(ben)警(jing)示性(xing)(xing)聲(sheng)明是根據(ju)《1995年私(si)人證(zheng)券訴訟(song)改革法(fa)案》第21E條的安全港(gang)條款而做出的。
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Tim McCarthy
LifeSci Advisors
