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該臨床試驗旨在更深入地評估該款HLA匹配的供者來源異基因CAR-T細胞療法
中國江蘇蘇州(zhou)、上海和美國加(jia)利福尼亞州(zhou)圣迭(die)戈2022年10月17日(ri) /美通社(she)/ -- 致力(li)于開(kai)發高效(xiao)、經(jing)濟的細(xi)胞(bao)療法用(yong)于癌癥治療的全球(qiu)臨床(chuang)階(jie)段生(sheng)物制藥(yao)公司亙喜生(sheng)物科技集團(tuan)（納斯(si)達克股(gu)票(piao)代碼：GRCL；簡稱"亙喜生(sheng)物"）宣布正在中國開(kai)展的、旨在全面評(ping)估GC007g治療復發/難(nan)治性(xing)急性(xing)B淋巴(ba)細(xi)胞(bao)白(bai)血病（r/r B-ALL）效(xiao)果的1/2期注冊(ce)性(xing)臨床(chuang)試(shi)驗順(shun)利(li)進入2期研究階(jie)段，首例入組患者已給(gei)藥(yao)。
GC007g是亙喜生物旗下(xia)的一款靶向(xiang)CD19的供者來源異(yi)基因CAR-T細胞(bao)療法，用于治療接受(shou)過同種(zhong)異(yi)體(ti)(ti)(ti)干細胞(bao)移植后復發(fa)的B-ALL患者群體(ti)(ti)(ti)。該異(yi)基因細胞(bao)療法使用人類白細胞(bao)抗原（HLA）匹配的健(jian)康供者的T細胞(bao)進行(xing)制備，為因自(zi)體(ti)(ti)(ti)T細胞(bao)健(jian)康狀態不佳、受(shou)到感染或(huo)其他(ta)原因而不符合自(zi)體(ti)(ti)(ti)CAR-T療法條(tiao)件(jian)的患者提供可供選擇的治療方案。
在(zai)1期臨床(chuang)試(shi)驗階段，GC007g在(zai)有(you)效性(xing)及安(an)全(quan)性(xing)方(fang)面都取得(de)了令人(ren)鼓舞(wu)的(de)數據。公司正繼續在(zai)中國進行注冊性(xing)2期臨床(chuang)試(shi)驗，以進一(yi)步評估GC007g在(zai)2期推薦劑(ji)量下對r/r B-ALL患者的(de)療效及安(an)全(quan)性(xing)。
"目前，接受同(tong)種異(yi)(yi)體(ti)(ti)干細胞移(yi)植(zhi)后復發的(de)(de)B-ALL患者(zhe)通(tong)常預后不(bu)佳，存在明確的(de)(de)臨床未滿(man)足需(xu)求(qiu)。供者(zhe)來(lai)源異(yi)(yi)基因CAR-T療(liao)(liao)法(fa)(fa)有(you)(you)望(wang)為(wei)其中部分不(bu)適合其他(ta)治(zhi)療(liao)(liao)手段（包括自體(ti)(ti)CAR-T療(liao)(liao)法(fa)(fa)）的(de)(de)患者(zhe)帶(dai)來(lai)新的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)選擇與(yu)希望(wang)，" 亙(gen)喜(xi)生(sheng)(sheng)物首席醫學官李文玲(ling)博士表示，"我們相信GC007g將有(you)(you)望(wang)成(cheng)為(wei)國內(nei)同(tong)類首創(chuang)的(de)(de)供者(zhe)來(lai)源異(yi)(yi)基因CAR-T療(liao)(liao)法(fa)(fa)以(yi)惠及患者(zhe)。同(tong)時，GC007g也是(shi)亙(gen)喜(xi)生(sheng)(sheng)物首款(kuan)正式進入(ru)注冊性臨床試(shi)驗的(de)(de)候(hou)選產品(pin)，對于公司(si)的(de)(de)快速發展具有(you)(you)里程碑式的(de)(de)意義，鼓舞亙(gen)喜(xi)團隊繼(ji)續在細胞療(liao)(liao)法(fa)(fa)的(de)(de)革新之路(lu)上孜(zi)孜(zi)以(yi)求(qiu)。"
關于 GC007g
GC007g 是一(yi)款(kuan)靶(ba)向CD19的(de)供者(zhe)(zhe)來源異基因(yin)CAR-T細胞(bao)療(liao)(liao)法，該款(kuan)療(liao)(liao)法使(shi)用HLA匹配(pei)的(de)健康供者(zhe)(zhe)的(de)T細胞(bao)進行制備。目前，該候選產品正在(zai)中國開(kai)展一(yi)項1/2期注冊性臨床試驗，以評估其(qi)治(zhi)療(liao)(liao)接受過同種異體(ti)移植(zhi)后復發，且不符合自(zi)體(ti)CAR-T療(liao)(liao)法條(tiao)件的(de) B-ALL 患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)效果。
關于急性淋巴細胞白血病（ALL）
急性淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)胞(bao)白血病（ALL）是一種(zhong)以骨髓(sui)中(zhong)(zhong)未成熟(shu)淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)胞(bao)異常增(zeng)殖為(wei)特征的惡性血液腫瘤，通常包(bao)括急性T淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)胞(bao)白血病（T-ALL）或(huo)急性B淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)胞(bao)白血病（B-ALL）。全球每年(nian)約(yue)有64,000名(ming)患(huan)(huan)者(zhe)確(que)(que)診ALL；2022年(nian)，美國預計約(yue)6,660[1]名(ming)患(huan)(huan)者(zhe)確(que)(que)診ALL；在中(zhong)(zhong)國，這(zhe)一數字約(yue)為(wei)7,400[2]名(ming)（2020年(nian)最(zui)新公開數據(ju)）。成人患(huan)(huan)者(zhe)中(zhong)(zhong)，B-ALL患(huan)(huan)者(zhe)約(yue)占全體ALL患(huan)(huan)者(zhe)總數的75%。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊(kuai)，亙(gen)喜生物(wu)正在開發多項自體(ti)和(he)同種(zhong)異體(ti)的豐(feng)富臨床階段癌癥治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)產品管線(xian)。這(zhe)些產品有(you)望攻(gong)克傳統CAR-T療(liao)(liao)法持續存在的重大行(xing)業(ye)挑戰，包括生產時間長、產品細胞質(zhi)量欠佳、治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)成本高和(he)對(dui)實(shi)體(ti)瘤缺乏有(you)效(xiao)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)等。如需進(jin)一步了(le)解亙(gen)喜生物(wu)，請訪問www.gracellbio.com/關注(zhu)領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿(gao)中(zhong)針對(dui)未(wei)來預期、計(ji)(ji)(ji)劃(hua)、前(qian)(qian)景(jing)以(yi)及其他(ta)非歷史事實(shi)的(de)(de)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)可(ke)能(neng)包含根(gen)據(ju)《1995 年私人證(zheng)券訴訟(song)改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下(xia)定(ding)義的(de)(de)"前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)"。這些聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)可(ke)能(neng)但不(bu)一定(ding)包含下(xia)列詞匯以(yi)及相(xiang)對(dui)應(ying)(ying)的(de)(de)否(fou)定(ding)形(xing)式或(huo)相(xiang)似的(de)(de)詞匯：目的(de)(de)為、預期、相(xiang)信、 估計(ji)(ji)(ji)、預計(ji)(ji)(ji)、預測、打算(suan)、可(ke)能(neng)、前(qian)(qian)景(jing)、計(ji)(ji)(ji)劃(hua)、潛在(zai)(zai)(zai)、推想、擬定(ding)、尋(xun)求(qiu)、可(ke)能(neng)、應(ying)(ying)該、將。由于各種重(zhong)(zhong)要因(yin)(yin)素(su)(su)的(de)(de)影(ying)響，實(shi)際結果可(ke)能(neng)與前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)有重(zhong)(zhong)大差(cha)異，也無(wu)法確(que)保任何(he)(he)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)會(hui)實(shi)現。這些重(zhong)(zhong)要因(yin)(yin)素(su)(su)包括亙喜(xi)生物最近在(zai)(zai)(zai)年度報告20-F表單中(zhong)的(de)(de)《風(feng)險(xian)因(yin)(yin)素(su)(su)》章節所提及的(de)(de)因(yin)(yin)素(su)(su)，以(yi)及亙喜(xi)生物后續向美國證(zheng)監會(hui)期后呈報中(zhong)關于潛在(zai)(zai)(zai)風(feng)險(xian)、不(bu)確(que)定(ding)性(xing)以(yi)及其他(ta)重(zhong)(zhong)要因(yin)(yin)素(su)(su)的(de)(de)討論(lun)。任何(he)(he)本聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)中(zhong)的(de)(de)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)僅反(fan)應(ying)(ying)當前(qian)(qian)的(de)(de)預期，亙喜(xi)生物并(bing)無(wu)責任公(gong)開更(geng)新或(huo)回顧(gu)任一前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)，無(wu)論(lun)是(shi)基于新信息、未(wei)來事件或(huo)是(shi)其他(ta)原因(yin)(yin)。請讀(du)者(zhe)不(bu)要在(zai)(zai)(zai)本新聞稿(gao)出版日之后依賴前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)。
媒體聯系人
Marvin Tang
marvin.
投資者聯系人
Gracie Tong
gracie.
[1] Data source: American Cancer Society
[2] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology
